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1、2014年医药行业半年刊目录低价药专题新版基药增补专题药价专题医改专题专题信息2 2低价药专题低价药三文件p洛阳会议传出消息，卫计委欲缩减低价药目录品种，多数与会代表认为890个品种剂型太多、化药3元、中药5元”的标准过高。p各种传言不绝于耳，4月15日，8部门突发意见，为低价药保驾护航，引起业界哗然。p低价药“一药难求”、“中标死”等现象一直备受关注。p两会期间，代表建议，对临床常用且价格低廉的基药，不纳入集中采购范围，由国家实行“四统一”管理（统一目录、统一价格、统一定点生产或招标生产、统一配送），实行医保全额报销使用。关于做好常用低价药品供应保障工作的意见（4月15日）3 3低价药专题低
2、价药三文件v取消最高零售价、试点统一定价：取消限价后，企业可依照实际成本及人力投入等因素调整价格，对于低价药恢复生产流通能够起到一定的推动作用。v短缺药品采购方法（直接挂网）：已在多省招标中实行，总体看来，确实能避免目前招标大环境下不断挤压药价而带来的负面影响。v建立常态短缺药品储备：中央储备以用量不确定的短缺药品为主，地方储备以用量确定的短缺药品为主。v文件还提出加大政策扶持、开展短缺药品动态监测等措施，旨在切实保障好低价药生产与销售。4月15日，国家卫生计生委、发展改革委等八部委联合下发关于做好常用低价药品供应保障工作的意见。意见从国家层面明确了低价药政策及其相关配套政策，保障了低价药的生
3、产与销售。关于做好常用低价药品供应保障工作的意见（4月15日）4 4低价药专题低价药三文件 5月8日发改委发布了关于改进低价药品价格管理有关问题的通知以及低价药清单，正式废除了低价药的最高零售价。品种剂型533个品种，1154个剂型，较征求意见的890个剂型扩容近30%日均费用标准日均费用标准依然是化药3元、中药5元，业内人士纷纷表示标准宽松建立进入和退出机制符合低价药品标准的，纳入清单；不符合标准的，退出清单，即目录品种数不会一成不变。地方增补空间大意见规定“各省（区、市）价格主管部门应在7月1日前向社会公布本级定价范围内的低价药品清单”，加上宽松的日均费用标准，地方增补空间大。关于改进低价
4、药品价格管理有关问题的通知（5月8日）5 5低价药专题低价药三文件 通知要求各地做好常用低价药品采购管理。常用低价药品供应仍将坚持以省(区、市)为单位的药品集中采购，对政府办基层医疗卫生机构和公立医院实行分类采购管理。加强统筹协调，实行分类采购管理：公立医院使用的常用低价药品，由医院直接与挂网生产企业议定成交、及时结算，公立医院具有议价权；另外，还提到要避免药品价格不适当波动，企业品种涨价不易。低价药物使用比例成考核：虽然未明确具体的使用比例，但将常用低价药品使用情况纳入绩效考核内容，同时进行动态监管，低价药的使用量的提升或将成为趋势。冲击基药市场：对适用于基层医疗卫生机构的常用低价药品中的非
5、基药，由省级卫生计生行政部门规定基层用药具体要求，即允许低价药以基药身份参与基层使用。关于做好常用低价药品采购管理工作的通知（6月4日）6 6低价药专题各省增补情况 随着7月1日截止日期的临近,各省低价药物目录增补遴选工作渐入尾声,部分省市已率先公布了目录。地方谨慎推进 目前共有25个省份已经公布了低价药目录清单，从已公布的省份来看，广西最多，345种，相较于国家发改委公布的533种产品的目录,以及过去医保和基药目录的增补,地方谨慎了许多。广东匪夷所思：外资原研药缘何进入低价药清单 虽然地方谨慎推进，但是广东低价药清单公布时，让业内觉得匪夷所思。广东公示的增补清单上个别药品还单列出生产企业名称
6、，有些还特别注明了产品商品名，业内人士纷纷表示困惑与质疑。低价药执行的许多细则也待指明方向 目前我国形成了医保目录、基药目录和低价药物目录配套执行的三大药品供应保障目录体系,由于低价药采取不同的采购方式,并且从原来的基药目录或医保目录中遴选产生,因此三大目录未来在执行中如何配套衔接,国家也没有很明确的方向,地方探索空间很大。7 7低价药专题各省增补情况各地低价药清单一览表8 8低价药专题各省增补情况各地低价药清单一览表大限将至，山东、江苏、甘肃、辽宁、陕西、西藏6省还未发布省低价药清单，其中，辽宁、陕西、西藏已于5月份开始低价药增补工作，或将很快公布目录。但山东、江苏、甘肃能否及时公布清单，还
7、有待观察。9 9低价药专题基低药 低价药清单公布后，其数量与新版基药数量相当，且目录与基本药物交叉重叠，其中有270多个品种既是低价药，也是基药（基低药）。基低药具有双重属性，拥有基低药的企业或将具有双向选择。价格提升受限制卫计委在青岛会议上希望各省放开价格管制（化药3元，中药5元），但具体到各省的政策执行力度还有待考量。相关专家表示，可能会参考企业历史中标价与全国中标价，企业或许会有小空间的提价，但提升的空间有所限制。企业双向选择新出台的低价药目录给了企业一个新选择，如果基药市场不好做，可以根据自己的品种选择低价药市场。基低药进入基层使用 卫计委虽允许低价药进入基层使用，但由省级部门规定基层
8、使用常用低价药品中的非基药的具体要求，即低价药能否进入基层使用还得看地方政策，但基低药具有双重属性，可以在基层使用，未来或将迎来销量上的提升。基低药的双重属性1010低价药专题低价药招标实况国家低价药招标政策各地低价药招标实况p保障意见提出,省集采机构要将具备资质条件（清单药品）的企业信息直接挂在网上,医疗机构自行网上采购。p采购管理明确指出采用分类管理思路，省级汇总基层医疗机构采购需求，实行集中采购；公立医院直接与挂网企业议价成交。p目前,部分省份低价药招标已对清单作出响应，安徽和陕西明确表明将低价药直接挂网，将采购权放归至医疗机构；湖北延续“招标”思路，技术标得分最高的3家企业中标；江西则
9、响应卫计委分类管理思路，各地招标态度不一，依旧存在分歧。低价药招标态度难统一1111低价药专题各地低价药招标各地低价药招标方式一览表1212新版基药增补专题上年3月15日，国家新版基药目录出台，共收录520种药物，较09版目录增长69.38%。外界普遍预期，在新版基药大扩容的前提下，像第一版基药各省大量增补的情况不会再现。上年4月，卫计委下发的基层药品增补“回头看”工作方案要求各地增补药品（规格、剂型）要严格管理，但随后“回头看”的省份很少，各地增补数量难以控制，而新疆增补数量更是令人震惊。地方基药增补目录相继出台，增补数量难以遏制1313新版基药增补专题各省增补情况从目前各省的增补情况来看，
10、总体暴露出本地中药独家受益、抗生素与中药注射剂的数量难遏制以及增补数量超预期等问题p明确暂时不对新版基药目录进行增补：陕西、吉林、湖南p已出增补目录的：青海、广东、山西、重庆、甘肃、江西、湖北、新疆p据悉，浙江最后的基药增补品种可能达到380种之多；河南也已初步确定增补目录，与国家基药目录品种共计约700余种，但最后的增补结果如何业界仍在观望。p黑龙江增补文件内部稿显示，共增补197个品种，增补符合预期p另外，河北江苏也传出增补消息，河北优先考虑地方中药；江苏进行相关调研评议，提出致力于满足居民慢性病用药需求，特别是儿科和妇科用药，但目前都未有新的增补动态。1414新版基药增补专题各省增补目录
11、温馨提示：广东省于5月9日1700停止原药品网上采购平台基药网上采购工作，包括国家和省增补基药目录内的所有品种。1515新版基药增补专题此前各省增补数量集中在200个左右，重庆率先突破300，而新疆增补的535个品种，随即引发了对于增补数量的问题。1总体数量之多，超预期2独家品种过多，本省企业优势大新疆中药独家品种剂型有160多个；湖北8家本地企业的11个独家中药品种入围；江西新增中成药50个品种，中药独家占了半壁江山，且近六成为本地企业独家；另外，其它省份增补的独家品种也较多，尤其是本省企业品种具有优势。增补呈现特点1616新版基药增补专题现已明确的增补目录中，广东、山西、重庆等省增补了中药
12、注射剂。但湖北省在公示的非目录药品未进一步增补中药注射剂，体现了政府对中药注射剂的谨慎态度。近期，浙江省也传出将严控中药注射剂的增补数量。江西中化药新增31个品种，近1/3为抗生素；新疆增补的20多种化药当中，抗生素占到1/5，从湖北、江苏等多省的药品采购情况看，抗生素品种的采购金额仍然领跑市场，医院采购依旧偏好抗生素类品种。3中药注射剂增补过多4新增抗生素药多增补呈现特点1717新版基药增补专题 青海省浓厚地域特色的藏药扩容很大,增补品种有60个,其中热脏腑病用药占比接近一半;广东常年湿热,并且当地中药药企数量多,资源非常丰富,中药注射剂大幅增加,鱼腥草、痰热青、血必净、热毒宁等共15个临床
13、常用的高速增长的中药注射液品种被纳入目录。5体现各地不同病情需求和用药习惯增补呈现特点1818新版基药增补专题各地增补后续发展趋势1、增补数量较之前或有所控制卫计委下发关于基药使用管理工作的征求意见稿，强调规范基药增补品种的使用，仅为增补品种在基层医药市场留下不足三成空间。另外，持续发酵的“广东地震”打破了各地增补的步伐，各省增补或再次退回到“回头看”。2、敏感品种增补或将从严江西、湖北增补目录对中药注射剂增补数量有所控制；浙江明确表示增补方案将严控独家品种、抗生素和中药注射剂的数量，可以窥见各地对于敏感品种增补数量控制有渐严的趋势。数量数量敏感品种敏感品种1919 卫计委、发改委等9部委于本
14、年2月联合发布纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见，要求严格规范医药购销行为，切实降低部分药械虚高价格。意见指出,要改进完善药品和高值医用耗材集中采购工作,在确保药品质量的前提下，切实降低部分中标药品的虚高价格，并督促各地继续做好医药药价专题卫计委等九部委发文要求降低药品器械虚高价格卫生行业发票使用情况专项整治工作，查处非法使用发票等问题。同时，强化对医疗机构诊疗和收费行为的监管，严格规范开方用药行为。保持查办案件的高压态势，深入治理医药购销领域商业贿赂。2020药价专题关于召开药品价格工作座谈会的通知 国家发改委发出通知，于3月20日在重庆召开部分省市药品价格工作座谈会，主要
15、讨论中成药价格调整的问题。据悉，国家发改委药品价格评审中心已于3月7日评审完最后一批拟降价的中成药名单。3月20日前后，国家发改委药价司将组织讨论会，最终敲定调价方案。知情人士透露，在本轮调价方案中，此前定价较高的中成药将迎来15%左右的降幅，这或许也是本轮降价幅度的“天花板”。而定价相对较低的药品企业可以自主定价，目前，低价药清单已出台，各地也纷纷进入增补阶段。2121药价专题中成药调价难产 年初，多个渠道传出中成药调价方案即将发布，甚至声称2014年中成药的平均降价幅度或达10%以上，最高降幅或超过25%。3月，重庆药品价格工作座谈会传出中成药将迎来15%左右的降幅，但方案至今未出台。业内
16、人士分析原因：1.中药价格较多的受到原材料价格影响，且中药材成本居高难下。2.中成药需求量大。2013年，从医院用药的基药比例来看，中成药占据用药大头等原因导致中药调价方案迟迟不能出台。2222药价专题全国药品价格会议 全国药品价格专题座谈会于4月9日在江苏泰州召开，主要针对药品价格虚高现象以及改革药品价格形成机制进行讨论。价格虚高现象：1.具体品种价格虚高2.合理价格水平区间3.价格虚高的原因改革药价格形成机制:1.如何认定同品不同规价格差异2.引进药物经济学考量2323药价专题全国药品价格会议 新医改启动以来，地方医保药物涨价现象依然频现；主管部门虽屡降药价，但价格虚高引起的争议从未停止，
17、长期实施的最高零售价制度被诟病为“罪魁祸首”。普遍认为：“招标带来的高价药降价难、低价药降价死等现象，导致了药品价格虚高与虚低并存”。什么是药价虚高，高价药如何定义等问题，此次会议亦没有给出统一的结论。药价虚高争议2424药价专题全国药品价格会议探索药价形成机制 发改委相关负责人强调：“要放至不同的坐标系中考量。对比国内外药价后发现，原研药的价格处于中等水平，国内仿制药价格中等偏下，但仍有压缩的空间。”“药价形成机制已在相关部门形成共识，真正在做的是技术操作层面上如何落实。”发改委相关人士还透露，药价改革最终要走向将定价、招标、报销等紧密结合的形式，会体现事先引导、采购主体有积极性、超支自己负
18、担、节约归己等特征。2525药价专题药品价格评审中心召开培训会 为提高药品成本价格调查工作质量和效率，6月12、13日，中心在京召开企业培训会，就药品出厂价格调查、药品成本调查有关内容、流程，以及调查信息采集系统的操作使用进行讲解演示。共有270多家企业代表参加会议。业内人士普遍认为，此次培训会是为下一步成本调查办法修改与完善做准备。相关企业人士透露，新一轮成本调查相比以往更为严格，不仅查账，还会深入一线检验投料和生产过程，可能进一步严格规范出厂价调查行为，或将成为进一步降价依据。2626药价专题未来药价改革方向 国家发改委价格监督司前司长李镭在药交会上前瞻未来医药价格改革的发力点，直言未来需
19、通过理顺医药价格建立医疗机构合理补偿机制，重点在于让医院建立合理的补偿机制，另一要点是无论医疗、服务价格和药品价格，都应该力促其趋于合理区间。改变流通差率和最高零售价成突破口推进基准价格改革时机已经成熟2727药价专题基药降价分析 上半年，山东、广东、甘肃大输液、上海、吉林、宁夏等省先后公布中标结果，吉林（基层部分）、山东基药降价较为缓和；广东虽交易规则严厉，但药价依然有升有降，对基药来说，新一轮招标，企业降价的压力或将趋缓。部分项目降价率一览表2828药价专题基药降价分析 基药招标大多采用双信封制，降价依然是主旋律。但值得注意的是，老版基药招标中，“唯低价是取”的招标规则被质疑，部分药品还出
20、现价格过低、不能正常供货等扭曲的市场现象，新一轮基药招标中已得到一定程度的改善。相关专家预测，基药的价格已经趋于合理的区间，未来降价率应该趋向温和。受低价药政策影响，部分低价普药或许不会降价，小幅提价也是存在可能的。吉林、山东基药降价率仅-5%左右，降价较为温和，连招标规则非常严厉的广东药交所模式，药品的价格也是有升有降的。基药 价格2929医改专题2014年卫生计生工作要点国家卫计委于2月11日发布2014年卫生计生工作要点，要点强调深入贯彻党的十八届三中全会精神，全面深化医药卫生体制改革。5月28日，国务院印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务。为进一步明确2014年医改的任务目标
21、，落实工作责任，国务院医改办会同各有关部门对深化医改面临的主要问题、解决问题的具体措施、需要建立的新机制、改革重点任务责任部门及完成进度等情况进行了梳理。3030医改专题国务院发布2014年医改工作重点将县级公立医院综合改革作为公立医院改革的重中之重。启动实施第二批县级公立医院综合改革试点，2014年每个省份都要有1个改革试点城市。推动社会办医，重点是要解决社会办医在准入、人才、土地、投融资、服务能力等方面政策落实不到位和支持不足的问题。优先支持社会资本举办非营利性医疗机构。深入推进医疗、医保、医药三医联动。重点解决筹资机制不健全、重特大疾病保障机制不完善、医疗服务监管尚需加强、支付方式改革有
22、待深化等问题，进一步巩固完善全民医保体系。加快推动公立医院改革积极推动社会办医扎实推进全民医保体系建设3131医改专题国务院发布2014年医改工作重点主要包括有序扩大基药制度的实施范围，建立短缺药品供应保障机制，深化基层医疗卫生机构人事、分配制度改革，稳定乡村医生队伍，保证基层网底不破。要求：规范药品流通经营行为；提升药品流通服务水平和效率，加快清理和废止阻碍药品流通行业公平竞争的政策规定，构建全国统一市场；改革完善药品价格形成机制，改进药品定价方法。完善公共卫生服务均等化制度、加强卫生信息化建设、建立适应行业特点的人才培养机制、加强医疗卫生全行业监管、建立健全考核评估机制、加强科技和产业支撑
23、和加强组织领导共7项相关改革任务。.巩固完善基药制度和基层运行新机制规范药品流通秩序统筹推进相关改革工作3232医改专题国务院发布2014年医改工作重点医改机遇县级公立医院改革是重点，传统医疗单位面临转型，机遇丰富随着药品领域的规范，具有特色制药企业的竞争优势将逐步凸显民营医院将获得广阔发展空间 智慧医疗基于互联网、智能终端等新兴技术，使医疗资源得到最佳化配置,有远见的公司已开始提前布局3333医改专题推进县级公立医院综合改革（4月8日）县级公立医院改革是全面推进公立医院改革的重要内容，是解决群众“看病难、看病贵”问题的关键环节。两个坚持：坚持保基本、强基层、建机制的基本原则；坚持公立医院公益
24、性质；三个更加注重：更加注重改革的系统性、整体性和协同性，推动医疗、医 保、医药联动改革；更加注重体制机制创新、治理体系与能力建设，推进医疗 卫生事业发展；更加注重治本与治标相结合，整体推进与重点突破的统一。3434目录重要政策汇总总结与展望重要政策3535上半年重要政策一览表上半年重要政策汇总3636上半年重要政策一览表上半年重要政策汇总3737总结与展望 下半年，各省低价药政策将进一步执行到位，这仅是贯彻低价药政策的第一步，关键还在于日后协调医保、卫生、招标等相关部门出台配套政策，使低价药政策真正落地并惠及患者和企业。新版基药目录落地后，医保政策尚未落实，下半年或又将成为新一轮国家医保目录
25、调整的关键年份。“三保合一”已经成为共识，但需长时间接洽交接，目前各地方的筹备工作已经开始，正待国家目录调整定调。另外，业内期待中成药调价政策已久，下半年国家能否出台方案，依然是未知数。上半年政策眼花缭乱，部门间的文件存在矛盾，市场走向扑朔迷离。企业需时刻关注市场动态，为争取市场夯实基础。3838目录上半年在进行项目特点分析上半年招标倾向项目总结3939上半年在进行项目特点分析这些项目中，有12个项目还处在投标阶段，5个项目处于中标阶段，还有1个项目处于报价阶段，其余项目都已经进入采购阶段（数据统计截止时间6月26日）。上半年在执行项目情况4040上半年在进行项目特点分析项目进展一览表4141
26、新版GMP依然是重要评审指标对配送率设置了取消投标资格和奖惩分值中标数量比较宽松原研药依然受优待本省企业优待取消本轮招标采用“双信封”评审模式，技术标评审不分质量层次，按照得分高低确定进入商务标评审药品，商务标划为三个质量类型。商务标综合得分最高的企业中标，单品规最多可3家中标。2014年安徽省基本用药标上半年在进行项目特点分析4242上半年在进行项目特点分析2014年福建省非基药标 本轮招标与安徽基本用药标一样，基药非基药“两标合一”、限定采购目录。在省级集中采购下，地市级按照“带量采购、量价挂钩”的方式进行议价和采购，取消分片区配送模式，要求严格实行“两票制”政策。“两标合一”、限定招标目
27、录：目录分为基药和非基药。基药以新版520目录为主，非基药目录从严控制进行遴选。放权地方“带量采购”：各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构按照带量采购、量价挂钩的方式进行议价和采购，凸显医疗机构的主体地位。采购周期较长，利于企业布局：原则上2年左右，采购周期较长，利于企业布局。低价药“挂网采购”：以发改委和省物价局公布的目录为准，进行挂网采购，各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构根据采购参考价自行网上交易。43431.常用低价药品纳入招标目录2.采购周期较长3.不同药品采用不同的入围方式低价药采用限价评审方式，仅对投标人经济技术标进行评审。采购周期暂定2年，相较其它省份时间较长，利于企业铺
28、垫市场、维护价格。基础大输液和低价药品采用限价评审；短缺药品挂网采购；其余药品进行竞价议价。4.规模企业享政策红利区别定价与统一定价药品在药品层次上就有12分的差距，区别定价的又多高质量层次药品。方案偏向高质量层次药品。本次湖北基药采用双信封模式，评分中划分区别定价、统一定价两个价格层次，层次合并，适当加大了竞争。在中标规则上，不再单一中标，参考山东模式，取最低价及综合评分较高者最终中标。上半年在进行项目特点分析2014年湖北省基药标（征求意见稿）44445.中标数量适当放宽6.利好原有高质量层次药品7.新版GMP比重加大8.地方保护明显适当放宽中标数量减轻了大企业及竞争激烈品种的价格压力。利
29、好原中标高质量层次药品，此次未中标，虽不能取得基药市场，也可享受非基药市场。新版GMP占了10分，持续发力，优势突出，利好大企业。增加本省企业中标，不占名额，偏向本地企业，地方保护明显2014年湖北省基药标（征求意见稿）上半年在进行项目特点分析4545利好新版GMP药2注重质量，大企业获机遇4划分质量层次，利好高质量层次药3 1保护本省企业3 3采用双信封和综合评审相结合的方式招标。另外，限价规则、划分质量层次、价格分占35%等都体现出此次招标政策的合理性。2014年江西省标（征求意见稿）上半年在进行项目特点分析46461.1.周期较长，利于价格维护周期较长，利于价格维护2.2.销售金额成准入
30、门槛销售金额成准入门槛3.3.限价宽松限价宽松4.4.中标数放宽中标数放宽根据方案要求单独定价药可划分为独立的竞价组，在技术标评审时可获30分，政策明显偏向规模企业和单独定价企业。双信封模式，进入商务标的品种进行二次报价，将报价由低到高排序，依次确定拟入围品种。2014陕西省基药标（征求意见稿）上半年在进行项目特点分析4747双信封地方保护中标数放宽 每一竞价组有2-3家企业中标，减轻了部分企业的价格压力。采购周期暂定2年，较其它省份长，利于企业布局。在技术标评审时也较为倾向本地企业，地方保护明显。2014年甘肃省基药标上半年在进行项目特点分析4848上半年招标倾向上半年招标倾向招标倾向新版G
31、MP比重增加配送率越来越重要地方保护明显123原研药境遇尴尬4“两标合一”提上日程54949新版GMP比重增加现状国内一大批未通过新版GMP的无菌生产企业集体停产，未通过企业一部分仍在组织申请认证工作，另一部分则准备进行资产售卖。并购重组潮不完全统计，年初至今，医药行业已经有16家上市药企出现了“集中停牌”的现象，并有多家公司宣布了重大重组事项。医药行业新一轮并购重组潮已经来临。认证高峰非无菌药品企业于2015年12月31日前达到新版GMP要求。否则，在规定期限后不得继续生产药品。2014年非无菌药品新版GMP认证将进入高峰。上半年招标倾向5050新版GMP比重增加 为促进企业积极进行GMP认
32、证工作，各地招标对新版GMP有不同方式的政策红利。从下表今年项目来看，新版GMP所占分值越来越大。上半年招标倾向5151配送率越来越重要配送率指标直接反映了企业的商业诚信。在今年的招标项目中，将配送率纳入到评分指标似乎已经不是一件新鲜的事，各地招标方案中对配送率的要求越来越高，占比越来越大。但是具体的评分规则和分值还是有所差异。上半年招标倾向5252地方保护明显2014湖北基药：竞价药品和基础大输液同评审组无本省中标，增加技术标最高的本省企业为拟中标人；另外，在技术标评审中规定2010年以来获得本省最新一次医药行业评比10强企业得3分等。2014陕西基药：规定对本省公益捐赠附加分值，承担或参与
33、本重大疫情、战略药品储备的，附加两分；为保障重大自然灾害、突发事件的正常供应，本省企业可跟标入围等多项政策为本地企业保驾护航。2014甘肃基药：质量类型上将甘肃省名牌药品纳入第一层次，而甘肃省名牌药品基本都是当地品种，在技术标评分时，“药品质量属性”比普通类型高出16分，再加上“凡在甘肃省境内设置生产线的得6分”，地方保护明显。温馨提示：新一轮招标，部分省份会有倾向于本省企业的一些规则，企业在投标过程中，必须对各省地方保护政策做到心中有数，加大企业中标机会。上半年招标倾向5353原研药境遇尴尬 继原研药在山东基药市场全面溃败、多地招标质量层级下调,加上中央层面传出的消息,称发改委计划取消单独定
34、价，关于原研药“失宠”的言论就不绝于耳。上半年，多省启动招标项目，各省对待原研药态度不一，但大部分省份还是未给予政策倾斜。上半年招标倾向5454原研药境遇尴尬 原研药质量层级的划分一直在国内仿制药企业内饱含争议。有关人士表示，原研药不是真正的层次，只是对外企的一个优惠政策，相当于“超国民待遇”。新一轮招标原研药的地位下降，加上本年2月，CFDA宣布如果仿制药与原研药一致性无差别，则没有充分的依据证明原研药单独定价权存在的必要。虽国内仿制药短期内很难与原研药一致性无差别，但随着技术的进步，仿制行业的不断成熟，原研药受到政策倾斜的力度或将消弱，甚至没有政策倾斜，国内仿制药企业将面临巨大的机遇。上半
35、年招标倾向5555“两标合一”提上日程 深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务要求相关部门6月底前完成制订公立医院药品集中采购指导性文件。目前，关于完善公立医院集中采购工作的指导意见征求意见工作紧锣密鼓进行中。“两标合一”成最大亮点：卫计委要求“根据国家基本药物、临床应用指南和处方集、国家处方集，根据各级卫生部门/医疗机构/医务人员来遴选汇总医院临床用药需求制定目录（限制招标目录）”卫计委或将这一思路推广到全国，各省将严格把控招标目录，这也意味着，“两标合一”成为趋势，且不是所有的非基药品种都会纳入招标范围，一些非常用品规或面临被踢出的危险。上半年招标倾向新版基药实施后，吉林首次尝试将基药
36、非基药同招，随后，湖南、江西、安徽等省相继跟进，也是基药非基药同招，近日福建发布的招标方案亦是如此。如今，国家酝酿相关政策，“两标合一”或将成为趋势。5656目录从业内流传角度预测从招标动态预测从采购周期预测项目预测5757从业内流传角度预测项目预测江苏：3月7日，江苏省卫生厅在南京召开了2014年全省药政工作座谈会。工作要点要求“适时启动新一轮基药集中采购工作”。工作要点指出：坚持以省为单位，继续执行带量采购、量价挂钩、招采合一、集中支付的原则。进一步完善“双信封”评价办法。河北：据透露，河北省基药招标内部文件显示河北省延续了上一轮招标的大思路，采用“双信封”评分标准，入围商务标者取最低价中
37、标。另外本次招标的品种仅限于国家基药目录。5858从业内流传角度预测项目预测浙江：采取双信封，分层分组。技术标70分，商务标30分，最多一个层次中3家，综合得分高中2家，最低价中一家。低价药只招质量不招价格，在国家公布的目录上会进一步的增加，基药与低价药交叉的按照低价药来招标，同通用名一起招，但备注基药身份。降价方面，定取全国最低价，新进品种先降价，左右联动，前200名降15%。第一与第二层次药品愿意降到第三层次的水平可以直接中标，不占名额。咋还不招标呢？5959从招标动态预测项目预测上海1为了完善药品集中招标采购基础信息，梳理药品数据库,配合即将开展的上海市药品集中招标采购工作，为招标做前期
38、准备，进行网上药品信息的申报。因此，上海新一轮药品采购即将开始。数字证书办理,为2014年四川省药品集中采购项目做准备。发布通知，公布挂网药品清理资质审核结果，通知明确指出“即将开展新一轮药品集中采购工作”。四川26060从采购周期预测项目预测表中是采购周期已超过2年，且暂无新项目开始的省份。这些省份最有可能最先开始新项目，企业可重点留意。6161目录行业资讯6262基层用药新规将出台行业资讯 近日，完善国家药物政策座谈会传出，在全面配备、优先使用基药的前提下，允许基层医疗卫生机构在医保目录范围内选择一定比例的非基药使用，以保障基层药品供应。关于做好常用低价药品采购管理工作的通知规定适用于基层
39、医疗卫生机构的常用低价药品中的非基药，由省级卫生计生行政部门规定基层用药具体要求，即允许低价药中的非基药进入基层使用。而即将出台的新规，或将进一步扩大基层用药空间。随着基层药品使用管理的改善，基层医疗卫生机构将不再受到只能配备使用基药的局限，此前因为大量扩容而饱受诟病的基药省级增补，或将也因为基层用药限制的松动而逐渐淡化。6363公立医院药品集中采购指导性文件出台在即行业资讯 完善国家药物政策座谈会上，相关人士透露，公立医院药品集中采购指导原则目前已经确定，相关文件正在起草制定过程中，方案发布在即。特点“两标合一”成焦点：卫计委要求“根据相关目录和处方集，根据各级卫生部门/医疗机构/医务人员遴
40、选汇总医院临床用药需求制定目录”降低药品价格，允许个别品种试行在国家层面进行谈判，高价药或将面对降高价药实施谈判机制：对专利药品、独家品种等价格偏高、难以竞价、销售额大的药品，进行谈判，价挑战6464全国医疗保险济南座谈会的六项部署行业资讯 6月24日，人力资源社会保障部召开全国医疗保险工作座谈会，副部长胡晓义部署六项重要工作。全面推进和完善居民大病保险制度大力推进基本医疗保险制度整合和城乡统筹大力推进医疗服务监管体系建设进一步深化医保付费方式改革健全和完善医保异地就医和费用结算管理全面推进生育保险工作工作的部署将加快健全医保机制。另外，会上重提“三保合一”，但管理权归属问题尚未指明。目前，地
41、方先行整合城镇居保医保与新农合，但各省对归属权问题依旧存在分歧。6565GSP认证大限将至，三四成药店或关门 行业资讯互联网拟放开处方药销售，加剧未来竞争：基层医疗机构取消药品加成、互联网拟放开处方药销售等，相关人士表示实体药店已经告别黄金期。不过也有业内人士表示，网购处方药目前来看有不小风险的,消费者改变习惯需要周期，短期可能不会形成威胁。新版标准已于去年6月施行，部分药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书在2013年12月31日前到期的零售药店，到今年6月30日前完成新版GSP认证。大限将至，业界预估三四成药店将关门，但以单体药店或不规范的连锁药店为主。执业药师获得政策红利，成为行业
42、新宠：新版GSP规定，无执业药师不能开店。据相关统计，有30多万执业药师缺口，“缺口巨大导致这个职业突然成为行业新宠，而且药店要想专业化发展，配备此类人才非常有必要。”6666国外生物药迎专利解禁潮，高贵药或将面临大幅降价行业资讯机遇难得从明年起，一大批疗效好、价格高的进口生物药，将迎来“专利到期”，使得仿制行业合法仿制，是一个绝佳的机遇。政策或将完善过去3年，虽申请审批的生物新药很多，但获批上市的仅70多种，缺乏明确的生物仿制药研发指导原则和相关法规。但据透露，药品监管部门正在加紧完善法规，政策年内就会出台，将推动推动生物仿制药进入“快车道”。第16届上海国际生物技术与医药研讨会传出消息，我
43、国正式启动了生物类仿制药监管准则的编制，年内就将向企业发布技术指南。这意味着国外生物药明年迎来“专利解禁潮”后，将被引入国内仿制，高贵药或将面临大幅降价，仿制药行业迎来机遇。6767超级细菌不断出现，聚焦“新抗时代”行业资讯 20世纪40年代初，青霉素在临床的应用，标志着抗生素时代的开始；40至60年代，是抗生素发展的黄金时期，涌现一大批新抗生素，挽救了无数人的生命 但由于抗生素的不合理使用甚至滥用、新抗生素的研发进展缓慢等因素，细菌耐药的问题越来越突出，“超级细菌”也接连不断出现。目前，世界各国都在鼓励研究人员加强抗耐药菌药物研究。期待不久的将来，能够找出“超级细菌”的最新“杀手”，引领人类
44、进入“新抗生素时代”。6868行业资讯超级细菌不断出现，聚焦“新抗时代”2012年8月，被称为“史上最严限抗令”的抗菌药 物临床应用管理办法正式实施。对抗菌药物实施分类 管理从严监管。不过，从湖北、江苏等多省的药品采购情 况看，抗生素品种的采购金额依旧领跑市场，医院采购依旧 偏好抗生素类品种。另外，新版基药实施后，八省都或多或少的增补了抗生素品种，尤其是新疆，增补59个抗生素，而湖北仅增补一种，各地对抗生素增补态度不一。但从国家政策和国际大环境来看，还是提倡慎用抗生素的，但不会松懈对抗生素的研究。6969行业资讯大中药品流通企业将加快重组 报告指出，今年结构调整仍是行业改革发展的主线。流通行业主管部门以贯彻落实国务院关于进一步优化企业兼并重组市场环境的意见为契机，将继续鼓励企业兼并重组、做大做强，提高行业集中度，鼓励药品流通企业利用产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐，预计大中企业继续加快兼并重组，同时药品电子商务与传统商业模式融合的速度将会加快。6月25日，商务部发布了2013年药品流通行业运行统计分析报告，对药品流通行业整体规模、效益情况和配送结构等方面进行阐述，梳理行业发展特点，并对行业发展的趋势进行了预测。7070谢谢观赏!