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1、 ICS 03.080.01 CCS A 12 DB3208 淮安市地方标准 DB3208/T 1522021 “零售药店行业准营一件事”一次办 服务规范 Licensing specification for the retail drugstore industry quasi-operating one thing 2021-12-16 发布 2021-12-30 实施 淮安市市场监督管理局 发 布 DB3208/T 152-2021 I 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由淮安市行政审批局提出并归口。本文件
2、起草单位：淮安市洪泽区行政审批局。本文件主要起草人：房红军、孟繁超。DB3208/T 152-2021 1“零售药店行业准营一件事”一次办服务规范 1 范围 本文件规定了淮安市内零售药店行业准营业务的服务对象、服务原则、基本要求、服务流程、监督、评价、处理和改进等要求。本文件适用于淮安市内行政审批公共服务机构开展“零售药店行业准营一件事”一次办专区专窗业务办理工作。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 32168 政务服
3、务中心网上服务规范 GB/T 32169.1 政务服务中心运行规范 第1部分：基本要求 GB/T 32169.4 政务服务中心运行规范 第4部分：窗口服务评价要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 “零售药店行业准营一件事”一次办 Licensing specification for the retail drugstore industry quasi-operating one thing 符合药品经营许可、食品经营许可、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、广告标牌设置许可、临时性占道施工许可6个事项的基本要求，经营场所面积小于300平方米，在营业执照所在地
4、“一件事”专区专窗办理零售药店行业准营工作。4 服务原则 4.1 合法合规 符合药品经营许可、食品经营许可、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、广告标牌设置许可、临时性占道施工许可6个事项相关法律法规和规章制度的要求。4.2 科学高效 以企业准入准营一次办为目标，通过事项集中收件，各部门并联审批，统一发证的流程，实行一表申请、一套材料、一次提交、限时办结的审批模式，切实提高行业准营效率，优化企业营商环境。DB3208/T 152-2021 2 5 服务对象 办理以下6个事项的申请对象，包括：a)药品经营许可事项；b)食品经营许可事项；c)第二类医疗器械经营备案事项；d)第三类医疗器
5、械经营许可事项；e)广告标牌设置许可事项；f)临时性占道施工许可事项。6 基本要求 6.1 设施设备要求 6.1.1 各级政务服务中心应设置“一件事”专区专窗，申办人在专区专窗可以一次性申请需要开办零售药店涉及的 6 个事项。6.1.2 应设置专区专窗标识、标牌，并通过指示牌、宣传折页等渠道展示“零售药店行业准营一件事”一次办服务指南。6.1.3 应符合 GB/T 32169.1 要求配置专区专窗服务的设施设备。6.2 人员要求 6.2.1 应配备政治素质高、业务能力强、熟悉行政审批及相关并联服务事项流程的复合型专区专窗工作人员。6.2.2 专窗工作人员主要负责接收申请材料、现场咨询、辅导申报
6、等工作。6.3 网上办事要求 6.3.1 推进“互联网+政务服务”，推行全市统一的“零售药店行业准营一件事”联办系统，实现网上申请、一次性受理、一次性办结、自动生成（获取）电子证书或审批结果要件。6.3.2 网上服务应遵循网上行政审批的基本原则、服务提供、服务保障等要求，应符合 GB/T 32168的要求。7 服务流程 7.1 申报材料 7.1.1“零售药店行业准营一件事”一次办事项应提供以下申请材料：a)行业综合许可（药品零售行业）申请表，格式符合附录 A 要求；b)行业综合许可（药品零售行业）承诺书，格式符合附录 B 要求；c)房屋租赁协议或产权证明文件、经营场所、库房地址的地理位置图、平
7、面图、布局图、申请单位的操作流程图；d)营业执照副本复印件；DB3208/T 152-2021 3 e)企业人员名册、企业组织机构与职能图；法定代表人、企业负责人、质量负责人/其他技术人员材料（身份证、简历、学历、职称/执业资格及注册证）、经办人授权证明或授权委托书。7.1.2 药品零售许可事项应提供以下材料：a)药学技术人员劳动合同复印件；b)设施设备一览表；c)药品质量管理制度目录。7.1.3 食品经营许可事项应提供以下材料：a)食品安全的规章制度；b)食品安全管理员证；c)申请单位需提供现场照片，包括但不限于门头、内部功能区、重要的设施设备等。7.1.4 医疗器械经营许可事项应提供以下材
8、料：a)医疗器械质量管理制度、工作程序目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；b)医疗器械经营质量管理规范自查情况；c)二类医疗器械备案企业其他证明材料（如委托储运合同复印件等）。7.1.5 广告标牌设置许可事项应提供以下材料：户外广告（店招标牌）装修前图片以及拟装修设计效果图。效果图需注明尺寸、挑出厚度、材质以及字体设置形式且不得含有经营范围、电话号码等内容。7.1.6 临时性占道施工许可事项应提供申报材料：临时性占道施工效果图。7.2 受理申请 7.2.1 受理方式 应通过政务服务中心“一件事”专区专窗或淮安市网上办事大厅“零售药店行业准营一件事”网上办理系统受理业务。7.2.2
9、受理服务要求 应及时受理服务对象的办理申请，提供相应的申请表格和示范文本，并适时提供申报咨询服务。7.2.3 受理结果 a)对申请材料齐全且符合法定要求的，应即时受理；b)对申请材料不齐全或不符合法定要求的，应当场予以指正，一次性书面告知需要补正的全部内容；c)符合容缺受理制度的事项，应先予受理，并一次性告知需补正的材料、时限和超期处理办法。7.3 并联审批 7.3.1 按责转办 7.3.1.1 专区专窗 DB3208/T 152-2021 4 通过专区专窗申报的事项，专区专窗人员按需推送至各事项的审批部门，并督促审批部门在承诺时限内完成审核。7.3.1.2 网上申报 通过网上办理系统申报的事
10、项，系统根据申办信息云推送至各事项的审批部门。7.3.2 部门审核 零售药店开办涉及事项的各审批部门在接到专区专窗申请推送后，应自行提取该事项申报材料所需的信息，并组织现场勘查。7.3.3 办理时限 a)广告标牌设置许可、临时性占道施工许可 2 项事项办结时限为 3 个工作日；b)药品经营许可、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可 3 项事项办结时限为 5个工作日；c)食品经营许可事项办结时限为 10 个工作日。7.4 结果反馈 7.4.1 零售药店开办涉及事项的各部门在承诺的时限内反馈审批结果。7.4.2 通过专区专窗申报的事项，各部门审批完成后将结果反馈给专区专窗，由专区专窗统一
11、制作“行业综合许可证”颁发给申办人或邮寄给申办人。7.4.3 通过网上办理系统申报的事项，各部门审批完成后将审核结果通过网上平台进行反馈，并生成电子“行业综合许可证”，实现“一网通办”线上办理模式。8 监督、评价、处理和改进 8.1 应及时受理服务对象的投诉举报，按照投诉举报内容，转交相关部门人员做好解释说明工作，主动在 1 个工作日内处理回复，应符合 GB/T 36113 中的相关规定。8.2 应提供网上、现场、信函投诉举报受理服务，并及时公布相关纠正措施。8.3 应制定评价方案，明确评价主体、方式、指标和程序，并明确依据评价结果改进、持续提高服务质量，应符合 GB/T 32169.4 中的
12、相关规定执行。DB3208/T 152-2021 5 A A 附 录 A（规范性）申请表 表A.1规定了零售药店行业综合许可证申请内容。表 A.1 零售药店行业综合许可证申请表 经营者名称：申请日期：年 月 日 敬 告 1.申请人应当了解相关的法律、法规，并确知其享有的权利和应承担的义务。2.申请人应当如实向许可机关提交有关材料和反映真实情况，并对申请 材料的真实性、有效性、合法性负责。3.提交的申请材料应当是原件，如需提交复印件的，应当在复印件上注 明与原件一致，并由申请人或者指定代表（委托代理人）签字（盖章）。4.提交的申请材料、证件复印件应当使用 A4 纸。5、填写申请书应当字迹工整，使
13、用钢笔或签字笔（蓝色或者黑色）。DB3208/T 152-2021 6 表 A.1 零售药店行业综合许可证申请表（续）单位基本情况单位基本情况 市场主体名称 统一社会信用代码 住所 法定代表人（负责人）身份证号 联系电话 经营场所地址 联系人 联系人电话 邮箱 经营场所类型 自有 租赁 经济性质 企业 个体工商户 农民专业合作社 其它：经营方式 零售零售连锁 申请事项情况申请事项情况 申请 项目 药品经营许可 食品经营许可 第二类医疗器械经营备案 第三类医疗器械经营许可 户外广告设置审批 临时性占道施工许可 食品经营范围 预包装食品销售（含冷藏冷冻食品 不含冷藏冷冻食品）特殊食品销售（婴幼儿配
14、方乳粉其他婴幼儿配方食品保健食品销售特殊医学用途配方食品）是否利用自动售货设备从事食品销售：是 否 是否含网络经营：是 否 药品经营范围 中成药 中药饮片 中药饮片（仅限精制包装）化学药 生物制品（除血液制品）除冷藏药品 处方药或非处方药：中药饮片 中药饮片（仅限精制包装）中成药 化学药 生物制品 生物制品（除血液制品）第二类精神药品 除冷藏药品 第二类医疗 器械备案范围 2002 版零售：2017 版零售：体外诊断试剂植入和介入类器械、需验配特殊要求的器械专业技术人员 姓名：学历/职称：工作经历：DB3208/T 152-2021 7 表 A.1 零售药店行业综合许可证申请表（续）第三类医疗
15、器械 经营许可范围 2002 版零售：2017 版零售：体外诊断试剂植入和介入类器械、需验配特殊要求的器械专业技术人员 姓名：学历/职称：工作经历：户外广告设置的审批 广告发布地点及具体位置 广告形式 店招标牌 电子显示装置 交通工具 灯箱 其他：广告名称 数量及规格 广告发布期限 自 年 月 日至 年 月 日 临时性占道施工许可 临时占道时间 临时占道范围 长：宽：临时占道内容 材料真实性承诺材料真实性承诺 申请人承诺，本申请书中所填内容及所附资料均真实、合法、有效，复印文本均与原件一致。如有不实之处，本人（单位）愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。负责人签字（盖章）：委托代理人签
16、字：年 月 日 年 月 日 DB3208/T 152-2021 8 附 录 B（规范性）承诺书 表B.1规定了淮安市“零售药店行业准营”相关承诺内容。表 B.1 淮安市“零售药店行业准营”承诺书 ：本人（单位）申请办理行业综合许可证，特作出如下承诺：一、本人（单位）承诺严格按照法律法规的相关规定，办理行业综合许可证的申请、延续、变更、注销等手续，依法开展经营活动；积极配合行政审批部门的工作，对于存在的问题及时进行整改。二、审批单位已明确告知办理所需许可条件、办理所需材料、办理所需流程，本人（单位）已全部知悉并承诺能满足具备上述条件，可随时接受现场核查。三、本人（单位）将遵守以上所作出的承诺。若有违反上述承诺且经指出仍未按规定整改到位的，审批单位可依据情况作出补正、终止以及撤销等决定，因此产生的所有法律责任由本人（单位）承担。申请人（签章）：年 月 日 _