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1、药监药品检查管理办法实施细则（2022试行）第一章总则第一条为规范省药品检查行为，根据药品管理法疫苗管理法 药品生产监督管理办法药品检查管理办法（试行）等有关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品监督管理和检查工作实际，制定本 实施细则。第二条 本实施细则适用于省各级药品监督管理部门对境内上市药 品在省内的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行 为。第三条 本实施细则所指药品检查是省各级药品监督管理部门对省 内药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管 理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条 药品检查应当遵循依法、科学、公正的原贝,加强源头治理， 严格过程
2、管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，各市（州）、县（市、区）药品监督管理部 门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采 取联合检查等方式，协同处理。第五条 省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）主管全省药品 检查管理工作，负责组织对全省药品上市许可持有人、药品生产企业、 药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台和药品上 市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品等相关检查；监督指导 计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提 交给派出检查单位。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险 控
3、制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况， 逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补 充整改报告报送派出检查单位，派出检查单位要对照整改报告进行评定, 将评定意见报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门。必要时， 可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查，或按负责被检查单位监 管工作的药品监督管理部门作出风险控制决定的要求，开展合规性检查。第四章许可检查第一节药品生产许可相关检查第三十三条药品生产许可相关检查由省药品监管局组织，由省级药 品检查机构具体实施，实施现场检查前，检查派出机构应当制定现场检 查工作方案，并实施现场
4、检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限 为30个工作日。第三十四条首次申请药品生产许可证的，按照GMP有关内容开 展现场检查。申请药品生产许可证重新发放的，省药品监管局结合企业遵守 药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行 审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP申请药品上市的，省药品监管局根据监管需要，对持有药品生产许 可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前 的GMP符合性检查：（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查 的品种，应当进行上市前的GMP符合性检查。其中，
5、拟生产药品需要进 行药品注册现场核查的，按照国家药品监督管理局药品审评中心要求， 省药品监管局可同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管 理规范符合性检查；（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督 管理局药品审评中心告知省药品监管局和申请人，省药品监管局可开展 上市前的GMP符合性检查；（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查 的品种，省药品监管局根据风险管理原则决定是否开展上市前的GMP符 合性检查。开展上市前的GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、 检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的 GMP符合性检查涉及药
6、品生产许可证事项变更的，由原发证的药品监督 管理部门依变更程序作出决定。通过相应上市前的GMP符合性检查的商业规模批次，在取得药品注 册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应 当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。根据需要开展上市前的GMP符合性检查。第三十五条综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完 成。第二节药品经营许可相关检查第三十六条 药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可相关检查由 省药品监管局组织，由省级药品检查机构具体实施。组织现场检查前， 应当制定现场检查工作方案，并实施现场检查。制定工作方案及实施现 场检查工作时限为15个工作日。市（
7、州）、县（市、区）药品监督管理部门实施药品零售企业现场检 查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方 案及实施现场检查工作时限为10个工作日。第三十七条 药品批发企业、药品零售连锁总部首次申请药品经营 许可证和申请药品经营许可证许可事项变更且需进行现场检查的， 省药品监管局依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求组织开展 现场检查，省级药品检查机构负责具体实施。药品零售企业首次申请药品经营许可证和申请药品经营许可 证许可事项变更且需进行现场检查的，市（州）、县（市、区）药品监 督管理部门依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求开展现场检 查。药品批发企业、药品零售连
8、锁总部申请药品经营许可证重新发 放的，省药品监管局结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系 运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检药品零售企业申请药品经营许可证重新发放的，市（州）、县（市、 区）药品监督管理部门结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体 系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性 检查。第三十八条 药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店 数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大 于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市（州）、 县（市、区）药品监督管理部门应当配合组织
9、许可检查的省药品监管局 开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省设立的，必要时， 省药品监管局可与药品零售连锁企业门店所在地的省级药品监督管理部 门开展联合检查。第三十九条 药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检查综合评定 应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后5个 工作日内完成。第五章常规检查第一节药品生产环节常规检查第四十条 省药品监管局依据风险原则制定药品生产检查计划，确定 被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施 风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展 GMP、GVP符合性
10、检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业药品抽检情况、违法违 规情况、信用监管情况；（三）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报、社会关注度高 或者其他线索提示可能存在质量安全风险的；（四）药品上市许可持有人未接受过药物警戒检查的。第四十一条 常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、资料和数据安全性信息的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。省药品监管局或省级药品检查机
11、构进行常规检查时可以采取不预先 告知的检查方式，可以对某一环节 或者依据检查方案规定的内容进行检 查，必要时开展全面检查。第四十二条检查频次按照药品生产相关规章要求执行。（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企 业每季度检查不少于一次。对第二类精神药品生产企业每半年检查不少 于一次；（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药 品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监 督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应
12、商、 生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业 全部进行检查。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗 用毒性药品生产企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法 渠道等有关规定的执行情况进行检查第二节 药品流通使用环节 常规检查第四十三条 各级药品监督管理部门依据风险原则制定药品流通、使 用检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、 检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例 的被检查单位开展GSP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品经营企业经营方式、经营范围存在的固有风险；（二）药品经营企业、药品
13、使用单位药品抽检情况、违法违规情况、 信用监管情况；（三）投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十四条 常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行GSP的符合性；（三）药品经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）各级药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。各级药品监督管理部门和检查机构进行常规检查时可以采取不预先 告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检 查，必要时开展全面检查。第四十五条检查频次按照药品经营相关规章要求执行。（一）对麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和 第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒
14、化学品原料药批发企 业每半年检查不少于一次；（二）对放射性药品、医疗用毒性药品经营企业每年检查不少于一次；对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗 用毒性药品经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法 渠道等有关规定的执行情况进行检查。市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位 的检查频次。第六章有因检查第四十六条 有下列情形之一的，各级药品监督管理部门经风险评估, 可以开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有
15、疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第四十七条开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、 人员构成和方式等。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容及重点，必要 时开展全面检查。第四十八条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查 内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接 针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得
16、向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的 违法违规线索等相关信息。第四十九条现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根 据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行 调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第五十条 上级药品监督管理部门组织实施有因检查的，可以适时通 知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管 理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第五十一条 组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检 查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动 协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和
17、指挥。有下列情形之一的，检查组应当及时报告负责该被检查单位监管工 作的药品监督管理部门和派出检查单位，负责被监管单位监管工作的药 品监管部门应当及时处置：（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施 的；（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）违法行为严重需要立即立案调查的；（五）需要跨区域协查的；（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需要立即报告的事项。第五十二条 检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于 2个工作日内报送派出检查单位，派出检查单位应在3个工作日内报送 组织
18、有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查 结论和处理建议等。第七章检查与稽查的衔接第五十三条 在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法 制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间 的协作衔接。第五十四条 检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即 开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立 即通报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位。 负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当立即派出案件查办人 员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储 介质等证据材料，
19、全面负责后续案件查办工作，案件查办过程中，检查 组应当予以积极配合；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样 品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和 项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，负责被检查单位监管 工作的药品监督管理部门应当在接收证据材料后，按照本细则第二十一 条 规定进行风险评估，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上 市许可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。第五十五条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督 管理部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第八章跨区域检查的协作第五十六条 省药品监管局对本行政区域内药
20、品上市许可持有人、批 发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、 委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合 市（州）、县（市、区）药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位、 网络销售的现场检查；组织查处区域内的重大违法违规行为。省级药品检查机构承担药品生产过程检查，以及有关生产质量管理 规范执行情况合规性检查服务工作，承担药品批发企业、零售连锁总部、 药品网络交易第三方平台相关现场检查服务工作，省药品监管局交办的 其他工作任务。市（州）、县（市、区）药品监督管理部门负责开展对本行政区域内 药品零售企业、使用单位和药品零售企业通过网络销售药品的检查，
21、配 合上级药品监督管理部门组织的检查，组织查处区域内的违法违规行为。第六条全省各级药品监督管理部门依法进行检查时,有关单位及个 人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、 数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检 查。第七条 根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、 有因检查、其他检查。（-）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请 审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵 守有关法律
22、、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开 展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经 检查或者延伸检查。第五十七条省药品监管局应当对跨区域受托企业（以下简称受托方） 履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理 规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部 门开展联合检查。省药品监管局在监督检查中发现可能属于委托方问题的，应当函告 委托方所在地省级药品监督管理部门，由委托方所在地省级药品监督管 理部门决定是否开展检查。第五十八条 委托方所在地省级药品监督管理部门决定开展联合检 查的，省药品监管局在收到联合检查书面联系
23、函后，由省药品监管局根 据实际需要组织相关单位派员组建联合检查组配合检查。联合检查组应 当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方 所在地省级药品监督管理部门选派。第五十九条 检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当 立即先行共同开展调查、取证工作，省药品监管局应当就近提供行政执 法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织 处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。对跨省检 查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第六十条 各级药品监管部门应登录国家药监局和省药品监管局建 立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本
24、信息和品种信息，以及 药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信 息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。省药品监管局应进一步建设完善药监综合监管平台。第六十一条省药品监管局在依法查处委托方或者受托方的违法违 规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级药品监 督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关省级药品监督管 理部门协助调查、取证。省药品监管局在协助相关省级药品监督管理部 门调查取证时，应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查 工作、函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调查函之日起7个 工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作
25、并复函；需要延期完成的， 协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十二条 市（州）、县（市、区）药品监督管理部门需要开展跨 区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级 药品监督管理部门。第九章检查结果的处理第六十三条负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门根据 省药品检查综合评定报告书或者综合评定结论，作出相应处理。综合评定结论为符合要求的，负责被检查单位监管工作的药品监督 管理部门或者药品检查机构应当将省药品现场检查报告省药品检查 综合评定报告书及相关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。综合评定结论为基本符合要求的，负责该被检查单位监管工作的药 品监督管
26、理部门应当按照药品管理法第九十九条 的规定采取相应的 行政处理和风险控制措施，并将省药品现场检查报告省药品检查综 合评定报告书及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制措施 相关资料等进行整理归档保存。综合评定结论为不符合要求的，负责该被检查单位监管工作的药品 监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控 制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管 理部门应当按照药品管理法第一百二十六条 等相关规定进行处理, 并将省药品现场检查报告省药品检查综合评定报告书及相关证据 材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。第六十四条 被检查单位拒绝、逃避监督检查，
27、伪造、销毁、隐匿有 关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当 按照药品管理法第九十九条 的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪 造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间， 或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记 录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产 经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第六十五条
28、被检查单位将安全隐患排除后，可以向作出风险控制措 施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改 报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检 查，根据整改综合评定意见，确认整改符合要求后解除相关风险控制措 施，并向社会及时公布结果。第六十六条 各级药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品 生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、 使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向 上一级药品监督管理部门和本级地方人民政府报告。上级药品监督管理 部门应当监督指导下级药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。第六十七条派出检查
29、单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负 责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相 应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定 证据、调查和处理相关工作的。第六十八条 各级药品监督管理部门应当依法公开监督检查结果。第六十九条 各级药品监督管理部门应当按照国务院办公厅关于进 一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见，依法依规做 好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。
30、第十章附则第七十条本细则自发布之日起施行。后续国家药监局发布实施新的政策文件，对具体某项药品检查另有规定的，从其规定。解读：一、制定背景2019年12月1日新修订药品管理法正式实施，为贯彻落实药 品管理法的规定，国家药品监督管理局于2021年5月24日印发了药 品检查管理办法（试行），对药品检查的机构和人员、检查程序、许可 检查、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协助、检 查结果处理等环节予以明确。为适应药品管理法药品检查管理办法（试行）对药品检查新 的规定，按照要求省药品监督管理局结合我省药品检查实际，起草了省 药品检查管理办法实施细则（试行），其目的是为了明确各类检查程序 和
31、检查结果处理等方面的问题，保障我省药品检查工作顺利高效实施。二、起草过程省药品监督管理局自2021年6月起即开始着手起草省药品检查 管理办法实施细则（试行），文件起草前期多次组织人员到各单位（处 室）进行了调研，形成了省药品检查管理办法实施细则（试行）初稿。 2022年4月14日-4月24日发文征求局机关各处，所属事业单位意见 建议，共收集到意见44条，采纳34条。根据收集到的意见建议组织 局机关各处室，所属事业单位召开讨论会对文稿进行讨论，形成了征求 意见稿。2022年6月8日-6月23日发文征求各市（州）市场监督管理 局意见建议，共收到意见建议12条，采纳4条。2022年6月27日-7 月
32、8日在官网上向社会公开征求意见建议，共收到意见建议0条。2022 年8月4日到乌当区组织6家企业召开座谈会征求意见建议，共收到意 见建议10条，采纳7条。根据征求到的意见建议我处于2022年8月 11日再次组织局机关各处室、所属事业单位召开讨论会，对征求到的意 见建议进行讨论，形成了送审稿。2022年8月18我处将送审稿、公平 竞争审查表送政策法规处进行审核，8月19日政策法规处审核通过了送 审稿。后根据主要领导要求，再次对文稿进行修改，根据修改后的意见 建议我处分别于2022年10月9日和10月13日组织局机关各处室，所 属事业单位召开讨论会，根据修改意见最终形成了省药品检查管理办 法实施细
33、则（试行）。2022年11月3日，省药品监督管理局第17次局 长办公会审议通过了省药品检查管理办法实施细则（试行）。三、主要内容省药品检查管理办法实施细则（试行）共十章七十条，包括总 则、检查机构和人员、检查程序、许可检查、常规检查、有因检查、检 查与稽查的衔接、跨区域检查协助、检查结果处理和附则。四、主要特点（一）省药品检查管理办法实施细则（试行）明确了适用范围。 明确了该细则适用于我省药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律 法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。（二）省药品检查管理办法实施细则（试行）明确了工作职责， 明确了省、市、县三级药品监管部门药品检查工作职责分
34、工要求。（三）省药品检查管理办法实施细则（试行）细化了工作流程。细化了药品许可检查、常规检查、有因检查、检查结果处理等流程。（四）省药品检查管理办法实施细则（试行）规范了药品检查程 序。强化了相关资料的填写和报送的工作要求，规范了检查数据填报和 公开监督检查结果等工作。省药品检查管理办法实施细则（试行）的出台实施，为加强药品 检查、指导全省药品检查工作提供了坚实的制度保障，进一步规范药品 检查行为，保证药品检查工作科学、规范、合法、公正。营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对 性检查。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第八条 上级药品监督管理部门组
35、织实施的药品检查，必要时可以通 知被检查单位所在地药品监督管理部门派出人员参加检查。第二章检查机构和人员第九条 省各级药品监督管理部门和药品检查机构依据国家药品监 管的法律法规等开展相关的检查工作并出具省药品检查综合评定报告 书，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具 体实施。省各级药品监督管理部门设立或者指定的药品检验、审评、评 价、不良反应监测等其他机构为药品检查提供技术支撑。各级药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务 或者自行组织检查，以及根据省药品检查综合评定报告书及相关证 据材料作出处理。第十条 药品检查机构应当建立检查工作质量管理体系，不断完善和
36、 持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十一条省药品监管局负责建立省级职业化专业化药品检查员队 伍和检查员信息平台，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检 查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准 入和任职条件。第十二条省级药品检查机构负责省级职业化专业化药品检查员和 检查员信息平台的日常管理，实现省、市、县检查员信息共享和检查工 作协调联动。药品监督管理部门根据工作需要可统筹调配检查员开展检查工作。 上级药品监督管理部门可以调配使用下级药品监督管理部门或者药品检 查机构的检查员；下级药品监督管理部门在工作中遇到复杂疑难问题， 可以申请上级药品监督管理部门派出检查
37、员现场指导。第十三条 药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工 作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位 有利害关系。第十四条药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密 资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或 者商业秘密等信息。第三章检查程序第一节组织现场检查第十五条派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2 名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培 训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领 域专家参加检查工作。检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作 的药品监
38、督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。第十六条 派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查 方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员 应当参与检查方案的制定。检查组应当按照检查方案实施现场检查。检 查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二节实施现场检查第十七条 检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证 明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第十八条 现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范 围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩 的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第十九条检查组应当严格按照
39、检查方案实施检查，被检查单位在检 查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查 记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该 问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。检查方案需变更的， 检查组组长向派出检查单位报告，经派出检查单位同意后，方可实施变 更检查方案，并完善变更手续。第二十条 检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的 产品、中间体、原辅包等按照药品抽样原则及程序等要求抽样、送 检。第二十一条检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的, 执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议 立即通报负责该被检查单位监管工作
40、的药品监督管理部门和派出检查单 位，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三个工作日 内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进 口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进 行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，委托生产的药品上市许可持有人在 本省的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向 省药品监管局汇报，由省药品监管局责令该药品上市许可持有人对已上 市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在外省的，检查 组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向省药品监管局 汇报，由省药品监管
41、局通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督 管理部门。第三节检查结论第二十二条 现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析 汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次 会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十三条被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述 申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、 适应症或者功能主治、安全性信息、使用人群、市场销售状况等因素， 评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控 制措施的处理建议。上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并
42、经检查组成员和 被检查单位负责人签字确认，双方各执一份。第二十四条检查组应当根据缺陷内容,按照相应的评定标准进行评 定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报 告，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出 检查单位。第二十五条缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级 依次降低。对药品生产企业的检查，依据药品生产现场检查风险评定指导原 则药物警戒检查指导原则确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复 出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据药品经营质量管理规范现场检查指 导原则确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现
43、缺 陷的，风险等级可以升级。第二十六条现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合 要求、不符合要求。第二十七条药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标 准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较 健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全， 检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1 .与药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求有偏离，可能 给产品质量带来一定风险；2 .与药物警戒质量管理规范（以下简称GVP）要求有偏离，可能给产品安全性带来一定风险;3 .发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理
44、 体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检 查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1 .对使用者造成危害或者存在健康风险；2 .与GMP、GVP要求有严重偏离，给产品质量和安全性带来严重风 险；3 .有编造生产、检验记录，篡改、删除或隐瞒药品不良反应监测数 据，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4 .发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理 体系中某一系统不能有效运行。第二十八条药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标 准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管
45、理体 系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要 求，包含但不限于以下情形：1 .与药品经营质量管理规范（以下简称GSP）有偏离，会引发低 等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2 .计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判 定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：1 .企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作, 不能正常履行职责；2 .企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3 .储存、运输过程
46、中存在对药品质量产生影响的行为。第四节综合评定第二十九条 派出检查单位应当在自收到现场检查报告后规定时限 内完成审核，形成综合评定结论。派出检查单位根据综合评定结论出具 省药品检查综合评定报告书报负责被检查单位监管工作的药品监督 管理部门。负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应及时将综合评定结 论以检查结果通知书的形式告知被检查单位。第三十条省药品检查综合评定报告书应当包括药品上市许可持 有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依 据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第三十一条药品检查机构组织的检查按照本细则执行。各级药品监督管理部门自行开展的检查，除本实施细则第十五条、 第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条 程序外， 根据实际需要可以简化其他程序。第三十二条 现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针 对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改