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1、验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号 修改内容修改原因及依据修 改 后方 案 起草人 工作小组 年 月 日领导小组审 批领导小组： 年 月 日永春县医药公司验证文件文 件 名 称实际线路验证文 件 编 号YZ-1004-01起 草 人颜建清起草日期2013年7月 2日起 草 部 门质量管理部验证方案会签单工作小组成员已同意本验证方案工作小组成员签 名日 期颜建清年 月 日郑庆忠年 月 日陈建辉年 月 日领导小组审批审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见：审批人： 年 月 日验证报告验证方案编号： YKYZ-1004-01 第 页 共 页
2、验证项目名称：实际线路验证 报告编号：YZBG-1004-01 简介： 通过验证运输路径、沿途气候条件、运输方式和运输时间等因素对冷藏药品温度的影响系统描述：1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式和运输时间等因素。用预先冷冻的冰盒或冰袋制冷，加保温绝缘包装实现低温条件。2 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。人员及职责：颜建清：负责郑庆忠：负责陈建辉：负责验证的实施情况：验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，
3、箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。验证实施的结果：实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。验证合格标准：偏差及措施：验证的结论：在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。报告起草人： 日期：报告审核人： 日期：报告批准人： 日期：验证合格证书验证项目名称：实际线路验证验证项目编号： YKYZ-1004-01 验证报告号：YZBG-1004-01 该项目验证，经领导小组全体审核，同意验证合格。批准使用范围实际运输线路证书颁发日期：2013-7-10 证书有效期： 五年 领导小组组长：吴智坚 永春县医药公司验证领导小组验证方案修改申请及
4、批准书验证方案名 称验证方案编 号 修改内容修改原因及依据修 改 后方 案 起草人 工作小组 年 月 日领导小组审 批领导小组： 年 月 日永春县医药公司验证文件文 件 名 称冰箱验证文 件 编 号YZ-1004-01起 草 人颜建清起草日期2013年7月 2日起 草 部 门质量管理部验证方案会签单工作小组成员已同意本验证方案工作小组成员签 名日 期颜建清年 月 日郑庆忠年 月 日陈建辉年 月 日领导小组审批审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见：审批人： 年 月 日验证报告验证方案编号： YKYZ-1004-01 第 页 共 页验证项目名称：冰箱验证
5、 报告编号：YZBG-1004-01 简介： 通过验证运输路径、沿途气候条件、运输方式和运输时间等因素对冷藏药品温度的影响系统描述：冰箱的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。人员及职责：颜建清：负责郑庆忠：负责陈建辉：负责验证的实施情况：验证实施的结果：验证合格标准：偏差及措施：验证的结论：报告起草人： 日期：报告审核人： 日期：报告批准人： 日期：验证合格证书验证项目名称：冰箱验证验证项目编号： YKYZ-1004-01 验证报告号：
6、YZBG-1004-01 该项目验证，经领导小组全体审核，同意验证合格。批准使用范围冰箱证书颁发日期：2013-7-10 证书有效期： 五年 领导小组组长：吴智坚 永春县医药公司验证领导小组验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号 修改内容修改原因及依据修 改 后方 案 起草人 工作小组 年 月 日领导小组审 批领导小组： 年 月 日永春县医药公司验证文件文 件 名 称冰柜验证文 件 编 号YZ-1004-01起 草 人颜建清起草日期2013年7月 2日起 草 部 门质量管理部验证方案会签单工作小组成员已同意本验证方案工作小组成员签 名日 期颜建清年 月 日郑庆忠年 月 日陈建辉年
7、 月 日领导小组审批审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见：审批人： 年 月 日验证报告验证方案编号： YKYZ-1004-01 第 页 共 页验证项目名称：冰柜验证 报告编号：YZBG-1004-01 简介： 通过验证运输路径、沿途气候条件、运输方式和运输时间等因素对冷藏药品温度的影响系统描述：冰柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。人员及职责：颜建清：负责郑庆忠：负责陈建辉：负责验证的实施
8、情况：验证实施的结果：验证合格标准：偏差及措施：验证的结论：报告起草人： 日期：报告审核人： 日期：报告批准人： 日期：验证合格证书验证项目名称：冰柜验证验证项目编号： YKYZ-1004-01 验证报告号：YZBG-1004-01 该项目验证，经领导小组全体审核，同意验证合格。批准使用范围实际运输线路证书颁发日期：2013-7-10 证书有效期： 五年 领导小组组长：吴智坚 永春县医药公司验证领导小组验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号 修改内容修改原因及依据修 改 后方 案 起草人 工作小组 年 月 日领导小组审 批领导小组： 年 月 日永春县医药公司验证文件文 件 名 称
9、实际线路验证文 件 编 号YZ-1004-01起 草 人颜建清起草日期2013年7月 2日起 草 部 门质量管理部验证方案会签单工作小组成员已同意本验证方案工作小组成员签 名日 期颜建清年 月 日郑庆忠年 月 日陈建辉年 月 日领导小组审批审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见：审批人： 年 月 日验证报告验证方案编号： YKYZ-1004-01 第 页 共 页验证项目名称：冷库验证 报告编号：YZBG-1004-01 简介： 通过验证运输路径、沿途气候条件、运输方式和运输时间等因素对冷藏药品温度的影响系统描述：（1）冷库的验证- 安装、运行的确认，应
10、包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。- 温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。人员及职责：颜建清：负责郑庆忠：负责陈建辉：负责验证的实施情况：验证实施的结果：验证合格标准：偏差及措施：验证的结论：通过以上验证过程，整个冷库符合相关冷藏要求。报告起草人： 颜建清 日期：2012-7-10报告审核人： 日期：报告批准人：吴智坚 日期：验证合格证书验证项目名称：冷库验证验证项目编号： YKYZ-1004-01 验证报告号：YZBG-1004-01
11、该项目验证，经领导小组全体审核，同意验证合格。批准使用范围冷库证书颁发日期：2013-7-10 证书有效期： 五年 领导小组组长：吴智坚 永春县医药公司验证领导小组验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号 修改内容修改原因及依据修 改 后方 案 起草人 工作小组 年 月 日领导小组审 批领导小组： 年 月 日永春县医药公司验证文件文 件 名 称冰箱验证文 件 编 号YZ-1004-01起 草 人颜建清起草日期2013年7月 2日起 草 部 门质量管理部验证方案会签单工作小组成员已同意本验证方案工作小组成员签 名日 期颜建清年 月 日郑庆忠年 月 日陈建辉年 月 日领导小组审批审批意
12、见审批人日期审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见审批人日期审批意见：审批人： 年 月 日验证报告验证方案编号： YKYZ-1004-01 第 页 共 页验证项目名称：冷藏保温箱验证 报告编号：YZBG-1004-01 简介： 通过验证运输路径、沿途气候条件、运输方式和运输时间等因素对冷藏药品温度的影响系统描述：冰箱的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。人员及职责：颜建清：负责郑庆忠：负责陈建辉：负责验证的实施情况：确定的温控时限
13、，选择适宜的运输方式，保证在规定的时限内将药品送到目的地。验证实施的结果：规定的时限内将药品送到目的地时，温控时限符合相关要求。验证合格标准：偏差及措施：验证的结论：报告起草人： 日期：报告审核人： 日期：报告批准人： 日期：验证合格证书验证项目名称：冰箱验证验证项目编号： YKYZ-1004-01 验证报告号：YZBG-1004-01 该项目验证，经领导小组全体审核，同意验证合格。批准使用范围冰箱证书颁发日期：2013-7-10 证书有效期： 五年 领导小组组长：吴智坚 永春县医药公司验证领导小组新版GSP：验证管理制度验证管理制度一、目 的为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及系统能符合
14、规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，以确保经营药品在储存、运输过程中的质量。二、适用范围适用于公司冷库、冷藏箱、冷藏储运温湿度自动监测系统和仓库温湿度自动监测记录系统等的验证。三、职 责质量负责人，质量管理部，质量管理员，药品养护员。四、内 容4.1公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责验证工作的组织与实施。4.2验证项目及其验证方案由质量管理部提出，由质量负责人批准后实施。4.3质量管理部根据使用的相关设施设备和系统的具体情况，制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目组织进行实施工作。 4.4质量管理部根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验
15、证目的，确定相应的验证项目。根据每一项验证项目的具体内容及要求，确定验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。4.5在验证实施过程中，质量管理部负责建立并形成的验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并保存伍年。4.6在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；4.7根据验证结果对可能存在的问题，制定有效的预防措施，同时根据相关设施设备或系统的使用状况，确定进行使用前验证、专项验证、定期验证或停用时间超过规定时限的验证。4.8验证的结果应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。4.9根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。定期验证间隔时间壹年；4.10 验证数据要真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯。质量管理员负责每一次验证报告等验证文件的收集，汇集形成验证文件档案，档案由质量管理部负责保存伍年。4.11 公司在必要情况时，请具备相应能力的第三方机构实施验证工作，或有设备供应商委派技术人员参加验证。