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1、2023年循证检验医学与诊断性试验评价原则 循证检验医学与诊断性试验评价原则 【摘要】随着医学科学的迅猛发展，临床实践日新月异，新的医学证据源源不断产生，用以填补的空白或迅速更正、替代原有的旧证据。这也正是开展循证医学价值的所在，循证检验医学是EBM的一个分支,是一种求证医学实证医学，传统检验医学是一种经验医学，现代临床检验医学的基础是数字医学,它将以巨大的动力推动现代医学的不断发展和完善。 【关键词】循证医学;循证检验医学;诊断性试验评价 当今时代是“证据的时代”（evidence era）。医疗事故，有效而经济的医疗保健措施也需要证据的证明。1972年，循证医学奠基人之一Archie Co
2、chrance教授（19091988），英国著名流行病学家，内科医生，出版了极具影响力的著作疗效与效益：健康服务中的随机反应。他在该书中明确地阐明了一些基本的原理。他主张，由于卫生健康资源有限，所以这些资源应该合理地运用在那些已经在适当设计的评估中表现出有效的卫生健康服务的方式上。国际著名的临床流行病学家，加拿大麦克马斯特大学的David Sackett教授予1992年正式提出“循证医学”（evidence based medicine, EBM）的概念。 1循证医学（EBM） 1.1循证医学的含义David Sackett将EBM定义为“慎重，准确和明智地应用现有临床研究中的道德最新，最有力
3、的科学研究证据来对患者作出的医疗决策”。故EBM强调的是对证据的重视和遵循。近年来医学界不断爆出惊人的事实：如“王牌抗心律失常药物利多卡因的价值受到质疑，此药能纠正急性心肌梗死后心律失常，但增加病人死亡率。”如“白蛋白，常规低血容量，低血浆白蛋白病人的补充，医学界呼吁禁止盲目使用”等。 1.2EBM的证据证据是EBM的基础，是来源于设计合理，方法严谨的随机对照实验（randomized controlled trial, RCT）及对这些研究所进行的系统评价或Meta分析结果,这些依据是通过严格筛选和评价方法从大量医学文献中概括出来的，因此它被认为是评价临床治疗的“金标准”。 EBM证据分级
4、:级证据：按照特定病种的特定疗法收集的所有质量可靠的随机对照试验结果所作的系统评价（systematic review,SR）或Meta分析。级证据：单个的样本量足够的随机对照实验结果（RCT）。级证据：设有对照组但未用随机方法分组的研究，其可分为：-1级设计良好的对照试验，但未用随机方法；-2级设计良好的队列研究或病例对照试验。级证据：无对照的系列病例观察，其可靠性较III级高。级证据：有威望的专家基于临床经验的描述研究或专家委员会的意见。 由此看，循证医学的证据绝非一家之言，一孔之见。EBM强调不使用陈旧过时的证据，而是使用当前最好的证据。新的证据源源不断产生，用以填补证据的空白，或迅速更
5、正，替代原有的旧证据。这也是开展循证医学价值，它将以巨大的动力推动现代医学不断发展和完善。 2循证检验医学（evidence-based laboratory medicine；EBLM） 2.1EBLM的含义是EBM的一个分支。EBLM是一种求证医学、实证医学，是一种 寻求和应用最好证据的医学，包括证据的查询和新证据的探索。 EBLM是应用大量可到的临床资料和检验以及在证据的基础上，研究检验项目的临床应用的价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用的检验项目及其组合。EBLM的主要研究方法离不开流行病学的基本理论与方法。一个最佳的研究证据，是由客观可靠的数据和标准以及具体分析评价
6、方法来确定。 2.2EBLM的研究方法（1）随机对照研究（RCT）；（2）系统评估（systematic review；SR）；（3）临床指引（clinical guideline；CG） 2.3EBLM与质量管理的关系根据以患者为中心，为临床提供正确可靠的检验信息这一前提，临床实验高质量管理主要应考虑整个检验系统的严格控制，保证检验结果的正确，及开展了实验的合理性、有效性。质量是临床实验室的生命1 。 如何做好临床实验室质量管理，因而起码要回答三个问题： （1）开展这项试验给临床诊断，疗效观察，病情转归带来哪些帮助；（2）假设不开展这项实验，给临床患者会造成何种损失？（3）这项实验与其他类似
7、实验相比较，优越性有哪些？ 在2000年检验专家向卫生部建言；出台临床实验室管理办法，根据临床实验室与国际临床实验室质量管理模式接轨，同时提出适合我国经济发展现状，适合我国国情的实验室基本资格要求，并适合不同级别临床实验室质量管理方案。据统计全国约九万个临床实验室。据临床实验室管理办法临床实验室定义：（收取费用）“根据国际标准化委员会ISO/DIS 151892-2023医学实验室-质量和能力的专用要求中的定义，指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫学、细胞学、病理学或其他检验的实验室统称临床实
8、验室。也称之为医学实验室。”该定义分别明确了（1）目的：为健康提供信息；（2）材料：取自人体；（3）方法：实验方法。 目前国际上对临床实验室的质量管理主要分别CLIA 88为代表的法律文件和ISO 15189主要推荐标准两种形式。CLIA 88是1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案，简称CLIA 88，并于1992年正式实施。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准,即ISO 15189医学实验室-质量和能力的专用要求2。CLIA 88着眼于政府对临床实验室的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此
9、基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准。 由于检验医学自动化程度的提高，在临床实验诊断和治疗构成中越来越显示出重要性。传统检验医学是一种经验医学，现代临床检验医学的基础是数字医学，利用现代设备将现有的信息技术应用到患者测试结果的数字化中，利用数据分析疾病的内在规律，实现循证检验医学的实际应用，规范医疗行为，防范医疗事故的发生3。 3循证检验医学与诊断性试验评价原则 （1）诊断性试验评价是建立在严格的科学设计，可靠的检验方法，高质量检验结果的 基础上缺乏某一项评价都难以进行；（2）一个良好的诊断试验被应用时，只有在严格质量管理的前提下，才能重复其效用，发挥其最佳的临
10、床应用价值；（3）选择何种检验项目（及组合），用于临床何种目的，必须遵循EBLM的原则；（4）检验结果的临床解释，按EBLM有关理论及方法，解释才能更全面、合理；（5）只有按照EBLM关于诊断性试验评价原则进行科研设计及论文撰写才能取得有价值的成果。 4诊断性试验评价的相关指标 4.1敏感度（SEN）-真阳性率敏感度(SEN)% = TP/(TP+FN)100 = a/(a+c)100 理想的敏感度为100%，敏感度越高的诊断性试验，漏诊率越低。 4.2特异度（SPE）-真阴性率特异度(SPE)% = TN/(FP+TN) 100 = d/(b+d)100 理想的特异度为100%，特异度越高的
11、诊断性试验，误诊率越低。敏感度和特异度是诊断性试验方法优劣的基础指标。 4.3阳性预测值（positive predicative value，+PV）阳性预测值(+PV)% = TP/(TP+FP) 100 = a/(a+b)100 是指诊断性试验为阳性时，被检者患病概率理想+PV为100%，指所有阳性结果中真阳性的百分比。 4.4阴性预告值（negative predicative value，-PV）阴性预测值(-PV)% = TN/(TN+FN) 100 = d/(c+d)100 理想的-PV 100%,指所有阴性结果中真阴性的百分比。 4.5诊断效率诊断效率(ACC)% = (a+d
12、)/(a+b+d+c) 100 4.6似然比阳性似然比(LR+) =敏感度/(1-特异度) = a/(a+c)/b/(b+d) 真阳性率与假阳性率的比值即为阳性似然比。若该比值1，即随比值增大，患病的概率也增大；若该比值1，患病的概率较小。 阴性似然比(LR-) = (1-敏感度)/特异度 = c/(a+c)/(b+d) 似然比性质稳定，不受流行率高低的影响，似然比可用来直接（比较）判断一个诊断性试验的好坏。似然比的优点:（1）综和性；（2）诊断概率(LR+)；（3）排除概率(LR-)；（4）计算验前概率,及验后概率。 4.7诊断指数诊断指数 =敏感度+特异度 5几种方法联合应用 5.1平行试
13、验(parallel test)是只要一种检验是阳性即判断“异常”，这种联合提高了敏感度，降低了特异度。 平行检验敏感度 =敏感度甲 + (1-敏感度甲)敏感度乙 5.2序列试验(serial test)是所有试验阳性才判为“阳性”。这种联合提高了特异度，降低了敏感度。 平行检验特异度 =特异度甲特异度乙 序列检验敏感度 =敏感度甲 敏感度乙 序列检验特异度 =特异度甲 (1-特异度甲 )敏感度乙 举例： 试验甲:敏感度=80%,特异度= 90% 试验乙:敏感度= 90%，特异度= 85% 平行试验敏感度 = 0.80+(1-0.80)0.90 = 0.98 = 98% 平行试验特异度 = 0
14、.900.85 = 0.765= 76.5% 仍以上例为例: 序列试验敏感度 =0.800.90=0.72=72% 序列试验特异度 =0.90(1-0.90) 0.85 = 0.985 = 98.5% 6诊断性试验证据的评价原则 6.1真实性（1）是否采用盲法将诊断性试验与标准诊断法(金标准)作过比较研究; （2）被检查的病例是否包括各型病例(轻、中、重、治疗、未治疗)及个别易于混淆的病例; （3）无论诊断性试验的结果如何,参考标准是否可照常应用;（4）如将该试验应用于另一组病例,是否也具有同样的真实性。 6.2实用性（1）试验可否在本单位开展,并能正确进行检测;（2）临床上能否估算出疾病的验
15、前概率;（3）得到的验后概率是否有助于对病人的处理。 6.3适时性 7循证检验医学的实践 （1）确定问题；（2）寻找最佳证据；（3）评价证据；（4）将最佳证据应用于临床决策； （5）通过实践提高自身学术水平及医疗质量，检验医学的临床应用及方法学评价在检验工作中应用4,按循证检验医学的评价原则,标准及要求进行研究，取得不少成果。 【参考文献】 循证检验医学与诊断性试验评价原则 诊断性评价 循证医学与中医药 医学检验自我评价 医学检验科 分子诊断室简介 卫生检验与医学检验的区别 公路工程试验检验重要性与改善方法 检验与试验管理程序 第三节 医学影像诊断原则和正确书写医学影像诊断报告 医学检验生自我鉴定评价