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1、二二一一一一年年十一十一月二十月二十一一日日制药工业现状及发展趋势制药工业现状及发展趋势制药生产工艺及排污节点制药生产工艺及排污节点制药废气污染防治技术制药废气污染防治技术案例分析案例分析第一部分第一部分 制药工业现状及发展趋势制药工业现状及发展趋势医药医药制造制造化学药品原化学药品原药制造药制造化学药品化学药品制剂制造制剂制造中药饮片中药饮片加工加工 中成药制中成药制造造兽用药制兽用药制造造生物生化生物生化制品制造制品制造卫生材料卫生材料及医药用及医药用品制造品制造 指供进一步加工药品制剂所需指供进一步加工药品制剂所需的原药生产的原药生产指直接用于人指直接用于人体疾病防治、体疾病防治、诊断的
2、化学药诊断的化学药品制剂的制造品制剂的制造指对采集的指对采集的天然或人工天然或人工种植、养殖种植、养殖的动物和植的动物和植物及中草药物及中草药进行加工、进行加工、处理的活动处理的活动指直接用于人体指直接用于人体疾病防治的传统疾病防治的传统药的加工生产药的加工生产指用于动物疾病指用于动物疾病防治医药的制造防治医药的制造指利用生指利用生物技术生物技术生产生物化产生物化学药品、学药品、基因工程基因工程药物的生药物的生产活动产活动指利用生物技术生产指利用生物技术生产生物化学药品、基因生物化学药品、基因工程药物的生产活动工程药物的生产活动化学原料药是制药产业的，世界生产的原料药已经达到国际制药工业概况国
3、际制药工业概况 2010年，世界范围内的药品销售量药品销售量达到8955.9亿美元，近7%的增长率，美国以3582.4美元的销售额占领了将近40%的药品销售市场，欧盟和日本紧随其后。主要发达国家在药品花销上有庞大的开销，但增增长速度长速度非常缓慢。原料药制造行业 生产特点生产特点生产利润较低环保代价高昂产业转移产业转移美国等将低端原料、中低端原料、中低端原料、中间体、环保间体、环保间体、环保转移至国外中国中国印度印度欧洲欧洲欧洲从事高端原料药生产，中国、印度从事低端原低端原料药料药生产。目前原料呀出口“三强”中，中国和印度各占了一席之地。原料药制造业发展潜力十分强劲。高投入、高消耗、高污染、高
4、排放 低产出、低效益、低集中度、低科技含量国内制药工业概况国内制药工业概况 规模小小；数量多多、产品重复多多；产品技术含量低低、新药研发能力低、低、经济效益低低。虽然全面实施GMP和GSP认证，淘汰了一批落后企业，但我国医药企业多、小、散、乱的问题未根本解决，具有国际竞争力的龙头企业十分缺乏。我国现有的医药工业企业数千家数千家，具备15001500种种以上生产原料药的生产能力，2009年总产量193.6193.6万吨万吨，是世界上最大的原料药出口国。第二部分第二部分 制药生产工艺及排污节点制药生产工艺及排污节点增长方式增长方式大气污染物大气污染物制药生产过程中粉碎、筛分、过滤、总混、干燥及包装
5、 等工艺产生；提取和精制等生产工序的萃取分离、溶剂蒸馏回收以及输送、储存等过程产生；发酵过程产生的CO2、水蒸气和部分发酵代谢产物；调节PH值和其他使用盐酸、氨水的工序，会有部分的挥发；中药类、提取类等制药企业的提取车间、生物工程类制药企业的动物房等。高投入、高消耗、高污染、高排放 低产出、低效益、低集中度、低科技含量 医药制造业除产生大量空气污染物外，还包括废水污染、固体废弃物污染，以及生物安全方面的污染。发酵类制药生产工艺生产工艺生产工艺生产工艺及排污节点排污节点排污节点 发酵作为原药制造的一种重要方式，其生产特点基本比较相似，一般需经过菌种筛选、种子制备、微生物发酵、发酵液预处理和固液分
6、离、提炼纯化提炼纯化提炼纯化、精制精制精制、干燥、包装等步骤图：发酵类制药工艺流程及排污节点图：发酵类制药工艺流程及排污节点抗生素品种抗生素品种提炼方法提炼方法干燥方法干燥方法金霉素盐酸盐溶剂提炼法、沉淀加有机溶剂精制气流干燥、真空干燥链霉素、庆大霉素离子交换法喷雾干燥四环素盐酸盐四环素碱加尿素成复盐、加有机溶剂精制法真空干燥土霉素盐酸盐沉淀加有机溶剂精制法气流干燥 红霉素有机溶剂提炼法、大孔树脂加有机溶剂精制真空干燥其它大环内脂类抗生素有机溶剂提炼法 真空干燥青霉素溶剂萃取法、液膜法、双水相萃取法真空干燥化学合成类制药生产工艺生产工艺生产工艺生产工艺及排污节点排污节点排污节点 化学合成药生产
7、：以化学原料为起始反应物，通过化学合成先生成药物中间体，然后对其药物结构进行改造，得到目的产物，然后经脱保护基、提取、精制提取、精制提取、精制提取、精制和干燥等几步主要工艺得到最终产品。图：化学合成类制药工艺流程及排污节点图：化学合成类制药工艺流程及排污节点丙酮苯胺甲醛二甲基亚砜苯酚氰化钾烷丁醛甲酰胺二甲基甲酰胺甲苯氨（含水）2-丁酮糠醛二甲基乙酰胺嘧啶正戊酸异丙醇正庚烷2-甲基嘧啶甲醇戊醛异丙酸正己烷1,2-二氯乙烷苯 乙酸正丁酯二甲基苯胺异丙醚二氯苯氯苯正丙醇环已胺二氯甲烷甲基溶纤剂氯甲化学合成使用的溶剂（部分）化学合成使用的溶剂（部分）有组织排放有组织排放药品的提取和精制等生产工序 的萃
8、取分离、以及溶剂蒸馏回收等。无组织排放无组织排放有机溶剂的储存、运输过程因生产工艺各异，VOCs类别也不尽相同，主要有酚类、醛类、苯胺类、氯苯类、硝基苯类、烷烃类、苯、甲苯、二甲苯、氯乙烯、DMF、乙酸、异丙醇、乙醚、吡啶、正丁醇等。大部分制药企业都是封闭车间生产，整体排风，因此生产车间的有机溶剂几乎都是以有组织形式排放，并且有机溶剂种类多，使用量大，排放点分散随着制药行业的进一步发展，医药行业挥发性有机物等大气污染物的排放量将逐渐增加，其对环境和人类的危害性将愈来愈强第三部分第三部分 制药废气污染防治技术制药废气污染防治技术GMPGMPGMPGMP（药品生产质量管理规范）认证（药品生产质量管
9、理规范）认证（药品生产质量管理规范）认证（药品生产质量管理规范）认证 保证药品在规定的质量下持续生产的体系，它要求制药企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并加以改善。GMP将药品生产洁净室（区）的空气洁净度空气洁净度分为四个级别，如表示：药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级划分药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级划分药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级划分药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级划分 药品生产洁净室中最低级别为30万级洁净室所允许最高尘粒浓度为1
10、2.09mg/m3,该值低于目前我国大气污染物综合排放标准中的排放限值。由于洁净室的高标准要求，使企业必须采取一系列的处理设施和处理设备来保证达到不同级别的洁净度要求。含尘废气防治含尘废气防治 含尘废气处理情况调查表：含尘废气处理情况调查表：医药行业颗粒污染物的治理方法主要有干法、湿法、过滤和静电4类，最常见的是、等有机溶剂废气防治有机溶剂废气防治 有机溶剂废气处理方法有多种，但每种处理方法都有其适用性和局限性，有机废气处理工艺的选择，需要结合有机溶剂的物理化学性质。常见处理工艺（两类）：常见处理工艺（两类）：破坏性方法：如燃烧法等主要用于处理无回收价值或有一定毒性的气破坏性方法：如燃烧法等主
11、要用于处理无回收价值或有一定毒性的气 体体 非破坏性方法：即吸收法、吸附法、冷凝法、生物膜法、脉冲电晕法、非破坏性方法：即吸收法、吸附法、冷凝法、生物膜法、脉冲电晕法、臭氧分解法、等离子体分解法等。臭氧分解法、等离子体分解法等。表：有机废气治理方法表：有机废气治理方法案例一：炭纤维吸附处理丙酮、乙酸乙酯案例一：炭纤维吸附处理丙酮、乙酸乙酯案例一：炭纤维吸附处理丙酮、乙酸乙酯案例一：炭纤维吸附处理丙酮、乙酸乙酯 某制药企业利用炭纤维吸附真空泵中的有机废气（丙酮、乙酸乙酯等），然后通入饱和蒸汽将炭纤维吸附的有机溶剂废气蒸出，含有有机溶剂废气的高温蒸汽通过冷凝器冷却，回流到回收溶剂储罐，吸附后尾气经
12、风机抽出排至大。该净化过程有机废气去除率可达90%以上。某制药企业真空泵尾气处理工艺某制药企业真空泵尾气处理工艺发酵尾气防治发酵尾气防治 制药发酵工序空气用量大，从而产生大量的发酵尾气。发酵尾气的主要成分为二氧化碳二氧化碳、水蒸气水蒸气和部分发酵代谢尾气部分发酵代谢尾气。部分发酵尾气有特殊难闻气味，因此必须对发酵尾气进行处理。一般在发酵罐尾气气液分离装置后再安装膜过滤器，膜过滤器分离效率高但受发酵排气灭菌蒸汽的等影响，膜过滤使用寿命短，维护费用高；而且对尾气而言，压降阻力大，使得空压机出口压力增高，电耗大大增加，发酵罐压增高将对罐内生产菌代谢过程带来不可预计的影响。一般企业还没有充分认识到排气
13、中的损失和危害，尾气一般直接排空，生产方式比较粗放，某些企业使用旋风分离器和喷淋吸收塔，取得了一定的治理效果。国内外发酵尾气的防治：国内外发酵尾气的防治：国内外发酵尾气的防治：国内外发酵尾气的防治：酸碱废气防治酸碱废气防治 在制药生产过程中，调节PH值或者其它使用盐酸盐酸、氨水氨水 的工序，会有氯化氢和氨的部分挥发。氯化氢治理（现有企业氯化氢治理（现有企业HClHCl治理设施概况）治理设施概况）氨治理氨治理 NH3在常温下为无色气体，有强烈的刺激性气味，其在水中溶解度很大，溶于水后呈碱性。含氨废气治理一般采用水吸收水吸收和酸吸收酸吸收两种方式。常温常压下，水喷淋对氨的吸收效率可达到70%以上，
14、吸收液可回用与生产。案例二：某氨基酸生产企业氯化氢治理工程案例二：某氨基酸生产企业氯化氢治理工程案例二：某氨基酸生产企业氯化氢治理工程案例二：某氨基酸生产企业氯化氢治理工程 胱氨酸毛发水解工序投加净毛发和浓缩时有氯化氢气体挥发，该企业采用“三级降膜吸收三级降膜吸收+碱吸收碱吸收”处理装置对氯化氢废气进行治理。氯化氢废气吸收装置见下图：氯化氢废气首先进入冷凝装置冷却，后进入三级降膜吸收装置吸收处理，吸收率高达99%以上。吸收液回用于生产。经吸收处理后，含微量HCl的废气进入碱液喷淋塔后排放，碱液喷淋对氯化氢吸收效率为99%。恶臭防治恶臭防治 制药生产过程中产生的恶臭主要来至中药类、提取类等制药企
15、业的提取车间、生物工程类制药企业的动物房等。常用的恶臭污染防治方法：常用的恶臭污染防治方法：常用的恶臭污染防治方法：常用的恶臭污染防治方法：注：不同类型除臭工艺的原理、性能、占地面积、建设和运行费用均不同，应根据实际情况选择适用的除臭工序。无组织排放废气防治无组织排放废气防治 目前大多数制药企业生产设备均密闭，操作过程为密闭式操作，产品、有机溶剂从生产设备到储存区均为密闭的管道输送；对于蒸汽塔产生的少量不凝气也通过管道引至冷凝装置处理后集中排放。制药生产过程中废气的无组织排放主要来源于设备、管道的跑冒漏滴等造成的物料无组织挥发物料无组织挥发。最难处理的是少量的、经常性的泄露少量的、经常性的泄露
16、，如不加以控制，时间一长会形成大量泄露，例如泵密封泄露，虽然泄漏量很少，但如不加以维修，会造成整个密封损坏。制药企业的主要无组织排放源无组织排放源有泵、法兰和阀门等。无组织排放源泄露控制办法无组织排放源泄露控制办法无组织排放源泄露控制办法无组织排放源泄露控制办法排放源排放源泄露部位泄露部位控制措施控制措施泵轴承填料、机械密封阀门关键部位安装气密密封的阀门法兰紧固螺栓；选用合适的垫片搅拌器油封；加强管理、规范操作原料储存过程原料储存过程的泄露主要来源于储罐的呼吸阀，由于储罐内压力的变化，导致少量气体从呼吸阀排出，尤其在夏季，储罐内温度升高，压力增大，溶剂挥发量也相应增大。为减少夏季储罐内溶剂的挥发量，应在储罐外加外喷淋水，使储罐温度降低，以减少气体的挥发量。综上所述，生产过程中所用易挥发性物质均用储罐密封储存，生产过程中投料采用放料、泵料或压料，避免采用真空抽料，减少了溶剂的挥发，生产过程中加强对输料泵、管道、阀门的经常性检查更换，防治溶剂的跑、冒、滴、漏及挥发，可大大降低废气无组织排放。