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1、ICS 65.100.01 B 17 NY 中华人民共和国农业行业标准NY/T 3283一2018化学农药相同原药认定规范Guidance document on the assessment of the equivalence of chemically synthesized technical material of pesticide 2018-07-27发布2018-12-01实施中华人民共和国农业农村部发布目U吕本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由农业农村部种植业管理司提出并归口。本标准负责起草单位:农业农村部农药检定所。本标准参加起草单位:浙江省农业科学院
2、。NY/T 3283-2018 本标准主要起草人:宋俊华、吴进龙、俞建忠、姜宜飞、王胜翔、李国平、张海鹏、武鹏、郭海霞、俞瑞鲜、陈丽萍、赵学平、金焕贵、于辉、张宏军。I 化学农药相同原药认定规范范围本标准规定了化学农药相同原药认定的范围、程序和资料要求。本标准适用于农药登记中化学农药相同原药认定。2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1 原药techoical material,TC NY/T 3283-2018 在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。2.2 相同原药me-too techoical material 与已取得登记的原药相比，有效成
3、分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药，且含有的杂质产生的不良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。2.3 相同原药认定equivaleoce assessmeot of TC 对申请者递交的产品化学、毒理学和环境影响等用于相同原药认定的资料，依照相关规定中相同原药认定的基本原则，进行评审的过程。2.4 相关杂质relevaot impurity 与农药有效成分相比，农药产品在生产和储存过程中所含有或产生的对人类和环境具有明显毒害、对使用作物产生药害、引起农产品污染、影响农药产品质量稳定性或引起其他不良影响的杂质。2.5 显著杂质significant impurity 农药产品在
4、生产和储存过程中含有或产生的、含量大于0.1%的非相关杂质。2.6 未观察到作用剂量水平00 observed effect level,NOEL 在规定试验条件下，因现有技术手段或检测指标，未观察到任何效应的受试物最高剂量水平。2.7 未观察到有害作用剂量水平00 observed adverse effect level,NOAEL 在规定试验条件下，因现有技术手段或检测指标，未观察到与染毒有关的有害效应的受试物最高剂量水平。3 认定程序3.1 第一阶段认定3.1.1 与对照原药CMl，下同)相比，申请认定原药CM2，下同)符合以下全部要求时，可认定M2与M1为相同原药:a)M2有效成分含
5、量不低于M1;NY/T 3283一2018b)M2相关杂质限量不高于Ml;c)M2其他主要项目控制指标不低于Ml;d)与Ml相比，M2无新的相关杂质;e)与Ml相比，M2显著杂质限量的相对值增加不超过50%或绝对值增加不超过0.3%，以较大值进行判定;f)与Ml相比，M2无新的显著杂质;g)M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，相同或优于Ml。3.1.2 当不符合3.1.1中a)、c)、g)任一项要求时，认定M2为非相同原药。3.1.3 当同时符合3.1.1中a)、c)、画sh川、d)、e)、f)任一项要求时，需进行第二阶段认定。3.2 第二阶段认定3.2.1 毒理学资料、3.2.1.1 M2
6、的毒虽大于2，但不超学资料具有等同3.2.1.2 性试验从器官相同，出剂量水平毒理学3.2.2环4 资料要求4.1 Ml生产企业名称系数不大于2(或致，认定其毒理对重复染毒毒价。如毒效应的变化不超致，认定其的等同性进大型渥急性目的试验结与Ml的环4.2 M2生产工艺、全组分分可唰.，、理化;雷帽顿告、严哲质量规且后寒沙门氏菌/回复突变试验报告。4.3 视需要提供M2毒理学和环境影响4.3.1 毒理学试验资料，包括急性经口、经皮和吸人毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性、皮肤致敏性、重复染毒毒性试验从亚慢(急)性到慢性毒性试验和生殖毒性、致突变性、致癌性等。4.3.2 环境影响试验资料，包括鸟类急性经口
7、毒性、鱼类急性毒性、大型渥急性活动抑制、蜜蜂急性接触毒性、家蚕急性毒性。2 NY/T 3283-2018 附录A(资料性附录)化学农药相同原药认定程序示意图化学农药相同原药认定程序示意图见图A.l。必 是以上条件全部满足第阶段是以上条件全部满足否第二阶段否否否否是是第二阶段否遭迫不通过结果化学农药相同原药认定程序示意图图A.l3 主NY/T 3283-2018 参考文献lJ Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides(2016 First edition-third revision)2J
8、 Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under Regula-tion(EC)No 1107/2009,SANCO/l0597/2003-rev.10.1 3J中华人民共和国农业部公告第2569号农药登记资料要求4 唱a a SON-的N的回FZ、d 中华人民共和国农业行业标准化学农药相同原药认定规范叫NY/T 3283-2018 中国农业出版社出版(北京市朝阳区麦子店街18号楼)(邮政编码:100125网址:)中国农业出版社印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经销头争等9毛关印张O.75 字数15千字2018年11月北京第1次印刷兴2018年11月第1版书号16109 4582 定价20.00元头开本880mmX1230mm 1/16 版权专有侵权必究举报电话(010)59194261 2018