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1、ICS 11.180CCS Y 81MZ中 华 人 民 共 和 国 民 政 行 业 标 准MZ/T 1542020假乳房Mammary prostheses2020-10-23 发布2020-10-23 实施中华人民共和国民政部发 布MZ/T 1542020I目次前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 分型与命名.25 要求.36 试验方法.57 检验规则.118 包装、标志、运输、贮存.12附录 A（规范性附录）模拟汗液和模拟海水的配制.14参考文献.16MZ/T 1542020II前言本标准按照GB/T 1.12009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉
2、及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC 148）归口。本标准起草单位：上海雪伦医药科技有限公司、浙江省计量科学研究院、中蓝晨光成都检测技术有限公司、中蓝晨光化工研究设计院有限公司、温州市质量技术监督检测院、上海厚朴商贸有限公司。本标准主要起草人：李艾玲、胡林安、陈敏剑、徐菁、郭晓炜、卢立用、李佳伦。MZ/T 15420201假乳房1范围本标准规定了假乳房的分型和命名、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存的要求。本标准适用于以硅胶为主要原料的假乳房。本标准不适用于植入式、情趣性
3、以及主体成分为非聚硅氧烷的假乳房产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 250-2008 评定变色用灰色样卡GB/T 269 润滑脂和石油脂锥入度测定法GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽验计划GB/T 6342 泡沫塑料和橡胶 线性尺寸的测定GB/T 6675.4-2014 玩具安全 第4部分：特定元素的迁移GB/T 16432 康复辅助器具 分类和术语GB/
4、T 33325-2016 硅胶义乳 可迁移重金属含量FZ/T 80002 服装标志、包装、运输和贮存3术语和定义GB/T 16432 界定的以及下列的术语和定义适用于本文件。3.1假乳房mammary prostheses仿制全部或者部分乳房外观的产品。注1：大部分假乳房由硅胶制成。注2：在体外使用的假乳房。3.2硅胶假乳房silicone gel mammary prostheses以硅胶为主体原料制造的仿制乳房外观的产品。3.3通用型假乳房generic mammary prosthese外形轮廓类似三角形，以乳头为中轴线，左右两边对称的仿制乳房外观的产品。注：可用于用户的手术侧，无左、右
5、之分。MZ/T 154202023.4延长型假乳房prolonged mammary prosthese横向或竖向有额外延长的仿制乳房外观的产品。注：用于增强腋下、锁骨等部位术后塌陷弥补，区分左、右，用户需要实际情况选用。3.5有膜非发泡硅胶假乳房non-foaming silicone gel mammary prosthese with film表面包裹有密封薄膜的非发泡仿制乳房外观的产品。有膜非发泡硅胶假乳房示意图如图1所示。图1 有膜非发泡硅胶假乳房示意图3.6有膜发泡硅胶假乳房foaming silicone gel mammary prostheses with film以发泡硅胶
6、作为填充物，表面包裹有密封薄膜的仿制乳房外观的产品。3.7无膜硅胶假乳房mammary prosthese without film表面不包裹密封薄膜的硅胶仿制乳房外观的产品。4分型和命名4.1分型4.1.1按形状分型假乳房按产品的形状分为通用型假乳房和延长型假乳房。4.1.2按工艺分型4.1.2.1 假乳房按填充物分为非发泡硅胶假乳房和发泡硅胶假乳房。4.1.2.2 假乳房按表面有无包裹密封薄膜分为有膜非发泡硅胶假乳房、有膜发泡硅胶假乳房和无膜硅胶假乳房。4.1.3按使用区域分型延长型产品分为左分区和右分区。4.2编码假乳房分型的代码见表1。MZ/T 15420203表1假乳房分型的代码工艺
7、代码形状代码有膜非发泡硅胶S通用型G有膜发泡硅胶F延长型左分区L无膜硅胶N延长型右分区R4.3命名假乳房的命名见表2：表2 假乳房的命名和规格模式命名标识组字符基本名称字符组 1字符组 2字符组 3字符组4假乳房本命名由标识组和基本名称组成。基本名称为假乳房，标识组又分为以下信息的4个字符组：字符组1：有膜非发泡硅胶、有膜发泡硅胶、无膜硅胶；字符组2：通用型、延长型左分区和延长型右分区；字符组3：自定义牌号，由二个英文大写字母组成；字符组4：自定义尺码，由二位阿拉伯数字组成。注：字符组2和字符组3之间以短横杠连接。示例1：无膜硅胶通用型假乳房，其命名表示为：NG-XL06假乳房。示例2：有膜发
8、泡硅胶延长型左分区假乳房，其命名表示为：FL-XL08假乳房。5要求5.1外观要求假乳房的外观应符合表3的要求。MZ/T 15420204表3 假乳房的外观要求序号缺陷类别要求1色差同批次色差数据不大于32封边或封口脱离不应有3封边边缘平整度（N类假乳房不适用）自然延伸，非平整部位居中点的最外侧与自然延伸点的偏差不大于2.0mm4表面污染不应有5气泡不应有2个以上聚集或直径不小于0.5mm的微气泡存在6色点直径不大于0.2mm的分散色点不应超过2个，不应有大于0.2mm的分散色点7杂质直径不大于0.2mm的杂质不应超过2个，不应有大于0.2mm的杂质8主体胶体与外层材料分离（特殊设计除外，N类
9、假乳房不适用）不应有5.2物理化学性能要求假乳房的物理化学性能应符合表4的要求。表4 假乳房的物理化学性能要求序号项目要求SFN1表观密度/（g/cm3）0.9501.1000.6000.8000.5500.7502尺寸长度、宽度/mm商定值53厚度（H50mm）/mm商定值34厚度（H50mm）/mm商定值55锥入度/0.1mm270330320380901206压缩弹性模量/(Mpa)0.110.100.097保载稳定性/%2.400.400.308耐压性无开裂、无分层、无颗粒感、无异味-9耐跌落性无开裂、无分层-10环境耐受性耐汗水性E*211感官要求无开裂、无分层、无颗粒感、无异味12
10、耐海水性E*213感官要求无开裂、无分层、无颗粒感、无异味14耐低气压性E*215感官要求无开裂、无分层、无颗粒感、无异味16空气气泡（个）3-17耐高低温性E*218感官要求无开裂、无分层、无颗粒感、无异味5.3卫生性能要求假乳房的可迁移重金属限量按GB/T 33325-2016 表6执行。MZ/T 154202056试验方法6.1外观检查将假乳房拿在手中，在自然光状态下，使用目测法对其色泽和表面完整性进行检测，用手触摸试样和揉搓进行感官检测，将试样靠近鼻子，用鼻子辨别试样有无异味。用目测法及游标卡尺等量具进行检测，精确度为0.1 mm，色差用灰卡按照GB/T 250-2008进行检测。6.
11、2尺寸检查按照GB/T 6342-1996中4.1选择金属直尺和卷尺作为量具按图2、图3所示，测量长度、宽度和厚度。取3只试样，测试3只试样的长度、宽度、厚度，报告平均值，精确度为1 mm。说明：M宽度/mm；H厚度/mm；L长度/mm。图2 通用型假乳房尺寸测量点示意图说明：M宽度/mm；H厚度/mm；L长度/mm。图3 延长型假乳房尺寸测量点示意图MZ/T 154202066.3表观密度6.3.1试验仪器试验仪器包括：a)电子称量仪，量程为5000 g，测试精度为1 g。b)烧杯，1000 mL，2 只。c)敞口容器，容量大于1000 mL。6.3.2质量取2 只试样，分别将试样放在电子称
12、量仪上，称取2 只试样的质量并记录，精确到1 g。6.3.3体积体积测量应按照以下步骤进行：a)称量干燥的敞口容器的质量，记为m空，精确到1g；b)在（232）的准备一个盛满水的1000 mL烧杯，将烧杯放在此敞口容器中；c)将试样放入盛满水的烧杯中，放入试样，确保试样完全浸没于水中。用敞口容器收集溢出来的水；d)将敞口容器中的烧杯拿出，称量敞口容器和水的质量（m总），精确到1 g；e)按照公式（1）计算假乳房体积:(1)式中：水23 时水的密度（g/cm3），这里取 1.0 g/cm3；V体积（cm3）；m空干燥敞口容器的质量（g）；m总敞口容器和水的质量（g）。6.3.4计算将6.3.2和
13、6.3.3所测得的质量和体积，按照公式（2）计算假乳房的表观密度。分别测试2只假乳房的表观密度的平均值，结果保留3位有效数字。(2)式中：表观密度；V体积（cm3）；m质量（g）。6.4锥入度6.4.1试验仪器MZ/T 15420207锥入度测试仪，1/2尺寸锥体和锥杆（椎体和锥杆的总质量为37.5 g 0.05 g；锥体的质量为22.5g 0.025 g；锥杆的质量为15 g0.05 g）；支架：200 mm的实心半圆球，材质为PET，支架材料硬度为7585 Shore A。6.4.2试验步骤6.4.2.1N型假乳房试样以乳头向上放置于支架上，锥入点的选择以乳头为中心，直径不超过20 mm的
14、圆周面积中选择，避开乳头。6.4.2.2S型和F型假乳房测试之前，应将外膜剪开。将试样以乳头向上放置于支架上。锥入点的选择以乳头为中心，直径不超过20 mm的圆周面积中选择，避开乳头。6.4.2.3 按照GB/T 269的规定进行试验，结果取3 只试样的算术平均值，其结果修约到小数点后一位（0.1 mm）。6.5压缩弹性模量6.5.1试验仪器试验仪器包括：a）万能材料试验机，拉伸速度为5 mm/min，允差 20%；b）上夹具，10 mm的不锈钢圆盘；c）下夹具，50 mm的不锈钢圆盘。6.5.2试验步骤压缩弹性模量的测量和计算应按照以下步骤进行：a)将试样以乳头向上的方向水平放置于下夹具上，
15、以最高点为起点；b)施加1 N0.01 N预加压力，以5 N/min的速度向下压，当夹具间压缩应力达到5 N时，保持10 s，记录此时横梁的位移l1；c)再以5 N/min的速度向下压，当夹具间压缩应力达到10 N时，保持10 s，记录此时横梁的位移l2；d)按照公式（3）计算该试样的弹性模量，(3)式中：E0弹性模量，MPa；A0上夹具的横截面积，78.5 mm2；F10载荷，10 N；F5载荷，5 N；l1载荷为5 N时横梁位移，mm；l2载荷为10 N时横梁位移量，mm。e）取5 只试样，每只试样做1 次，取5 次测试的算术平均值为压缩弹性模量。6.6保载稳定性6.6.1试验仪器试验仪器
16、包括：a）万能材料试验机，拉伸速度为5 mm/min，允差 20%；MZ/T 15420208b）上夹具，10 mm的不锈钢圆盘；c）下夹具，50 mm的不锈钢圆盘。6.6.2试验步骤保载稳定性测试应按照以下步骤进行：a)将试样以乳头向上的方向水平放置于下夹具上，以最高点为起点;b)预加压力为1 N0.01 N，以5 N/min的速度向下压，试验机显示压力达到5 N时停止，记录此时位移l1-0，保持10 s，记录此时位移l1；c)再以5 N/min的速度向下压，试验机显示压力达到10 N时停止，记录此时位移l2-0，保持10 s，记录此时位移l2；d)按照公式（4）计算该试样的保载稳定性；（4
17、）式中：s保载稳定性，%；l1-0载荷刚到为5 N时，横梁位移量，mm；l2-0载荷刚到为10 N时，横梁位移量，mm；l1载荷为5 N时横梁位移量，mm；l2载荷为10 N时横梁位移量，mm。e）取3 只试样，每只试样做1次，取3次测试的算术平均值为保载稳定性。6.7耐压性6.7.1试验仪器试验仪器包括：a）万能材料试验机，拉伸速度为5 mm/min，允差 20%；b）夹具：上下夹具均为直径大于200 mm的不锈钢圆盘。6.7.2试验步骤耐压性的试验应按照以下步骤进行：a)将试样以乳头向上的方向水平放置于下夹具上，并将其中心对准传感器中心，以5 mm/min的速度向下压，直到在试样上施加50
18、0 N的垂直静态力，持续15 min；b)瞬间除去负载，观察试样外观是否爆裂、分层和变形；c)测试2 只试样。6.8耐跌落性6.8.1试验仪器MZ/T 15420209试验仪器包括：a）高台：与地面距离2 m 0.1m；b）地面：莫氏硬度6级以上。6.8.2试验步骤耐跌落性的试验应按照以下步骤进行：a)将试样分别以乳头向上的方向（平面跌落）和乳头向下的方向（地面跌落），从2 m 0.1m的高台垂直落下；b)试样在平面跌落和地面跌落方向各跌落10次；c)观察试样的外观是否破裂、分层和变形；d)测试2 只试样。6.9环境耐受性6.9.1相对色差6.9.1.1 试验仪器分光测色仪：D65光源，0/4
19、5光学几何结构。6.9.1.2 测试步骤6.9.1.2.1 测试耐受性试验前的初始L*、a*、b*值：a)开机，按仪器说明书的要求进行预热与开机校准；b)选择反射法，先对试样进行测试，得出L*、a*、b*值，记为L*0、a*0、b*0。6.9.1.2.2 测试试验后L*、a*、b*值。当对应的耐汗水性（6.9.2）、耐海水性（6.9.3）、耐高低温（6.9.4）和耐低气压性（6.9.5）的测试试样试验完成后，再按照6.9.1.2.1中的a)b)步骤测试对应试样的测试后的L*、a*、b*值，记为L*1、a*1、b*1。6.9.1.2.3 计算相对色差。记录同一编号试样的L*0、a*0、b*0和L
20、*1、a*1、b*1，按照公式（5）计算相对色差E*。记录2个平行试样的相对色差值，报告平均值。(5)6.9.2耐汗水性6.9.2.1 试验仪器烧杯，5000 mL，2 只。6.9.2.2 试验步骤酸性模拟汗液，配制方法见附录A.1。碱性模拟汗液，配制方法见附录A.2。耐汗水性的试验和计算应按照以下的步骤进行：a)取2 只试样，将试样完全浸没在2000 mL的碱性模拟汗液中30 min，试样在溶液中应舒展、平整；b)取出试样，随后放入37 2 的烘箱里，鼓风烘干30 min；c)将试样浸入2000 mL的酸性模拟汗液中30min，试样在溶液中应舒展、平整；d)取出试样，放入37 2 的烘箱里，
21、鼓风烘干30 min；e)以a)-d)步骤为一周期，重复12次；MZ/T 154202010f）按6.9.1.2.2测试完成耐汗水性试验后的试样的L*、a*、b*值；g)按6.9.1.2.3计算相对色差值；h)观察试样的感官变化。6.9.3耐海水性6.9.3.1 试验仪器烧杯，5000 mL，2 只。6.9.3.2 试验步骤模拟海水的溶液，配制方法见附录A.3。耐海水性的试验和计算应按照以下的步骤进行：a)取2 只试样，将试样完全浸没在2000 mL的模拟海水溶液中30 min，试样在溶液中应舒展、平整；b)取出试样，随后放入37 2 的烘箱里，鼓风烘干30 min；c)以a)-b)步骤为一周
22、期，重复24次；d）按6.9.1.2.2测试完成耐汗水性试验后的试样的L*、a*、b*值；e)按6.9.1.2.3计算相对色差值；f)观察试样的感官变化。6.9.4耐高低温性6.9.4.1 试验仪器高低温试验箱：温度可控制在（-20 2）和（60 2）。6.9.4.2 试验步骤耐高低温性的试验和计算应按照以下步骤进行：a)取2 只试样，将试样放入低温箱中，设定-20 2，放置168 h；b)将试样取出后，放置至室温，再将试样放入烘箱中，设定 60 2，放置168 h；c）按6.9.1.2.2测试完成耐汗水性试验后的试样的L*、a*、b*值；d)按6.9.1.2.3计算相对色差值；e)在室温中放
23、置48 h后，观察试样的感官变化。6.9.5耐低气压性6.9.5.1 试样设备真空箱：真空度范围为0-0.1 MPa。6.9.5.2 试验步骤耐低气压性的试验和计算应按照以下步骤进行：a)取3 只试样，随机选取1个作为参比样，参比样与试样的外观一致。将2 只试样按乳头朝上的方向均匀的铺展在真空箱中，关闭箱门。将压力降到规定的真空值（见表5）,并保压力1 h；注：为达到模拟低压环境的目的，真空度在1 h内保持在表5中列出的低气压测试条件下。b)取出试样，使用目测法与参比样进行对比，计数新增加的空气气泡并记录；c）按6.9.1.2.2测试完成耐汗水性试验后的试样的L*、a*、b*值；d)按6.9.
24、1.2.3计算相对色差值；MZ/T 154202011e)观察试样的感官变化。表5 耐低压性测试条件单位：MPa序号工艺分型低气压测试条件1S型-0.062N型-0.063F型-0.036.10卫生性能N型直接从假乳房上随机剪下试样，S型和F型假乳房的只检测外膜的可迁移重金属含量。可迁移重金属含量的测定按GB 6675.4-2014的规定执行，测试试样的制备和提取按照GB6675.4-2014中8.2聚合物和类似材料进行。7检验规则7.1检验分类产品检验分为型式检验和出厂检验。7.2型式检验型式检验为全性能检验。有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品或老产品转厂生产的试制鉴定；b)当遇新
25、产品投产、产品配方和主要原料供应商有变化时；c)正常生产时，每24个月至少一次；d)停产半年以上恢复生产时；e)出厂检验结果与最近一次型式检验较大差异时；f)国家质量监督部门提出要求时。7.3出厂检验出厂检验为正常生产一般检验。7.4检验项目型式检验项目为5.15.3中的全部项目。出厂检验项目为5.1全部项目及5.2中的尺寸项目。7.5抽样方案7.5.1组批每次提交的检验项目应为同一配方、采用同工艺连续生产的产品。批量可根据实际情况确定，但每批应不大于200个。7.5.2抽样MZ/T 154202012抽样检验的单位产品为一个假乳房，以不合格品百分数表示产品质量水平。每批产品按GB/T 282
26、8.1的正常检验一次抽样方案以及表6进行抽样检验。表6 检查水平和接收质量限（AQL）项目检查水平AQL外观S-44.0尺寸S-36.57.6合格判定型式检验结果全部符合第5章规定的要求时，则型式检验判为合格。若有一项不合格时，则型式检验判为不合格。出厂检验结果符合5.1全部项目及5.2中的尺寸项目的要求时，则该批产品判为合格。若有一项不合格时，对不合格项目进行再次检验，如仍不合格，则该批产品判为不合格。8包装、标志、运输、贮存8.1标志8.1.1 包装标志每件产品的包装上应有下列标志：a)制造商名称和地址；b）产品商标、产品名称及执行标准编号；c）产品型号、规格；d）生产日期和生产批号；e）
27、使用说明，产品的外包装箱标志应符合GB/T 191的规定。8.1.2 合格证书标志合格证书应有下列标志：a）制造商名称和地址；b）产品商标、产品名称及本标准编号；c）产品型号、规格；d）生产日期和生产批号；e）检验合格章、检验员代码。8.2包装按FZ/T 80002包装要求的规定进行。8.3运输在运输过程中应有遮盖物，不应受潮、受热，保持干燥。8.4贮存8.4.1 假乳房应放置在离地面 200mm 以上的货架，贮存在通风良好、阴凉干燥的仓库内。应避免阳光或紫外成分的强烈人造光直接照射，库房内应无任何产生臭氧的装置。MZ/T 1542020138.4.2 假乳房在贮存期间不应与油、酸、碱、铜、锰
28、等有害于橡胶与塑料的物质接触。8.4.3 假乳房自制造之日起，在 8.4.18.4.2 规定的贮存条件下，贮存期为 36 个月。MZ/T 154202014AA附录A（规范性附录）模拟汗液和模拟海水的配制A.1碱性模拟汗液的配制A.1.1试剂与试验仪器试剂与试验仪器如下。除非另有规定，在配制中仅适用分析纯试剂和蒸馏水。a)盐酸盐组胺酸一水合物；b)氯化钠；c)十二水合磷酸二氢钠；d)氢氧化钠溶液，c(NaOH)=0.1 mol/L；e)量筒，2000 mL；f)实验室用pH计；g)烧杯，3000 mL。A.1.2配制步骤按下述步骤配置碱性模拟汗液。a)称量1 g 盐酸盐组胺酸一水合物、10 g
29、 氯化钠和10 g 十二水合磷酸二氢钠，精确到 0.01 g，并放入3L的烧杯中。b)用量筒量取2000 mL的水注入烧杯中，搅拌至充分溶解。c)用氢氧化钠溶液(A.1.1.4)调节pH值，使用pH计测试pH值，使溶液pH值为8.0 0.1。注：使用之前新鲜配制。A.2酸性模拟汗液的配制A.2.1试剂与试验仪器除非另有规定，在配制中仅适用分析纯试剂和蒸馏水。a)盐酸盐组胺酸一水合物。b)氯化钠。c)十二水合磷酸二氢钠。d)盐酸溶液，c(HCl)=0.1 mol/L。e)量筒，2000 mL。f)实验室用pH计。g)烧杯，3000 mL。A.2.2配制步骤按下述步骤配制溶液：a)称量1 g 盐酸
30、盐组胺酸一水合物、10 g 氯化钠和4.4 g 十二水合磷酸二氢钠，精确到 0.01 g，并放入3 L的烧杯中；MZ/T 154202015b)用A.2.1.5量取2000 mL的水注入烧杯中，搅拌至充分溶解；c)用盐酸溶液（A.2.1.1）溶液调节pH值，使用pH计测试pH值，使溶液pH值为5.5 0.1。注：使用之前新鲜配制。A.3模拟海水溶液的配制A.3.1试剂与试验仪器除非另有规定，在配制中仅适用分析纯试剂和蒸馏水。a)量筒，2000 mL；b)烧杯，3000 mL。表A.1 模拟海水溶液的配方试剂质量(g/L)试剂质量(g/L)氯化钠24.534碳酸氢钠0.201氯化镁11.112溴化钾0.100硫酸钠4.094硼酸0.027氯化钙1.160氯化锶0.025氯化钾0.695氟化钠0.003A.3.2配制步骤每次测试需配制2000 mL模拟海水溶液，按下述步骤配制溶液：a)按表A.1规定的质量的2倍称量，精确到 1 mg；b)用A.3.1.1量取2000 mL的水注入烧杯中，搅拌至充分溶解。注：使用之前新鲜配制。MZ/T 154202016参考文献1黄伯云.材料大辞典M.北京：化学工业出版社，2016.2ISO 14607：2018 Non-active surgical implantsMammary implantsParticular requirements._