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1、药品召回管理制度目 的：建立药品召回管理制度，确保公司进入流通领域的药品，在有质量问题或者其他 安全隐患时能及时召回，将风险降到最低。范围：适用于本公司已上市销售的存在质量问题或者其他安全隐患需要收回的药品。职 责：质量受权人、质量管理部QA及销售部对本制度的实施负责。内容1定义1.1 药品召回：是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市销售的存在质量问 题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险，消除隐患的活动。1.2 质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不 符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2药品召回负
2、责人：由质量受权人担任。召回负责人组织成立召回小组，小组成员及职 责如下：2.1 召回负责人，负责召回决定并组织实施召回；负责召回药品的调查、评估及调查评 估报告的审核；负责召回药品的处理决定；QA主管，负责追查召回原因并监督召回过程；负责起草调查、评估报告及向主管部 门上报；监督召回药品的处理；2.2 销售部负责人，负责追查药品的流向和接收者信息；负责药品召回信息的公开发布;生产技术部负责人，负责提供物料存储使用情况及生产情况，协助召回药品的调查、 评估工作；并进行纠正和预防；2.3 物资供应部负责人，负责提供物料供应商的信息及物料购入、贮存、发放信息；协 助召回药品的调查、评估工作。质量管
3、理部QA人员和销售部人员实施药品召回工作。以上人员要24小时保持通讯畅 通，以便召回能随时启动，并迅速实施。3质量管理部QA人员负责收集药品质量问题、不良反应/事件、其他安全风险信息，对 召回药品进行调查、评估，同时报药品召回负责人。销售部同时将药品批销售记录复印一 份交给质量受权人，以便质量受权人能迅速查阅到药品发运记录。3.1 药品质量问题或者其他安全隐患调查内容，应根据实际情况确定，包括：3.1.1 已发生药品不良反应/事件的种类、范围及原因；药品处方、生产工艺等是否符合相应药品标准、核准的生产工艺要求。3. 1.3药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；生产过程中的变更是否符合药品注
4、 册管理和相关变更技术指导原则等规定；药品储存、运输等是否符合药品经营质量管理规范；3.1.4 药品使用是否符合药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书、标签规定 等；3. 1.6药品主要使用人群的构成及比例；3.1.7 可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；其他可能影响药品质量和安全的因素。3.2药品质量问题或者其他安全隐患评估的主要内容包括：3. 2.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；1.2.2 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全 者、外科手术病人等；2.4危害的严重与
5、紧急程度；3. 2. 5危害导致的后果。3.3根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为3.1 一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；3. 3.2二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。4根据运作情况，药品召回有两种1主动召回3.1.1 应当对收集的信息进行分析，对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品，按 照3.1、3. 2的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回；1.2在作出药品
6、召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在1日内，二 级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使 用，并通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。属于一、二级召回 的，公司应当立即停止销售，召回已销售的药品，申请在区药品监督管理部门网站依法发 布召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向区药品监督管理局和 卫生健康主管部门报告。药品经营企业和医疗机构应当配合。4. 1.3在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内， 应当发出召回通知，同时将调查评估报告和召回计划提交给区药品监督管理局备案； 调
7、查评估报告应当包括以下内容：4. 1.4. 1召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；实施召回的原因；4. 调查评估结果；召回等级：4. 1.5召回计划应当包括以下内容：4.1. 5.1药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；4. 1. 5. 6联系人的姓名及联系方式。对上报的召回计划进行变更的，应当及时报区药品监督管理局备案；4. 1.7在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向自 治区药品监督管理部门报告药品召回进展情况；对召回药品的处理应当有详细
8、的记录，并向区药品监督管理局报告。必须销毁的 药品，应当在县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁；在召回完成后，应当对召回效果进行评价，在召回完成后10个工作日内，向区药品监督管理局提交药品召回总结报告。对召回药品的处理应当有详细的记录，记录保存5年。应当在药品年度报告中说明报告期内药品召回情况。4.2责令召回由药品监督管理局作出责令召回决定，并下达责令召回通知书。内容有：4. 召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；1.2实施召回的原因；4. 2.1. 3审查评价和/或调查评估结果；4. 2. 1.4召回等级4. 2. 1. 5召回要求，包括范围和时限等。4. 2.2在收
9、到责令召回通知书后，应当按照一级召回的规定通知药品经营企业和使用单 位，制定、提交召回计划，并组织实施。4. 2. 3应当按照4. 1, 5、4. 1. 6、4.1. 7、4. 1. 8的规定向药品监督管理局报告药品召回的 相关情况，进行召回药品的后续处理。5药品召回工作应当由召回小组负责以一年为期限进行召回系统的有效性评估，确保系 统的有效性性，评估采用模拟召回的方式进行演练，演练的过程和结果由质量受权人负责 记录。6制定纠正措施和预防措施。具体操作执行纠正措施和预防措施管理制度和纠正措施和预防措施标准操作规程。变更记录变更描述生效日期根据药品召回管理办法（2022年修订）修订本文件2022. 11.01