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1、2022年最新执业药师之药事管理与法规题库包过题库精品（突破训练）第一部分 单选题(50题)1、医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】： B 2、公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处罚的决定【答案】： B 3、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得
2、毒性药品生产许可B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志【答案】： C 4、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照A.药品管理法B.中医药条例C.药品管理法实施条例D.国务院有关规定【答案】： A 5、“说明书”中的“”是指该药品的A.彩色印制B.单色印制C.通用名称D.商品名称【答案】： C 6、药品出口销售证明的有效期是A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）C.不超过1年D.不超过5年【答案】： A 7、对中药
3、材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】： B 8、国家卫生计生委负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.组织建立国家基本药物专家库【答案】： D 9、处方字迹A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名【答案】： B 10、经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】： D 11、（2021年真题）根据药品管理法律
4、法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】： C 12、未取得医疗机构制剂许可证的医疗机构，申请中药制剂批准文号时A.持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室B.具有GMP认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一【答案】： C 13、属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构【答案】： C 14、行政相对人取得的行政
5、许可受法律保护是行政许可的A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】： D 15、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症
6、等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】： A 16、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】： A 17、法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是A.药品管理法中 药品种保护条例疫 苗储存和运输管理规范B.中医药法反兴 奋剂条例医疗 机构处方审核规范C.禁毒法化妆 品监督管理条例医疗 用毒性药品管理办法D.疫苗管理法放射性 药品管理办法药品生产 质量管理规范【答案】： D 18、有关药品生产、经营企
7、业购销药品行为的说法，错误的是A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品【答案】： D 19、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】： D 20、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的关于加强医疗机构中药制剂管理的意见规定受患者委托，按医师处方（一人
8、一方）应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围【答案】： A 21、根据药品说明书和标签管理规定，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别D.同一药品生产企业生产的同一药品
9、，商品名或商标不同的。两者的包装颜色应当明显区别【答案】： D 22、根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构【答案】： A 23、至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】： C 24、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.D型药品不良反应【答案】： B 25、生产企业有特殊质量控制要求的药品A.可不打开最小包装B.
10、可不开箱检查C.应检查至中包装D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】： A 26、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需承担刑事责任C.按生产销售
11、假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产、销售伪劣产品罪承担刑事责任【答案】： D 27、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门【答案】： A 28、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】： A 29、某个体诊所擅
12、自用淀粉生产降压药500 盒，每盒售价30 元，5 名患者购买服用该降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余该降压药280 盒。A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】： A 30、主要负责国家药品标准的制定和修订的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会【答案】： D 31、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款A.1年内不受理其申请B.5年内不受理其申请C.2年内不受理其申请D.3年内不受理其申请【答案】： B 3
13、2、执业药师资格制度暂行规定规定 , 在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理 A.注销注册B.首次注册C.再次注册D.变更注册【答案】： D 33、（2017年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】： A 34、根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是A.药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗B.疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或
14、者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】： D 35、已上市中成药通用名称无需更名的是A.名称有地名、人名、姓氏，有一定使用历史，已经形成品牌的B.处方相同而药品名称不同的C.药品名称相同或相似而处方不同的D.有低俗用语和迷信色彩的【答案】： A 36、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告
15、，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。A.每日向所在地省（区.市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省（区.市）药品监督管理部门审批C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区.市）药品监督管理部门备案【答案】： C 37、可以适用简易程序的是A.对公民处200元以下罚款B.通报批评C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】： A 38、可以从城乡集贸市场购进的是A.国内供应不足的药品B.中药饮片C.国外生产的血液制品D.未实施批准文号管理的中药材【答案】： D 39、根据药品管理法，
16、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证【答案】： B 40、药品经营质量管理规范药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据【答案】： C 41、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立
17、的药品储备制度的负责部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】： B 42、根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括A.开展调查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供应商D.向药品监督管理部门报告【答案】： A 43、（2019年真题）根据关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材B.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通C.禁止自种自采国家规定需特
18、殊管理的濒稀野生植物药材D.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用【答案】： D 44、根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗【答案】： A 45、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】： A 46、药品零售企业不得经营的是A.列入兴
19、奋剂目录的利尿剂B.蛋白同化制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】： B 47、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。A.国家药品监督管理部门?B.所在地省级药品监督管理部门?C.所在地社区的市级药品监督管理部门?D.所在地县级药品监督管理部门?【答案】： A 48、为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】： B 49、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是A.应当立即向有关行政部门报告B.应当立即
20、告知消费者C.应当继续销售，待相关行政部门要求停止销售后召回D.采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施【答案】： C 50、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生和计划生育委员会【答案】： D 第二部分 多选题(50题)1、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的
21、C.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的D.提供广告等宣传的【答案】： ABCD 2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应A.立即停止接种、分发、供应、销售B.不得自行处理C.报告所在地县以上卫生主管部门D.报告所在地县以上药品监督管理部门【答案】： ABCD 3、根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.经常超适应症使用C.经常超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列【答案】： ABCD 4、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全
22、过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收【答案】： ACD 5、应从重处罚的行为包括A.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的B.以麻醉药品、精神药品【答案】： ABCD 6、未经国家药品监督管理部门公布的药品不良反应监测统计资料A.研究人员可以作为学术论文发表B.有关单位专门负责药品不良反应工作的人员可以撰写论
23、文公开发表C.任何机构和个人不得提供和引用D.对擅自提供或引用者给予通报批评，并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分【答案】： CD 7、执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核【答案】： ABCD 8、药品批发企业药品出库时应A.进行复核和质量检查B.做好药品质量跟踪记录C.遵循先产先出、近期先出的原则D.做好留样观察【答案】： ABC 9、关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄
24、碱复方制剂，应设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记【答案】： BCD 10、中华人民共和国广告法规定，药品、医疗器械广告不得有的内容是A.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的B.说明治愈率或者有效率的C.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的D.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力等内容的【答案】： ABCD 11、有关执业药师管理的说法，正确的有A.执业药师职业资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续
25、C.执业药师被吊销执业药师职业资格证书的，应办理注销注册手续D.执业药师的继续教育学分，由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统【答案】： ABCD 12、进口药品时，口岸药品检验所不予抽样的情形包括A.未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的B.进口药品批号或者数量与单证不符的C.进口药品包装及标签与单证不符的D.装运码头与单证不符的【答案】： ABCD 13、（2015年真题）根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B
26、.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会【答案】： BC 14、不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传的是A.特定全营养配方食品名称相同的商标B.特定全营养配方食品名称相同的企业字号C.处方药名称相同的商标D.处方药名称相同的企业字号【答案】： ABCD 15、有关医药代表的说法，正确的有A.药品上市许可持有人须将医药代表名单在卫生行政部门指定的网站备案，向社会公开B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动C.登记备案的医药
27、代表可以承担药品销售任务D.禁止医药代表承担药品销售任务【答案】： BD 16、2018年8月31日，国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划，并于2018年10月30日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，以更好地配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。按上述国际协议，可以开具药品出口销售证明的是A.已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品B.未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关
28、协议的国际组织要求的出口药品C.国务院有关部门限制出口的药品D.国务院有关部门禁止出口的药品【答案】： AB 17、下列情形属于违法行为的有A.王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述C.李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材D.某企业采购的中药材.中药饮片未标明产地【答案】： BD 18、2015年，屠呦呦受葛洪肘后备急方启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了
29、巨大贡献。根据中医药发展战略规划纲要（2016-2030年），上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括A.扎实推进中医药继承B.着力推进中医药创新C.大力发展中医养生保健服务D.积极推动中医药海外发展【答案】： ABD 19、关于毒性中药饮片的说法，正确的是A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求C.毒性中药材的饮片严格执行中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，自动报警装置【答案】： ABC
30、20、关于当事人的陈述权和申辩权，有关说法正确的是A.当事人有权进行陈述和申辩B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚【答案】： ABCD 21、有关处方管理与药品采购，下列说法正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种D.医疗机构采购的每种药品的剂型原则上不超过3种【答案】： ABD 22、我国现行药事管理相关法律法规确
31、定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】： ABCD 23、一级保护野生药材物种A.禁止采猎B.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D.不得出口【答案】： AD 24、基本药物是A.适应基本医疗卫生需求的药品B.剂型适宜的药品C.价格经济的药品D.能够保障供应的药品【答案】： ABD 25、按照医疗器械监督管理条例，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.对生理结构或者生理过程
32、的检验、替代、调节或者支持D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内【答案】： ABC 26、药品安全隐患评估的主要内容包括A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响B.对主要使用人群的危害影响C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害D.危害的严重与紧急程度【答案】： ABCD 27、根据疫苗储存和运输管理规范（2017年版）（国卫疾控发201760号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗B.在特
33、殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁【答案】： AC 28、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触
34、药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查【答案】： CD 29、根据易制毒化学品管理条例，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂【答案】： BCD 30、根据中华人民共和国行政处罚法规定，从轻或者减轻行政处罚的情形有A.当事人经济困难的?B.受他人胁迫有违法行为的?C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?D.不满十四周岁的人有违法行为的?【答案】： BC 31、2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监
35、督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知（食药监办注2012137号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括A.处方药转换为非处方药B.非处方药转换为处方药C.处方药转换为“双跨”药品D.非处方药转换为“双跨”药品【答案】： AB 32、凡加工炮制毒性中药，必须按照A.中华人民共和国药典B.中药志C.中药大辞典D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】： AD 33、根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括A.警告B.责令停产停业C.较大数额
36、罚款D.吊销许可证【答案】： BCD 34、属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.鹿茸B.蟾酥C.川贝母D.龙胆【答案】： CD 35、国家二级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.蟾酥C.蛇胆D.杜仲【答案】： ABD 36、关于易制毒化学品，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品用于制毒的主要原料B.第二类易制毒化学品用于制毒的辅助原料C.第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂D.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品【答案】： ACD 37、有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装C.严禁中药材专业市场从事饮
37、片改换标签D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【答案】： ABCD 38、根据药品管理法，下列属于生产、销售劣药从重处罚情节的有A.以地芬诺酯冒充含地芬诺酯复方制剂的B.生产、销售含量不符合国家药品标准的儿科用药C.生产、销售超过有效期的白蛋白D.生产、销售劣药，经处理后重犯的【答案】： BCD 39、根据药品管理法等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有（ ）A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚B.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要携
38、带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量C.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品药品制剂【答案】： ABD 40、定点生产企业可以将第二类精神药品制剂销售给A.医疗机构B.全国性批发企业、区域性批发企业C.专门从事第二类精神药品批发业务的企业D.第二类精神药品零售连锁企业【答案】： ABCD 41、（2018年真题）根据关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办（2012）260号）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（）A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【
39、答案】： ACD 42、药品注册申请包括A.新药申请B.已有国家标准的药品申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】： ABCD 43、根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括（ ）。A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全
40、的要求【答案】： ABCD 44、不得委托生产的药品有A.疫苗B.血液制品C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品D.中药材【答案】： ABC 45、药品经营方式分为A.药品批发B.药品零售C.药品委托生产D.药品生产【答案】： AB 46、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师工作职责包括A.指导病房（区）护士请领、使用与管理药品B.协同医师做好药物使用遴选C.提供药学咨询服务D.提供用药信息【答案】： ABCD 47、属于国家基本药物目录药品的条件是A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生
41、产企业生产的品种【答案】： AC 48、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构【答案】： ABCD 49、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有A.处1万元以上3万元以下罚款B.处2万元以上5万元以下罚款C.撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请D.撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请【答案】： AD 50、有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【答案】： ABCD