《SN∕T 3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法(出入境检验检疫).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《SN∕T 3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法(出入境检验检疫).pdf（12页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛 犖犜 进口医疗器械灭菌包装第部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法犘 犪 犮 犽 犪 犵 犻 狀 犵犿 犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾 狊 犳 狅 狉 狋 犲 狉 犿 犻 狀 犪 犾 犾 狔狊 狋 犲 狉 犻 犾 犻 狕 犲 犱犿 犲 犱 犻 犮 犪 犾 犱 犲 狏 犻 犮 犲 狊 犳 狅 狉 犻 犿 狆 狅 狉 狋犘 犪 狉 狋：犛 犲 犪 犾 犪 犫 犾 犲狆 狅 狌 犮 犺 犲 狊犪 狀 犱狉 犲 犲 犾 狊狅 犳狆 狅 狉 狅 狌 狊犿 犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾 狊犪 狀 犱狆 犾 犪 狊 狋 犻 犮 犳 犻 犾 犿犮
2、狅 狀 狊 狋 狉 狌 犮 狋 犻 狅 狀犚 犲 狇 狌 犻 狉 犲 犿 犲 狀 狋 狊犪 狀 犱狋 犲 狊 狋犿 犲 狋 犺 狅 犱 狊（：，）发布 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发 布书书书前言 进口医疗器械灭菌包装 分为部分：第部分：成形、密封和装配过程的确认要求；第部分：纸袋要求和试验方法；第部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法；第部分：材料和预成型无菌屏障系统要求。本部分为 的第部分。本部分按照 给出的规则起草。本部分是等同采用 ：最终灭菌医疗器械包装第五部分：可渗透材料与塑料膜组合的密封袋和卷要求和试验方法（英文版）。在采用 时进行了编辑性修改，
3、主要差异如下：修改了标准的结构、格式、章节的编排；删除了 ：中前言、附录和参考文献。：中的附录 作为本部分 。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局。本部分主要起草人：齐晶、王飞、李国庆、唐树田、刘国传、马宁、叶光、李伟。犛 犖犜 进口医疗器械灭菌包装第部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法范围 的本部分规定了用于灭菌医疗器械包装的密封袋和卷材的试验方法和要求。本部分的主要目的是为无菌屏障或包装系统建立起相应标准以保证灭菌的医疗器械的无菌状态。注：包装是否需要防污染可由生产商及消费者自行决定。本部分规定的所有器械均
4、为一次性使用。注：当附加材料在无菌屏障系统内使用以达到另外的目的如改善组织、干燥或消毒时（如：防腐内带、过滤器、指示器、装箱单、内衬垫、说明书、托盘垫或者医疗器械外的附加包装），将会实行另外的要求包括这些材料的是否可以在验证活动中使用等。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。：塑料薄板材抗拉特性的标准试验方法 最终灭菌医疗器械包装第部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装第部分：袋和卷材生产用纸要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装第部分：低温灭菌工艺用纸
5、要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装第部分：低温灭菌工艺用可密封涂胶纸要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装第部分：无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装第 部分：密封涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分：一般性要求（：）：最终灭菌医疗器械的包装第部分：材料、无菌屏障系统和包装系统（：）数据存储和交换形式信息交换日期和时间的表示方法术语 ：界定的以及下列术语和定义适用于本部分。医疗保健机构犺 犲 犪 犾 狋 犺 犮 犪 狉 犲 犳 犪 犮 犻 犾 犻 狋 狔病人接受医学治疗的地方以及医疗器械被最终灭菌的的地方。例如：医院和牙科诊所。犛 犖
6、犜 要求 总则 ：中规定的一般性要求适用于本部分。注：中 规定了生产及处理过程中的条件（如：应用电导、生物负载等）。注：成型、密封及装配工艺的验证要求，参考 。材料 透气材料透气材料应满足 的要求。当可透气材料用于仅通过辐射实现灭菌的无菌屏蔽系统，不需要进行湿度强度试验和渗透试验。塑料膜 塑料膜应由两层或多层压制而成。按附录 试验时，塑料结合层应不发生分离或变浑浊。按附录试验时，塑料膜应无针孔。在独立发射光源下（目光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无异物和（或）会对符合 的要求有明显的缺陷。注：薄膜挤压时引起的轻微的连续的表面不规则不应被认为是缺陷。在独立发射光源下（目光
7、或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无异物和（或）会对符合 的要求有明显的缺陷。注：薄膜挤压时引起的轻微的连续的表面不规则不应被认为是缺陷。塑料膜应能在制造商规定的条件下与多孔材料密封（见第章，注）。按 ：（方法）试验时塑料膜的损伤系数应不小干 。构成和设计 卷袋结构应由一层多孔透气材料与一层塑料复合膜沿其两边平行热合密封。热封袋结构由一层多孔透气材料与一层塑料复合膜进行三边热封连接。也可在此基础上留出一个胶带自粘闭合区，用于装入器械后粘合封闭。密封区宽度不得小于。对于螺纹密封，螺纹宽度不得小于。密封袋子的顶端到横向密封缝的边缘的距离应足以能使手持两端分开并剥离开来。注：侧面
8、的密封线可以超出密封宽线至袋顶端，这不影响其剥离性。密封袋子的一层多孔翼面应是下列之一：）在袋的顶部或底部或在袋的两端提供一个深不超过 的拇指启封。启封切痕应离热封连接处至少的距离；）当袋热封连接后，其中一片的长度比另一片的长度长，至 的错位。袋子和（或）卷轮应按照制造商的说明要求封口。注：成型、密封及装配工艺的验证要求，参考 。注：为确保袋子被封实，可在产品中给出清晰容易的开启痕迹指示。灭菌过程指示标识如果袋上或卷上印有过程指示标识，应按 进行印刷，灭菌指示标识的印刷面积应不小于 ；标识不应受密封程序的影响。犛 犖犜 性能要求和测试方法 按附录规定方法试验时，灭菌过程前后封口接缝强度不能少于
9、要求强度。注：灭菌前后的封口强度允许变化。使用蒸汽灭菌工艺时，热封结合处的剥离强度每 宽度不得小于；其他灭菌工艺，热封结合处的剥离强度每 宽度不得小于。注：对于非医疗保健器械用品，其要求详见 。按附录试验时，热封线应连续并达到要求宽度。密封后多孔材料表面不应有烫缝。按附录试验时，材料应符合 及 中要求：在产品上标示的剥离方向应是确保无纤维破坏的方向。标志 袋和多空卷材产品上的标志 除非供需双方另有协议，袋和卷材应明显标出以下信息：）“包装破损禁止使用”或其他等效文字；）批号）；）制造商或供应商的名称或商标；）灭菌过程指示标识（如果有）；）卷材应标明最小纤维破坏的剥离方向；）公称尺寸和（或）识别
10、码。产品设计时，在与被包装的物品直接接触的表面不应有任何印刷。对于批号、无菌生产指示标识、剥离方向、公称尺寸或识别码等重复印刷信息，印刷间距不应大于 。对于其他重复印刷产品信息，印刷间距不应大干 。运输包装标志每个运输包装标志包括的下述信息应易懂且持久：）内装物说明，包括袋或卷的规格或规格代码及本部分编号；）数量；）制造商或供应商的名称、商标及地址；）符合 生产日期的标志；）批号）；）推荐的贮存条件。生产商提供的信息生产商应提供包装的推荐密封或开闭条件说明以及监测密封效果的关键参数。注：验证闭合及密封条件，参见 。注：热合密封参数包括温度范围、压力及时间。注：有关生产商应提供的信息要求，国家及
11、地方法规都可能对其有进一步规定，参见 ，附录，第 部分。）生产批号可以用于追踪产品的生产历史信息。犛 犖犜 附录犃（规范性附录）检测包装在设计的灭菌过程中抗性的方法犃 试验样品的准备取 个待测样品（袋状或是一段卷装的原料）并且用脱脂棉纱（见欧洲药典【】）无挤压的填充一半的内部空间。犃 试验步骤按照制造商的建议将试样密封。将试验样品放置入一个灭菌器内。在进行灭菌操作时应调节到厂商给定的包装原料的极值。试验时灭菌器所需提供的供给（如：水蒸气、空气、水等）也将被设定在灭菌器生产厂商所具体指定的极值。运行完灭菌操作过程，取出样品并用眼睛观察。注：有关灭菌器欧洲标准，见 、和 ；对于灭菌剂和开发，验证和
12、医疗仪器的日常灭菌过程控制特性的一般要求，见 。犃 试验报告此试验报告应当包含下列信息：）塑料包装相互独立或混为一体的样品编号；）根据试验要求给出试验中样品的鉴定，试验室的鉴定和相关数据；）试验中所使用的标准的编号。犛 犖犜 附录犅（规范性附录）检测塑料薄膜材料有孔渗透的方法）犅 仪器与试剂犅 一块经称量的海绵，一般尺寸是 的纤维素海绵，用防水粘合剂与一块 的钢板粘合在一起，总质量大约 。犅 一个浅盘，不应少于 深并且最小尺寸在 。犅 吸水纸，白色，中速或中快速色谱滤片，或色谱纸。犅 平面玻璃犅 染色溶液，苋菜红含 溴棕三甲铵（溴化十二烷基、十四烷基、十六烷三甲铵的混合物）作为湿润剂。犅 试验
13、样品的准备取个适合试验的袋状样品或着长度不小于 的卷装材料的样品，除去塑料外层，标识出外表面。犅 试验步骤将样品放置在一片尺寸相同的吸收纸上并一起放置在平面玻璃上。让被测试的样品的内表面薄膜层与吸水纸接触。注意：对于有衬料的袋状样品或是卷装材料，试验中应该被取出放在一个单层的塑料薄膜层上并且留有可折叠的区域。将染色剂倒入浅盘并将海绵放入其中 。取出海绵并且吸干浅盘边缘剩余的液体。将海绵放在试验样品上 ，并确保海绵的各边缘距离样品边缘至少。取下海绵并且检测吸收纸看是否有因为染色溶液穿透试验样品而导致的被染色。对剩余的试验样品重复该步骤试验。犅 试验报告此试验报告应包含下列信息：）吸收纸被染色的样
14、品的编号；）根据试验要求给出试验中样品的鉴定，实验室的鉴定和相关数据；）试验使用的标准的编号。）如果可以证明其他的检测方法具有与本检测方法相同的灵敏度，同样可以被使用。犛 犖犜 附录犆（规范性附录）检测袋和卷装原料的密封连接处强度的方法犆 单位试验结果的单位为 。注：国际单位制单位是，而 被更普遍使用。犆 试验原理对于袋状样品的密封处强度是将样品剪切成条状且 通过每个密封处，然后通过拉伸测试仪来测定强度。犆 仪器犆 拉伸测试仪。犆 所需的袋状样品。犆 双刃刀或能够切 宽条状的切纸机。犆 平板切割片，如果使用刀的话。犆 试验样品的准备犆 干燥从直角经过适合试验的袋状或卷状的材料的每一个密封连接处
15、至少取一小块样品。每一个条状的样品要求 宽并且足够仪器测量的长度。如果仅从一处密封处上取了一个样品来检测，那就应该取整条的中间部分。注：当被检测的样品超过 长，应在同一个取多个样品。犆 干燥和灭菌将袋状或卷装的材料放在预先设计好的灭菌器里，灭菌器的设计和操作符合国际或欧洲的相关标准，样品条状满足 的描述。犆 试验步骤分别将 塑 料 薄 膜 材 料 的 两 头 夹 在 拉 伸 测 试 仪 的 两 个 钳 上，分 别 向 两 边 以 的速度拉伸，记录最大的受力值。犆 试验报告此试验报告应当包含下列信息：犛 犖犜 ）记录每条试验密封处条带的最大拉力值，以 宽为单位；）如果试验中样品的尾部有特别处理，
16、要在报告中具体说明；）如果试验设备显示条带在拉力试验中拉力与宽度的比值变化频率，应当被记录（数据秒）；）根据试验要求给出试验中样品的鉴定，实验室的鉴定和相关数据；）试验使用的标准编号。犛 犖犜 附录犇（规范性附录）检测纸质、塑料薄膜材质的产品削皮后特征的方法犇 仪器最小测量值在 刻度的尺子。犇 试验步骤小心且缓慢的用手剥开密封连接处。将密封处完全展开，用眼睛观察，纸张上没有大于 的裂口。注：当剥开时，正确的密封处表面应该是无光泽粗糙的。如果表面还保有光泽，说明密封程度不令人满意。测量密封处塑料内表面的宽度，选取个测量点。犇 试验报告此试验报告应包含下列信息：）记录密封处的平均宽度和最小宽度（精
17、确到）、密封处任何不足的情况或从大于密封边缘 的裂痕；）根据实验要求给出试验中样品的鉴定，试验室的鉴定和相关数据；）试验使用的标准的编号。犛 犖犜 附录犈（规范性附录）测定纤维取向的方法犈 设备犈 取压敏粘胶带。用胶带粘在纸面上，然后连同纸面上的纤维一同撕下来。犈 一个公称宽度 ，质量 ，表面平滑的滚轴。犈 试验步骤用眼观测入射光，测定由于加热密封所导致的表面纤维方向。剪两段胶带，每段大约 长并且将它们顺着纸张纤维方向的表面平行放置。留一个 的没有粘和的末端，并将胶带的其他部分用滚轴顺着滚次。不要用力去压滚轴。用手握住胶带自由端，缓慢的保持大约 角撕下胶带。两条胶带分别从相反方向撕下来。检查纸张的表面和胶带，以视觉评估从哪个方向撕下来对纸张表面的损坏较小。犈 试验报告此试验报告应当包含下列信息：）记录从哪个方向剥下来对纸张表面产生的破坏较小；）根据实验要求给出试验中样品的鉴定，实验室的鉴定和相关数据；）试验所使用的标准编号。犛 犖犜 书书书犜犖犛中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进口医疗器械灭菌包装第部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 中 国 标 准 出 版 社 出 版北京复兴门外三里河北街 号邮政编码：网址 电话：中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本 印张字数 千字 年月第一版 年月第一次印刷印数 书号：定价 元