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1、5.1.1抗肿瘤药物临床使用管理规定1目的促进抗肿瘤药物的合理应用，避免或减少药物对病患和医务人员的伤害。2适用范围全院抗肿瘤药物的使用科室及医药护技专业技术人员。3定义/术语3.1 抗肿瘤药物:指可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物，包括细胞毒性药物、 激素类药物、生物治疗和生物靶向治疗药物等。3.2 细胞毒类药物:在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸入等方式造 成包括生殖系统、泌尿、肝肾系统的毒害，还有致畸或损害生育功能。4权责4.1本制度由药学部负责制定、修订和解释；4. 2医务部、门诊部、护理部等职能部门负责对本制度监督、实施和建议。5政策/规程5. 1抗肿瘤药
2、物临床使用基本原则权衡利弊，最大利益：力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的 根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对 抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力， 尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受， 也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。目的明确，治疗有序：抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针 对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治 疗目标。医患沟通，知情同意：用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给 药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双
3、方尽量达成共识，并签署知情同 意书。治疗适度，规范合理：抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认 的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不 宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。实施肿瘤化学治疗应以病理结果为 依据，没有病理结果的应通过病例讨论确定。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。5.1.5 熟知病情，因人而异：应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分 期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能 力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调 整。特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、
4、哺乳期妇女患者和有重要 基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严 掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。5.1.6 不良反应，谨慎处理：必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分 认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反 应一旦发生，应及时处理。5. 2抗肿瘤药物分级管理原则：根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤 药物分成两级。5.2.1 普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入国家基本药物目录国家 基本医疗保险药品目录和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。5.2.2 限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入国家基本药物目录或
5、国家基本 医疗保险药品目录或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。5. 3人员资质管理医师处方权限a普通使用级抗肿瘤药物处方权：取得执业医师资格的初级和中级专业技术职务 任职资格的医师，经相应的专业培训且考核合格后，由医务部授予普通使用级 抗肿瘤药物的处方权。合格人员名单由医务部、药学部备案。b.限制使用级抗肿瘤药物处方权：副高级及以上专业技术职务任职资格的医师， 经抗肿瘤药物的培训及考核合格后，由医务部授予限制使用级抗肿瘤药物的处 方权。合格人员名单由医务部和药学部备案。c.如特殊情况下越级使用了限制使用级抗肿瘤药物，需在24小时内进行补办手续，并 由具备高级专业技术职称任职资格的医师审核。d.医务
6、部每三年组织一次对从事肿瘤药物治疗的临床医师进行培训和授权。5. 3. 2调剂权的获得药师经培训且考核合格后获得抗肿瘤药物调剂资格，医务部每两年组织一次对 从事肿瘤药物调配的药师进行培训和授权。合格人员名单由医务部备案。5. 3. 3配置权获得相关医务人员需经过抗肿瘤药物专业知识、操作技能、配置流程及安全防护 等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。5. 4抗肿瘤药物的采购、贮存采购抗肿瘤药品必须严格遵守山东省药品集中采购各项规定，药品生产、经营 企业必须证照齐全。5.1.1 抗肿瘤药品货到即验，严格执行药品入库验收制度，验收无误后，方可入库。保存条 件应严格按照药品说明书要求执行。
7、5.1.2 普通使用级抗肿瘤药物应设专门的存放区域/药架/药柜，明显标识，做到帐物 相符。5.1.3 限制使用级抗肿瘤药物应设置专门的存放区域/药架/药柜，不得与其他药品混 合存放，需要冷藏的应放在医用冰箱的专用区域。醒目位置应有“高警示药品” 的标识牌，提醒药学人员注意。专人保管，定期清点，做到账物相符。5.1.4 药品包装上具有明确毒性药品标志的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关 管理规定。5.1.5 病房不存放细胞毒类药物，现用现领。其他抗肿瘤药物的存放应与药物储存要 求相符，单独集中存放，不得与其他药品混合存放，药名和外包装相似药品 应有标志区分。5. 5抗肿瘤药物的使用5.1.1 医
8、师应严格按照抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）合理应用。5.1.2 处方、医嘱开具：医师对病人进行全面评估，如需化疗治疗，与病人或者代理 人谈话后签署化疗知情同意书，由取得处方权的医师开具处方、医嘱。5.1.3 处方调配：调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以 调配，并经药师复核药品，确认无误后方可发放。对肿瘤化学治疗药物的超 常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论 制订。5.1.4 药品配置：注射用抗肿瘤药物按照标准操作规程和相关规定，大学院区根据 静脉用药集中调配质量管理规范实行集中调配与供应，滨河院区在静配 中心没有运行之前分散到各相
9、关科室统一配置，配置时应有防护措施。配置 后的成品保存条件（放置时间、储存温度、是否避光等）应符合药品说明书 要求，以保证药效。孕妇或疑已怀孕者，应避免配置处理细胞毒药物。5.1.5 用药复核：给患者使用抗肿瘤药物前护士必须核对患者信息、药品信息，并仔 细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用 时必须由护师复核。5.1.6 用药过程：应注意抗肿瘤药物的给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等 各个环节，严格把关。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。5.1.7 渗、溢处理：一旦出现患者给药部位药液渗漏或者发生药液外溢，医护人员应 参照附件1：细胞毒药物外渗、溢出的处
10、置办法及时处理，以减轻对患者和医 务人员造成损害；安全用药：密切关注药物不良反应，有无恶心、呕吐等反应，如有出现应立即 对症处理并及时将不良反应上报有关部门。5.1.8 用药宣教：医护人员对化疗病人及家属做好宣教，包括个人卫生，食物和环境 等方面的教育，以及病人如何做好自我保护工作。5.1.9 用药评价:临床质控医师和临床药师共同定期评价肿瘤化学治疗药物使用适应证 （至少每半年1次）O5. 6抗肿瘤药物废弃物的处理抗肿瘤药物废弃物是指使用抗肿瘤药物过程中的物品、化疗溢出后的处理用物 及用剩后要丢弃的抗肿瘤药物。5.1.1 抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置,密闭存放在指定的专用塑料袋中，
11、双层包装，并标上“抗肿瘤药物废弃物”，由专人送达指定地点处理。5. 7抗肿瘤药物临床使用的监督管理医院每两年组织抗肿瘤药物合理应用规范的培训和学习，进行相关知识的考 核。5.1.1 加强对抗肿瘤药物安全性监测，按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。5.1.2 药学部应对抗肿瘤药物的安全性、有效性和质量等定期进行评估。5.1.3 药学部汇总抗肿瘤药物的不良反应，定期向医院通报有关情况。5.1.4 药学部对抗肿瘤药物的临床使用情况进行统计分析，逐步开展并加强对抗肿瘤 药物的专项处方点评。5.1.5 医院定期对各科室抗肿瘤药物合理应用工作开展监督检查，对存在的问题提出 整改意见，对整改成效进行评价，
12、并纳入科室医疗质量管理体系进行考核。6工作流程：无。7标准/依据新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）国卫办医函2019） 896号， 2019年12月16日起施行。7.1 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018版）,国卫办医函2018821号， 2018年9月14日起施行。7.2 药物临床试验质量管理规范,国家食品药品监督管理局令第3号2003年9月1日起施行。7.3 静脉用药集中调配质量管理规范，卫办医政发（2010） 62号，2010年4月20日起 施行。8培 训计 划对象具体做法1.临床医师熟悉本制度要点、工作流程2.相关职能部门熟悉本制度要点、工作流程3.培训通道专题讲座9
13、表单附件91 II-D-ZD-036-V. 01细胞毒药物外渗、溢出的处置办法92 H-D-ZD-036-V. 02抗肿瘤药物分级管理目录9. 3 H-D-ZD-036-V. 03 警示标识94 H-D-ZD-036-V. 04抗肿瘤药物合理应用评价查检表95 H-D-ZD-036-V. 05抗肿瘤药物使用评价表10文件修订记录修订日期修订后版 本更改的内容描述2020-10-25B/15.1. 4:增加实施肿瘤化学治疗应以病理结果为依据， 没有病理结果的应通过病例讨论确定。5. 3. 1 d：两年改为三年5. 5. 3处方调配：增加对肿瘤化学治疗约物的超常规、超 剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师避 过病例讨论制订。增加5. 5. 10用药评价9表单附件：增加9. 4 H-D-ZD-036-V. 04抗肿瘤药物合 理应用评价查检表及9.5 H-D-ZD-036-V. 05抗肿瘤药 物使用评价表11审核批准部门审核审核审批日期主办医务部部门负责人:2020年10月26日协办药学部部门负责人：2020年10月26日门诊部部门负责人：2020年10月26日护理部部门负责人：2020年10月26日院领导批准分管副院长：2020年10月26日