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1、2022年最新执业药师之药事管理与法规题库包过题库含答案（模拟题）第一部分 单选题(50题)1、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.情形（1）、情形（2）、情形（4）B.情形（1）、情形（3）、情形（4）C.情形（1）、情形（2）、情形（3）D.情形（2）、情形（3）、情形（4）【答案】： A 2、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的药品经营质量管理规范，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.3565B.3575C.4565D.4575【答案】： B 3、属于麻醉药品的
2、是( )。A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】： D 4、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为
3、医院管理者面临的一项巨大挑战。A.基本药物（不包括各省.区.市增补品种）中的抗菌药物品种B.基本药物（包括各省.区.市增补品种）中的抗菌药物品种C.国家处方集收录的抗菌药物品种D.国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种【答案】： B 5、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】： A 6、海南特区报某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该
4、广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商管理部门审查【答案】： B 7、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合
5、主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】： B 8、根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】： C 9、主管全国药品不良反应监测工作的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】： B 10、广告应当显著
6、标明“不是药物，不能代替药物治疗疾病”的是A.药品B.医疗器械C.保健食品D.特殊医学用途配方食品【答案】： C 11、负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】： C 12、（2017年真题）根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见药品生产环节重大改革的关键是（）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】： C 13、主要目标细
7、菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当慎重经验用药A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】： B 14、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246、国械注许2016246、沪食药监械(准)2012第216、京药监械(准)2012第246等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械【答案】： A 15、必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是A.生物制品（如卡
8、介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂C.性激素类避孕药品D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】： C 16、根据药品广告审查办法，发布进口药品广告的审查程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】： C 17、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是( )。A.国妆备进字JXXXXXB.国妆特字GXXXX号C.国妆进特字(年份)第XXXX号D.国妆特字(年份)第XXXX号【答案】： B 18、甲省乙医院经过招标，从丙
9、医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.每日B.每3日C.每7日D.每15日【答案】： A 19、（2019年真题）根据中华人民共和国食品安全法，关于保健食品的说法，正确的是A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号【答案】： A 20、（2020年真题）根据行政许可法，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形
10、是（）A.药品监督管理部门发现申请人申报药品经营许可证的申请材料不全和有误，需要补全和修改B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业药品经营许可证（零售）C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为【答案】： D 21、（2018年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法,不属于不正当竟争行为的是（）A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的C.经营者在
11、交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人【答案】： C 22、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，可以按照规定报告的部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】： C 23、从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（ ）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】： A 24、（2019年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业
12、医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照中华人民共和国中医药法的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任C.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动D.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂【答案】： C 25、按照药品不良反应监测管理办
13、法（试行）规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向A.所在市级卫生行政部门报告B.所在省级卫生行政部门报告C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告【答案】： D 26、必须具有质量检验机构的药事组织是A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【答案】： D 27、根据药品类易制毒化学品管理办法，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（ ）A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻
14、醉药品区域性批发企业D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位【答案】： A 28、（2017年真题）药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】： A 29、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院【答案】： D 30、关于处方权的说法，正确的
15、是A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院开具的处方经本人签名后有效C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方【答案】： C 31、（2021年真题）根据（药品管理法乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】： B 32、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是A.卫食健字
16、+4位年代号第号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第号【答案】： A 33、依照处方管理办法，处方用量管理的要求是，普通处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.可适当延长处方用量【答案】： A 34、医疗机构购进同一通用名的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过A.2种B.3种C.4种D.5种【答案】： A 35、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人【答案】： C 36、冻干产品批次的划分为A.以同一批配制
17、的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批【答案】： A 37、初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验是A.期B.期C.期D.期【答案】： A 38、出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】： C 39、垛间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答
18、案】： A 40、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（）A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药的C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的中华人民共和国药品管理法规定【答案】： A 41、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国家卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】： D 42、能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是( )A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答
19、案】： D 43、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】： C 44、至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】： B 45、（2021年真题）在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是A.处方组成类同的复方制剂12种B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种C.每种药品剂型原则上不超过2种D.药品采购品种限制原则为“两品两规”【答案】： A 46
20、、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】： A 47、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。A.2030例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】： D 48、（2015年真题）甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】： B 49、实行批签发管理的生物制品A.可不打开最
21、小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】： B 50、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】： C 第二部分 多选题(50题)1、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防
22、控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收【答案】： ACD 2、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】： ABCD 3、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为A.注射剂（如输液剂、粉针剂）生产制造B.生药的加工制造C.药用成分和化合物的加工制造D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品【答案】： BCD 4、申请药品广告批准文号，应当提
23、交药品广告审查表，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交A.申请人的营业执照药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件D.药品批准证明文件（含进口药品注册证医药产品注册证）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书【答案】： ABCD 5、兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.蛋白同化制剂B.肽类激素C.受体阻滞剂D.利尿剂【答案】： ABCD 6、有关医疗机构药剂管理的说法，错
24、误的有A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验【答案】： BC 7、药品质量监督检验的性质有A.具有法律效力B.具有第三方检验的公正性C.具有更高的权威性D.具有更强的仲裁性【答案】： BCD 8、GSP细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生D.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理【答案】： A
25、BCD 9、根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.麻醉药品和第一类精神药品不得零售【答案】： ABD 10、2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知（食药监办注2012137号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括A.处方药
26、转换为非处方药B.非处方药转换为处方药C.处方药转换为“双跨”药品D.非处方药转换为“双跨”药品【答案】： AB 11、双黄连注射液属于国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）中成药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限二级及以上医疗机构重症患者”。关于该药品医疗保险支付方式的说法，正确的有A.基层医疗卫生机构使用双黄连注射液于重症患者按基本医疗保险的规定支付B.参保人员在二级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付C.参保人员在三级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室
27、和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付D.适应症限定是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药【答案】： BC 12、不得从事直接接触药品的生产的是A.传染病患者B.皮肤病患者C.心脏病患者D.体表有伤者【答案】： ABD 13、根据新药品管理法，有关药品生产管理的说法，正确的有A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证B.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定C.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力D.主动申请注销药品生产许可证的，其药品生产许可证由原发证机关注销【答案】： BCD 14、（201
28、6年真题）关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】： ABCD 15、根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
29、C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况【答案】： ABCD 16、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A.购销记录的药品名称填写为药品商品名B.聘请中药学专业本科毕业生为质量管理人员C.药师拒绝调配超剂量处方D.抗生素与保健食品摆放在同一柜台【答案】： BC 17、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种A.猪苓B.熊胆C.麝香D.蛇胆【答案】： BC 18、所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商品时A.中间人接受经营者给予的佣金，不入账B.假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单
30、位或者个人以财物C.按照商业惯例赠送小额广告礼品D.账外暗中给予对方单位或个人回扣的【答案】： ABD 19、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收【答案】： ACD 20、根据中华人民共和国中医药法及国家有关规定，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动
31、中使用的人员包括A.在村医疗机构执业的中医医师B.在村医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生C.在乡镇医疗机构执业的中医医师D.在乡镇医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生【答案】： AB 21、国家基本药物使用相关规定包括A.建立基本药物优先选择和合理使用制度B.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集C.医疗机构按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物D.促进基层医务人员合理用药【答案】： ABCD 22、根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括A.
32、警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.吊销许可证【答案】： BCD 23、下列在任何情况下均不可以申报医疗机构制剂的有A.本院临床没有供应的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆C.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【答案】： BC 24、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存销售或者购销记录的处罚措施有A.警告、责令限期改正B.罚款、责令停产、停业C.吊销生产或经营许可证D.没收库存疫苗【答案】： ABC 25、药品质量公告应当包括A.检品标示的生产企业B.检品来源C.检验依据D.
33、不合格项目【答案】： ABCD 26、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有A.安全保障权B.真情知悉权C.人格尊严权D.获取赔偿权【答案】： ABD 27、食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有A.GMP认证B.GSP认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】： ABCD 28、下列情形属于违法情形的有A.王某在国外购买2瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.某公司在药品说明书适应证项下擅自添加“
34、治疗糖尿病”的表述C.某公司药品广告请患者说明服药前后的身体状况D.某医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】： BCD 29、药品经营许可证由原发证机关注销的情形包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的【答案】： ABCD 30、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因15mg 的复方制剂B.含双氢可待因10mg 的复方制剂C.含羟考酮5mg 的复方制剂D.含右丙氧酚50mg 的复方制剂【答案】： ABCD 31、有关医药代表的说法，正确的有A.药品
35、上市许可持有人须将医药代表名单在卫生行政部门指定的网站备案，向社会公开B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务D.禁止医药代表承担药品销售任务【答案】： BD 32、医疗机构购进药品的记录必须注明A.通用名称B.生产厂商C.购进价格D.购货日期【答案】： ABCD 33、关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有（ ）A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列不良反应项目，B.药品说明书不良反应项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项C.药品说明书药品名称项下应注明汉语拼音D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应
36、当标明通用名称、规格、产品批号和有效期【答案】： CD 34、药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有A.市场上已有供应的品种B.按医疗机构制剂注册管理办法应予撤销批准文号的C.未在规定时间提出再注册申请的D.其他不符合规定的【答案】： ABCD 35、简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于A.对公民处以100元以下罚款的行政处罚B.对公民处以50元以下罚款的行政处罚C.对法人或其他组织处以2000元以下罚款的行政处罚D.对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚【答案】： BD 36、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种A.猪苓B.熊胆C.麝香D.蛇胆【答案】： BC 37
37、、生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”或者“有其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后A.造成轻伤或者重伤B.造成轻度残疾C.造成中度残疾D.造成重度残疾【答案】： ABC 38、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废【答案】： ABC 39、关于药品注册检验叙述正确的是A.申请药品注册必须进行药品注册检验B.包括对申请药品进行的样品检
38、验和药品标准复核C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍【答案】： ABCD 40、药品生产企业应当A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品【答案】： BCD 41、有关第二类疫苗的供应的说法，正确的是A.疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗B.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗C.设区的市
39、级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗D.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗【答案】： ABD 42、（2017年真题）“十三五”国家药品安全规划确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（）A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】： ACD 43、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理开办药品经营企业必须具备的条件包括A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有与所经营药品相适应的营业场所C.具
40、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量【答案】： ABC 44、根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当A.根据情况立即停止生产、销售相关产品B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用C.发布风险信息、召回产品D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况【答案】： ABCD 45、（2020年真题）关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（）A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品B.不得以展销会、博览
41、会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动【答案】： AC 46、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品有A.麻醉药品B.儿科处方药品C.妇科处方药品D.老年科处方药品【答案】： CD 47、实行批准文号管理的中药材的要求包括A.可以集中规模化栽培养殖B.质量可以控制C.符合国家药监部门的规定D.伪品易于辨认【答案】： ABC 48、根据关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应( )A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】： ACD 49、未取得药品生产许可证的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚A.没收违法生产的药品B.依法予以取缔C.处于货值2倍以上5倍以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任