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1、一、兽药GMP的来历n n兽药GMP来源于美国的GMP，因为美国使用英文，所以，GMP是英文good manufacturing practice for drugs的缩写。我国从20世纪80年代引进GMP概念，在制药企业中推行。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1 1兽药GMP的定义n n兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称，兽药GMP是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理，规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的一整套科学管理的体系。简单地说：兽药GMP就是指为保证生产出优良兽药而对其生产全过程的影响因素所做的统一规定。2021/7/19 2021/7/1
2、9 星期一星期一2 2三、兽药GMP的主要内容n n我国农业部1989年颁布了兽药GMP（试行），经过13年的试行，在2002年3月19日又颁布了修订后的新版兽药GMP，自2002年6月19日起施行，到2005年12月31日为实施过渡期，从2006年1月1日起强制实施，到现在已经将近6年，尚未修订。其内容包括政策和附录两部分，正文有14章95条，附录有6个方面内容。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一3 3第一章总则n n说明兽药GMP制定的法规依据是兽药管理条例，并且指出兽药GMP是兽药生产和质量的基本准则。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一4 4第二章机构
3、与人员n n有6条，规定兽药企业应建立生产和质量管理机构，还规定了兽药企业各级管理人员、计量检验人员和生产操作人员的素质。上岗资格及培训要求2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一5 5第三章厂房与设施n n有24条，规定了企业生产环境，厂区布局，一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求，兽药生产企业的厂房与设施是指原材料、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产过程中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一6 6兽药GMP规定的空气洁净度级别洁净度洁净度级别级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/m/m（静态）（静态）
4、微生物最大允许数（静态）微生物最大允许数（静态）换气次换气次数数0.5um0.5um5um5um浮游菌浮游菌/m/m沉降菌沉降菌90 90 0.5h0.5h100100级级350035000 05 50.50.5垂直垂直0.25m/s0.25m/s水平水平0.35m/s0.35m/s1000010000级级35000350000 02000200050501.51.52020次次/h/h10000100000 0级级350003500000002000020000 1501503 31515次次/h/h30000300000 0级级10500105000000006000060000 2002
5、005 51010次次/h/h2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一7 7第四章设备n n有9条，规定企业必须具备与生产的产品相适应的生产和检验设备，并规定了设备管理和计量检定等方面的要求。n n设备主要指可满足生产和质量检验操作需要的各种装置或器具，通常把其中可以用于检测各种参数的装置或器具称为仪器（仪表）或检验设备，用于生产的装置或器具叫做生产设备2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一8 8第五章物料n n有10条，对生产所需的原辅料、包装材料的质量与使用，做出明确的规定，在物料的采购之前，需对供应商进行质量审查评估，对物料的管理上，到货后要进行抽样检验。n n
6、无聊时原料、辅料和包装材料的总称。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一9 9第六章卫生n n有9条，规定了兽药企业的厂区、厂房、设备、物料及人员的卫生要求。n n世界卫生组织给卫生下的定义是：身体、精神与社会处于完全良好的状态。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1010第七章验证n n有有5 5条，规定厂房、设施、设备、检验及计量、生产工艺、产品等各条，规定厂房、设施、设备、检验及计量、生产工艺、产品等各方面需要验证才能投入生产。验证是指：能证实任何程序、生产过程、方面需要验证才能投入生产。验证是指：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能导致预期
7、结果的有文件证明的系列活动。设备、物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的系列活动。n n常见的验证常见的验证n n一是前验证：是指新设备，新工艺，新产品正式投产前的验证。一是前验证：是指新设备，新工艺，新产品正式投产前的验证。n n二是同步验证：是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。二是同步验证：是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。n n三是回顾性验证三是回顾性验证n n四是再验证四是再验证n n验证的程序：验证的程序：n n一是建立验证小组一是建立验证小组n n二是制定验证计划二是制定验证计划n n三是制定验证方案三是制定验证方案n n四是验证的组织实施四是验证的组织实施n
8、 n五是验证报告及其审批五是验证报告及其审批n n六是验证文件管理六是验证文件管理 2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1111第八章文件n n有6条，规定了企业应有的各类文件及其起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理要求，文件是指一切涉及兽药生产管理，质量管理的书面标准和实施中的记录结果。n n兽药企业的文件一般分为标准类文件和记录类文件。标准类文件有技术标准、管理标准和工作标准三方面的文件。记录类文件有记录、凭证、报告三方面的文件。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1212第九章生产管理n n有9条，规定了生产文件的制定和生产过程的控制和要求。产品
9、质量是设计和生产出来的，所以通过生产过程的控制来保证产品质量是兽药GMP的基本思想。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1313第十章质量管理n n有2条，规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以及管理部门的各项主要职责，规定了质量标准及质量管理文件的制定，质量检验及控制工作的要求。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1414第十一章产品销售与回收n n有3条，规定了有关销售的各项管理要求，重点是对售出的产品应有可追溯性，并及时回收有缺陷的产品。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1515第十二章投诉与不良反应的报告n n有3条，规定了企业应建
10、立兽药不良反应监察报告制度，对兽药出现不良反应质量问题及安全问题应及时收集，并上报有关部门。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1616第十三章自检n n有3条，规定了企业应制定自检工作程序和自检周期，并定期组织自检。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1717第十四章附则n n有4条，对兽药GMP涉及的有关专业术语进行注解。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一1818附录n n列入不同类别兽药生产质量管理的特殊要求。包括六项内容：n n一总则n n二无菌兽药n n三非无菌兽药n n四原料药n n五生物制品n n六中药制剂2021/7/19 20
11、21/7/19 星期一星期一1919四实施兽药GMP的目的n n1 1、为了保护兽药的消费者的利益，使其饲养的动物所用的兽药安全、为了保护兽药的消费者的利益，使其饲养的动物所用的兽药安全有效。有效。n n2 2、为了保护兽药的生产企业，使其兽药生产全过程都有法可依，避、为了保护兽药的生产企业，使其兽药生产全过程都有法可依，避免产出劣质产品，造成经济损失，甚至企业倒闭。免产出劣质产品，造成经济损失，甚至企业倒闭。n n3 3、为了保护兽药监督管理部门，使其监督有法可依，通过现场检查、为了保护兽药监督管理部门，使其监督有法可依，通过现场检查监督，保证兽药产品的质量。监督，保证兽药产品的质量。n n
12、实施兽药实施兽药GMPGMP的目的实质就在于确保兽药生产全过程的各个环节都有的目的实质就在于确保兽药生产全过程的各个环节都有制度规章标准加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均制度规章标准加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一、稳定。实施兽药一、稳定。实施兽药GMPGMP就是要把影响产品质量的人为差错减少到最就是要把影响产品质量的人为差错减少到最低程度，防止一切污染和交叉感染，防止任意操作及不执行标准与低低程度，防止一切污染和交叉感染，防止任意操作及不执行标准与低限投料等违法事故发生。保证产品质量。概括起来一句话：实施兽药限投料等违法事故发生。保证产品质量。概括起来一句话：
13、实施兽药GMPGMP的目的就是对兽药全过程进行质量控制以获得优良产品。的目的就是对兽药全过程进行质量控制以获得优良产品。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一2020五实施兽药GMP的意义n n1 1、为兽药生产企业提供了一个共同遵守的准则，、为兽药生产企业提供了一个共同遵守的准则，推进了我国兽药生产企业的标准制度化、规范化、推进了我国兽药生产企业的标准制度化、规范化、法制化的管理。法制化的管理。n n2 2、为参与首要的国际贸易提供了统一的指导原则，、为参与首要的国际贸易提供了统一的指导原则，加速了我国兽药企业与国际接轨的步伐。加速了我国兽药企业与国际接轨的步伐。n n3 3、强化了兽药企业领导者的质量意识，加强了企、强化了兽药企业领导者的质量意识，加强了企业质量管理，促进了企业培训员工的积极性，提业质量管理，促进了企业培训员工的积极性，提高了企业人员素质，从而提高了兽药产品质量。高了企业人员素质，从而提高了兽药产品质量。n n4 4、为兽药监督管理部门提供了监督兽药生产企业、为兽药监督管理部门提供了监督兽药生产企业的依据，减少了兽药不良反应和事故。的依据，减少了兽药不良反应和事故。2021/7/19 2021/7/19 星期一星期一2121