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1、书 书 书犐 犆犛 犆犆犛犆 备案号：中华人民共和国制药机械行业标准犑 犅犜 代替犑 犅犜 口服液玻璃瓶超声波清洗机犗狉 犪 犾犾 犻 狇 狌 犻 犱犵 犾 犪 狊 狊犫 狅 狋 狋 犾 犲狌 犾 狋 狉 犪 狊 狅 狀 犻 犮狑犪 狊 犺 犻 狀 犵犿犪 犮 犺 犻 狀 犲 发布 实施中华人民共和国工业和信息化部发 布书 书 书目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义分类和型号要求试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和贮存犑 犅犜 前言本文件按照 标准化工作导则第部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 口服液玻璃瓶灌装联动线的第部分，已经发布了以下部分：第部分：口服液玻
2、璃瓶灌装联动线；第部分：口服液玻璃瓶超声波清洗机；第部分：口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机；第部分：口服液玻璃瓶灌装轧盖机。本文件代替 口服液玻璃瓶灌装联动线，与 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下：修改了型号标记及标记示例（见，年版的）；修改了材料要求（见，年版的）；修改了标识要求（见 ，年版的 ）；修改了排水要求（见 ，年版的 ）；修改了联锁控制要求（见 ，年版的 ）；增加了水、气终端过滤的要求及试验方法（见 ）；增加了冷凝水收集的要求及试验方法（见 ）；增加了精洗水回收利用的要求及试验方法（见 ）；修改了洗瓶质量要求（见，年版的）；修改了洗瓶质量试验（见，年版的）。请注意本
3、文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国制药装备行业协会提出。本文件由全国制药装备标准化技术委员会（）归口。本文件主要起草单位：楚天科技股份有限公司。本文件主要起草人：周振兴、刘志、李新华、蔡大宇。本文件所代替的历次版本发布情况为：本文件于 年首发，年第一次修订，本次为第二次修订。犑 犅犜 引言口服液玻璃瓶灌装工艺过程包括玻璃瓶拆外包、玻璃瓶的清洗、玻璃瓶的消毒烘干、口服液的分装加塞轧盖、口服液玻璃瓶的贴标、口服液玻璃瓶的装盒装箱等。目前，前端的玻璃瓶拆外包大多为人工完成，后端的贴标、装盒装箱属于二次包装。因而前后端工艺设备不包含在口服液玻璃瓶的一次包装标
4、准系列中。考虑到每个工艺完成的设备相对独立但又是联动的，如果将各工艺完成设备的要求以及联动线整体的要求及试验方法都放在一个标准中，标准篇幅过长且也不利于对联动线每个设备的检测，故拟由四个部分构成。第部分：口服液玻璃瓶灌装联动线。目的在于规定包含超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机、灌装轧盖机各单机在内的灌装联动线的标记、要求、试验方法及检验规则。第部分：口服液玻璃瓶超声波清洗机。目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶超声波清洗机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。第部分：口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机。目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机单机的标记、
5、要求、试验方法及检验规则。第部分：口服液玻璃瓶灌装轧盖机。目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶灌装轧盖机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。犑 犅犜 口服液玻璃瓶超声波清洗机范围本文件规定了口服液玻璃瓶超声波清洗机的分类和型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于口服液玻璃瓶用超声波清洗机（以下简称清洗机）。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。包装储运图示标志 声学声压法测定噪
6、声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法 运输包装收发货标志 工业产品使用说明书总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 制药机械电气安全通用要求 制药机械产品型号编制方法 硼硅玻璃管制口服液体瓶 钠钙玻璃管制口服液体瓶中华人民共和国药典（国家药监局国家卫生健康委 年第 号公告）术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。分类和型号 分类清洗机按结构型式分为立式、卧式、箱式三种。型号按 的规定编制如下：犑 犅犜 类别代号：制剂机械及设备功能代号：口服液体机械型式代号：立式（）、卧式（）、箱式（）特征代号：清洗规格代号：持瓶臂数量示例：型，
7、表示持瓶臂数量为 的立式口服液玻璃瓶超声波清洗机。示例：型，表示持瓶臂数量为 的卧式口服液玻璃瓶超声波清洗机。要求 材料查验材料的合格证明资料，当不能证明材料材质时，按其相应材料的试验方法进行检验。凡与工艺介质直接接触的零部件材质，在工艺条件下（在水温 、水压 、气压 及 超声波下）均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与工艺介质发生化学反应或吸附。外观 目测，整机外表面应平整、无清洗盲区。目测，清洗机的仪表和操作件应有清晰的功能标识，水、气管路应排列整齐，并应有介质名称及流向标识。性能 用表面粗糙度仪检测，与清洗介质接触的零部件内表面粗糙度犚犪值应不大于；目测，水、气管路系统应无清洗死角、盲管，应易于
8、拆装、清洗和消毒；最终清洗介质管道系统应有取样装置；管路中的水应能排尽。水箱内水温可在 范围内进行设定，实际温度与设定值的误差应不超过。清洗机应能联锁控制，当出现下列情况时应自动报警并停机：）超声波装置发生故障时；）清洗槽内水位低于设定值时；）水、气压力低于设定值时；）清洗槽水温低于设定值下限时；）清洗槽水温高于设定值上限时自动报警并停止加热（不停机）；）清洗区外罩打开时；）电机过载时。清洗机运转时，整机应平稳，无异常响声。减速机应无渗漏，壳体表面温升应不大于。水、气管路系统应无渗漏。清洗介质进入使用点前的温度、压力应能显示。生产速度在标示的范围内应可调。正常运行时，实际生产能力应不低于标示的
9、额定生产能力。超声波功率密度：换能器发射端面单位面积的实际功率范围应为（）。犑 犅犜 按 的规定进行噪声测试，负载运行噪声应不大于（）。查验清洗机水、气终端过滤器的过滤精度应不低于 。目测清洗机清洗工位及出瓶处应有可视性外罩、蒸汽及冷凝水收集系统。目测检查，精洗工位使用过的水应能回收至粗洗工位使用。电气安全清洗机的电气安全性能应符合 中的有关规定。洗瓶质量 清洗后的口服液瓶内、外表面应无可见异物、无有机残留物。清洗合格率应不小于 。破损率应不大于。试验方法 性能试验 水箱温度调节试验在规定的温度范围内调节水箱温控仪设定值，用分度值为 的测温仪测量水箱内水温，观察其显示温度及波动范围。联锁控制试
10、验正常运行情况下，用下列模拟试验的方法查验清洗机的运转情况：）切断超声波电源；）打开水池排水阀，降低水箱内的水位；）手动调节压力阀门，降低水、气压力，使其低于压力表的设定下限；）调高温控仪的设定值，使显示温度低于设定的下限值；）调低温控仪的上限值；）打开清洗区外罩；）调低电机过载保护电流值。运行试验启动清洗机（不吹气、不喷水），速度由低到高运行，进行下列项目测试：）目测机械运行情况，耳听有无杂音；）目测减速机有无油滴渗漏，用 级工业温度计置于减速机轴承外壳顶部 ，测量壳体外表面的温升。渗漏试验目测液体管路有无渗漏；气体管路涂抹皂液，观察有无气泡产生。清洗介质参数显示试验查验进入使用点前有无清洗
11、介质的温度、压力显示。犑 犅犜 运行速度调节和生产能力试验清洗机生产速度调节试验在 运行试验中进行；生产能力试验在 洗瓶质量试验中进行，计算出实际生产能力与标示的额定生产能力进行比较。超声波功率密度试验在 洗瓶质量试验中，用经检测合格的、精度为（）的的数字万用表测算出超声波装置的耗电功率，按式（）计算超声波换能器发射端面单位面积的实际功率：犜犘犛（）式中：犜 超声波换能器发射端面单位面积的实际功率，单位为瓦特每平方厘米（）；犘 超声波装置耗电功率，单位为瓦特（）；犛 超声波换能器发射端面面积，单位为平方厘米（）；超声波电功率转换效率，。洗瓶质量试验 试验条件及试验程序 试验条件试验条件如下：）
12、试验环境：清洗机出口处空气洁净度级别：级；）试验用介质：清洗水源：纯化水，符合中华人民共和国药典（年版）二部的规定，压力不小于 ；清洗用气源：压力不小于 ；）包装材料：硼硅玻璃管制口服液瓶、钠钙玻璃管制口服液瓶应分别符合 、的规定；）核黄素溶液：。试验程序试验程序如下：）随机抽取 个待清洗的样瓶并做好明显标记；）在瓶子内、外喷涂核黄素溶液，在阴凉干燥处晾干；）将有标记瓶子排放在一起放入清洗机进瓶处（前端应有一定数量的瓶子），以额定速度进行的清洗；）从第一个标记的瓶子进行清洗水槽时开始计时，到最后一个标记的瓶子到出口处结束计时；）清理并记录好出口处所有有标记的瓶子的数量；）对清理出标记的瓶子进行
13、荧光光度目测试验，记录发光的瓶子数量；）按中华人民共和国药典（年版）四部中 残留溶剂测定法，对有标记且无发光的瓶子进行测试，并记录不合格瓶子的数量。合格率计算按式（）计算：犑 犅犜 犖狀狀犖 （）式中：合格率；狀 发光的瓶子数量；狀 有残留物的瓶子数量；犖 样瓶总数量。破损率计算在 试验中统计样瓶出瓶总数，按式（）计算：犘犖狀犖 （）式中：破损率；狀 样瓶出瓶数量；犖 样瓶总数量。检验规则 检验分类清洗机检验分为出厂检验和型式检验。出厂检验 按表出厂检验项目由制造单位质量检验部门逐台进行检验，合格的方能出厂，并出具产品合格证。表出厂检验项目检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号材料 外观
14、 性能 电气安全 洗瓶质量 清洗机在检验过程中，如发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后再提交复验，如仍不合格，则判为不合格品。型式检验 型式检验条件当在下列情况之一时，应进行型式检验：）新产品定型或投产鉴定时；犑 犅犜 ）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；）产品停产年后，恢复生产时；）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；）质量认证或质量仲裁需要时。型式检验项目型式检验项目为本文件中第章的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。抽样型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按 规定的方法随机抽取，检测台。判定
15、规则型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。标志、使用说明书、包装、运输和贮存 标志 每台清洗机应在明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和技术要求应符合 的规定。清洗机标牌应包括下列内容：）产品名称及型号；）产品主要参数；）产品编号及制造日期；）制造单位名称、商标；）产品标准号。包装储运图示标志按 的规定，应有“向上”“重心”“怕雨”“由此吊起”等标志。运输包装收发货标志应按 的规定。使用说明书清洗机的使用说明书应符合 的规定，说明书的电气部分应符合 中第 章的规定。包装 清洗机的包装应符合 的规定。包装箱内应有下列随机文件：）产品合格证；）产品使用说明书、安装图；）装箱单；）随机备件、附件清单；）本文件规定的材质证明书，仪器仪表等校验合格证。犑 犅犜 运输清洗机在运输过程中，应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。贮存 清洗机包装的贮存有效期为出厂日起个月内。清洗机装箱后应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。犑 犅犜