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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021075连翘心配方颗粒Lianqiaoxin Peifangkeli【来源】 本品为木犀科植物连翘&zrsy廿/a suspensa （Thunb.） Vahl的干 燥成熟种子经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取连翘心饮片6000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏 出膏率为8. 5%15. 5%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适 量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为棕黄色至黄棕色的颗粒；气微，味微苦、酸。【鉴别】取本品1g,研细，加甲醇20ml,超声处理20分钟，滤过，滤
2、液蒸 干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g,加石油酸 （30-60） 20ml,密塞，超声处理15分钟，滤过，弃去石油酸液，残渣挥干石 油酸，加甲醇20ml,超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解， 作为对照药材溶液。再取连翘昔对照品，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作 为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三 种溶液各5U1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8： 1）为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱
3、相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同含量测定项。参照物溶液的制备取连翘对照药材1g,加水20ml,煎煮30分钟，滤过， 滤液蒸干，残渣加70%乙醇25ml,超声处理（功率400W,频率40kHz） 30分钟， 滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取连翘酯昔A对照品、连翘酯素 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含连翘酯昔A 200 u g、连翘酯 素80 u g的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同含量测定项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1U1,注入液相色谱仪,
4、测定，即得。供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与连翘对照药材参照物色谱中的7 个特征峰保留时间相对应，其中峰3,峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时 间相对应；与连翘酯昔A参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰1、峰2与S1峰 的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内，规定值为：0. 64 （峰1）、0. 68 （峰2）；与连翘酯素参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰4、峰 5、峰7与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内， 规定值为：0. 75 （峰 4）、0. 92 （峰 5）、1.01 （峰 7）。024681012141618 20 22 24 26
5、28 303234WHlmin）峰3：连翘酯昔A；峰6：连翘酯素连翘心配方颗粒对照特征图谱参考色谱柱：HSS T3, 100mmX2. 1mm, 1. 8 urn【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下 的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于18.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2. 1mm,粒径为1. 8即0,以甲醇为流动相A,以0. 1%冰醋酸溶液 为流动相B,按
6、下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0. 30ml；柱温为35 ； 检测波长为235nmo理论板数按连翘酯昔A峰计算应不低于10000。时间（分流动相A （%）流动相B （%）钟）0110901310-2790 - 7331027-3173 - 69101531 - 3369 - 67152033-3767-63202537-4363-57253043 - 5557f 45303555f 7045f 30对照品溶液的制备取连翘酯昔A对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成 每1ml含0.2 mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0. 1g,精密称定，置锥形瓶中， 精密加入70%乙醇25ml,密塞，称定重量，超声处理（功率400肌 频率40kHz） 30分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过, 取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1口1,注入液相色谱仪, 测定，即得。本品每1g含连翘酯甘A （C29H36。应为 本 本g每.Omgo【规格】每1g配方颗粒相当于饮片6g【贮藏】密封。