018药品质量档案表.docx

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药品质量档案表档案编号：BH-QR-018药品名称商品名称剂型规 格有效期质量标准2005版中国药典标准口局颁标准口部颁标准口批准文号国药准字储存条件阴凉口常温口冷藏口生产企业GMP证书号首营企业审批日期实地考察人员首营品种审批日期首批进货口期生产企业联系电话传真建档原因及目的：首营品种口、主营品种口、除首营品种之外的其他新经营品种口、发生过质量问题的品种口、药监部门重点监控的品种口、药品质量不稳定的品种口、 其他有必要建立质量档案的品种口药品包装、标签和说明书规范情况：符合药品说明书和标签管理规定（局令第24号）的要求进货质量评审情况进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注