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1、 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范l一、规范简介l二、规范的主要内容l三、规范实施要求 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范简介简介 一、规范文件的发布实施一、规范文件的发布实施 1.关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械【2009】833号）于2009年12月16日发布，2011年1月1日起实施。2.规范的制定是以医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287-2003/ISO13485:2003）标准内容为基础，结合我国医疗器械监管和产业状况制定的。3 3.规范的根本要求是，医疗器械生产
2、企业要根据生产产品的特点，建立与之相适用的质量管理体系，并保持有效运行。4 4.规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。5.规范的发布实施，提供了对生产企业质量管理体系的监管依据，完善了医疗器械监管法规体系。为从源头抓质量，实施全过程监管奠定了法规基础。6.规范实施是分阶段推进的。首先在无菌和植入类医疗器械生产企业实施，在此基础上，积累经验，再进一步推动规范在各类医疗器械生产企业的全面实施。7.国家药品安全“十二五”规划明确要求，“十二五”期间“无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求”。实施规范是产业健康发展的重要
3、举措。二、与规范配套的文件有：二、与规范配套的文件有：1.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准；2.医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则和检查评定标准；3.医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 *按照新条例，如定制式义齿、通用于其他医疗器械的规范检查评定标准正在制定中。7 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范无菌植入I IV VD D定制式义齿定制式义齿软件：软件：核医学、磁共振成像系统核医学、磁共振成像系统有别于通用要求的专属特性有别于通用要求的专属特性1+X 三、规范与配套文件在实施中的关系：三、规范与配套文件在实施中的关系：1、规范是对所有品种医
4、疗器械生产企业质量管理体系的总体要求；2、无菌和植入实施细则是针对这两类器械品种特点和风险程度而制定的规范实施要求；3、检查评定标准是为统一对企业实施规范检查时的现场检查尺度，而制定的具体操作性文件，包括现场检查项目、评定标准和要求等。4、规范检查办法明确了实施规范检查工作的责任、程序、要求，以及监督检查和检查员管理等程序性、管理性内容。9规范实施细则检查评定标准是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求 是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。实施细则作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。为统一生产企业现场检查，配合实施细则制定相应的检查评定标
5、准，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。规范实施细则检查评定标准规范及相关配套文件的主要组成l四、新条例确定了医疗器械生产质量管理规范的法规地位。条例第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。条例第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。*1.医疗器械生产质量管理规范的实施纳入法规要求。强制实施，不是推荐施行。*2.规范实施的主体是生产企业，按照医疗器械生产质
6、量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是生产企业的法定责任。*3.新条例规定了规范的主要内容。现行规范包含十三章六十九条。医疗器械生产监督管理办法办法第二十二条 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。*1.规范规范 是生产许可现场检查的标准，是行政许是生产许可现场检查的标准，是行政许可的条件。可的条件。*2.规范也是监管部门实施各种形式
7、监督检查的规范也是监管部门实施各种形式监督检查的标准工具。标准工具。l五、医疗器械生产质量管理规范与五、医疗器械生产质量管理规范与ISO9000ISO9000、ISO13485ISO13485标准有何不同？标准有何不同？已通过了已通过了ISO9000ISO9000和和ISO13485ISO13485认证的企业，是否认证的企业，是否可以不实施医疗器械可以不实施医疗器械GMPGMP？l首先，ISO9000族标准是国际ISO组织制定的关于质量管理体系的系列标准，规定了质量管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。l医疗器械是救死扶伤
8、、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。lISO发布的ISO13485标准（我国等同采用YY/T0287-2003）是对医疗器械生产企业的质量管理体系提出的专用要求。l各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。l我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，制定医疗器械生产质量管理规范提出法规要求和质量体系要求，以确保我们国产医疗器械的安全有效，为人民健康安全负责。ISO13485认
9、证与认证与“规范规范”检查的区别检查的区别l 实施医疗器械生产质量管理规范是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械生产质量管理规范也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。二、规范的主要内容 共十三章、六十九条每一条的要求不是独立的，而是一个系统。l第一章第一章 总则总则 l第二章第二章 管理职责管理职责组织机构、质量管理部门组织机构、质量管理部门l第三章第三章 资源管理
10、资源管理人力资源、基础设施、工作人力资源、基础设施、工作环境环境 l第四章第四章 文件和记录文件和记录 体系文件、工艺文件、记录体系文件、工艺文件、记录l第五章第五章 设计和开发设计和开发 l第六章第六章 采购采购 采购产品采购产品、供方评价、供方评价l第七章第七章 生产管理生产管理特殊过程控制、标示与可追溯性特殊过程控制、标示与可追溯性 包装包装、产品防护、产品防护第八章第八章 监视和测量监视和测量检验仪器、出厂检验、报告记录检验仪器、出厂检验、报告记录第九章第九章 销售和服务销售和服务 第十章第十章 不合格品控制不合格品控制 第十一章第十一章 顾客抱怨和不良事顾客抱怨和不良事件监测件监测第
11、十二章第十二章 分析和改进分析和改进顾客投诉分析、纠正与预防措施顾客投诉分析、纠正与预防措施 第十三章第十三章 附则附则 相关术语相关术语 第一章：总则，共第一章：总则，共3条条 不用于检查不用于检查明确了目的；明确了目的；确定了适用的范围；确定了适用的范围；提出了基本要求。提出了基本要求。强调：生产企业应当在产品强调：生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理，实现全过程中实施风险管理，这是质量管理体系的一部分。这是质量管理体系的一部分。l第二章：管理职责，共第二章：管理职责，共3条。条。理解要点：理解要点：建立有效的质量体系，需要明确各级组织机构的职建立有效的质量体系，需要明确各级组织机构
12、的职责，也包括最高管理者（生产企业负责人）的职责。审责，也包括最高管理者（生产企业负责人）的职责。审核核“管理职责管理职责”目的是评价具有行政责任的管理者（决目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系；是否为医疗器械的设计、生产、销售和服务活动提系；是否为医疗器械的设计、生产、销售和服务活动提供了资源和方法；是否能确保质量体系的运行。还要测供了资源和方法；是否能确保质量体系的运行。还要测定管理的执行者是否有能力保障质量体系的正常运行。定管理的执行者是否有能力保障质量体系的正常运行。这是质量体系的基本要求，
13、也是法规所要求的。这是质量体系的基本要求，也是法规所要求的。2121第四条第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规生产企业应当建立相应的组织机构，规定其各机构的职责、权限，明确质量管理职能。定其各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理负责人不得互相兼任。生产管理部门和质量管理负责人不得互相兼任。l各部门主要人员职责和权限的规定各部门主要人员职责和权限的规定 结构图结构图l实际执行与文件的一致性实际执行与文件的一致性l生产和质量管理部负责人不互相兼任，应有任职文件生产和质量管理部负责人不互相兼任，应有任职文件l文件中是否明确质量部门独立行使否决权文件中是否明确质量部门独立行
14、使否决权 公司组织机构图总经理常务副总行政副总财务部采购部质量部技术部生产部销售部行政人事部生产车间物流中心设备中心质保室质检室2323第五条第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：生产企业负责人应当具有并履行以下职责：l组织制订生产企业的质量方针和质量目标；组织制订生产企业的质量方针和质量目标；l组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；求；l确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；础设施和工作环境；l组织实施管理评审并保持记录；组织实施管理评审并保持记录；l指定人员负责相关法律
15、法规的收集，确保相应法指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻执行。律法规在企业内部贯彻执行。要点要点1、企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标、企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标l质量目标是否分解到各职能部门，明确考核频次质量目标是否分解到各职能部门，明确考核频次和方法，是否有具体实现方法，未完成的处理意和方法，是否有具体实现方法，未完成的处理意见，改进措施见，改进措施2、是否配备与质量方针、目标相适应，能满足质量、是否配备与质量方针、目标相适应，能满足质量体系运行和生产管理需要的人力资源、基础设施体系运行和生产管理需要的人力资源、基础设施和工作环境和工作环境某
16、企业某企业l质量方针：全员参与、过程控制、一丝不苟、创一流产品质量方针：全员参与、过程控制、一丝不苟、创一流产品l质量目标：质量目标：产品出厂合格率达到产品出厂合格率达到100%100%，确保顾客满意，确保顾客满意3、是否制定管理评审程序文件和工作计划，负责人、是否制定管理评审程序文件和工作计划，负责人应对有效性进行评价，检查评审记录，改进措施应对有效性进行评价，检查评审记录，改进措施应得到落实应得到落实4、是否有专人或部门负责收集相关法律、法规。相、是否有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关人员应熟悉法规关人员应熟悉法规2626第六条第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，生产企业负
17、责人应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。业员工满足法规和顾客要求的意识。要点：要点：l任职文件任职文件l职责和权限规定职责和权限规定2727第二章的关键点第二章的关键点l企业是否明确了各管理部门的职责，除了企业是否明确了各管理部门的职责，除了在文件中有描述以外，重要的是其在质量在文件中有描述以外，重要的是其在质量体系的运行中是否与规定的相符合。体系的运行中是否与规定的相符合。第三章第三章 资源管理资源
18、管理 共共3 3条条理解要点：理解要点：资源管理包括资源管理包括人力资源、基础设施和工作环境人力资源、基础设施和工作环境的的管理，资源是质量体系运行的保障，也是体系的一个管理，资源是质量体系运行的保障，也是体系的一个组成部分。不同的医疗器械产品，有不同的产品形成组成部分。不同的医疗器械产品，有不同的产品形成过程，所需要的资源也不同，甚至差异很大，但原则过程，所需要的资源也不同，甚至差异很大，但原则只有一个：要满足质量体系运行的需要。而且资源的只有一个：要满足质量体系运行的需要。而且资源的提供是个不断充实的过程，当产品的要求发生变化，提供是个不断充实的过程，当产品的要求发生变化，资源的需求也会有
19、变化。资源的需求也会有变化。l第七条第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。理。l实际上人力资源的配备应该与所生产的产品的技术复杂程度，实际上人力资源的配备应该与所生产的产品的技术复杂程度，风险大小有关。风险大小有关。人员具备下列领域的专业知识：人员具备下列领域的专业知识：医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何工作的；医
20、疗器械是如何生产的；医疗器械是如何生产的；医疗器械实际是如何使用的，和；医疗器械实际是如何使用的，和；如何应用风险管理过程。如何应用风险管理过程。要点要点l任命书任命书l教育工作经历证明教育工作经历证明l培训记录培训记录l询问本人询问本人l实际管理经验实际管理经验l检查考核工作制度并按规定考核检查考核工作制度并按规定考核第八条第八条 从事影响产品质量的工作人员，应当经过相应的技从事影响产品质量的工作人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。l影响产品质量的工作人员：影响产品质量的工作人员：质量检验人员、关键工序的操质量检验人员、关键工
21、序的操作人员、设备维修和服务人员作人员、设备维修和服务人员等；等；l企业应根据需要企业应根据需要确定确定这些岗位的要求，诸如学历、工作经这些岗位的要求，诸如学历、工作经历等等；历等等；l企业应提供技术、能力、质量意识的培训，并对培训的有企业应提供技术、能力、质量意识的培训，并对培训的有效性进行评价；效性进行评价；l培训的记录应该保存。培训的记录应该保存。人力资源32 第九条第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和
22、技设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。术标准的要求。*生产场地生产场地也是基础设施，应该有足够的空间，有利于也是基础设施，应该有足够的空间，有利于生产活动的开展，便于清洁、维修和其他必要操作，生产活动的开展，便于清洁、维修和其他必要操作，其他辅助建筑也需要有足够的空间和合理的布局，如其他辅助建筑也需要有足够的空间和合理的布局，如防止原料、加工过程材料、报废的材料、返工的产品防止原料、加工过程材料、报废的材料、返工的产品或不合格的产品混杂不清。或不合格的产品混杂不清。*生产环境：生产环境：如无菌产品的生产和包装在有规范要求、如无菌产品的生产和包装在有规范要求、合格的、可控
23、的环境下进行。除微生物含量以外影响产品合格的、可控的环境下进行。除微生物含量以外影响产品要求的环境参数还有很多，如：要求的环境参数还有很多，如：温度透明质酸钠等一些温度透明质酸钠等一些生物材料、含酶的试剂等等的加工、储存环境；生物材料、含酶的试剂等等的加工、储存环境；l湿度可降解的缝合线、医用光导纤维的生产储存环境；湿度可降解的缝合线、医用光导纤维的生产储存环境；l光照医用光学仪器的装配；光照医用光学仪器的装配；l辐射医用电子仪器的装配、调试；辐射医用电子仪器的装配、调试；l静电医用电子仪器的装配、调试；静电医用电子仪器的装配、调试；l振动医疗器械精密零件的加工。振动医疗器械精密零件的加工。l
24、工作环境工作环境的要求还应包括的要求还应包括l对工作人员的要求，如果对工作人员的要求，如果l人员与产品的接触会对产品人员与产品的接触会对产品l有不利的影响，企业应该建立有不利的影响，企业应该建立l对人员的对人员的健康、清洁和服装健康、清洁和服装l的形成文件的要求。的形成文件的要求。检查时的要点：检查时的要点：l生产场地应有足够空间利于生产开展。生产环境应整洁、符合产品质量需生产场地应有足够空间利于生产开展。生产环境应整洁、符合产品质量需要，以及相关技术标准要求要，以及相关技术标准要求l厂房与设施应根据产品特性、流程及相应洁净级别要求合理设计、布局。厂房与设施应根据产品特性、流程及相应洁净级别要
25、求合理设计、布局。生产区及贮存区应有足够空间能有序存放设备、原材料、中间品和待出厂生产区及贮存区应有足够空间能有序存放设备、原材料、中间品和待出厂产品，避免遗漏或混淆产品，避免遗漏或混淆l应配备与生产品种、检验要求相适应的检验场所和必要的设施应配备与生产品种、检验要求相适应的检验场所和必要的设施l看生产设备及工装模具清单看生产设备及工装模具清单l设备数量是否满足生产规模，设备完好状态设备数量是否满足生产规模，设备完好状态l检验室：仪器和设备清单、使用记录、数量的合规程度检验室：仪器和设备清单、使用记录、数量的合规程度l仓储区应能满足原材料、包装材料、产品等贮存条件和要求。有序存放待仓储区应能满
26、足原材料、包装材料、产品等贮存条件和要求。有序存放待验、合格、不合格、退货各类材料和产品验、合格、不合格、退货各类材料和产品l储存环境是否保证物品质量要求储存环境是否保证物品质量要求 温湿度、通风、光照、防火、防毒、防小动物温湿度、通风、光照、防火、防毒、防小动物l物品堆放空间满足需求物品堆放空间满足需求 先进先出、离地、离墙、码垛高度、分来分批先进先出、离地、离墙、码垛高度、分来分批37原料库、中间品库和成品库储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制要求检查库房布局、环境、使用情况37案例分析案例分析 血袋企业高架库血袋企业高架库面积大、货架宽、品种多、码放整齐面积大、货架宽、品种多、码放整
27、齐照明设施企业告知等照明设施企业告知等5 5、6 6分钟就会亮起来分钟就会亮起来风险：风险：每次亮了再找物品每次亮了再找物品?产品、物料易放错产品、物料易放错产品外包装相同，放错批号，账卡物不符产品外包装相同，放错批号，账卡物不符安全隐患安全隐患37 第四章第四章 文件和记录文件和记录 共共5条条 理解要点理解要点：医疗器械每一产品有文档，质量体系的运行需要形成医疗器械每一产品有文档，质量体系的运行需要形成文件。一个医疗器械的生产企业对所有的文件需要有控制文件。一个医疗器械的生产企业对所有的文件需要有控制系统，来保证文件是充分和适宜的；确保在质量体系的运系统，来保证文件是充分和适宜的；确保在质
28、量体系的运行中使用正确的文件；行中使用正确的文件；质量体系运行后在管理活动、人员培训、设施管理、质量体系运行后在管理活动、人员培训、设施管理、设计、采购、生产等过程中形成了相应的记录，记录除了设计、采购、生产等过程中形成了相应的记录，记录除了用于证明质量体系的有效运行以外，还是质量分析的依据，用于证明质量体系的有效运行以外，还是质量分析的依据，为有效保存记录，需要建立程序来控制质量记录的保存。为有效保存记录，需要建立程序来控制质量记录的保存。第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量质量管理体系形成的
29、文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件文件要点要点l质量方针质量方针l质量目标质量目标l质量手册质量手册l程序文件程序文件l操作性文件操作性文件39是否制定是否制定是否可行是否可行是否批准是否批准是否实施是否实施 是否有记录是否有记录具备实施条件具备实施条件-人员、硬件人员、硬件 质量方针：质量方针：应当体现企业的质量承诺，并阐述质量对应当体现企业的质量承诺，并阐述质量对企业所生产的产品以及产品的使用的重要性。企业所生产的产品以
30、及产品的使用的重要性。质量目标：质量目标：应当是现实的，结果是可以测量的。应当是现实的，结果是可以测量的。如：如：l满足医疗器械和相关服务的要求；满足医疗器械和相关服务的要求；l尽可能减少质量体系中错误或产品不合格的发生；尽可能减少质量体系中错误或产品不合格的发生；l满足质量策划的安排；满足质量策划的安排；l用最短的时间处理顾客的投诉和得到顾客最大的满意。用最短的时间处理顾客的投诉和得到顾客最大的满意。质量手册：质量手册：是规定企业管理质量体系的文件，包括质量管理体是规定企业管理质量体系的文件，包括质量管理体系的的范围、质量管理体系过程之间的相互作用的表述以及质系的的范围、质量管理体系过程之间
31、的相互作用的表述以及质量管理体系所引用的形成文件的程序。量管理体系所引用的形成文件的程序。规范要求建立的形成文件的质量管理体系程序规范要求建立的形成文件的质量管理体系程序：应当阐明要：应当阐明要使用的方法和要满足的准则，使用的方法和要满足的准则，程序应该规定活动的途径，程序应该规定活动的途径，描述描述包括：活动目的、由谁做、何时何地如何做、活动完成后需要包括：活动目的、由谁做、何时何地如何做、活动完成后需要形成什么记录、如何监视和测量这一活动、这活动需要什么物形成什么记录、如何监视和测量这一活动、这活动需要什么物质（或资源）和文件。质（或资源）和文件。程序文件：程序文件：描述程序的文件常常被称
32、为描述程序的文件常常被称为“程序文件程序文件”，文件应，文件应当表述简练、清晰并易于理解，如果用流程图来表述更为清晰，当表述简练、清晰并易于理解，如果用流程图来表述更为清晰，也是可以的。也是可以的。l程序文件应根据生产质量管理中需建立各种工作程序制定，程序文件应根据生产质量管理中需建立各种工作程序制定，包含本规范所规定各项程序文件，涉及包含本规范所规定各项程序文件，涉及1919个程序文件：个程序文件：l1 1工作环境控制文件工作环境控制文件l2 2文件控制程序程序文件文件控制程序程序文件l3 3记录管理程序文件记录管理程序文件l4 4设计控制程序文件设计控制程序文件l5 5采购控制程序文件采购
33、控制程序文件l6 6计算机软件确认程序文件计算机软件确认程序文件l7 7灭菌过程确认程序文件灭菌过程确认程序文件l8 8产品标识控制程序文件产品标识控制程序文件l9 9可追溯性程序文件可追溯性程序文件l1010产品防护程序文件产品防护程序文件42l1111监视和测量控制程序文件监视和测量控制程序文件l1212反馈程序文件反馈程序文件l1313质量管理体系内部审核程序文件质量管理体系内部审核程序文件l1414不合格品控制程序文件不合格品控制程序文件l1515忠告性通知发布和实施程序文件忠告性通知发布和实施程序文件l1616不良事件监测程序文件不良事件监测程序文件l1717数据分析程序文件数据分析
34、程序文件l1818纠正措施程序文件纠正措施程序文件l1919预防措施程序文件预防措施程序文件 质量手册、程序文件、作业指导书有不同的质量手册、程序文件、作业指导书有不同的定义和不同的作用，但文件之间有联系，在文定义和不同的作用，但文件之间有联系，在文件中应该找到相应的节点，使企业所有的质量件中应该找到相应的节点，使企业所有的质量管理体系文件成为一个互有联系的系统。管理体系文件成为一个互有联系的系统。第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和
35、服务规范等验规范、安装和服务规范等l应对每一类型或型号产品建立完整技术文档应对每一类型或型号产品建立完整技术文档l产品标准产品标准l技术图纸技术图纸l作业指导书作业指导书 ：制造、包装、检验、设备操作：制造、包装、检验、设备操作l风险分析报告风险分析报告l临床证据临床证据l产品说明产品说明l采购要求和验收准则采购要求和验收准则l检验和试验操作规程检验和试验操作规程l安装和服务规程安装和服务规程44第十二条建立文件控制程序并形成文件第十二条建立文件控制程序并形成文件l文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按控制程序管理，有文件复制
36、、保管和销毁等应按控制程序管理，有文件分发、撤销、复制和销毁记录分发、撤销、复制和销毁记录l文件的更改和修订状态应能够识别文件的更改和修订状态应能够识别l在工作现场可获得适用版本文件在工作现场可获得适用版本文件454646第十二条第十二条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：件，规定以下的文件控制要求：1文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；适宜性和充分性，并满足本规范的要求；2文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评文件更新或修改时，应当按照规定
37、对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；保在工作现场可获得适用版本的文件；3生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；文件得到识别与控制；4生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。不正确使用。l文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按控制程序管理，有文件复制、保管和销毁等应按控制程序管理，有文件分发、撤销、复制和销毁记录分发
38、、撤销、复制和销毁记录l文件的更改和修订状态应能够识别文件的更改和修订状态应能够识别l在工作现场可获得适用版本文件在工作现场可获得适用版本文件4848要有效地控制文件的发布、使用、收回，文件控要有效地控制文件的发布、使用、收回，文件控制程序可以规定质量管理体系内部文件的结构。制程序可以规定质量管理体系内部文件的结构。应该明确每个文件所需要控制的信息。应该明确每个文件所需要控制的信息。一般可以包含以下要素：一般可以包含以下要素：l标题和范围；标题和范围；l文件的分类和编号；文件的分类和编号；l发布日期和实施日期；发布日期和实施日期；l修改的版本状态；修改的版本状态；l编制、审核、批准人；编制、审
39、核、批准人；l页码。页码。第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要任追溯的需要l产品更新后产品更新后作废文件对现行产品无效但对按原文件生产作废文件对现行产品无效但对按原文件生产的且用户还在使用的仍有效的且用户还在使用的仍有效l对产品维修用对产品维修用l追溯产品质量责任追溯产品质量责任l调阅作废文件清单调阅作废文件清单l查看保存期限：不小于产品寿命期查看保存期限：不小于产品寿命期49 第十四条第十四条 生产企业应当建立记录管理的程序并形生产企业应当建立记录管
40、理的程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：1.记录应清晰、完整、易于识别和检索，应防止记录应清晰、完整、易于识别和检索，应防止破损和丢失；破损和丢失；2.生产企业保存记录的期限应当至少相当于企业生产企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可年，或符合相关法规要求，并可追溯。追溯。应当建立记录管理程序并形成文件应当建立记录
41、管理程序并形成文件规范涉及的规范涉及的2323项记录项记录1.1.设计和开发输入记录设计和开发输入记录2.2.设计和开发输出记录设计和开发输出记录3.3.设计和开发评审记录设计和开发评审记录4.4.设计和开发验证记录设计和开发验证记录5.5.设计和开发确认记录设计和开发确认记录6.6.设计和开发更改记录设计和开发更改记录7.7.风险管理记录风险管理记录8.8.供方评价过程记录供方评价过程记录9.9.采购信息记录采购信息记录10.10.采购产品检验或验证记录采购产品检验或验证记录11.11.生产过程确认记录生产过程确认记录5112.12.计算机软件确认记录计算机软件确认记录13.13.批生产记录
42、批生产记录14.14.监视测量结果有效性评价记录监视测量结果有效性评价记录15.15.监视测量装置校准和产品验证结果记录监视测量装置校准和产品验证结果记录16.16.销售评审记录销售评审记录17.17.安装和验证记录安装和验证记录18.18.售后服务记录售后服务记录19.19.销售记录销售记录20.20.不合格品记录不合格品记录21.21.忠告性通知发布和实施记录忠告性通知发布和实施记录22.22.不良事件监测和再评价记录不良事件监测和再评价记录23.23.数据分析结果记录数据分析结果记录记录还涉及记录还涉及l人员培训记录人员培训记录l环境监测记录环境监测记录l仓储、运输记录仓储、运输记录l设
43、备使用、维修记录设备使用、维修记录l工艺用水监测记录工艺用水监测记录l原料、中间品、成品检验记录原料、中间品、成品检验记录l留样记录留样记录l内审记录内审记录l投诉记录投诉记录l退货和召回记录退货和召回记录52POSCO changed C&C investment processConducted best practices gap analysesSM assessment&analysis also has some opportunitypractices gap analysesPOSCO changed C&C investmysis also has some&analysis
44、 also has some opportunityl设计、生产过程验证记录保存期限至少不低于产设计、生产过程验证记录保存期限至少不低于产品使用寿命期品使用寿命期l灭菌、检验表明每批特性记录保存期限至少相当灭菌、检验表明每批特性记录保存期限至少相当于该批医疗器械寿命期于该批医疗器械寿命期l文件和记录的名称和数量可与条款不完全一致，但应文件和记录的名称和数量可与条款不完全一致，但应包括条款要求的全部内容包括条款要求的全部内容53 第五章第五章 设计和开发控制设计和开发控制 共共10条条l医疗器械产品的特性是由设计决定的医疗器械产品的特性是由设计决定的l设计和开发过程是全面了解器械原理机理、预期用
45、设计和开发过程是全面了解器械原理机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化必须的过程途、风险分析、工艺技术转化必须的过程l 产品尽管已投入生产但微小改动也会带来新的风产品尽管已投入生产但微小改动也会带来新的风险险l 医疗器械质量体系包含设计过程有效控制是体系医疗器械质量体系包含设计过程有效控制是体系检查重要组成部分检查重要组成部分 l医疗器械产品的设计过程根据产品的复杂程度和风险大小，医疗器械产品的设计过程根据产品的复杂程度和风险大小，会有很大的差异，差异会表现在策划的内容、设计输入和输会有很大的差异，差异会表现在策划的内容、设计输入和输出文件的详细程度、设计评审的复杂程度、设计验证和设计出文件的
46、详细程度、设计评审的复杂程度、设计验证和设计验证方法的确定形式等等，但这些过程都是需要的。验证方法的确定形式等等，但这些过程都是需要的。l有的产品要有相关部门甚至请专家参加设计评审，而一些简有的产品要有相关部门甚至请专家参加设计评审，而一些简单的设计改进，只要设计部门的负责人评审就可以了。单的设计改进，只要设计部门的负责人评审就可以了。l有的产品需要花费很大的经费做许多实验室试验来验证设计有的产品需要花费很大的经费做许多实验室试验来验证设计是否达到要求，而有一些设计的变更用一些数据的对比可以是否达到要求，而有一些设计的变更用一些数据的对比可以验证。验证。l但所有的过程的要求都应该一致的，要符合
47、规范的要求。但所有的过程的要求都应该一致的，要符合规范的要求。l可选一个设计产品评价设计过程是否被控制可选一个设计产品评价设计过程是否被控制l是否经策划是否经策划l是否明确设计输入是否明确设计输入l是否开展设计评审是否开展设计评审l设计输出是否符合策划的安排设计输出是否符合策划的安排l是否进行了设计验证采用了经验证的方法是否进行了设计验证采用了经验证的方法56第十五条第十五条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制疗器械的设计和开发过程实施策划和控制 转化为转化为 转化为转化为 设计和开发输入设计和开发输入
48、设计和开发输出设计和开发输出57需需求求和和期期望望要要求求产品技术要求产品技术要求特性或特性或58第十六条第十六条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工和分工产品设计都应策划保证设计过程得到控制产品设计都应策划保证设计过程得到控制 策划内容涉及：策划内容涉及：l设计开发的目标设计开发的目标l各阶段职责、参与部门和分
49、工各阶段职责、参与部门和分工l评审人员、评审方法评审人员、评审方法l制订产品技术要求、检测手段和装置制订产品技术要求、检测手段和装置l设计验证、确认的方法设计验证、确认的方法l需要的资源，供方的选择需要的资源，供方的选择 l风险管理活动风险管理活动第十七条第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施等要求。设计和开和安全要求、法规要求、风险管理控制措施等要求。设计和开发输入应经过评审和批准发输入应经过评审和批准设计和开发输入要明确产品所有要求可包括：设计和开发输入要明确产品所有要求可包括：l产品预期
50、用途产品预期用途l产品使用说明产品使用说明l性能要求（使用、贮存、搬运、维护、包装标签要求）性能要求（使用、贮存、搬运、维护、包装标签要求）l安全性和可靠性安全性和可靠性l与预期使用环境的相容性与预期使用环境的相容性l相关的强制和非强制性标准及要求相关的强制和非强制性标准及要求l法律法规要求法律法规要求l制造方法和材料制造方法和材料l风险分析风险分析59l风险分析风险分析l对影响器械安全性的特征作出定性和定量判定对影响器械安全性的特征作出定性和定量判定l判定已知和可预见的危害判定已知和可预见的危害l估计每一种危害可能产生的风险估计每一种危害可能产生的风险l用设计手段把风险降到可接受水平用设计手