《JB∕T 20193-2019 药用X射线异物检测机(机械).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《JB∕T 20193-2019 药用X射线异物检测机(机械).pdf（8页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、书 书 书犐 犆犛 犆 备案号：中华人民共和国制药机械行业标准犑 犅犜 药用犡射线异物检测机犕犲 犱 犻 犮 犪 犾犡 狉 犪 狔犻 狀 狊 狆 犲 犮 狋 犻 狅 狀犿犪 犮 犺 犻 狀 犲 发布 实施中华人民共和国工业和信息化部发 布书 书 书前言本标准按照 给出的规则起草。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（）归口。本标准负责起草单位：楚天科技股份有限公司。本标准主要起草人：朱剑平、刘志、李姝洁、李新华、李浩。犑 犅犜 药用犡射线异物检测机范围本标准规定了药用射线异物检测机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用
2、于借助射线成像技术来检测容量不大于 的瓶装粉剂及液体制剂中比药物密度大的异物的药用射线异物检测机（以下简称检测机）。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。包装储运图示标志 滚动轴承第部分 钢球 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法 运输包装收发货标志 工业产品使用说明书总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 制药机械电气安全通用要求 制药机械产品型号编
3、制方法 注射液用卤化丁基橡胶塞 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 抗生素瓶用铝塑组合盖（试行）标记 型号编制按 的规定编制。类别代号：检测设备功能代号：异物检查设备型式代号：射线规格代号：最大瓶子的规格（）犑 犅犜 示例：表示最大能检测 的瓶装药物的检测机。要求 外观质量与药品包材接触的零部件应表面光洁，转角圆滑过渡。辐射安全防护 检测机应有醒目的电离辐射警示标识。检测机应具有全方位的电离辐射防护装置，辐射值应符合 中 的要求，并获得射线装置管理豁免证明书。检测机的安全门与射线装置应有互锁装置：当射线装置未关闭时安全门应不能打开，在安全门打开时射线装置应不能开启。检测机应有故障报警、记录功能。当出现以下
4、情况时应能自动报警停机：）辐射源的工作电压过高或过低；）射线检测元件故障。性能 检测机运行应平稳、无异常声响。检测机负载运行噪声应不大于。检测机应自动剔除不合格品。检测机射线装置的工作电压在规定范围内应能设定、控制和显示。检测机的生产能力在额定范围内应能调节并显示。检测机应显示和存储生产日期、产品名称、规格、批次、合格品及不合格品数等内容。检测机运行中，玻璃瓶的破损率应不大于 。粒径不小于 金属屑类不合格品的剔除率应不小于，粒径不小于 玻璃屑类不合格品的剔除率应不小于。合格品的误检率应不大于。电气安全性能检测机的电气安全性能应符合 中的有关规定。试验方法 外观质量试验目测。辐射安全防护试验 查
5、验检测机的电离辐射警示标识。查验有无审管部门的射线装置管理豁免证明书。并在检测机正常运行操作条件下，用电离辐射犑 犅犜 检测仪检测。查验检测机的安全门与射线装置的互锁装置。模拟以下故障，查验检测机的报警停机功能：）调节射线装置工作电压；）模拟射线装置断电。性能试验 试验条件试验条件如下：）工作环境温度：室温；）电源：，；）压缩空气：不小于 。平稳性试验检测机空载运行，负载运行，目测运行状态，耳听有无杂音。噪音试验检测机负载运行时，按 的规定测试噪音。剔除功能试验检测机负载运行条件下，查验检测机的剔除功能。工作电压试验在规定范围内调节射线装置的工作电压，查验显示。运行速度调节试验启动检测机，在控
6、制系统中调节运行速度，查验其生产能力显示。工艺参数的记录、存储功能试验启动检测机，输入相关生产工艺参数进行模拟生产，结束后查验显示和存储内容。玻璃瓶的破损率试验按标示的生产能力负载运行 （射线装置不开启），记录其间进、出瓶数量，按式（）计算破损率：犘犖狀犖 （）式中：犘 破损率；狀 出瓶数量；犖 进瓶总数量。犑 犅犜 检测精度试验 试验条件试验条件如下：）药品包材：西林瓶，符合 的规定；）胶塞：符合 的规定；）铝盖：符合 的规定；）乳粉：杂质度 ，水分；）钢珠：直径，符合 的规定；）玻璃珠：直径，密度为，尺寸精度为 ；样品制作合格样品：取西林瓶 个，每瓶装左右乳粉并轧好盖。含直径 钢珠的不合格
7、样瓶：取西林瓶 个，每瓶装左右乳粉，装乳粉时随机放入一颗钢珠，作标记并轧好盖。含直径 玻璃珠的不合格样瓶：取西林瓶 个，每瓶装左右乳粉，装乳粉时随机放入一颗玻璃珠，作标记并轧好盖。含钢球不合格品的检测精度试验将合格样品与含钢球的不合格样品进行混合，启动检测机，以额定速度进行检测，按式（）计算不合格品的剔除率，重复三次。犘狀犖 （）式中：犘 含钢球的不合格样品剔除率；狀 含钢球的不合格样品被剔除的数量；犖 含钢球的不合格样品进瓶总数。含玻璃珠的不合格品的检测精度试验含玻璃珠的不合格品的检测精度试验按照 的试验方法进行。按式（）计算不合格品的剔除率，重复三次。犘狀犖 （）式中：犘 含玻璃珠的不合格
8、样品剔除率；狀 含玻璃珠的不合格样品被剔除的数量；犖 含玻璃珠的不合格样品进瓶总数。合格品的误检率试验合格品的误检率在 中一同试验，按式（）计算：犘狀犖 （）犑 犅犜 式中：犘 合格品的误检率；狀 单次合格样品的剔除数；犖 单次合格样品的总数。电气安全试验电气安全试验按 中的有关规定进行。检验规则 检验分类检测机的检验分出厂检验和型式检验。出厂检验 检测机须经制造单位质量检验部门按表的规定逐台检验，合格的方准予出厂并附有产品合格证。表出厂检验项目检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号外观质量 辐射安全防护 性能 电气安全 检测机检验过程中如发现有不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍
9、不合格则判定该产品为不合格品。型式检验 型式检验条件当有下列情况中之一时，要进行型式检验：）设备的生产工艺改变，可能影响性能时；）设备的结构、材料有重大改变时；）产品定型或投产鉴定时；）停产年以上，恢复生产时；）质量监督部门要求时；）质量仲裁时。型式检验项目型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。抽样型式检验样机是从出厂检验合格的产品中按 规定的方法抽取，不少于台，检测犑 犅犜 台；抽取 少于台时，随机检验台。判定规则在检验中，如电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。其他项发现不合格时，在已
10、抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定该批产品型式检验不合格。标志、使用说明书、包装、运输和贮存 标志 产品标牌按 的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：）产品名称及型号；）产品主要参数；）出厂编号、出厂日期；）制造单位名称、商标；）执行标准编号。包装储运图示标志按 的规定。应有“向上”“重心”“怕雨”“由此吊起”等标识。运输收发货标志按 的规定。使用说明书产品使用说明书按 的规定。包装包装按 的规定。包装箱内附下列文件：）产品使用说明书（包括外购配套件资料）；）产品合格证明书、装箱单；）本标准规定的材质证明书。运输产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。贮存产品包装后，应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。犑 犅犜