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1、2012天津天津(tin jn)(tin jn)灏洋生物医用级灏洋生物医用级产品宣传册产品宣传册第一页，共二十七页。医用级人外周血淋巴细胞分离医用级人外周血淋巴细胞分离(fnl)(fnl)液液 天津灏洋生物生产天津灏洋生物生产天津灏洋生物生产天津灏洋生物生产的的的的人外周血淋巴细胞人外周血淋巴细胞人外周血淋巴细胞人外周血淋巴细胞分离液分离液分离液分离液注册并获得由注册并获得由注册并获得由注册并获得由国家食品药品监督管国家食品药品监督管国家食品药品监督管国家食品药品监督管理局颁发理局颁发理局颁发理局颁发(bnf)(bnf)的的的的医医医医疗器械产品注册证疗器械产品注册证疗器械产品注册证疗器械产品
2、注册证，广泛用于临床诊断及广泛用于临床诊断及广泛用于临床诊断及广泛用于临床诊断及免疫治疗免疫治疗免疫治疗免疫治疗 。货号：LTS107705 规格(gug)：200ml第二页，共二十七页。生产工艺生产工艺n n产品原料及包装品均具有可追溯性产品原料及包装品均具有可追溯性n生产用水为符合生产用水为符合(fh)(fh)2010版版中国中国药典药典相关规定的注射用水相关规定的注射用水n生产环境控制及生产条件严格服从生产环境控制及生产条件严格服从国家国家GMP标准及流程标准及流程 第三页，共二十七页。质量质量(zhling)(zhling)控制控制n n严格控制产品无菌、低内毒素水平，整严格控制产品无
3、菌、低内毒素水平，整个生产流程完全按照个生产流程完全按照GMP标准操作，保标准操作，保证产品各项高性能指标。证产品各项高性能指标。n n生产完成后灯检监测生产完成后灯检监测(jin c)(jin c)以保证产品溶液以保证产品溶液的澄明度、可见异物及不溶性微粒等性能的澄明度、可见异物及不溶性微粒等性能指标符合国家标准。指标符合国家标准。n n40nm过滤去除病毒。过滤去除病毒。第四页，共二十七页。认证认证(rnzhng)(rnzhng)n n本产品本产品本产品本产品(chnpn)(chnpn)于于于于20112011年注册并获得由国家年注册并获得由国家年注册并获得由国家年注册并获得由国家食品药品
4、监督管理局食品药品监督管理局食品药品监督管理局食品药品监督管理局颁发的颁发的颁发的颁发的医疗器械注医疗器械注医疗器械注医疗器械注册证册证册证册证。第五页，共二十七页。产品产品(chnpn)(chnpn)优势优势1.1.澄明度、可见异物及不溶性微粒澄明度、可见异物及不溶性微粒(wil)(wil)国家及行业标准中规定产品每国家及行业标准中规定产品每50ml溶液中含溶液中含10m以上的不溶性微粒应在以上的不溶性微粒应在20粒以下，含粒以下，含25m以上的不溶性微粒应在以上的不溶性微粒应在5粒以下。本分离液系列溶液澄清度高，粒以下。本分离液系列溶液澄清度高，溶液中可见异物及不溶性微粒每溶液中可见异物及
5、不溶性微粒每50ml溶溶液中液中10m以上的不溶性微粒为以上的不溶性微粒为5粒以下，粒以下，完全满足甚至优于国家、行业标准及其他完全满足甚至优于国家、行业标准及其他品牌同类产品。品牌同类产品。第六页，共二十七页。2.细菌细菌(xjn)(xjn)内毒素内毒素 细菌内毒素对细胞有毒害作用，高水平内细菌内毒素对细胞有毒害作用，高水平内毒素含量会导致细胞死亡。本分离液系列产品毒素含量会导致细胞死亡。本分离液系列产品经多次活性炭处理，使其内毒素含量降低为小经多次活性炭处理，使其内毒素含量降低为小于于0.5EU/ml至小于至小于0.06EU/ml，远远优于，远远优于国内外各品牌同类产品。各批次产品使用中华
6、国内外各品牌同类产品。各批次产品使用中华鲎试剂（鲎试剂（TAL）根据）根据2010年年中国中国(zhn u)(zhn u)药药典典中凝胶法检测细菌内毒素中所述方法中凝胶法检测细菌内毒素中所述方法进行监控以保证质量，使其广泛用于临床进行监控以保证质量，使其广泛用于临床诊断及免疫治疗。诊断及免疫治疗。第七页，共二十七页。3.包装包装(bozhung)(bozhung)n n本分离本分离本分离本分离(fnl)(fnl)液系列产液系列产液系列产液系列产品使用品使用品使用品使用PETGPETG瓶无菌瓶无菌瓶无菌瓶无菌灌装。灌装。灌装。灌装。PETGPETG瓶透明度瓶透明度瓶透明度瓶透明度高、耐化学药剂、
7、抗应高、耐化学药剂、抗应高、耐化学药剂、抗应高、耐化学药剂、抗应力白化能力强，产品灌力白化能力强，产品灌力白化能力强，产品灌力白化能力强，产品灌装后无内溶物产生，符装后无内溶物产生，符装后无内溶物产生，符装后无内溶物产生，符合国际合国际合国际合国际GMPGMP产品标准产品标准产品标准产品标准并保证本系列分离液并保证本系列分离液并保证本系列分离液并保证本系列分离液溶液的高澄清度。溶液的高澄清度。溶液的高澄清度。溶液的高澄清度。第八页，共二十七页。其他其他(qt)(qt)临床用细胞分离液临床用细胞分离液n n医用级人造血(zo xu)(zo xu)干细胞分离液n n医用级人间充质干细胞分离液n n
8、医用级人单个核细胞分离液n n医用级人中性粒细胞分离液试剂盒n n医用级人单核细胞分离液试剂盒第九页，共二十七页。医用级人造血医用级人造血(zo xu)(zo xu)干细胞分离干细胞分离液液n n用于人造血干细胞分离用于人造血干细胞分离用于人造血干细胞分离用于人造血干细胞分离n n生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行GMPGMP标准标准标准标准n n高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无细胞毒性细胞毒性细胞毒性细胞毒性(d xn)(d xn)n n所分离细胞纯度好、活性所分离细胞纯度好、活性所分离细胞纯度好、活性所分离细胞纯
9、度好、活性高、复性强高、复性强高、复性强高、复性强相关试剂：脐带相关试剂：脐带(qdi)保存液、干细胞重悬液、全血及组织匀浆稀释保存液、干细胞重悬液、全血及组织匀浆稀释液、人造血干细胞扩增系统、细胞洗涤液、造血干细胞液、人造血干细胞扩增系统、细胞洗涤液、造血干细胞流式检测系列及干细胞冻存液等。流式检测系列及干细胞冻存液等。货号：LGS106805 规格：200ml第十页，共二十七页。医用级人间医用级人间(rnjin)(rnjin)充质干细胞分离充质干细胞分离液液n n用于人间充质干细胞分离用于人间充质干细胞分离用于人间充质干细胞分离用于人间充质干细胞分离n n生产流程符合现行生产流程符合现行生
10、产流程符合现行生产流程符合现行GMPGMP标准标准标准标准(biozhn)(biozhn)n n高澄清度、低热原、无细胞毒高澄清度、低热原、无细胞毒高澄清度、低热原、无细胞毒高澄清度、低热原、无细胞毒性性性性n n所分离细胞纯度好、活性高，所分离细胞纯度好、活性高，所分离细胞纯度好、活性高，所分离细胞纯度好、活性高，复性强复性强复性强复性强相关相关(xinggun)试剂：脐带保存液、全血及组织匀浆稀释液、人间充质试剂：脐带保存液、全血及组织匀浆稀释液、人间充质干细胞扩增系统、细胞洗涤液、间充质干细胞流式检测系干细胞扩增系统、细胞洗涤液、间充质干细胞流式检测系列及干细胞冻存液等。列及干细胞冻存液
11、等。货号：LGS107305 规格：200ml第十一页，共二十七页。医用级人单个核细胞医用级人单个核细胞(xbo)(xbo)分离液分离液n n用于人单个核细胞分离用于人单个核细胞分离用于人单个核细胞分离用于人单个核细胞分离n n生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行GMPGMP标标标标准准准准n n高澄清高澄清高澄清高澄清(chngqng)(chngqng)度、低热原、度、低热原、度、低热原、度、低热原、无细胞毒性无细胞毒性无细胞毒性无细胞毒性n n所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活性高、复性强性高、复性强性高、复性强性高
12、、复性强相关相关(xinggun)试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、细胞洗涤液及细胞冻存液等。细胞洗涤液及细胞冻存液等。货号：LDS107505 规格：200ml第十二页，共二十七页。医用级人中性医用级人中性(zhngxng)(zhngxng)粒细胞分离液试剂粒细胞分离液试剂盒盒n n用于人中性粒细胞分离用于人中性粒细胞分离用于人中性粒细胞分离用于人中性粒细胞分离(fnl)(fnl)n n生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行GMPGMP标准标准标准标准n n高澄清度、低热原、无细高澄清度、低热原、无细高澄清度
13、、低热原、无细高澄清度、低热原、无细胞毒性胞毒性胞毒性胞毒性n n所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活性高、复性强性高、复性强性高、复性强性高、复性强相关相关(xinggun)试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、细胞洗涤液及细胞冻存液等。细胞洗涤液及细胞冻存液等。货号：LZS1113105 规格：450ml/Kit第十三页，共二十七页。医用级人单核细胞分离医用级人单核细胞分离(fnl)(fnl)液试剂盒液试剂盒n n用于人单核细胞分离用于人单核细胞分离用于人单核细胞分离用于人单核细胞分离(fnl
14、)(fnl)n n生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行生产流程符合现行GMPGMP标准标准标准标准n n高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无细胞毒性细胞毒性细胞毒性细胞毒性n n所分离细胞纯度好、活性所分离细胞纯度好、活性所分离细胞纯度好、活性所分离细胞纯度好、活性高、复性强高、复性强高、复性强高、复性强相关试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞相关试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞(xbo)无血清培养液、细胞无血清培养液、细胞(xbo)洗涤液及细胞洗涤液及细胞(xbo)冻存液等。冻存液等。货号：TBD2011H05 规格：450ml/Kit第十
15、四页，共二十七页。无血清无血清(xuqng)(xuqng)细胞扩增系统细胞扩增系统编号编号名称名称规格规格TBD2012HSCMTBD2012HSCM人造血干细胞扩增系统人造血干细胞扩增系统100ml/Kit100ml/KitTBD2012MSCMTBD2012MSCM人间充质干细胞扩增系统人间充质干细胞扩增系统100ml/Kit100ml/KitTBD2012HDCMTBD2012HDCM人人DCDC树突状细胞扩增系统树突状细胞扩增系统100ml/Kit100ml/KitTBD2012ESCMTBD2012ESCM人胚胎干细胞扩增系统人胚胎干细胞扩增系统100ml/Kit100ml/Kit第
16、十五页，共二十七页。人造血人造血(zo xu)(zo xu)干细胞扩增系统干细胞扩增系统n n内含人造血干细胞培养液一瓶及添加剂一内含人造血干细胞培养液一瓶及添加剂一内含人造血干细胞培养液一瓶及添加剂一内含人造血干细胞培养液一瓶及添加剂一支支支支n n用于造血干和祖细胞培养用于造血干和祖细胞培养用于造血干和祖细胞培养用于造血干和祖细胞培养n n无动物源性血清无动物源性血清无动物源性血清无动物源性血清(xuqng)(xuqng)及蛋白及蛋白及蛋白及蛋白n n高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒素高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒素高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒素高安全性、无细胞毒性、低热原（内
17、毒素0.5EU/ml0.5EU/ml）、无菌、无支原体、无）、无菌、无支原体、无）、无菌、无支原体、无）、无菌、无支原体、无病毒病毒病毒病毒n n培养基在现行的培养基在现行的培养基在现行的培养基在现行的GMPGMP标准下生产标准下生产标准下生产标准下生产n n所培养的细胞保持未分化状态，具有卓越所培养的细胞保持未分化状态，具有卓越所培养的细胞保持未分化状态，具有卓越所培养的细胞保持未分化状态，具有卓越的细胞潜能的细胞潜能的细胞潜能的细胞潜能相关产品：各种相关产品：各种(zhn)细胞生长因子、细胞洗涤液、干细胞冻细胞生长因子、细胞洗涤液、干细胞冻存液、细胞培养耗材等。存液、细胞培养耗材等。货号：
18、TBD2012HSCM 规格：100ml/Kit第十六页，共二十七页。人间人间(rnjin)(rnjin)充质干细胞扩增系统充质干细胞扩增系统n n内含人间充质干细胞培养液一瓶及添加内含人间充质干细胞培养液一瓶及添加内含人间充质干细胞培养液一瓶及添加内含人间充质干细胞培养液一瓶及添加剂一支剂一支剂一支剂一支n n用于人间充质干细胞培养用于人间充质干细胞培养用于人间充质干细胞培养用于人间充质干细胞培养n n无动物源性血清及蛋白无动物源性血清及蛋白无动物源性血清及蛋白无动物源性血清及蛋白n n高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒高安
19、全性、无细胞毒性、低热原（内毒素素素素0.5EU/ml0.5EU/ml）、无菌、无支原体、）、无菌、无支原体、）、无菌、无支原体、）、无菌、无支原体、无病毒无病毒无病毒无病毒n n培养基在现行的培养基在现行的培养基在现行的培养基在现行的GMPGMP标准下生产标准下生产标准下生产标准下生产n n所培养的细胞保持未分化状态，具有所培养的细胞保持未分化状态，具有所培养的细胞保持未分化状态，具有所培养的细胞保持未分化状态，具有(jyu)(jyu)卓越的细胞潜能卓越的细胞潜能卓越的细胞潜能卓越的细胞潜能相关相关(xinggun)产品：各种细胞生长因子、细胞洗涤液、干细胞冻产品：各种细胞生长因子、细胞洗涤
20、液、干细胞冻存液、细胞培养耗材等。存液、细胞培养耗材等。货号：TBD2012MSCM 规格：100ml/Kit第十七页，共二十七页。人胚胎人胚胎(piti)(piti)干细胞扩增系统干细胞扩增系统n n内含人胚胎干细胞培养液一瓶及添加剂一内含人胚胎干细胞培养液一瓶及添加剂一支支n n用于人胚胎干细胞培养用于人胚胎干细胞培养n n无动物源性血清及蛋白无动物源性血清及蛋白n n高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒素素0.5EU/ml0.5EU/ml）、无菌、无支原体、无病）、无菌、无支原体、无病毒毒n n培养基在现行的培养基在现行的GMPGMP标准标准(biozhn
21、)(biozhn)下生产下生产n n所培养的细胞具有高效的增殖能力所培养的细胞具有高效的增殖能力相关产品：各种相关产品：各种(zhn)细胞生长因子、细胞洗涤液、干细细胞生长因子、细胞洗涤液、干细胞冻存液、细胞培养耗材等。胞冻存液、细胞培养耗材等。货号：TBD2012HDCM 规格：100ml/Kit第十八页，共二十七页。人人DC树突状细胞树突状细胞(xbo)(xbo)扩增系统扩增系统n n内含人内含人DCDC树突状细胞培养液一瓶及添加剂树突状细胞培养液一瓶及添加剂一支一支n n用于人用于人DCDC细胞培养细胞培养n n无动物源性血清及蛋白无动物源性血清及蛋白n n高安全性、无细胞毒性、低热原（
22、内毒高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒素素0.5EU/ml0.5EU/ml）、无菌、无支原体、无病毒）、无菌、无支原体、无病毒n n培养基在现行的培养基在现行的GMPGMP标准标准(biozhn)(biozhn)下生产下生产n n所培养的细胞具有高效的增殖能力所培养的细胞具有高效的增殖能力相关相关(xinggun)产品：各种细胞生长因子、细胞洗涤液、细产品：各种细胞生长因子、细胞洗涤液、细胞冻存液、细胞培养耗材等。胞冻存液、细胞培养耗材等。货号：TBD2012HDCM 规格：100ml/Kit第十九页，共二十七页。细胞细胞(xbo)(xbo)生长因子生长因子货号货号名称名称描述描述规格规格10
23、17-0501017-050Cell-GROCell-GROTPOTPO人重组促血小板生成素人重组促血小板生成素5050 g g1010-0501010-050人重组血小板源性生长因子人重组血小板源性生长因子间质细胞起源强有力的有丝分裂促进剂间质细胞起源强有力的有丝分裂促进剂5050 g g1001-0501001-050Cell-GROCell-GROSCFSCF人重组干细胞因子人重组干细胞因子5050 g g1002-0501002-050Cell-GROCell-GROIL3IL3人重组白细胞介素人重组白细胞介素-3-35050 g g1003-0501003-050Cell-GROCe
24、ll-GROIL4IL4人重组白细胞介素人重组白细胞介素-4-45050 g g1004-1501004-150Cell-GROCell-GROIL6IL6人重组白细胞介素人重组白细胞介素-6-6150150 g g1005-0501005-050Cell-GROCell-GROFLT-3LFLT-3L人重组人重组FLT3FLT3配体配体5050 g g1006-0501006-050Cell-GROCell-GROTNF-TNF-人重组肿瘤坏死因子人重组肿瘤坏死因子-5050 g g1007-0501007-050Cell-GROCell-GROTPOTPO人重组血小板生成素人重组血小板生成
25、素5050 g g1011-0501011-050Cell-GROCell-GROIL-1IL-1 人重组白细胞介素人重组白细胞介素-1-1 5050 g g1012-0501012-050Cell-GROCell-GROGM-CSFGM-CSF人重组粒人重组粒-巨噬细胞集落刺激因子巨噬细胞集落刺激因子5050 g g1013-0501013-050Cell-GROCell-GROIL-15IL-15人重组白细胞介素人重组白细胞介素-15-155050 g g100-18B100-18BHuman FGF-basicHuman FGF-basic碱性成纤维生长因子碱性成纤维生长因子1010 g
26、 g100-11100-11Human IGF-1Human IGF-1重组人胰岛素样生长因子重组人胰岛素样生长因子2020 g g第二十页，共二十七页。各类细胞各类细胞(xbo)(xbo)鉴定系列鉴定系列货号货号名称名称规格规格TBD2012HSCITBD2012HSCI造血干细胞流式检测系统造血干细胞流式检测系统50T50TTBD2012MSCITBD2012MSCI间充质干细胞流式检测系统间充质干细胞流式检测系统50T50T第二十一页，共二十七页。其他相关试剂其他相关试剂(shj)(shj)目录目录货号货号名称名称规格规格TBD2012SCPTBD2012SCP干细胞冻存液干细胞冻存液1
27、00ml100mlTBD2012SCBTBD2012SCB干细胞重悬液干细胞重悬液100ml100mlTBD2012UCPTBD2012UCP脐带保存液脐带保存液100ml100mlTBD2012CPTBD2012CP细胞保存液细胞保存液100ml100ml2010C11192010C1119全血及组织匀浆稀释液全血及组织匀浆稀释液200ml200ml2010X11182010X1118细胞洗涤液细胞洗涤液200ml200ml第二十二页，共二十七页。干细胞冻存液干细胞冻存液n n用于干细胞冻存用于干细胞冻存用于干细胞冻存用于干细胞冻存n n无动物源性血清无动物源性血清无动物源性血清无动物源性血
28、清n n高安全性、无细胞毒性、高安全性、无细胞毒性、高安全性、无细胞毒性、高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒素低热原（内毒素低热原（内毒素低热原（内毒素0.5EU/ml0.5EU/ml）n n培养基在现行的培养基在现行的培养基在现行的培养基在现行的GMPGMP标标标标准下生产准下生产准下生产准下生产(shngchn)(shngchn)n n所冻存的细胞保持高复所冻存的细胞保持高复所冻存的细胞保持高复所冻存的细胞保持高复性性性性货号：TBD2012SCP 规格(gug)：100ml第二十三页，共二十七页。脐带脐带(qdi)(qdi)保存液保存液n n用于脐带保存用于脐带保存用于脐带保存用于脐带保
29、存n n高安全性、无细胞高安全性、无细胞高安全性、无细胞高安全性、无细胞(xbo)(xbo)毒毒毒毒性、低热原（内毒素性、低热原（内毒素性、低热原（内毒素性、低热原（内毒素0.5EU/ml0.5EU/ml）n n培养基在现行的培养基在现行的培养基在现行的培养基在现行的GMPGMP标准标准标准标准下生产下生产下生产下生产n n所保存的脐带细胞活性高、所保存的脐带细胞活性高、所保存的脐带细胞活性高、所保存的脐带细胞活性高、复性强复性强复性强复性强货号：TBD2012UCP 规格(gug)：100ml第二十四页，共二十七页。医用级耗材系列(xli)(xli)目录第二十五页，共二十七页。科研科研(k
30、yn)(k yn)级分离液系列产品级分离液系列产品科研级分离液及其它相关产品在此查科研级分离液及其它相关产品在此查询价格询价格(jig)及库存数量及库存数量第二十六页，共二十七页。内容(nirng)总结2012天津灏洋生物医用级产品宣传册。天津灏洋生物生产的人外周血淋巴细胞分离液注册并获得由国家食品(shpn)药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证，广泛用于临床诊断及免疫治疗。生产环境控制及生产条件严格服从国家GMP标准及流程。严格控制产品无菌、低内毒素水平，整个生产流程完全按照GMP标准操作，保证产品各项高性能指标。细菌内毒素对细胞有毒害作用，高水平内毒素含量会导致细胞死亡。所分离细胞纯度好、活性高、复性强第二十七页，共二十七页。