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1、变更历史 Change History：版本号Version执行日期Eff. Date修订内容Rev i sed01新订02按新版GMP要求内容进行局部修改；格式变更03按新版GMP要求内容进行局部修改；格式变更；由于仓库划给了生产部，所以文件编号由SOP-WG 07变更为SOP-SC 09起草、审核和批准 Drafting, Reviewing & Approving程序Procedure部门Dept.姓名Name签名Signature日期Date起草Drafted by仓库孙梅部门审核Rev i ewed by Dept.工程部陈永兵安环部汪玉春质量部朱洪超生产部杨银琢标准审阅Rev i
2、ewed byQA马利华批准Approved by生产副总廖建桥质量副总李宝德颁发部门Issued Dept.质量部培训部门 Training Dept. ( A);分发部门 Distribution Dept. ( J )单位编号单位编 a单位编号单位编号总经理02财务部10A三车间18J七车间28J办公室03安环部11A四车间19J八车间29JQA04J技术开发部12A中试车间20J九车间30JQC05A销售部13A盐酸苯海拉明GMP车间北新21J生产部06V盐酸苯海拉明GMP车间和合14V双喀达莫GMP车间北新22V物供部07A双口密达莫GMP车间和合15V五车间25V工程部08A一车间
3、16V六车间26V人力资源部09A二车间17V注册部27A1 .目的Objective根据包装材料接受 贮存 发放的要求，制订相应的操作程序.2 .适用范围Scope所有进厂的包装材料.3 .术语 Terminology包装材料：产品包装所用的任何材料,包括内包材和外包装材料以及印刷包装材料,但不包括运输用的外 包装材料.内包材：是指与产品直接接触的包装材料.印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容,经药品监督治理部门批准的包装材料,如印字铝箔、标签、 说明书、 纸盒等.接收：是指对入库的物料进行品名、数量、规格、供给商、报告单等项检查.待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用
4、物理手段或其它有效方式将其隔离，在 允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格判定前存放的状态.贮存：储藏、保存.发放：指企业将物料、中间产品、待包装品、文件 生产用模具等在内部流转的一系列操作.退库：将已领用的物料退还给仓库的行为.4 .责任 Responsibi I ity物供部：负责包装材料的接受、贮存、发放的操作.生产部：负责包装材料的领料,并对收到包装材料要及时确认核对.质量部：负责包装材料的取样和检验，并对接受、 贮存、发放的操作过程的监督检查.5 .程序 Procedure接受仓库保管员应对到货包装材料进行接受检查,QA检查员对其接受过程进行现场监督检查.进库
5、的包装材料必须来自于质量部门批准的供给商处，并有生产厂出具的“检验报告单.进库包装材料应与送货凭证一致，票 物相符.包装材料的外包装袋箱应无破损、受潮、霉变.内包材应有双层包装，其中内包装应密封，外包装上应贴有标签，标明名称、包装材料注册证号 规格 批号、数量、生产厂家及合格证. 印刷包装材料进库，仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸 式样、颜色、 文字内容，查看有否污染、 破损.发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题,应向质量部QA报告,并由质量部进行偏差调查.清洁包装材料的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘.如外包装上有油脂污物应去除干净.清洁后的包装材料应置于仓库的规定区域.编号：所有进
6、库的包装材料应根据“物料分类编号治理规程进行编号.包装材料经检查符合接收要求后，仓库保管员应填写“进库物料接收记录并签字，交QA检查员确认并 签字.接受记录内容包括“接受日期 编号、名称 规格 供给商 来料批号 本厂批号、数量件数/ 总重量、外包装检查 内容物是否污染.拒收物料与收货凭单不符的应拒收.物料的外包装无明显标记应拒收.包装破损严重，引起物料污染的应拒收.拒收的物料应请质量部检查员现场检查确认后执行.包装材料经检查拒收的，仓库保管员应填写“进库物料拒收记录并签字，交QA检查员确认并签字.待验、取样包装材料接受后，挂上QA签发的“待验黄色标识卡，并用黄色丝带与其他包装材料隔开,其他人员
7、未经 批准不得进入待验区.仓库保管员填写“原辅料包装材料请验单 一式两份,一份留底,一份送质量部.质量部接到请验单后,派QA取样员对进库包装材料按文件“取样规那么中规定进行取样.取样后的包装材料复原包装后，挂上“取样证白色标识卡，应贴在被取样的包装材料外包装上送回原处.包装材料经化验室检验合格后,QA根据质量受权人对包装材料同意放行的审核批准意见,签发“合格 的绿色标识卡.仓库保管员将检验合格的包装材料必须及时挂上“合格证绿色标识卡；同时QA应撤掉“待验黄色标 识卡,仓库保管员应及时填写“原辅料包装材料货位卡、“原辅料包装材料分类帐、“原辅料包装材 料总帐和“收料报告单，其中“收料报告单 一式
8、叁份，一份存根,一份财务部会计入帐，一份仓库 记 帐.包装材料经化验室检验不合格的,QA签发“不合格的红色标识卡；不合格的包装材料应立即移入不合 格区并挂上“不合格的红色标识卡，并按文件“不合格物料处理操作程序中规定进行处理；仓库保管 员应及时填写“不合格原辅料包装材料台帐.贮存包装材料必须堆放在包装材料仓库内，不得露天堆放.在库贮存包装材料应有明显的物料状态：待验、合格 不合格、已取样，并分别用黄色、绿色、红色 白 色标识.内包材单独专区存放保管.印刷包装材料应严格与其它包装材料分开,专柜贮存,上锁专人治理.库房内货垛码放应符合规定距离垛与垛 垛与梁 垛与墙、垛与柱间距不少于15厘米.垛与地
9、面间距不少于15厘米.为保持库内道路通畅,主要通道宽度不少于80厘米.库区包装材料的储存条件按文件“库存物料的储存条件限制治理规程中规定执行.养护设施的治理保持仓库通风、枯燥.库区应配置温湿度计，并每日上 下午各记录一次.库房应设有“五防设施，如挡鼠板、 灭蚊灯等.应切实保证贮存包装材料无潮湿、无霉变 无虫蛀 无鼠咬 无污染 无破损.发放车间开出包装材料“领料单，由车间领料员到包材库领料.仓库保管员按领料单品种、规格 数量逐一发放.车间领料员按“领料单对所发包装材料逐一核对品名、规格、数量和质量.在复核时,发现所发包装 材料与“领料单品名 规格、数量不符时，可要求保管员应以纠正,如果发现有质量
10、问题，如：印刷有误或印刷内容不全，有残缺或发霉现象等保管员均应给予更换.内包材的发放：应将未拆开包装的内包材送至车间包材外清间，由包装操作人在包材外清间脱去外包，通 过内包材传递窗进入，由内包分装操作人员在内包材暂存间拆开内包,取出需用量的内包材后其余内包材 须重新密封好,再从传递窗返回外清间,再外包封好运回包材库.发料完毕,复核无误后，由领料发放双方签字.车间在使用过程中，发现包装材料存在质量问题时,应将有质量问题的包装材料集中统计后到仓库更换， 仓库保管员不得拒绝.每次发送料后仓库保管员应及时填写“原辅料/包装材料货位卡和有关台帐，填写货物去向、结存情 况.保证每种包装材料发放应按先进先出和近效期先出的原那么发货.印刷包装材料或内包材的销毁包材库检验不合格的、过期的、废弃的或破损的印刷包装材料或内包材，仓库保管员应在QA监督下及时 销毁，及时填写“印刷包装材料 内包材销毁记录，并由QA监销人签字.6 .相关记录 Relative Record记录名称记录编号版本号执行日期保存年限年印刷包装材料、内包材销毁记录R 103有效期后3年SOP-SC 09-R 1-03启东东岳药业DONGYUE PHARMA.印刷包装材料、内包材销毁记录销毁日期名称编号数量批号来源销毁原因