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1、仅供医学药学专业人士阅读回溯经典 直击冠心病挑战优化冠心病伴高脂血症患者的血脂管理02-2018-CARD-1048682-003602-2018-CARD-1048682-0036仅供医学药学专业人士阅读主要内容中国稳定性冠心病的流行病学及治疗现状中国稳定性冠心病的流行病学及治疗现状01回溯经典，探讨稳定性冠心病伴高脂血症回溯经典，探讨稳定性冠心病伴高脂血症患者的降脂治疗患者的降脂治疗0222021/7/27星期二仅供医学药学专业人士阅读仅供医学药学专业人士阅读与心血管危险因素相关死亡率的变化（%）美国英国中国050100150-50-100-9.8-51.138.6-38.4-50.331
2、.1-47.7-59.3139.2-0.2-17135.7高空腹血糖（FPG126mg/dL）高血压（BP140/90mmHg）高胆固醇血症（TC190mg/dL）高BMI（BMI25kg/m）2全球疾病负担研究，对来自世界卫生组织的全球健康观察的数据分析其缺血性心脏病、缺血性卒中和动脉粥样硬化性心血管疾病的危险因素，以了解全球动脉粥样硬化性心血管疾病及其危险因素的全球负担、探讨其主要的挑战和预防机会。一项对来自世界卫生组织数据进行分析的全球疾病负担研究结果显示1：1、BarqueraSetal.ArchMedRes.2015Jul;46(5):328-38.与欧美国家不同，中国高胆固醇血症相
3、关的心血管死亡率大幅度上升2010年与1990年相比的死亡率变化FPG：空腹血糖；BP：血压；TC：总胆固醇；BMI：体重指数32021/7/27星期二仅供医学药学专业人士阅读仅供医学药学专业人士阅读事件风险率下降幅度（%）0-5-10-15-20-25-30-19-19-27-27-24-16任何CVD1143,191全因死亡519,059冠脉死亡317,621心脏介入418,316任何卒中727,74695%CI:0.78-0.8595%CI:0.75-0.8895%CI:0.66-0.8095%CI:0.65-0.8195%CI:0.71-0.8295%CI:0.76-0.93研究数：患
4、者数：任何心梗413,916一项meta分析，通过PuMed检索（检索词：他汀或降胆固醇药物，以及心血管事件或卒中或心肌梗死或心血管死亡）随机、双盲、安慰剂对照的，评估他汀用于心血管事件二级预防的临床研究，共纳入了11项研究，43193例患者，评估他汀治疗在男性和女性中是否同等降低心血管事件的复发。主要研究终点：他汀治疗有效降低女性（RR=0.81，95%CI：0.74-0.89）和男性的心血管事件风险（RR=0.82，95%CI：0.78-0.85）。一项评估他汀用于心血管事件二级预防的meta分析结果显示3：3、GutierrezJ,etal.ArchInternMed.2012Jun25
5、;172(12):909-19.他汀治疗有效预防心血管疾病的复发和死亡42021/7/27星期二仅供医学药学专业人士阅读仅供医学药学专业人士阅读一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，入组了42424名阻塞性动脉疾病患者，为期4周的辛伐他汀40mg/天导入期后，TC3.5mol/L者添加依折麦布10mg/天，TC3.5mol/L者维持原治疗，又经为期8周的烟酸导入期治疗后，25673例受试者随机分别接受缓释烟酸制剂或安慰剂，中位随访3.9年，评估在高危血管事件患者中在辛伐他汀40mg依折麦布10mg的基础上加用2g/d缓释型烟酸+40mg拉罗皮兰(ERN/LRPT)的疗效和安全性。主要终点：首
6、次主要血管事件（包括非致死性心梗、冠脉死亡、卒中或血管重建的复合终点）。主要终点：ERN/LRPT组的主要血管事件发生率与安慰剂组相当（13.2%vs.13.7%，P=0.29）5一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究结果显示4：4、HPS2-THRIVECollaborativeGroup.EurHeartJ.2013May;34(17):1279-91.5、HPS2-THRIVECollaborativeGroup.NEnglJMed.2014Jul17;371(3):203-12.中国冠心病患者采用他汀治疗比例低于欧洲国家HPS2-THRIVE研究的患者基线数据采用他汀治疗的患者比例（%
7、）欧洲国家（n=14741）中国（n=10932）100908070605040302010096.248.5HPS2-THRIVE：心脏保护研究2-治疗高密度脂蛋白(HDL)以减少心血管事件；ASCVD：动脉粥样硬化性心血管疾病52021/7/27星期二仅供医学药学专业人士阅读仅供医学药学专业人士阅读采用他汀治疗的患者比例（%）5年(n=435)0102030405060708070625146研究纳入2007年6月至2009年10月间的16860名ASCVD（冠心病、脑血管疾病和外周动脉疾病）患者，涵盖中国14个城市51家医院的大型随机研究，记录了关于近期他汀类药物运用和各种其他治疗方法的
8、详细信息，根据既往疾病史分析和不同基线特征调节，旨在了解二级预防药物在中国冠心病患者中的使用情况。主要结果：在被调查的中国冠心病患者中，83%患者使用了抗血小板治疗、49%使用了受体阻滞剂、47%使用了他汀类药物和28%使用了血管紧张素转换酶抑制剂。一项涵盖中国14个城市51家医院的他汀用药研究结果显示6：6、Li,J,etal.ChinMedJ(Engl).2012Dec;125(24):4361-7.中国冠心病患者采用他汀长期治疗比例进一步下降HPS2-THRIVE：心脏保护研究2-治疗高密度脂蛋白(HDL)以减少心血管事件；ASCVD：动脉粥样硬化性心血管疾病62021/7/27星期二仅
9、供医学药学专业人士阅读仅供医学药学专业人士阅读一项基于互联网自我管理的横截面监测，对2011年9月至10月10,138例美国成人进行调查，其中1220例患者转换或停用他汀。对他汀使用者进行识别和比较，采用单变量和多变量模型对依从性和停用他汀的因素进行检测，以确定停药或转换他汀治疗的原因，以及与依从性相关的因素。在美国进行的基于互联网自我管理的横截面监测结果显示7：7、WeiMY,etal.JClinLipidol.2013Sep-Oct;7(5):472-83.安全性、费用和疗效是影响他汀治疗依从性的重要因素停用他汀的原因停用他汀的患者比例（%）不良反应费用疗效不理想0204060801006
10、01613USAGE监测（n=1220）USAGE：认识美国他汀使用和患者教育差距的监测72021/7/27星期二仅供医学药学专业人士阅读主要内容中国稳定性冠心病的流行病学及治疗现状中国稳定性冠心病的流行病学及治疗现状01回溯经典，探讨稳定性冠心病伴高脂血症回溯经典，探讨稳定性冠心病伴高脂血症患者的降脂治疗患者的降脂治疗0282021/7/27星期二仅供医学药学专业人士阅读辛伐他汀20mg降低LDL-C 38%，满足LDL-C200mg/dL，按照方案，辛伐他汀的剂量由20mg/天调整到40mg/天。主要终点为总死亡率。奠定他汀在冠心病合并高脂血症治疗中基石地位的研究4S研究结果显示9：9.S
11、candinavianSimvastatinSurvivalStudyGroup.Lancet.1994;344(8934):1383-9.舒降之(辛伐他汀)显著降低冠心病合并高脂血症患者冠心病死亡风险42%112021/7/27星期二仅供医学药学专业人士阅读仅供医学药学专业人士阅读相对风险降低(%)0-5-10-15-20-25-30-35-40-34-37-37-26非致死性心梗任何动脉粥样硬化性心血管事件主要冠脉事件血运重建p0.00001p0.00001p200mg/dL，按照方案，辛伐他汀的剂量由20mg/天调整到40mg/天。主要终点为总死亡率。4S研究的主要终点总死亡率：8%vs
12、.12%（RR:0.70;P=0.0003）奠定他汀在冠心病合并高脂血症治疗中基石地位的研究4S研究结果显示9：9.ScandinavianSimvastatinSurvivalStudyGroup.Lancet.1994;344(8934):1383-9.舒降之(辛伐他汀)显著降低冠心病合并高脂血症患者心血管事件的风险122021/7/27星期二仅供医学药学专业人士阅读仅供医学药学专业人士阅读北欧辛伐他汀生存研究(4S)延长研究是在4S试验结束后，两组患者均接受开放标签降脂治疗，中位随访时间为10.4年，随访人数4006人。主要终点是特定原因死亡和试验后5年的癌症发病率。结果显示：414例最
13、初辛伐他汀组的患者和468例最初安慰剂组的患者在10.4年随访时间内死亡，RR：08595%CI074097，p=002)。辛伐他汀组有227例癌症事件vs.安慰剂组248例(RR：088073105,p=015)。辛伐他汀组未有任何特定类型的癌症发生率升高。奠定他汀在冠心病合并高脂血症治疗中基石地位的研究4S研究10年随访结果显示11：11.StrandbergTE,etal.Lancet.2004,3;364(9436):771-7舒降之(辛伐他汀)拥有长达10年以上心血管获益证据，长期治疗，持久获益全因死亡冠脉死亡心血管死亡12辛伐他汀*累积事件发生率(%)安慰剂*0510152025R
14、R：0.85(95%CI:0.74-0.97)p=0.016RR：0.76(95%CI:0.64-0.90)p=0.002RR：0.83(95%CI:0.71-0.98)p=0.02324681012024681012246810随访时间(年）随访时间(年）随访时间(年）延长期延长期延长期RR：相对危险随访时间(年)0246810辛伐他汀组(n)222121602095202919371843安慰剂组(n)222321462058194018591772*双盲期：辛伐他汀组20-40mg延长期：4S研究的执行委员会建议辛伐他汀组和安慰剂组所有患者接受辛伐他汀20mg治疗直至结果公布15%24%
15、17%132021/7/27星期二仅供医学药学专业人士阅读仅供医学药学专业人士阅读北欧辛伐他汀生存研究（4S）是一项在4444名患者中展开的中位随访时间长达5.4年的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评价了辛伐他汀对基线胆固醇水平为212-309mg/dL的冠心病患者总死亡率的影响。在标准治疗（包括饮食控制）的基础上，患者随机接受了安慰剂或辛伐他汀20mg或40mg的治疗。治疗组中有37%的患者总胆固醇200mg/dL，按照方案，辛伐他汀的剂量由20mg/天调整到40mg/天。主要终点为总死亡率。4S研究的主要终点总死亡率：8%vs.12%（RR:0.70;P=0.0003）奠定他汀在冠心病
16、合并高脂血症治疗中基石地位的研究4S研究结果显示9：9.ScandinavianSimvastatinSurvivalStudyGroup.Lancet.1994;344(8934):1383-9.舒降之(辛伐他汀)总体安全性良好患者比例（%）不良事件停药率CK10ULNAST3ULNALT3ULN051015206.000.041.031.506.000.270.902.21安慰剂（n=2223）辛伐他汀（n=2221）P=NSP=NSP=NSP=NSAST：谷草转氨酶；ALT：谷丙转氨酶；CK：肌酸激酶；NS：无显著差异142021/7/27星期二仅供医学药学专业人士阅读舒降之(辛伐他汀)
17、更低价格，降低稳定性冠心病伴高脂血症患者的长期治疗经济负担 12.辛伐他汀物价：发改价格20092489号13.瑞舒伐他汀物价：发改价格20124134号14.阿托伐他汀物价：发改价格2011440号15.国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分）（2015版）.辛伐他汀是唯一入选国家基本药物目录的调脂及抗动脉粥样硬化药15化学名剂量最高日治疗费用（人民币）辛伐他汀 1220mg3.6 瑞舒伐他汀135mg/10mg5.3/9.0阿托伐他汀1410mg/20mg7.7/10.9152021/7/27星期二仅供医学药学专业人士阅读舒降之20mg降低LDL-C 38%，满足LDL-C65岁)
18、应用辛伐他汀的对照临床研究中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其他人群的结果相似，不良反应和实验室检查异常的总发生率也无明显增多。然而，在一项患者接受80mg/天辛伐他汀治疗的临床试验中，65岁及以上的患者发生包括横纹肌溶解在内的肌病的风险相对高于65岁以下的患者。药物相互作用药物禁忌：禁忌联合应用以下药物：CYP3A4强抑制剂：例如，伊曲康唑，酮康唑，泊沙康唑，伏立康唑，红霉素，克拉霉素，泰利霉素，HIV蛋白酶抑制剂，波普瑞韦、替拉瑞韦、奈法唑酮。吉非贝齐、环孢菌素或达那唑。其他药物相互作用：其他贝特类，胺碘酮，维拉帕米，地尔硫卓，氨氯地平，CYP3A4中效抑制剂，烟酸，夫西地酸和
19、秋水仙碱。禁忌对本品任何成份过敏者；活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者；怀孕和哺乳期妇女；与强CYP3A4抑制剂联合应用；与吉非贝齐、环孢菌素或达那唑联合应用。生产企业 MerckSharp&DohmeLimited进口药品注册证号20mgH20130146仅供医学药学专业人士阅读谢 谢仅供医学药学专业人士阅读4S研究：斯堪地那维亚辛伐他汀生存研究CCEP：中国国家胆固醇教育计划HPS2-THRIVE：心脏保护研究2-治疗高密度脂蛋白(HDL)以减少心血管事件USAGE：认识美国他汀使用和患者教育差距的监测ASCVD：动脉粥样硬化性心血管疾病FPG：空腹血糖；BP：血压；TC：总胆固醇；BMI：体重指数LDL-C：低密度脂蛋白胆固醇AST：谷草转氨酶；ALT：谷丙转氨酶；CK：肌酸激酶；CI：可信区间RR：相对危险NS：无显著差异附录：