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1、潍坊市药品不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法相关报告填写要求相关报告填写要求填写注意事项填写注意事项 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：第十五条要求：药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表的填报内容应真实、的填报内容应真实、完整、准确。完整、准确。4.14.1药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表是药品安全性监测工作的重要是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要
2、清楚，不得写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。得有缺漏项。4.2 4.2 每一个病人填写一张报告表。每一个病人填写一张报告表。系统登录电信用户http:/211.103.186.220联通用户http:/114.255.93.220也可百度搜索国家药品不良反应监测系统，第一个链接点击进入。软件的要求报告表的上报与填写报告表的上报与填写药品生产企业药品经营企业医
3、疗机构市县监测机构市县监测机构严重:7个工作日评价死亡:评价SFDA/MOH省级监测机构省级监测机构国家监测中心国家监测中心一般：30日新的：15日严重的：15日死亡：立即严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价在线直报在线直报分级评价分级评价特别关注特别关注：死亡群体事件死亡群体事件调查表先电话或即时通讯调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报，以避免造成不必按照要求再进行在线填报，以避免造成不必要的责任后果。要的责任后果。报告表的上报与填写登录后查看首页 需要你注意的事项全部显示在首页（容易忽视）
4、报告表的上报与填写基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。单击首次报告报告表的上报与填写基本情况，患者基本情况单击严重病历号门诊号必填，且病历号门诊号必填，且不得填写不得填写“不详不详”，填，填写写“不详不详”视为空项视为空项4.1 4.1 报告的基本信息报告的基本信息报告类型：报告类型：新的新的 严重严重 一般一般 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明
5、书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）原：新的药品不良反应原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者
6、住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应报告表的上报与填写基本情况，患者基本情况单击严重病历号门诊号必填，且病历号门诊号必填，且不得填写不得填写“不详不详”，填，填写写“不详不详”视为空项视为空项报告表的上报与填写用药情况具体ADR名称在后面详述并用药若不为空，过程并用药若不为空，过程描述中必须对并用药用描述中必须对并用药用法用量有所陈述，粉针法用量有所陈述，粉针剂药品必须涉及并用药剂药品必须涉及并用
7、药常用用药原因：常用用药原因：1、抗生素类 用药原因为 抗菌治疗 或 感染2、非甾体抗炎药类 用药原因为 解热镇痛剂药物反应3、氯化钠/葡萄糖类作为并用药用药原因为 溶媒注：输入关键字点选最接近的一个，绝对不能带注：输入关键字点选最接近的一个，绝对不能带*报告表的上报与填写不良反应/事件过程描述（记叙文）注：时间应为四个时间：即用药时间（非入院时间）、不良反应出现时间、注：时间应为四个时间：即用药时间（非入院时间）、不良反应出现时间、采取措施时间、消失时间。采取措施时间、消失时间。症状：症状：患者主观上的异常感觉。（包括疼痛、恶心、不适、视觉听觉味觉等感觉异常、不欲饮食、失眠等）体征：体征：指
8、医生在检查病人时所发现的异常变化。（包括体温、血压、心率、脉搏、肿物、反射等）辅助检查结果：辅助检查结果：体征包括辅助检查结果。具体指血常规、尿常规、肝肾功检测等指标。（要求填写相关检查结果以体现相关指标的动态变化，应贯穿于三个阶段，即：用药前、不良反应出现时和不良反应消失时。）关于症状体征：关于症状体征：报告表的上报与填写不良反应/事件过程描述减少繁琐输入提高效率注意检查结果数值单位：如心率、呼吸等注意检查结果数值单位：如心率、呼吸等应为应为“次次/分分”，血压计数，血压计数“mmHg”无关的检查结果不必出现，如三个阶段均无关的检查结果不必出现，如三个阶段均无异常变动的体温、血压、心率等无异
9、常变动的体温、血压、心率等有异常的检查结果必须贯穿三个阶段以体有异常的检查结果必须贯穿三个阶段以体现动态变化。现动态变化。基本格式基本格式：患者因XX原患疾病(包括症状体征和相关检查）于XX年XX月XX日XX时XX分因XX原因使用XX药，XX用法XX用量，XX日XX时XX分出现XX不良反应，XX程度，症状体征描述，XX日XX时XX分采取XX措施，（若为用药，应写明剂量），XX日XX时XX分患者症状体征出现XX动态变化（多个不良反应要分别描述），患者好转/痊愈（一定写明确）。范例分析：范例分析：范例分析：范例分析：范例分析：范例分析：不规范的原因：1、未有用药原因的阐述2、缺少程度的描述3、未有
10、用药时间4、缺少具体措施描述（若为采取措施应明确说明，如：因患者尚可耐受/因不影响患者接受治疗，未采取其他干预措施）范例分析：范例分析：不规范原因：1、缺少用药原因2、缺少症状体征描述3、缺少不良反应的发生时间和消失时间4、不良反应/事件发生时间填错注：注：恶心的不良反应可以描述程度、有无呕吐、是否伴有食欲异常等恶心的不良反应可以描述程度、有无呕吐、是否伴有食欲异常等其他异常症状体征。其他异常症状体征。范例分析：范例分析：不规范原因：1、过程描述无具体年月日的时间描述。2、“5小时后”为推断时间，不得使用3、缺少症状体征具体描述，如呕吐的次数，程度，呕吐物描述，患者的自觉症状，腹部不适的具体位
11、置和感觉，以及有无压痛、反跳痛、异物等临床指征。4、赘述无关检查指标，如认为与不良反应有关请具体说明并体现动态变化。5、不良反应转归过于简单。6、应有胃复安的剂量描述。范例分析：范例分析：不规范的原因：1、不良反应/事件发生时间与过程描述不符。2、腹泻腹痛的症状体征应分别有相关描述。3、不良反应转归不准确，缺少腹泻转归。4、缺少药品用法用量描述。范例分析：范例分析：不规范的原因：1、赘述患者信息2、逻辑存在问题（晚上8：30食欲不振，如有特殊情况，应做相关合理描述，上午11:00不良反应消失，失眠和食欲不振是否同时消失）注：逻辑问题是发现虚假报表的重要指标。注：逻辑问题是发现虚假报表的重要指标
12、。常见问题：常见问题：1、缺少必要具体时间描述（用药，发生，措施，消失）2、请用具体时间。如x月x日x时x分，不能用“x天之后”等推断时间。3、具体描述症状体征，如皮疹必须有色，形，大小、位置及患者自觉症状；呕吐描述应含有：胃内容物的色质味；呕吐的程度，徐缓或者势急；是否伴有恶心或者腹痛的相关症状；次数；是否妨碍正常饮食4、缺少相关检查结果（白细胞减少、血压变化、体温变化、血尿等）5、应用专业术语，避免口语化，和不必要的赘述。6、对于不良反应的转归请不要简单描述为“不良反应消失”等无针对性的描述7、报表中不得带有“*”。8、报表中不得有空项。报告表的上报与填写不良反应/事件的结果 选择后遗症和
13、死亡的变化。*消失报告表的上报与填写关联性评价报告表的上报与填写报告人信息如实填写。增加了生产企业信息来源可以上传附件，病历记录，检查单等。报告表的上报与填写（注意事项）1.当发生几个不良反应时，有一个是“新的”或“严重的”则以“新的”或“严重的”上报。2.后遗症是指因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。3.信息完整性。医院名称，药品通用名称生产厂家名称，病历号，联系方式等。严禁缩写简写。4.如不知道具体体重，请做最合适的估计。报告表的上报与填写（注意事项）5.不良反应名称参考WHO药品不良反应术语集。避免明显错误的ADR名称。如心慌（
14、心悸）、视力模糊（视觉异常）、小便失禁（尿失禁）、不能言语（言语障碍）等。严禁药名+不良反应的写法。6、不良反应的发生时间应尽可能准确和精确，具体到时分等（在描述中注明），不能以入院之后多长时间或者用药后多久代替。报告表的上报与填写（注意事项）7.并用药品：不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关；并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。注意批准文号和生产批号的区别。不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，“有后遗症”是指不良反应导致机体器官明显障碍，且持续半年以上。应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。报告表的上报与填写（注意事项）10.10.联系方式联系方式最好填写患者的联系电话或者移动电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。