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1、2021/9/131中药注射剂质量标准研究中药注射剂质量标准研究（北京大学药学院，北京（北京大学药学院，北京100083）2021/9/1321、名称、汉语拼音、名称、汉语拼音按中药命名原则要求制定按中药命名原则要求制定粉针剂称粉针剂称“注射用注射用*”液体针剂称液体针剂称“*注射液注射液”2021/9/1332、处方、处方中药注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单中药注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单方或复方，但处方方或复方，但处方药味宜少而精药味宜少而精处方应列出全部药味和用量（以处方应列出全部药味和用量（以g g或或mlml为单位）为单位）处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有
2、地标处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标的，以地标为准的，以地标为准处方各药味按君臣佐使顺序排列处方各药味按君臣佐使顺序排列处方中药味未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒处方中药味未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒药，必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品在药，必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品在药名后括号内加制法药名后括号内加制法处方量应以制成处方量应以制成10001000mlml或或10001000个制剂单位的成品量个制剂单位的成品量为准为准2021/9/1343、制法、制法按资料四的制备工艺进行简要描述，列出关键工艺的技术按资料四的制备工艺进行简要描述，列出关键工艺的技术参数。
3、参数。以有效成分或有效部位为组分的注射液，须详细写明该有以有效成分或有效部位为组分的注射液，须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的关键技术条件和试验数据关键技术条件和试验数据以净药材为组分的复方注射液，应该用半成品配制，并制以净药材为组分的复方注射液，应该用半成品配制，并制定其内控质量标准，符合要求方可投料定其内控质量标准，符合要求方可投料供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作残留在提取、纯化过程中可能引入有
4、害有机溶剂者，应作残留量检查量检查中药注射剂应慎用附加剂，如确需加入附加剂，应有充分中药注射剂应慎用附加剂，如确需加入附加剂，应有充分的试验依据，所用的附加剂应符合药用标准的试验依据，所用的附加剂应符合药用标准2021/9/1354、性状、性状应描述注射剂的物理性状，如颜色、状态等应描述注射剂的物理性状，如颜色、状态等中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的颜色，的颜色，但同一批号成品的颜色必须保持一但同一批号成品的颜色必须保持一致；在不同批号的成品间，应控制在一定色致；在不同批号的成品间，应控制在一定色差范围内差范围内注射剂的颜色不宜过深，以便澄明度检查
5、注射剂的颜色不宜过深，以便澄明度检查2021/9/1365、鉴别、鉴别通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究，验研究，选择专属、灵敏、快速、简便、重选择专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目，现性好的方法作为鉴别项目，能鉴别处方药能鉴别处方药味的特征图谱也可选用味的特征图谱也可选用除对主要成分的鉴别外，除对主要成分的鉴别外，还应对其余部分提还应对其余部分提供有关研究结果，供有关研究结果，使对注射剂内的组成有较使对注射剂内的组成有较全面的认识全面的认识处方各组分的鉴别，处方各组分的鉴别，原则上均应列为质量标原则上均应列为质量标准项目准项目2
6、021/9/1376、检查、检查中国药典注射剂项下规定的检查项目：中国药典注射剂项下规定的检查项目：装量差装量差异、澄明度、无菌、不溶性微粒异、澄明度、无菌、不溶性微粒色泽：色泽：色差应不超过规定色号色差应不超过规定色号1色号，或经研究制色号，或经研究制订出可行的检查方法及标准订出可行的检查方法及标准pH值：值：一般应在一般应在pH4.09.0之间。但同一品种的之间。但同一品种的pH值允许差异范围应不超过值允许差异范围应不超过2.0蛋白质：蛋白质：取注射液取注射液1ml，加新配制的，加新配制的30磺基水杨磺基水杨酸试液酸试液1ml，混合放置，混合放置5分钟，不得出现浑浊。注分钟，不得出现浑浊。
7、注射液中如含有遇酸能生产沉淀的成分，可改加鞣酸射液中如含有遇酸能生产沉淀的成分，可改加鞣酸试液试液13滴，不得出现混浊。滴，不得出现混浊。2021/9/1386、检查、检查鞣质：鞣质：取注射液取注射液1ml，加新鲜配制的含，加新鲜配制的含1鸡蛋清的鸡蛋清的生理盐水生理盐水5ml，放置，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。分钟，不得出现浑浊或沉淀。或取注射液或取注射液1ml，加稀醋酸，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠滴，再加明胶氯化钠（含明胶（含明胶1，氯化钠，氯化钠10的水溶液，新鲜配制）的水溶液，新鲜配制）45滴，不得出现浑浊或沉淀。含有聚山梨脂、聚滴，不得出现浑浊或沉淀。含有聚山梨脂、聚氧乙烯基
8、物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀，氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加辅料前的半成品进行检查对这类注射液应取未加辅料前的半成品进行检查重金属：重金属：10ppm以下以下砷盐：砷盐：2ppm以下以下草酸盐：草酸盐：取注射液取注射液2ml，加，加3氯化钙试液氯化钙试液23滴，滴，放置放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀分钟，不得出现浑浊或沉淀2021/9/1396、检查、检查钾离子：钾离子：按法检查，不得高于按法检查，不得高于1mg/ml树脂：树脂：取注射液取注射液5ml，加盐酸，加盐酸1滴，放置滴，放置30分钟，应分钟，应无树脂状物析出。注射液中如含有遇酸能产生沉淀无树
9、脂状物析出。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分，可改加氯仿的成分，可改加氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，振摇提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞使溶解，置具塞试管中，加水试管中，加水3ml，混匀，放置，混匀，放置30分钟，应无树脂分钟，应无树脂状物析出状物析出炽灼残渣：炽灼残渣：不得过不得过1.5(g/ml)水分：水分：注射用无菌粉末应制订标准注射用无菌粉末应制订标准2021/9/13106、检查、检查异常毒性：异常毒性：溶血试验：溶血试验：刺激性试验：刺激性试验：肌肉或血管刺激性试验肌肉或血管刺激性试验过敏试验：过敏试验：总固体量测定：
10、总固体量测定：精密量取注射液精密量取注射液10ml，置于，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105干燥干燥3小时，移置干燥器中冷却小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速分钟，迅速称定重量。计算总固体的量称定重量。计算总固体的量(mg/ml)2021/9/13117、含量测定、含量测定应首选处方中的君药（主药）或臣药进行测定应首选处方中的君药（主药）或臣药进行测定以有效部位入药的注射剂，应测定其单一成分或指以有效部位入药的注射剂，应测定其单一成分或指标成分和该有效部位。所测定有效部位的含量应不标成分和该有效部位。所测定有效部位的含量应不少于总固体量的少于总固体
11、量的70（静脉用不少于（静脉用不少于80）以净药材投料的注射剂，应测定有效成分、指标成以净药材投料的注射剂，应测定有效成分、指标成分或总类成分。所测成分的总含量应不低于总固体分或总类成分。所测成分的总含量应不低于总固体量的量的20（静脉用不少于（静脉用不少于25）调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除有效成分或有效部位投料的注射剂，含量均以标示有效成分或有效部位投料的注射剂，含量均以标示量的上下限范围表示；净药材投料的注射剂，含量量的上下限范围表示；净药材投料的注射剂，含量以限量表示以限量表示2021/9/13127、含量测定、含量测定含有毒性药味时，必须
12、制定有毒成分的限量范围含有毒性药味时，必须制定有毒成分的限量范围组分中含有化学药品的，应单独测定含量，并从总组分中含有化学药品的，应单独测定含量，并从总固体中扣除固体中扣除组分中的净药材及相应的半成品，其含测成分量应组分中的净药材及相应的半成品，其含测成分量应控制在一定的范围内，使与成品的含量测定相适应，控制在一定的范围内，使与成品的含量测定相适应，用数据列出三者关系，必要时三者均作为质量标准用数据列出三者关系，必要时三者均作为质量标准项目项目含量测定方法均应进行方法学考察含量测定方法均应进行方法学考察含量限（幅）度指标，应根据实测数据制定含量限（幅）度指标，应根据实测数据制定2021/9/13138、指纹图谱检测、指纹图谱检测2021/9/13149、功能与主治、功能与主治10、用法与用量、用法与用量11、注意事项、注意事项12、不良反应、不良反应13、规格、规格14、贮藏、贮藏15、有效期、有效期