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1、药品不良反响分析报告（20年 月“20 年 月）生产企业：（盖章）地 址：联系人：电 话：报告日期：一、企业监测体系建设概况我司于2006年已建设药品不良反响报告和监测体系，并有效实 施。2012年按？药品不良反响报告和监测管理方法？卫生部令第81 号）？和？浙江省药品不良反响报告和监测管理实施细则？完善我司药 品不良反响监测体系、组织机构，明确其职责。我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反响报告， 汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员, QA人员将数据上报至国家药品不良反响监测系统中。组织机构：我司处理药品不良反响/事件的专职部门为质量保证部，监测部 门为市场
2、部。组成人员：质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。职责：（1）市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反响，及时通过药品不良反响 监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反响监测机构提交药品不 良反响监测工作报告；(2)对严重药品不良反响或者药品群体不良事件进展调查，必要 时对药品采取紧急控制措施，如召回；(3)配合各级食品药品监视管理局、卫生行政部门和药品不良反 响监测机构对药品不良反响或者群体不良事件的调查，并提供调查所 需的资料，并填写？药品不良反响/事件报告表？，填报内容应真实、完 整、准确。(4)开展药品不良反响报告数
3、据与药品质量的关联性研究，必要 时进展重点监测或再评价；(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告；(6)正确介绍药品的使用要求和本卷须知等，将说明书修改等安 全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。(7)经常查阅国家食品药品监视管理局定期通报国家药品不良反 响报告和监测情况。二、公司品种概况我司现有1个品种：* 1批准文号：国药准字*)。20*年1月1日至9月30日，我司对该品种进展了生产无监测期品种和重点监测品种。三、产品 基本信息和不良反响收集情况(一)不良反响反响数据核实情况：无。(二)反响数据涉及产品的 基本信息：产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反 响报告例数
4、、严重的不良反响例数及其构成比、新的一般的不良反响 例数及其构成比、死亡病例数见附表1。我司无文号转入或转出情况。（三）其他不良反响信息收集情况：在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反 响或可疑不良反响信息情况。四、公司产品近3年的不良反响发生趋势情况汇总* *年我司共收到*不良反响报告*例，不良反响发生率为。， 其中新的一般的2例，无严重病例和死亡病例。* *年我司共收到*不良反响报告*例，不良反响发生率为。， 其中新的一般的3例，无严重病例和死亡病例；* *年我司共收到*不良反响报告*例，不良反响发生率为。， 其中新的一般的*例，无严重病例和死亡病例。公司产品近3年的不良
5、反响发生趋势情况汇总见附表2。五、综合评价分析（按品种分别分析）（一）品种11、不良反响发生趋势及主要不良反响表现：在此次报告时间段内，出现使用*的药品不良反响*例，只有皮 肤及其附件损害。皮肤系统瘙痒病症*人次、一般皮疹病症*人次统计周期内*总体的不良反响表现见附表3。上述收集的不良反响除个别病例外见下面分析）均为一般不良 反响。不良反响病症在*说明书【不良反响】和【本卷须知】中均有 说明。在此报告时间段内，收集的病例中有*例严重不良反响。对其不 良反响过程描述分析，均不属于*的严重不良反响。*年第一季度反响数据中1例药物性皮炎为严重不良反响。不良 反响过程描述（表格表编码：*）：*。分析：
6、此病例显示的不良反响为皮肤瘙痒、水肿性红斑，*不良反响中有瘙痒、红肿病症，水肿性红斑为红肿病症，故此例病例属于 已有的一般不良反响，非严重的不良反响。*不良反响清楚、明确，无严重不良反响，是一安全性很高的 外用制剂，其安全性相关研究等相关工作已经研究的比较透彻。2、需关注的风险信号：在此次报告时间段内，无死亡病例、新的严重不良反响。不良反 响发生频率未提高。3、临床使用问题：在此次报告时间段内，未发现超范围、超剂量、超适应症使用情 况，配伍禁忌和不合理溶媒情况。4、其他本卷须知：无。六、风险管理方案针对该产品的风险点，列出风险管理方案或安全风险管理建议。（一）存在影响产品安全的风险因素及改进措
7、施：严格按批准的注册工艺和2010修订版GMP要求进展生产、储存、 运输临床使用、人员培训。（二）品种是否需要修改产品说明书或产品内部核心数据（必要 时说明拟修改项及内容、进展情况）；*暂不需修改产品说明书和产品内部核心数据。（三）品种是否需要开展重点监测和上市后安全性研究工作（必 要时说明方案或实施进度）；今后将对本产品的不良反响等情况进展收集、研究。（四）其他（对医疗机构、监管单位等的建议）。无。产品 基本信息（按不良反响报告数由多到少依次列明）注：严重的不良反响：包括严重的和新的严重的不良反响序 号批准文号通用 名称剂型统计周期内销量不良反 应报告 总例数严重的不良反响新的一般的不良反响
8、死亡 病例 数例数构成比 %例数构成比 %1国药 准字*%*%0附表2公司近三年不良反响开展趋势（自行增减品种）品种不良反响总数新的一般的不良反响严重的不良反响死亡病例报告数201320142015例数构成比例数构成比201320142015201320142015201320142015201320142015201320142015品 种1 * *%*%*%000000000品 种2品 种 3不良反响表现序号系统损害总例数不良反响表现1皮肤及其附件损害31*16）、* 、* 、* 、* 、* 、一 般皮炎1）、药物性皮炎（1）、 皮肤灼烧感m、丘疹2全身性损害03胃肠系统损害04呼吸系统损害05中枢及外周神经系统损害06心外血管系统损害07用药部位损害08肝胆系统损害09精神紊乱010血液系统损害011内分泌系统损害012泌尿系统损害013代谢和营养障碍014肌肉骨骼系统损害015听觉和前庭功能障碍016视觉障碍017生殖系统损害018红细胞异常019其他0合计31注：1、此表按系统损害总例次数量由多到少排序。2、不良反响表现中，假设有多个不良反响名称，请列出前10位的不良反响 名称和发生数量，其余以省略号表示。