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1、 瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸适量注射用水+氯 化 钠 针用活性炭 15过滤脱炭过滤脱炭药 液 加水至全量+ 针用活性炭 测 pH 含量精 滤115 灌 封轧 口 灭 菌30灯 检 包 装1 / 145 氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序制水质量控制点纯化水质量控制项目氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐中国药典全项频次每 2小时 1次每周 1次pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐内毒素、每 2小时 1次每天 1次注射用水中国药典全项、微生物可见异物每周 1次过滤后纯化水3次/班过滤后注射用可见异物3次/班洗瓶水洗瓶过程水温、水压3次/班3次/班每批洗净后瓶残留水滴、瓶清洁
2、度复核配制原辅料配液药液主药含量、 pH值、可见异物完整性试验每批折叠式滤膜胶塞1/班洗涤水可见异物药液装量1次/每锅1次/每小时1次/批随时 /班每柜灌封灌装后半成品可见异物轧口铝盖铝盖紧密度灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录标志、存放区灭菌灭菌前半成品灭菌后半成品每柜外壁清洁度、标志、存放区可见异物每柜每个工号 /班随时 /班随时 /班每箱灯检灯检品每瓶标志贴签包装装箱内容、外观数量、装箱单、内容2 / 145 2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解适量注射用水+葡萄糖+针用活性炭针用活性炭煮沸过滤脱炭药液加水至全量+15过滤脱炭精滤灌封轧口测 pH值含量115灭菌30灯检包装3
3、/ 145 葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：工序制水质量控制点纯化水质量控制项目氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐中国药典全项频次每 2小时 1次每周 1次pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐内毒素、每 2小时 1次每天 1次注射用水中国药典全项、微生物可见异物每周 1次过滤后纯化水过滤后注射用水3次/班可见异物3次/班洗瓶洗瓶过程洗净后瓶配制原辅料药液水温、水压3次/班3次/班每批残留水滴、瓶清洁度复核主药含量、 pH值、可见异物完整性试验每批折叠式滤膜胶塞1/班配液洗涤水可见异物药液装量1次/每锅1次/每小时1次/批随时 /班每柜灌装后半成品可见异物轧口灭菌铝盖铝盖紧密度灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录标志、存放区灭菌前半成品灭菌后半成品每柜外壁清洁度、标志、存放区可见异物每柜每个工号 /班随时 /班随时 /班每箱灯检包装灯检品每瓶标志贴签装箱内容、外观数量、装箱单、内容4 / 145 3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解适量注射用水煮沸+葡萄糖 +氯化钠针用活性炭针用活性炭过滤脱炭药液精滤灭菌加水至全量+15过滤脱炭灌封轧口测 pH值含量115灯检包装305 / 145