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1、广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法（试行）条款检 查 内 容检查方法（供参考）*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。按照企业许可证的范围，检查购进和销售记录，查所经营的品种中，是否有超范围经营的行为0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导。检查质量体系和相应的文件，查是否有成立该组织的企业文件、是否配备了相关人员0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。查质量体系中是否有所体现*0601设置专门的质量管理机构，
2、机构下设质量管理组、质量验收组。查组织机构图中是否有相应的组织和人员，该机构的员工是否定岗、到位0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。查质量体系0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。查质量体系0604企业质量管理机构负责首营企业和首营品种的质量审核。查质量体系0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。查质量体系*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故投诉的调查，处理及报告。查质量体系，并与质量管理人员交谈，了解该项制度的执行情况0607企业质量管理机构应负责
3、药品的验收。查质量体系，注意验收员是否隶属质量管理机构0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。查质量体系0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。查质量体系0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。现场检查所收集的资料和有关质量分析信息0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量教育或培训。查质量体系和有关培训记录*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。查组织机构图中是否设置了该组织，体系中是否有所体现0702大中型企业
4、应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。查组织机构图和员工名单中的定岗情况*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。在质量体系中查是否制定了适合本企业的质量方针和目标管理以及相应的制度、职责、程序等内容*0802企业应定期检查和考核质量执
5、行情况，并有记录。检查和考核记录是否完整901企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。查企业内部是否按质量体系中的规定进行内部评审并有相应的记录1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法的法律、法规、规章和所经营药品的知识。现场提问企业主要负责人有关药品管理法和GSP以及相关法规的问题*1101企业质量管理 管理的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师或药学相关专业指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。查员工名单，对质量管理工作负责人的职
6、称原件进行核对，应符合规定*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。同1101，如为执业药应注意执业单位是否与被检查单位吻合1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。现场与质量管理机构负责人交谈，了解有关问题1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。查质量管理人员的专业技术职称证书或毕业证书1402企业从事质量管理工作的人员应经专业和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。查质量管理人员是否具有省级药品监督管理部门颁发的
7、上岗证*1403企业从事质量管理工作人员应在职在岗，不得为兼职人员。现场与质量管理人员交谈，了解该员工是否在职在岗1501企业从事验收、养护、计量和销售人员的人员应具有高中（含）以上文化程度。查四大员的毕业证书原件1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。查四大员上岗证原件和培训证明1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过执业技能鉴定并取得执业资格证书后方可上岗。查购销员是否具有劳动部门颁发的上岗证*0504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于职工总数的4%（最低
8、不应少于3人），并保持相对稳定。四大员/员工总数不得少于4%或3人1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。查四大员是否有年度体检的原始记录，企业是否建立员工健康档案1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。对在体检中发现了所列疾病的员工是否采取了相应的措施1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立起档案。查企业内部教育档案，是否在年度内按照质量体系中所规定的时间对员工进行了所列内容的培训，并有记录可查1702
9、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。查质管员每年接受省级药品监督部门的继续教育培训的证明；验收、养护、计量员定期参加企业内部继续教育和培训的记录1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房、营业场所明亮、整洁。查现场*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。必要时对企业申报表中所填报的上年度销售额进行核实，并对仓库面积进行确认1902库
10、区地面平整，无积水和杂草，无污染源。查现场1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。查现场*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为220；各库房相对温度应保持在4575%之间。现场检查各库的温、湿度是否在规定的范围内，检查在库药品是否贮存于适宜的库中，并抽查部分已销售品种的入库记录，查其验收后是否在适宜的库中贮存1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。查现场1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。查现场*2001库区应划分待验库（区）、合格品库（
11、区）、发货库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。现场检查是否划分了所列的库（区），注意经营范围中有中药饮片的企业必须划分零货称取库（区）2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品必须堆放在地脚架上，地脚架与地面的距离不得小于10厘米2102仓库应有避光、通风的设备。窗户是否采取避光措施，库内是否具有排风扇等设备2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。查库内是否有温湿度计和有效调节温湿度的设备（空调和抽湿机等）2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。现场检查门窗是否严密，是否能有效地防
12、尘、防污染，是否有防鼠、防鸟、防虫等措施2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。照明用电设施是否安全、是否经过消防部门认可2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。查销售记录，如发现有拆零业务，其库内应有比较固定的拆零和分装场所及工具*2201企业储存特殊管理药品的专用仓库应具有相应的安全措施。如经营特殊药品的，查是否制定了相应的制度，现场检查并与保管员交谈，了解是否按照制度的条款执行2301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。经营中药材和中药饮片的企业，检查是否设置中药材和中药饮片标本室（柜）2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求
13、的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。根据企业上年度的销售额确定企业类型，核对其养护室的面积是否符合规定2402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。现场检查养护室的仪器是否配备齐全，必要时可调阅购置仪器的发票或有关凭证2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。养护室内是否整洁、是否配备温湿度计、空调等设备2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。检查仪器和设备记录，注意属于强检的计量仪器是否定期进行检定
14、2601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。经营中药饮片的企业必须设置固定的中药饮片分装室（区）2602企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整、墙壁、顶棚无脱落物。现场检查分装室（区）是否符合要求2701企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。查质量体系中是否有制定了该程序，并与业务部门和质量管理部门的有关人员交谈，了解其进货程序是否符合要求*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉，企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。根据购进记录，返查若干药品的供货企业，是否具有盖有该企业原印章的合法证照复印件*2703企业进货应审核所购
15、入药品的合法性。根据购进记录，抽查若干药品查其是否具有法定的质量标准和批准文号，是否为合法企业所生产等*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。根据购进记录，返查若干药品供货企业的业务员，查其是否具有法人委托书，身分证复印件、业务员上岗证等2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。查质量体系中的相关条款，并与购进部门的负责人或购销员交谈，了解该条款的执行情况2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。对验收记录和在库药品进行抽查，所列条款应齐全*2802企业购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品
16、注册证和进口药品检验报告书复印件。根据购销记录返查若干进口药品品种，查其是否具备此两项资料2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。现场查看在库药品的包装和标识是否符合要求2804企业购进的中药材应标明产地。查购进、验收记录，并对在库中药材进行抽查*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察，经审核批准后，方可从首营企业进货。查质量体系中是否具有相关条款，并检查对首营企业审批的相关记录*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，
17、对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。查质量体系中是否具有相关的条款，检查首营品种审批表等资料是否齐全，是否按程序进行审批和填写3101企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。查是否制定购进计划，是否具有品种目录，质量管理人员是否参与购进计划的编制等3201企业签订进货合同应明确质量条款，购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定
18、和货物运输要求；购进进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。如未签订书面合同，是否签订了质量保证协议书，所需条款是否明确*3301购进药品应有合法票据并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。根据在库药品，返查业务部门是否填写购进记录，记录是否填写规定的项目，制度中是否对该记录的保存时间有规定，现有购进记录的保存时限3302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。经营特殊药品，是否从有资格经营的企业购进，是否按照有关规定进行验收、保管、
19、销售和运输3401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。检查企业是否定期进行内部评审，查评审记录和报告，评审部门、项目是否到位，评审改进措施是否落实等*3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。查质量体系中的有关规定，与验收员交谈，了解销后退回药品是否按购进程序进行验收3502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、
20、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。与验收员交谈，了解其是否按所规定的项目进行验收3503验收整件包装中应有产品合格证。查在库药品3504验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。查验收员职责和验收程序，与验收员交谈，了解是否按照验收程序进行工作3505验收进口药品， 其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。现场检查进口药品的相关资料是否符合规定3506验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件
21、；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。根据进货或销售记录，查若干进口药品报告书是否齐全，报告的要求是否符合所列条款3507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。查在库中药材和中药饮片的包装是否符合规定3508验收抽取的样品应具有代表性。与验收员交谈，了解其在验收过程中是如何抽样，是否按照质量体系中所规定的取样方法进行抽样*3509验收药品应做好
22、记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得小于三年。根据销售记录或票据，重点检查购进药品时，是否填写验收记录，记录的项目填写是否符合要求填写程序是否合理，制度中是否制定了对该记录的保管时限要求，现有的验收记录保存年限3510验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。检查首营品种审核资料，注意报告应与被审核的药品“批号”（厂方或药检所报告均可）3511对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。根据有关记录或票据，检查销后退
23、回药品是否有相应的凭证，是否按进货要求重新验收，记录是否完整*3512对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。是否制定相应的管理制度，该类药品的验收记录是否为双人签名3513验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。现场检查验收场所验收员是否在制度的规定时限内完成验收3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。查体系中的制度和程序，并与保管员和验收员交谈，了解交接程序、保管员是否掌握了有关要求等3701用于药品验收养护的仪器计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。查养护室仪器的使
24、用登记记录和检定记录4001企业应质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。查企业是否制定了相应的制度的程序，并检查上报情况记录*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。现场检查执行该条款是否符合要求4003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。查是否制定了该项制度和程序，了解有关人员对该项制度的执行情况*4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。查是否制定了相应的制度和程序，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等项记录是否完整4005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。查资料*4101
25、药品应近温、湿度要求储存于相应的库中。现场检查在库药品是否按照药品标准要求贮存于适宜的库中；并检查根据销售或出库复核记录，返查已出库药品的验收或养护记录若干份，查其是否在符合规定的仓贮条件下贮存后销售的4102在库药均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、特发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。现场检查是否划分了相应的库（区），色标是否符合规定4103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度。现场检查在库药品是否按包装上的要求堆放，对包装易变形的药品是否控制了堆放高度4104药
26、品与仓间地面、墙、项、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。现场检查在库药品的堆放情况，所要求的距离是否符合要求4105药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。现场检查在库药品是否按要求存放并有明显标志4106对近效期的药品，应按月填报效期报表。检查效期报表*4107药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。现场检查在库药品是否按要求分开存放
27、，注意易串味的药品等是否与其他药品分开存放*4108麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。查体系中是否制定了该项制度和程序，在库药品是否按制度中的要求贮存，是否有专帐可查、是否为双人双锁保管，抽查若干药品，核对帐物是否相符*4109对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。查制度并与验收、保管员交谈，了解药品是否按照要求存放，记录填写是否规定等4110销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。查制度并检查销
28、后退回药品经验收后的处理情况4111退货记录应保存3年查制度和现有记录的保存年限4201药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。查制度并与养护员和保管员交谈，了解养护员对保管员的指导情况*4202药品养护人员应检查在库药品的储存条款，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。查制度，现场检查是否按规定记录温湿度。了解超范围后的处理措施和记录是否合理等问题4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。查中药材养护措施和记录4204药品养护人员应
29、对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。查药品养护记录4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。查制度和有关记录或表格4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。查养护员汇总的质量分析信息4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。仪器的使用、检定、养护、维修是否有记录可查，计量器具是否经过法定检定部门的检定，检定合格证书是否齐全等4208药品养护人员应建立药品养护档案。查养护员对进行养护的药品是否建有养护档案4209库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显
30、标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。查制度并与养护员交谈，了解该项制度的执行情况是否符合规定4301药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。查出库记录中是否按规定发货，在库药品的批号是否与此规定相符，并与保管员交谈，了解对该项要求的执行情况4302企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗出；2、外包装出现破损、封品不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。查制度，并与保管员和出库复核人员交谈，了解该项制度的执行情况*4401药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量
31、、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购进单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。查制度，可根据销售票据抽查出库复核记录若干份，查其是否填写了出库复核记录，核对记录中填写的项目是否完整，签名是否齐全等4402麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。查此类药品的出库复核记录是否为双人复核并签名4501复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。查制度中是否有所规定，是否有保存3年的记录可查4601对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。查是否制定了相关制度，销售记录中是否有此
32、类药品，运输设备是否齐备等4701特殊管理的药品和危险的运输应按有关规定办理。查制度的现场及有关记录*4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。注意本企业的验收员是否现场进行了验收，验收记录是否完整4901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。查现场并与搬运人员交谈4902药品运输时，应针对运送药品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。与运输人员交谈，了解有关情况*5001企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。根据销售记录，抽查若干药品的销往单位，查药品销往单位的合法证照复印件是否齐全，是否
33、盖有原印章5101企业销售特殊管理的药品应严格按国家有关规定执行。经营此类药品的企业，是否在制度中有所体现5201企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。查制度并与业务人员交谈，了解有关情况*5301企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。根据销售记录，返查若干已销售的药品票据是否齐全，并核对若干个药品的票、帐、货是否相符*5302企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得小于3年。根据出库记录或仓库存销卡检查所销售的药品是否填写销售记录，
34、所填项目是否完整5401因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。查是否有真实可信的特殊原因说明文件或记录5501药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。查制度和现场的有广告宣传等资料是否符合规定5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。是否制定了相关的制度和程序，查各项记录*5701企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。查制度和记录，并与质量管理人员和业务人员交谈，了解制度的执行情况5702企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。查是否制定了该项制度和程序，与质量管理人员交谈，了解该制度的执行情况