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1、重庆市兽药经营质量管理规范实施细则重庆市兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为强化兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，按照兽药 管理条例兽药经营质量管理规范兽用生物制品经营管理方法 兽药进出口管理方法兽用处方药和非处方药管理方法等兽药 管理相关规定，制定本细则。其次条本细则适用于重庆市区域内的兽药经营企业。申请经营兽 药的企业，应先取得营业执照。其次章场所与设施第三条申请经营兽药的企业名称、经营范围和经营地点应该与营业 执照载明的企业名称、经营范围和经营地点相符。第四条兽药经营企业应该具有固定的经营场所和仓库。经营场所 和仓库应该布局合理，相对自立，设置显然的标示。兽药经营区域与 生活
2、区域、动物诊疗区域应该分离自立设置，避开交错污染。经营兽用生物制品的，经营场所及仓库应该设置自立通道。第五条兽药经营场所和仓库的面积应该与所经营的兽药品种、经 营规模相适应，并符合以下规定：（一）兽药经营企业的经营场所和仓 库面积应分离不少于25平方米；（二）经营兽用生物制品的兽药经营企业，应设置兽用生物制品经营 专区，并配备容积不低于20立方米的自立冷库（具有冷藏、冷冻功能）;距不小于30厘米;与空调等散热电器设备的间距不小于30厘米。兽药堆垛间应留有一定距离；（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存 放;易串味兽药、强腐蚀性、危急药品等特别兽药与其他兽药分库存 放；（五
3、）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；（六）同一企业、同一批号的产品集中存放。其次十九条不同区域、不同类型的兽药应该设置显然的识别标识。 标识应该放置精确 、字迹清晰。不合格兽药以红色字体标识;待 验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。第三十条兽药经营企业应该定期对兽药及其陈设、储存的条件和设 施、设备的运行状态举行检查，准时清除过期兽药，做好设施设备维 护，并做好记录。兽用生物制品经营企业应该每日记录储存设施设备温度。第三十一条兽药经营企业应该准时清查兽医行政管理部门公布的 假劣兽药，并做好记录。第七章销售与运送第三十二条兽药经营企业销售兽药，应该遵从先产先出和按
4、批号出 库的原则。兽药出库时，应该举行检查、核对，建立出库记录，并将 出库信息上传兽药产品追溯系统。兽药出库记录应该包括兽药通用名 称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人 或者负责人等内容。有下列情形之一的兽药，不得出库销售：（一）标识含糊不清或者脱落的；（二）外包装浮现破损、封口不牢、封条严峻损坏的；（三）超出有效期限的；（四）其他不符合规定的。不得出库销售的兽药产品应该准时处置，并将处置信息上传兽药产 品追溯系统。第三十三条兽药经营企业应该建立销售记录和兽药产品追溯记录。 销售记录应该包括下级经销商或养殖场户、动物诊疗机构等使用者具 体名称、地址、联系方式，载明兽药通
5、用名称、商品名称、批准文号、 批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售 日期、经手人或者负责人等内容。第三十四条兽药经营企业销售兽药，应该开具有效凭证，做到有效 凭证、账、货、记录相符。第三十五条兽药经营企业销售兽用处方药的，应该遵守兽用处方药 管理规定。销售兽用处方药的，货柜应该满足兽用处方药和非处方药 分柜摆放要求，不得采纳开架自选方式销售，并在经营场所显著位置 悬挂或张贴“兽用处方药必需凭兽医处方购买的提醒语。兽用处方药凭兽医处方笺销售，但下列情形除外：（一）兽用处方药用于进出口的；（二）向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽 药经营企业销售兽用处方药
6、的;（三）向聘有依照执业兽医管理方法规定专职执业兽医的动物饲 养场（养殖小区）、动物园、试验动物饲育场等销售兽用处方药的；（四）向乡村兽医销售农业部公布的乡村兽医基本用药名目中的 处方药的。以上情形的购买方应提供资质、单位证实和购货清单。兽药经营者 应该单独建立兽用处方药的购销记录，并与兽医处方笺、资质、单位 证实和购货清单一起保存二年以上。第三十六条销售兽用中药材、中药饮片的，应该注明产地。第三十七条 销售兽用生物制品的，经销商只能经营所代理兽用生 物制品生产企业生产的托付代理范围内的兽用生物制品，不得经营未 经托付的其他企业生产的兽用生物制品。经销商能够将代理的产品销 售给使用者和得到生产
7、企业托付的其他经销商。第三十八条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元销售兽药，并 向购买者提供相关产品说明书。第三十九条兽药经营企业应该根据兽药外包装图示标志的要求运 送兽药。有温度控制要求的兽药，在运送时应该实行须要的温度控制 措施。兽药经营企业自行配送有温度控制要求的兽药时，应该具备相 应的冷链储存、运送条件，也可托付具备相应冷链储存、运送条件的 配送单位配送，并对托付配送的产品质量负责。冷链储存、运送全过 程应该处于规定的贮藏温度环境下，在冷链运送过程中还应配备使用 可全程记录温度的设备，并建立冷链运送记录。冷链运送记录应该记 录起运和到达时的温度。第八章售后服务第四十条兽药经营企业应该
8、根据兽医行政管理部门批准的兽药标 签、说明书及其他规定举行宣扬，不得误导购买者。张贴的兽药广告 宣扬资料应该符合国家有关规定。第四十一条兽药经营企业应该向购买者提供技术询问服务，在经营 场所明示服务公约和质量允诺，指导购买者科学、平安、合理使用兽 药。经营兽用生物制品和兽用麻醉药品、精神药品等特别药品的，应 该公布所在地区县兽药监督管理部门监督电话。第四十二条兽药经营企业应该注重收集兽药使用信息，发觉假、劣 兽药和质量可疑兽药以及严峻兽药不良反应时，应该准时向所在地兽 医行政管理部门报告，并按照规定做好相关工作。第九章附则第四十三条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化 学药品、毒性
9、药品、发射性药品以及易燃易爆等特别药品，还应该遵 守国家其他有关规定。本细则所称兽用生物制品指国家强制免疫用生物制品和非国家强 制免疫用生物制品。第四十四条动物防疫机构依法从事兽药（兽用生物制品除外）经营活 动的，应该遵守本细则。第四十五条本实施细则自2022年9月10日起施行。原重庆市农业 委员会制发的关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知（渝农 发2022）189号）同时废止。 19 1789713.html（三）兽药直营连锁经营企业在同一区县内有多家经营分店的，能够 统一配置仓储和相关设施、设备。兽药直营连锁分店应该办理兽药经 营许可证，分店所经营的兽药只能由总店配送。分店经营场所面积应
10、 不少于20平方米，并按照经营需要，设置一定面积的常温库、阴凉 库及冷藏冷冻设备等，用于分店零售兽药的暂时存放。第六条兽药经营企业应该具有与经营的兽药品种、经营规模相适应 并可以保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷藏库（柜卜冷冻库（柜）等 仓库和相关设施、设备。常温库温度为10-300,阴凉库温度不高于 20团，冷藏库温度为210团，冷冻库温度为-15团以下。各库房相对湿 度应保持在4575%之间。第七条兽药经营企业的经营场所和仓库应该具有下列设施、设备, 并符合以下规定：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（
11、四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;（五）实施兽药电子追溯管理的设施、设备，满足兽药可追溯信息化 管理要求；（六）具有防止不同品种兽药之间混淆和污染的隔离设施；（七）经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、发射性药品的兽药 经营企业，相关设施设备应该符合国家有关规定；（八）经营固体消毒剂的兽药经营企业，应该设置自立的固体消毒剂专库，并配置相应的消防设施;（九）经营兽用生物制品的，应具备与经营规模相适应的冷链储存、 运送等设施、设备。应配备功率适合的应急发电设备和灭活、灭菌以 及消毒等设施。第八条 兽药经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应该平整、清 洁，门、窗应该严密、易清
12、洁。第九条 兽药仓库内应该设立合格兽药区、不合格兽药区、待验兽 药区、退货兽药区等区域。对不同兽药品种应该分区、分类保管、储 存，并按照兽药品种、类别、用途等设立醒任务志。第十条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应该齐备、干 净、完好。兽用处方药和非处方药应该分离摆放，并悬挂设立醒任务O第十一条 兽药经营企业的经营地点应该与兽药经营许可证载 明的地点全都。应该在经营场所显著位置悬挂兽药经营许可证和 兽药信息服务栏。在兽药信息服务栏中张贴兽药管理规矩，公示兽药 质量信息及人员职责分工，明示服务公约、质量允诺和服务监督电话, 设置看法簿等。兽用生物制品经营企业兽药经营许可证应该标明兽用生物制品
13、 生产企业托付经营的兽用生物制品名目和兽用生物制品生产企业名 称。第十二条 变更经营场所的，应该申请换发兽药经营许可证。变 更经营场所面积、仓库位置，增强或削减仓库数量以及相关设施、设 备的，应该在变更后30个工作日内向发证机关备案。第三章机构与人员第十三条兽药经营企业直接负责人应该认识兽药管理法律、规矩 及政策规定，具备相应兽药专业学问。经营兽用生物制品的，还应该 认识相关规矩和专业学问。第十四条兽药经营企业应该配备与经营兽药相适应的质量管理人 员。有条件的，能够建立质量管理机构。兽药直营连锁经营企业和经 营兽用生物制品的企业，应该建立质量管理机构。第十五条兽药经营企业主管质量的负责人、兽药
14、质量管理机构的 负责人和质量管理人员应该符合以下规定：（一）具有兽药、兽医等相 关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业 技术职称，认识兽药管理法律、规矩及政策规定；（二）兽药直营连锁经营企业和经营兽用生物制品的企业，从事兽药 质量管理的人员应不少于3人。主管质量的负责人或质量管理机构的 负责人及兽药质量管理人员应该具有兽药、兽医等相关专业大专以上 学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，其中质量 管理负责人和质量管理机构的负责人应该具有执业兽医师资历。经营 兽用生物制品的还应认识兽用生物制品专业学问。第十六条 兽药经营企业的兽药质量管理人员不得在本企业以外的
15、其他单位兼职。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变 更的，应该在变更后30个工作日内报发证机关备案。第十七条兽药经营企业从事兽药选购、保管、销售、技术服务等 工作的人员，应该具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业 学问，认识兽药管理法律、规矩及政策规定。第十八条 兽药经营企业应该制定年度员工培训方案，定期对员工 举行兽药法律、规矩、兽药平安使用学问、兽医职业道德等相关专业 学问的培训、考核，并建立培训、考核档案。第四章规则制度第十九条兽药经营企业应该建立兽药经营全过程的质量管理体系, 制定管理制度、操作程序等质量管理文件，并定期检查、更新。质量管理文件应该包括以下内
16、容：（一）企业质量管理任务、兽药质量允诺和兽药质量信息公示制度；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；（四）兽药选购、验收、入库、陈设、储存、运送、销售、出库等环 节的管理制度；（五）经营场所、仓库等卫生管理制度；（六）兽药不良反应报告制度和不良反应处理程序；（七）兽药退货的管理制度，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理 程序；（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；（十）质量管理培训、考核制度；（十一）兽用处方药管理制度；（十二）兽药产品追溯管理制度。其次十条兽药经营企业应该建立下列记录。记录应该真切、精确 、
17、完整、清楚，不得任意涂改、伪造和变造。确需修改的，应该签名、注明日期，原数据应该清楚可辨，确保记录信息可追溯。（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态 记录；（三）兽药质量评估记录；（四）兽药选购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。经营生物制品的，还应该建立冷链运送记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；（八）兽医行政管理部门的监督检查状况记录；（九）经营兽用处方药的，应该单独建立兽用处方药的购销记录和兽医处方笺记录；（十）兽药产品追溯记录，并按要求录入、上传数据。其
18、次十一条兽药经营企业应该建立兽药质量管理档案，设置档案柜, 并由专人负责。兽药质量管理档案应该包括：（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、产品质量档案、供给商 评价档案;（二）产品质量档案，包括产品的选购合同、查验记录、开具的处方、进货及销售凭证、经营兽用生物制品的产品销售代理合同、兽药质量 投诉及用户回访记录等；（三）购销记录及本规范规定的其他各项记录；质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年;购销等记录和凭 证应该保存至产品有效期后一年。第五章选购与入库其次十二条兽药经营企业应该选购合法兽药产品。兽药经营企业应 该对供货单位的资质、质量保证本事、质量信誉和产品批准证实文件 举行审核，并
19、与供货单位签订有明确产品质量保证条款的选购合同。 经营国内企业生产的兽用生物制品，应该与生产企业签订销售代理合 同;经营境外企业生产的兽用生物制品的，应与生产企业依法在国内 设立的代理机构签订销售代理合同。销售代理合同应明确代理范围, 并有保证产品质量的条款。其次十三条对供货单位资质的审核，应该包括以下内容：（一）营 业执照；（二）兽药生产许可证（供货单位为生产企业的）、兽药经 营许可证（供货单位为经营企业的）;（三）兽药产品批准文件（包括农业 农村部批件）。其次十四条兽药经营企业购进兽药时，应该依照国家兽药标准和合 同商定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容举行 检查，符合要求
20、的方可购进。须要时，应该托付兽药检验机构举行检 验，检验报告应该与产品质量档案一起保存。选购兽药应该符合以下基本条件：（一）兽药经营许可证规定的经营范围；（二）合法企业生产或经营、有兽药产品批准文号；（三）属于国产兽用生物制品的，有批签发证实；（四）进口兽药应具有合法进口手续，包括进口兽药注册证书、兽 用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等；（五）兽药标签及说明书符合国家有关规定并经批准；（六）国家规矩、政策允许经营和使用，并符合国家标准。其次十五条兽药经营企业应该保存选购兽药的有效凭证，建立真 切、完整的选购记录，做到有效凭证、账、货相符。选购记录应该载 明兽药的通用名称、商品名称、批准文号
21、、批号、剂型、规格、有效 期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人 等内容。其次十六条 兽药入库时，应该举行兽药检查验收，将兽药入库的 信息上传兽药产品追溯系统，并做好记录。检查验收主要包括以下内容：（一）兽药外包装及外观；（二）每件包装中有产品合格证；（三）兽药包装的标签或说明书，应该标明兽药处方药标识、二维码、 生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期，以及兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注重事项、储存条件等；（四）特别管理药品的标签或说明书上应该有规定的标识和警示说明; 进口兽药应该有中文标注标签和说明书；（五）中药材和
22、中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装 上，中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、生 产企业、生产日期等。有下列情形之一的兽药，不得入库：（一）与进货单不符的；（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；（三）没有标识、标识含糊不清或者标识内容不符合规矩和规则规定 的；（四）没有产品合格证或质量异样的；（五）其他不符合规定的。精神药品、毒性药品、麻醉药品、发射药品、兽用生物制品入库， 应该由两人以上举行检查验收。第六章陈设与储存其次十七条检查验收合格的兽药，应该按兽药产品不同的储存条件 要求入库存放，采取标识管理，并建立货位卡。其次十八条陈设、储存兽药应该符合下列要求：（一）根据品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分 区或者专库存放；（二）根据兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；（三）与仓库地面、墙面的间距不小于10厘米;与仓库屋顶（房梁）的间