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1、文件名称质量管理体系文件的管理制度编 号：Z修订人：审阅部门：质量领导 小组批准人：版 次：B/0修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量管理体系文件的管理制度1 .目的：制定质量管理体系文件的管理制度，规范文件的起草、修订、审核、批准、分 发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等程序进行管理，保证文件始终处于受控状态。2 .范围：适用于公司质量管理体系文件的管理。3 .职责：办公室对本制度的实施负责。4 .内容：4.1 文件的定义文件是指
2、一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件 是行为的准则，任何人无权任意修改。文件包括质量管理制度、各部门和各级人员的质量管 理职责、操作程序、记录。4. 2文件的起草各部门负责组织本部门相关文件的起草和修订。各部门的起草人应熟悉公司的实际情况 和各岗位的工作程序并有一定的工作经验和文字功底。质量管理制度由质管部修订。质量管 理制度的起草人员应熟悉GSP规范和药品法律法规相关知识、药品专业知识、质量管理制度、 各部门及人员的岗位职责、记录的内容等要充分体现GSP的全部要求，操作规程要能够保证 制度的有效执行。制度和规程的制定必须联系公司的实际，保证在公司现有资源配置环
3、境下 具有可操作性。4. 3文件的格式4. 3.1文件起草稿格式文件名称编 TntJ号：起草人：审阅部门：批准人：ijj-* 版次:起草日期：审阅日期：批准日期：执行日期：文件的名称1 .目的2 .范围3 .职责4 .内容4. 3. 2文件修订稿格式文件名称编 号：修订人：审阅部门：批准人：版 次:修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因及目的：文件的名称1 .目的2 .范围3 .职责4 .内容5 . 4文件的编号为方便识别、使用、控制、追踪文件，避免文件内容重复或冲突，文件均制订统一格式 编号，一旦确定，不得随意改动。编号统一格式为：公司代码：-文件分类代码：口-文件序号：一
4、年号： 口公司代码为：“SCDZ”，质量管理制度分类代码为：“ZD”；各部门和各级人员质量职责分 类代码为：“ZZ”；操作程序分类代码为：“CX”，文件序列号从“001”开始编排，年号为文件 颁布的年份，如“2014”。6 . 5文件的审核文件的审核由办公室组织各部门负责人会审，审核的要点有：根据相关的法律法规审核 文件的合法性；根据公司实际工作需要审核文件可操作性，是否与企业现行的文件相矛盾； 文件的意思是否表达完整；文件的语句是否通畅；文件是否有错别字等，并形成审核记录。文件经会议审核通过，文件由公司总经理签字完成审核过程，其中质量管理制度由企业 质量负责人审核签字完成审核过程。4. 6文
5、件的修订4. 3. 1当制定的文件出现下列情况之一者，各部门应组织对文件进行修订：当制定文件的依据（如法律、法规等）发生变化；4. 3. 1. 2文件已不适应管理的要求；4. 3.1. 3文件使用部门在使用过程中发现文件有不完善的地方时；4. 3. 1. 4 一般情况下每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价。4. 3. 2文件每五年进行修订一次，2014年至2019年执行B版文件，文件版次从B/0进行 编排，每修订一次,版次从B/l、B/2、B/3进行编排。4. 3. 3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。4.7文件的批准公司文件由企业负责人批准，签署批准时间，批准意见以及文件执
6、行时间。4. 8文件的印制和分发经批准的文件由办公室负责发文通知，并按各部门需求下发至相关部门。所有文件由办 公室印制一份做正本留存，副本印制数根据需要确定。各类档案及记录表格由办公室按照各 部门需要印制，保证各工作现场有相应的文件。各收文部门应在发文记录上签字确认。4. 9文件的培训文件批准后，办公室和质管部要在文件执行日期前组织相关部门员工进行文件实施前的 培训，并做好培训记录。4. 10文件的执行各相关岗位人员必须按照文件上规定的执行日期和要求进行工作和记录。质管部要组织 人员对实施进行现场指导。发现问题及时纠正。4.11文件的归档文件批准后，办公室负责文件正本的保管，保证文件的可追溯性。已废止或者失效的文 件由办公室留存备查。4. 12文件的撤销与替换文件因不符合要求或相关政策进行了修订要需废止，应由办公室负责收回已废止的无效 文件，避免现场有效、无效文件的混淆，确保现场使用的文件都是有效文件。同时将新下发 文件与废止文件替换，并有替换记录。文件的收回都要在文件管理登记表上完整记录。4.13文件的销毁办公室负责无效文件副本的销毁。无效文件的正本归档保存五年后销毁。文件的销毁要 在文件回收销毁记录上完整记录。5.相关记录文件管理登记表