《2023年药品监管调研报告（精选多篇）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年药品监管调研报告（精选多篇）.docx（99页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2023年药品监管调研报告（精选多篇） 推荐第1篇：农村药品监管调研报告 关于农村药品安全监管问题的调研报告 荆州市食品药品监督管理局“三万”活动工作组 药品是特殊的商品，药品安全，关系到群众生命安全和身体健康，关系着经济的健康发展和国家的长治久安，是构建和谐社会的重要组成部分。荆州市食品药品监督管理局“三万”工作组驻扎监利县容城镇，通过近三个月的时间，对容城镇城区及周边乡村药品市场及村级卫生室等场所药品安全情况进行了系统的调查和梳理，总的来说，药品安全问题得到较好解决，但农村药品安全问题仍然较为突出，存在一定安全隐患。如何进一步做好农村医疗机构药品安全监管工作，保障农村广大人民群众用药安全，
2、是我们当前一项重要课题。 一.基本情况 容城镇地处湖北省监利县县城，滨临长江，位于江汉平原的南端，居长江经济带的中游，是武汉、荆州、岳阳三市经济辐射的三环交叠区，总面积83平方公里，辖4个街道办事处，人口12万，全镇生产总值4.9亿元，农业生产总值1.3亿元，工业总产值4.5亿元。全镇共有涉药涉械单位179家，其中农村乡镇（中心）卫生院、个体诊所和村卫生室82家。 荆州市食品药品监督管理局，每年都对农村药品市场进行专项检查。通过专项监督检查，农村医疗机构负责人和药房管理人员基本上都能按要求学习药品医疗器械法律法规，规范药品医疗器械购进渠道，加大对药品医疗器械贮存保管的硬件投入，药房的环境卫生状
3、况也得到了改善，农村医疗机构药械管理逐渐走向正规化，有的还获得了规范化药房称号。但在检查中也发现了农村医疗机构在使用药械方面还存在着一些问题，农村老百姓用药安全还存在一定的隐患。 二.当前农村药品安全存在的主要问题 1、农民群众安全用药知识普遍缺乏。受经济条件和文化素质的限制，大多数农村老百姓在就医用药时比较注重方便、便宜，对用药安全缺乏足够的重视,对用药安全知识了解不多，而农村老百姓基本上在乡、村卫生院（室、站）购买药品。但农村售药网点多、分布散、进货渠道不一，还存在着游医药贩，由于监管力量不足和农村老百姓用药知识的缺乏等多种原因，造成药械监管在农村存在一些监管盲区，客观上为假劣药械、过期药
4、械、违法药械提供了生存的空间。 2、农村医疗机构药械管理制度不健全。在日常监督检查中发现，除综合性医疗机构外，许多乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、企事业厂矿医务室没有认真执行药品管理法规定的药品管理制度，大多数只明确了各级药学人员的职责，没有建立一整套的药械管理制度。受经济利益的驱使，往往在实际工作中是只注重经济效益，缺乏自律意识。特别是村卫生所（室），在药品质量管理中往往会出现不向药品经营企业索取采购票据、不建立药品验收记录、不建立真实完整的购进记录、不妥善保管采购票据等问题。 3、农村医疗机构药房管理的硬件设施较差。绝大多数农村个体诊所、村卫生室没有药房，即使有药房或药柜的，但药品摆放混乱
5、；效期药品不挂牌或标示不清；药品标签不规范，分装药品不加标签注明；防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿等五防措施落实不到位。部分医疗单位重医轻药的现象仍然存在，对药剂科投入不足，药品仓储条件差、设施简陋。部分村卫生室、个体诊所存在生活、诊疗、配药场所不分现象，卫生条件不合格。 4、农村医疗机构药品购进渠道不够规范 。根据药品管理法等相关规定，乡村个体行医人员和诊所使用药品，应就近从药品批发经营企业或其延伸的经营网点处采购；无药品批发经营企业或延伸网点的，可经县级药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。但一些村卫生室、诊所直接从零售药店处购进药品，或者是未经相关部门同意，直接委托所在乡镇的卫生院
6、代为采购。更有甚者，竟从游医药贩的手里购买所谓的祖传秘方、神奇药酒等等。药品购进渠道不规范给老百姓的用药安全带来较大隐患。 三、加强农村药品安全监管工作的建议 十七大报告中，明确提出要加快推进以改善民生为重点的社会建设，并且将建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平列为社会建设的六大任务之一，对建设药品供应保障体系、提高重大疾病防控和突发公共卫生事件应急处置能力、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药和确保食品药品安全等方面工作提出明确要求。农村药品安全是构建和谐社会和建设社会主义新农村的重要内容之一，也是当前落实科学发展观、关注民生和促进三农发展工作的重要举措之一，各级党委和政府都要高度重视药
7、品安全监管工作，加大投入力度，强化质量管理，明确人员责任，消除管理死角，杜绝安全隐患，确保农村用药安全，确保农民群众身体健康。 1、强化地方政府负总责，加大投入。药品安全关系着老百姓的身体健康和生命安全，关系着经济的健康发展和国家的长治久安，是构建和谐社会的重要组成部分。根据国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发202318号）的要求，地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，并有领导负责分管，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依
8、法履行职责，创造良好的执法环境。同时，要增加对药品安全监管基础设施建设资金投入。各级政府要结合实施国家食品药品安全十二五规划，充分利用现有资源和基础，落实并增加对药品安全监管基础设施建设国债项目配套资金的投入，加快药品监管行政执法部门和技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。要加大对药品安全监管工作日常经费和专项经费的投入和保障，确保药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平不断提高。 2、加大宣传力度，增强农民用药安全意识。深入开展药学服务工作，为农村老百姓用药安全有效提供保障，由食品药品监管部门和卫生部门共同牵头，以药品经营企业和医疗机构为主体，乡镇（街道）政府及村（居）组织联动的组织形式，
9、免费为农村老百姓提供药学服务，宣传药品和医疗器械监督管理的法律法规知识，指导广大农村群众正确、合理地购买、使用药品、医疗器械，提高他们对药品这一特殊商品的相关知识及安全使用的认识。同时，借助农村药品两网建设中药品监督网络的资源优势，充分发挥好社会监督员、协管员、信息员的作用，努力把药品监管的触角伸入到最基层，最大限度地消除监管盲区。 3、突出关键环节，深化专项整治。各级政府、各有关部门要按照国家和省市政府有关整顿和规范药品市场秩序的工作部署，以消除农村药品安全隐患为重点，切实加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节管理，深入开展农村医疗机构药品安全专项整治。要按照职责分工，认真履行保障药品安全
10、的职责，密切配合，加强协作，形成合力，不断提高人民群众用药安全水平。食品药品监管部门要切实加强药品生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品、医疗器械广告行为，依法严把药品生产、经营企业的市场准入关，查处药品生产经营活动中的商标侵权和虚假违法药品广告等违法行为，坚决取缔无证经营活动。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件和虚假广告宣传案件，公安机关要加大对制售假劣药品和虚假广告宣传违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现
11、象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 4、加大农村药品监督网和供应网工作力度，规范药品流通市场秩序。加大执法力度，切实保证农村市场上流通药品的质量。一是要建设和依靠农村药品监督网络体系，真正规范好药品批发、配送以及零售连锁经营企业的市场行为，将监督管理关卡前移，变事后查处为事前监控，从源头上把好药械的质量关。通过严格的制度管理和监督检查，从源头上堵住不合格药械流入农村市场。建立查源治本机制，打击根除农村流动药贩。二是要搞好农村药品供应网络建设，采取灵活的方式和方法，加快推进农村供应网络建设，鼓励和支持合法药品经营企业进入农村市场，将合格药品配送
12、到农村医疗机构和零售药店。三是与卫生主管部门协作，加大医疗机构规范药房创建工作的力度，推动其药品管理水平再上一个新台阶。 二一一年五月十九日 推荐第2篇：非药品冒充药品监管调研报告 综治维稳调研报告 ： 非药品冒充药品监管问题调研报告 食品药品是人类赖以生存和发展的第一需要和前提，涉及千家万户，是人民群众最直接、最关心、最现实的根本利益问题，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定，国家长治久安，关系到党和政府的形象，是民生之本，安国之策，和谐之基。 当前非药品冒充药品现象，已经引起消费者和管理者的高度重视。作为食品药品监管部门，除了要义不容辞地担负起整顿规范药品市场秩序的职责，
13、还要协调组织各方力量，严厉打击非药品冒充药品坑害老百姓的各种违法行为，保障人民群众的饮食用药安全。 根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条的规定：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。而目前市场上大量存在的这些“非药品”大多含有药品的成分，主要类型不外乎以下五种：一是名称与药品通用名称完全相同的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品，例如有的冠以“甘草片”、健胃消食片、蜜炼川贝枇杷膏、各种维生素等名称；二是名称包含药品通用名称并明示有治疗效果的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；三是采用与药品通用名称同名或近音、谐音
14、的产品名称。例如：“慢严舒柠好爽糖”；四是在其包装、标签、说明书上使用含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关用语的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；五是新闻媒体进行疗效宣传的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品。如“皮炎平软膏”，虽然披着“消毒品”的外衣，但其成分主治功能与“999皮炎平”无异，是典型的非药品冒充药品。这些产品的共同特点是：多以保健品、消毒品或化妆品等形式生产和销售（以保健食品的形式最多）；不同程度地添加了药品成分；在名称、成分、功能、适用人群等标识上仿照药品；在广告宣传和促销方面擅自夸大这些产品的适应症、功能主治或功效。由于这类产品中部分未经严格检验和审批，存在严重的
15、安全隐患，极易发生药害事件，成为新的用药安全隐患。同时，这类产品的存在，严重扰乱了正常的药品市场生产和流通秩序，对消费者造成误导，对消费者的利益造成了严重侵害，已经成为群众投诉的热点之一。非药品冒充药品的根本目的是为了规避国家药品监管，赚取巨额利润。这些“挂羊头、卖狗肉”的产品第一不要研究成本，第二不要临床试验，第三不要国家审批。在出厂之前不要检验，在生产和流通过程没有严格要求，生产成本大大降低。按照谁审批、谁监管的原则，鉴于保健品、消毒品在基层归卫生部门管理，当前，药监部门只负责国药准字号的药品监管，在机构改革未完成、监管职能未调整到位的情况下，一般不会去查披着“化妆品”、“保健品”、“消毒
16、品”外衣的非药品。由于这些非药品的药品批准文号往往是假冒的，基层卫生部门多以没有审批、监管依据不充分等为理由不去管，一定程度上造成了监管上的“真空”，为非药品冒充药品行为提供了可乘之机。 一、当前非药品冒充药品存在的问题主要集中在以下几个方面： （一）在披着“消字号”、“健字号”、“妆字号”等外衣的非药品中非法添加化学药品甚至违禁药品。对于服用保健食品的人来说，它所起的保健作用需要经过一段时间后才能显现出来。怎样才能使保健食品迅速见效呢？一些不法生产企业在保健食品中擅自添加药品，以求在短时间内取得较好“疗效”。 （二） 篡改、假冒保健食品、保健品、消毒产品、化妆品批准文号。将保健食品、保健品、
17、消毒产品、化妆品批准文号擅自改为药品批准文号“国药准字”；还有一些根本没有获得批准的三无产品直接冒充保健食品或药品，在包装上印制以上文号。这样，它们就批着合法的“外衣”堂而皇之地出现在消费者面前，让普通消费者无法辨认。 （三）擅自篡改包装、标签和说明书内容。有的保健食品、保健品、消毒产品、化妆品虽然经过批准，但为了扩大市场，诱使不明真相的人购买，就会超出审批部门批准的功能范围，在包装标签上肆意扩大、添加产品功能，有的甚至添加只有药品才具有的适应症和功能主治，误导消费者。 （四）进行违法广告宣传。如果宣传得好就卖得好，在短时间内即可获得非常丰厚的利润，一些企业就不考虑长远发展，而把主要精力放在广
18、告上，大赚一笔后可能就改做其他项目了。他们虽然在包装上不夸大，但在进行广告宣传时，却肆意夸大。他们或在小报小刊上发布虚假广告，或印制宣传手册散发给以老年人为主的消费者，或利用营销人员举办知识讲座并免费赠送礼品等欺骗群众。产品功效被他们说得神乎其神，什么“一天见效”、“一疗程彻底治愈”等等。 二、产生问题原因及危害 保健食品、保健品等主要是指适用于特定人群食用、具有机体调节功能、不以治疗疾病为目的的食品。它不是药品，在功能上仅有保健作用并无治疗作用，如果乱服乱用，会对人体产生不良后果。 （一）产生问题的原因。 1、从企业方面来说，一些保健食品生产经营企业利欲熏心，追求利润的最大化。他们为了在最短
19、的时间内推销出最多的产品，便通过媒体广告、小宣传单、营销人员的介绍，向消费者明确表示或暗示保健食品有疗效，甚至还向消费者承诺在短时间内即可见到明显效果。在利润的驱使下，还会有人铤而走险，添加非法药物。从另一方面说，大多数消费者并不真正了解什么叫保健食品、保健品，他们希望食用保健品能像服用药品一样见效，如果吃一盒两盒还看不出效果，他们可能就会放弃。为了让消费者看到效果，拉住消费者，企业就把药品加入保健食品。这已成为我国保健食品生产、消费领域的一个怪圈。 2、从消费者方面来说，相对于药品，保健食品给消费者的印象是食用比较安全。保健食品注册管理办法指出，保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危
20、害。营销人员往往利用此点竭力鼓吹保健食品不像药品，无毒副作用、没有不良反应和禁忌事项，他们宣传“药食同源”、“药疗不如食疗”。这样，老百姓在认为“安全”而又没有任何防备的情况下，就很容易上当受骗。而保健食品的主要消费群体是老年人，相对来说，他们体弱多病、缺乏相关知识而防范意识又不够，就更容易被欺骗。 3、从政府监管方面来说，目前用于规范保健食品生产、销售、广告的法律法规有保健食品注册管理办法、保健食品管理办法、保健食品广告审查暂行规定、食品安全法、广告法等。但保健食品的具体监管工作仍存在许多问题。在保健食品的注册、监管体制上，存在条块分割的情况。目前保健食品的注册审批权在食品药品监管部门，而保
21、健食品的监督管理权仍在卫生部门(机构改革尚未完成的地方)。这种条块分割的局面，必然会造成职责不清、协调不畅的问题，从而影响到对保健食品的监管效果。另外，监管部门对保健食品的日常抽检中，检测标准中没有针对企业非法加入化学药品这项内容的监测，这就使那些加了化学药品的保健食品成了漏网之鱼。 （二）产生问题的危害。 1、购买保健食品的一般是身体有恙的患者，有的正在打针吃药，而保健食品由几种甚至几十种成分组成，有的成分可能与正在使用的药品产生反应，同时服用会影响疗效；有的由于服用保健食品自身症状可能减轻或消失，这样，就掩盖病情，导致小病拖成大病。 2、在保健食品中非法添加西药成分增强疗效，已经成了某些保
22、健食品生产厂家的惯用伎俩。这些被添加的西药多数属于处方药物，甚至属于违禁药品，一般来说都有明确的适应症和禁忌症要求。如果消费者没有参考这些要求，就擅自服用这些含有西药成分的保健品，很容易造成误服，还会引发严重的不良反应。特别是一些有冠心病、高血压和年纪偏大的人，还有可能引起心肌梗塞甚至死亡。 三、解决非药品冒充药品问题的有效途径 万事有因才有果，有果即有因，因果循环。针对目前市场存在的非药品冒充药品问题以及产生的原因，我们只要坚定的树立起科学监管理念，大胆探索和实践，就会找到解决问题的办法。 （一） 完善相关法律法规、理顺监管体制。 如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有保健食品
23、注册管理办法（2023年7月1日）、保健食品管理办法（1996年6月1日）、食品安全法（2023年6月1日）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方，每部法规中也有漏洞。根据食品安全法的规定，保健食品的违法行为由食品药品及的管理部门查处，但目前职能还没有进行交接。 （二）加强相关各部门的协作。 在非药品冒充药品的监管中，除了上面提到的卫生、食药监系统，还涉及到工商、质监、公安、广播电视等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。有群众戏称此为“十几个部门管一头猪还管不好”。产生问题的原因一方面是可能存在部门利益，另一方面更重要的是相
24、互之间缺少沟通和协调。有的想把问题管好，但光靠个别部门“单打一”，只能“头痛医头、脚痛医脚”，不能根治，最后也是无功而返。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，更重要的是，要建立合理完善高效的工作机制，使日常监管工作经常化、制度化。比如，可建立责任追究制，谁监管不力，谁出了问题就追究谁的责任；再如，各部门在打击违法过程中可专门 联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项整治等等。 （三）加大对违法行为的打击力度。 违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气
25、焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。 （四）加强对消费者的宣传教育。 打击假冒伪劣，光靠政府和监管部门是远远不够的，还要充分发挥广大人民群众的力量。一方面，我们要通过各种渠道和媒体，向群众宣传科学的医药保健知识和保健食品的有关法规，让群众增强防范意识和辨别能力。另一方面，我们还要放手发动群众参与打击违法行为，让违法分子如过街老鼠无处藏身。食品药品监管部门可以编写手册、印发宣传材料、邀请专家举办讲座把科
26、学知识普及到农村、社区、学校、机关，使消费者增长知识，自觉抵制假冒伪劣，让假冒伪劣失去市场和生存的土壤；还可以通过公布举报电话、发布打假信息、公示法律法规制度等形成全民参与、人人打假的气候，使制假售假行为暴露在群众监督之下。要创新监管方式，提升监管效能，不断提高保障公众饮食用药安全的水平和能力。要逐步突破与经济社会协调发展要求不相符合的制度和机制性障碍。针对非药品冒充药品的问题，只要我们迎难而上、认真去想，就一定能找到解决问题的办法；只要我们排除万难、认真去做，就一定能规范市场的秩序，保障好群众的饮食用药安全，为维护社会稳定、构建和谐社会贡献我们的力量。 绥江县食品药品监督管理局李章友 二0一
27、0年七月十五日 推荐第3篇：关于基层药品监管工作的调研报告 药品安全涉及千家万户，关系到群众的身体健康和生命安全，关系到党和政府的形象，关系到社会发展稳定。药监部门组建以来，坚持把加强药品监管作为维护人民群众切身利益的重要举措，认真履行监管职责，大力开展药品市场整顿，在净化药械市场秩序、保障群众用药安全等方面发挥了重要作用，但随着药品市场形势的变化和药品监管的不断深入，基层药品监管工作正面 临着一些新的问题，亟待研究解决。 一、存在的问题 1、法制建设存在漏洞。目前，国家出台的相关法规仅涵盖药品生产和经营环节，对药品生产经营企业实行准入制度，并对企业遵守质量管理规范作出了明确规定。但与之相比，
28、药品使用环节却存在监管法规缺失的问题。例如，目前还没有法律规定医疗机构药房建设的标准，导致一些医疗单位重医疗队伍和设施建设，轻药房软硬件建设，药房管理存在药品存储条件简陋、从药人员素质低、药品质量无保证等问题。由于法律没有作出强制性规定，监管部门对一些问题只能听之任之，极易形成药品安全隐患。 2、处罚执行难以到位。目前，国家虽基本建立了药械管理法律法规体系，但某些条款实际运用时缺乏可操作性。例如，医疗器械监督管理条例处罚条款规定的处罚金额均在5000元以上，但对于不少村卫生室来说，一年的收入也就两万元左右，这样的处罚标准过重，不符合实际，难以执行到位。执法人员在处罚时，往往还要运用行政处罚法来
29、减轻处罚，而实际减轻的理由并不充分，这在一定程度上有碍法律严肃性的体现，也削弱了法律的威慑力。 3、执法力量仍显不足。基层药品监管部门均不同程度存在一线执法力量薄弱问题。例如，我市目前共有各类监管单位802家，其中药品生产企业5家、零售药店2 46、镇级以上医院51家、农村卫生室和个体诊所500家，而我局药品一线稽查执法人员仅有9名同志，监管人员与监管对象数量悬殊较大，执法力量不足，导致一些违法行为不能被及时发现和打击，成为制约药品监管工作深入开展的重要原因。此外，由于执法人员接受专业培训较少，导致知识老化、工作方法陈旧，以致在办案过程中不能一眼看出症结所在，获取关键证据，难以快速抓住违法线索
30、，及时打击违法行为。 4、经营行为不够规范。具体表现为：一是药品进货渠道不够规范。不法医药代表“走票”活动越来越猖獗，给假劣药品销售提供了平台，如我局2023年查获的一起某镇医院使用假洛赛克案，假药数量达700多瓶，货值高达13余万元。此外，不少农村卫生室、个体诊所只注重经济利益，购药以价格高低为标准，从个体药贩和无证单位购药现象仍然存在。二是药品经营企业自律意识不强。虽然药监部门加大了gsp认证后的跟踪检查力度，但由于受经济成本等因素的影响，零售药店驻店药师挂名现象仍较多存在。另外，因受利益驱动，零售药店不凭处方销售处方药等问题仍十分突出，虽经多次整治，但成效不够明显。三是药品管理软硬件投入
31、不足。一些村卫生室和个体诊所，没有建立药品管理制度，不做真实完整的药品购进验收记录，未按规定索取和保管票据，使药品购进和使用无据可查；药房、药库的药品摆放随意，药库没有按要求设置“四区”，也没有良好的通风、防潮、防湿的设施等等。 二、原因分析 1、思想认识存在误区。不少医疗单位存在“重医疗轻药剂”的陈旧观念，把药剂科看成一个辅助科室，不重视药械管理，舍不得在药械管理和人员培训方面投入，加之法律对药品使用环节未实行准入制度和缺少一套可操作性质量管理规范，对药品质量管理存在问题无具体处罚条文，造成了使用环节药品质量管理滑坡，出现进货渠道乱、药房管理不规范、药剂人员素质低等问题。 2、管理体制存在缺
32、陷。药品管理法颁布前，医疗机构行医与药品监管同时由卫生部门主管，药品管理法颁布后，药品使用监督权虽由药监部门，但医疗机构凭医疗机构执业许可证即可使用药品，不管是否具有经资格认定的药学技术人员，及与其使用药品相适应的药房(库)、设备、仓储设施、卫生环境， 这就使得药监部门的工作非常被动，缺乏了“事前把关”的职能，且“事后修补”又缺乏法律支持。 3、监管力量不对等。一方面，基层药品监管部门大多数监管人员从事药品监管工作时间不长，对这方面的知识和经验积累不够，而药品监管对人员的素质要求相对来说又比较高，应该既要懂药、懂法，还必须具有较好的敏锐性和洞察力，然而实际基层监管人员整体素质还没有达到这一要求
33、，因此给深化监管工作带来了困难。另一方面 ，农村地域广阔，村卫生室、个体诊所遍布在农村每一个角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基层药监部门监管人员人少事多，要跑遍辖区内药品生产、经营和使用单位，困难很大。因此，有些地方最多每年检查一次，甚至得不到检查，成为药品监管的盲点。 三、对策措施 1、健全相关法律法规。一是制订操作性比较强的政策法 规。药品监管的目的虽在于教育规范，但教育与处罚并重的原则必须坚持，实际工作中，现行法律对某些行为没有规定相应的处罚措施，因此不能对管理相对人造成威摄力。对此，应尽快制订出一些配套的法律法规，为监管工作开展提供有力保证。二是出台医疗机构用药许可证制度。生产是
34、药品流通的源头、经营是药品流通的中间环节，使用则是终端。源头和中间环节对质量 保障至关重要，但终端环节也不可忽视。如果生产、经营环节出了问题，还可通过终端环节加强监督，避免药品质量影响使用者健康。但如果是终端环节出了问题，则无法防范药品质量问题发生。因此，应该尽快出台药品使用许可证制度和药品使用质量管理规范，任何一家医疗机构，要想设立药房 ，使用药品，就必须持有由药监部门发放的药品使用许可证，否则无权使用药品。只有这样才能做到“事前把关”，使药品稽查人员在药品检查过程中，有规可依，群众用药安全才能真正得到保证。 2、加强执法队伍建设。针对基层执法人员素质不能紧跟药品监管工作发展的实际，首先应加
35、强培训，省级监管部门可以开办一些短期学习班，内容包括法律法规、药学、医疗器械专业知识等，积极开展监管技能训练，提高监管人员监管水平和办案能力；其次应建立考核制度，定期对监管人员进行考核，坚持平时与年终相结合、内部考核与外部调查相结合，严格兑现奖惩，从而建立一支精干高效、行动快捷、纪律严明的监管队伍。 3、完善药品供应网络。一是加强法律法规宣传。从农村医疗机构从业人员的思想入手，加大对药品管理法及其相关法律法规的宣传，提高广大涉药单位对药品、医疗器械特殊性、重要性的认识。使他们知道假劣药品的危害性，发现假劣药品后该如何举报，药品的正确采购、贮存、保管、使用以及违反药品管理法应承担的法律责任等，能
36、自觉的抵制非法药商的推销。二是继续加强对乡镇卫生院调拨药品的整顿。与卫生系统进行协调沟通，制定强制管理办法，要求村卫生室、个体诊所的药品必须由乡镇卫生院统一采购、统一供应、统一调拨，或由有资质的经营单位进行配送，只有这样才能有效的遏制农村药品市场的混乱局面。三是鼓励药品经营企业在农村设立网点。鼓励通过gsp 认证的药品连锁企业和药品批发企业到农村设立网点，给予一定的政策扶持，促使农村医疗机构规范化管理，杜绝假劣药品流向地理位置较偏僻、群众自我保护意识较差的农村。 4、创新药品监管方式。监管方式方法是影响稽查效果的关键因素，尤其对基层局来说，面对的是主要网点分散、药品管理不健全的农村地区，监管方
37、式的优劣直接决定其工作成效。一要发动群众参与监管。首先，要切实发挥信息员和协管员作用，并通过多种行之有效的宣传活动，使群众认识到假劣药械的危害性，从而吸引群众自发地参与到药品监管中来；其次，要畅通监督渠道，通过在镇村、社区公布举报电话，设立举报信箱，发动群众举报、揭发药品违法犯罪行为。二要加强部门间的协同作战。药品违法案件查处，仅靠一个部门单打独斗，往往难以取得令人满意的效果，必须注重部门联合、跨区联手，形成组合抱拳的整体优势，尤其要强化区域协作，兄弟部门间加强横向联合、沟通联系、互通信息，从而形成打假治劣的高压态势和葡萄串效应。三要推行信息化监管。处于信息时代的药品监管工作，必须适应形势发展
38、的需要，要重视构建药械计算机信息管理网络，通过计算机技术实施远程监管，为企业提供药品质量信息，及时发布药品抽验信息、查实的假劣药械信息，曝光违法违规企业。 推荐第4篇：调研食品药品监管工作报告 尊敬的杨主任、各位副主任、秘书长，同志们： 今天，市人大常委会领导莅临我局调研食品药品监管工作，充分体现了对食品药品安全的高度重视。首先，我代表市食品药品监督管理局全体干部职工，表示热烈地欢迎！对各位领导长期以来，对食品药品安全工作的关心、关注和支持表示衷心感谢！下面，我向各位领导简要汇报一下近年来的工作情况。 在市委、市人大、市政府和省局的正确领导下，全市食品药品监管系统紧紧围绕“确保人民群众饮食用药
39、安全”这一中心任务，以科学发展观为指导，严格按照高境界、高标准、高效率、高效益“四高”工作要求，着力提升食品药品监管能力，全面推进医药经济发展，食品药品监管工作取得了明显成效，完成了“争创一流”工作目标。 一、落实决议，真抓实干，全面做好食品安全综合监管工作 市人大常委会连续两年视察食品安全工作，并作出关于加强食品安全和安全生产工作的决议。我们在市政府的领导下，认真抓好落实，重点加强了以下几方面工作。一是加强宣传教育，提高公众食品安全意识。我局牵头集中开展了食品安全法“进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业”宣传活动。在牡丹体育广场牵头组织了全市食品安全法宣传周活动启动仪式，市委常委、常务副市
40、长刘勇出席活动仪式并作重要讲话。大力开展食品安全法培训，邀请专家全面解读，并分批、分层次对食品安全监管人员、企业负责人、质量管理人员、从业人员进行安全教育和业务知识轮训。二是进一步强化食品基础监管建设，提升监管水平。争取2023年上半年，市级建立农产品质量检测中心，县级建立农产品质量检测站，农产品批发市场、标准化生产基地建立检测点。在2023年7月底前，利用我市药品检验所在人员、技术、设备、管理等方面的优势，建成市食品药品检测中心。并从食品添加剂、农产品、水产品、畜产品、保健食品、食品生产加工、食品流通、餐饮服务、定点屠宰等九个方面规范食品生产经营秩序，加大监管力度，加强应急能力建设，不断提升
41、食品安全监管水平。三是加强食品安全队伍建设，强化经费保障能力。队伍建设方面，通过公务员招录、事业单位公开招聘等途径，引进高层次人才。市政府要求两级财政安排好相关经费预算，确保食品药品监管经费逐年适度增长，同时对市食品药品检测中心、市农产品检测中心建设给予重点经费保障。 我们落实人大决议推动食品综合监管工作，提高食品安全水平，取得了显著成效。一是年初全面安排部署全年工作目标任务。我们召开了全市食品药品安全工作会议，印发了XX市2023年度食品安全责任目标及XX市2023年度食品安全责任目标考核实施细则，与各县区、各食品药品安全委员会成员单位签订了2023年度食品药品安全责任书。市食品药品安全委员
42、会制定了XX市食品药品安全委员会办公例会制度。二是抓好食品安全专项整治。按照国家和省食品安全整顿工作实施方案要求，结合我市实际，制定印发了XX市食品安全整顿工作实施方案，确定用2年的时间在全市开展食品安全专项整治。自2023年12月份开始，我们认真组织开展了为期4个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作。全市出动各级执法人员30497人次，检查各类食品生产经营单位20657户次，出具卫生监督文书407份次，取缔无照经营或超范围经营16户，查处违法经营案件7件。4月15日至4月20日，我们组织市专项整治工作领导小组对各县区专项整治工作从八个方面进行考核评估；4月22日，全市专项整
43、治工作得到省考核评估组的充分肯定，顺利通过验收。按照市委赵书记的指示，我们组织质监、工商、卫生、粮食等部门，在全市开展了为期两个月的小麦小麦粉小麦粉制品专项整治行动，全市共出动执法人员6063人次，检查生产经营使用单位5069家，抽样检查库存小麦样品234个，下发行政建议书56份，规范生产经营户203家，取缔无照经营户5家。全市小麦粉抽验合格率由专项整治前的77.2%上升到92.7%，严厉打击了无证生产经营小麦粉及其制品、滥用食品添加剂等违法行为。三是扎实推进食品安全示范县、示范乡镇创建工作。市政府领导童彩云带队，多次到曹县、XX、郓城检查督导省、市级食品安全示范县创建工作，切实抓好各项创建任
44、务目标的落实。目前，XX县已顺利通过省级食品安全示范县考核验收，郓城县顺利完成了市级食品安全示范县创建任务，18个示范乡镇均达到了食品安全示范乡镇验收标准。 二、创新机制，重拳出击，严厉打击各类制售假劣药品行为 今年以来，全市药品稽查工作以市县联动机制为抓手，始终保持打假治劣的高压态势，狠抓大案要案的查处，有力打击了各类药械违法犯罪行为。一是畅通举报渠道。在公开举报电话和局长电话基础上，我们又增开了网络举报渠道，对举报问题保证24小时内查处并及时反馈，充分发挥乡镇食品药品监管站监管员、协管员和信息员作用，提高举报奖励标准，调动全社会积极参与药品打假。二是完善药品打假长效机制。充分发挥打击非法经
45、营药品违法犯罪联合办公室的坚强壁垒作用，加强与公安部门的合作，积极寻求工商、卫生、交通、邮政等部门支持，建立横向联动协作关系。利用七省一市药品稽查协作网平台，与周边兄弟地市建立了信息交流制度和工作互访制度，进一步提高办案效率。三是开展了非药品冒充药品、降糖类药物、假冒人血白蛋白、化学药品制剂生产企业原料药等专项检查。以城乡结合部、农村药品市场为重点，开展了打击义诊、义卖、药品宣传等变相销售假劣药品的违法行为。四是集中破获了一批大案要案。联合公安部门先后查办了涉案货值上千万元的庞某无证经营疫苗案，刘某无证生产、销售假药案，程某销售假药案等涉案货值较大、足以严重危害人体健康的多起大案要案，并依法移
46、送公安机关立案侦查。查处了注射用头孢曲松钠、硝苯地平缓释片、妇炎灵胶囊等一批直接危害群众利益的假药案件，有力地震慑了犯罪份子的嚣张气焰。截至10月底，全市共出动执法人员20312人次，检查各类药品器械生产、经营和使用单位9175家，查处各类违法案件5222起。五是完善药品抽验机制，提高药品监督技术支撑能力。年初，制定下发了XX市药品质量监督抽验管理办法和XX市药品抽验计划实施方案，明确职责分工、任务目标及实施步骤，制定了奖惩标准，细化了抽验合格剩余药品退回制度。截至10月31日，完成药品抽验2680批，其中计划抽验367批，日常监督抽验2313批。计划性抽验合格率96.4%；日常监督抽验不合格
47、药品检出率52.68%，其中化学药、抗生素、中成药日常监督抽检不合格药品检出率大幅度提高，由去年同期的13.2%提高到今年的28.2%。提高了日常监督抽验的靶向性，节约了监管资源。通过抽验依法认定了2起制售假药足以严重危害人体健康的案件，对犯罪嫌疑人依法追究了刑事责任。 三、创新服务，跟踪帮扶，大力促进医药经济又好又快发展 我们在抓好药品打假工作的同时，不断强化服务意识，建立全方位服务机制，努力营造医药经济快速、健康、可持续发展的软环境，推动医药产业又好又快发展。 今年以来，我们全力支持医药工业发展，相继完成了对山东华信胶剂车间、山东方明原料药车间、XX睿鹰原料药车间增加药品许可证范围的现场检
48、查；指导山东鑫齐、XX睿鹰、山东健民、山东希力、山东华信的胶剂二车间、软袋塑瓶车间顺利通过GMp认证。我们积极融入经济社会发展大局，内引外联，招商引资，医药大项目建设成效显著。一是今年2月份，我们主动牵线上海医药集团与XX睿鹰制药就红霉素、棒酸及头孢类原料药达成合资合作事宜，项目投资8亿元人民币，是迄今为止山东省引进的最大一个医药项目。我局安排专门人员正在为企业变更名称提供相关服务。二是5月份，我们在市政府的领导下，会同牡丹区政府赴北京招商引资。通过协商洽谈，誉衡医药集团确定到XX投资建厂，成立山东誉衡药业有限公司，该企业投资近3亿元新建原料药项目、中西药制剂项目、银杏内酯B注射液项目，3个项目投