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1、1. 概述：1.1 背景：NJP-400A全自动胶囊填充机方案用于黄连胶囊的内包装。该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。1.2 验证目的检查并确认本设备：1) 是否能达到设计技术指标、符合工艺要求；2) 控制、运行功能是否正常；对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。确认全自动胶囊充填机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2. 职责：2.1 验证小组：2.1.1 组长：质量受
2、权人/2.1.2 副组长：生产总监助理、质量总监助理。2.1.3 成员：1) 质量管理部经理；2) 工程设备部副经理；3) 生产技术部副经理；4) 生产管理部副经理；5) 制剂（3）车间主任；6) 质量管理部化验员/QA；7) 设备操作工。2.2 验证小组各成员职责2.2.1 组长职责1) 验证方案的审批；2) 审批验证报告；3) 发放验证证书。2.2.2 副组长职责1) 审核验证方案的可行性、准确性；2) 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定的项目能顺利实施；3) 设备日常检测项目及验证周期的确认。2.2.3 项目负责人：工程设备部副经理或授权人主要职责：1) 负责组织制定验证方案；2)
3、 负责验证方案的实施，督促各成员做好记录及每一段落的验证小结；3) 收集各项验证的试验记录；4) 拟订再验证周期。2.2.4 质量管理部经理职责：1) 负责验证方案的审核；2) 审核验证中的评价结果及结论；3) 按验证方案规定的取样计划和标准操作程序取样；4) 负责验证过程的现场检查监控；5) 负责按验证标准或内控标准检验，并报告检验结果。2.2.5 生产技术部副经理职责：1) 审核验证参数设置可行性；2) 编写验证报告，报验证领导小组。2.2.6 生产管理部副经理职责：1) 按验证计划安排车间生产操作，保证验证按计划顺利实施；2) 负责按验证方案要求规范操作，确保验证准确。2.2.7 制剂（
4、3）车间主任及设备操作工：1) 负责按标准操作程序进行设备操作、清洗和维护保养；2) 配合工程设备部完成验证中的其它工作。3. 验证对象：3.1.1 生产厂商：浙江瑞安市华旭机械制造有限公司3.1.2 型号：NJP-400A全自动胶囊填充机3.1.3 安装位置：制剂（3）车间内包装间4. 验证实施前提：4.1 设备档案已建立，资料内容齐全；4.2 设备操作程序、清洁程序、维修保养程序已生效。4.3 设备完成安装调试；4.4 生产环境符合D级洁净区要求；4.5 操作、检验人员经过GMP规范培训、本岗位上岗前培训；4.6 验证小组全体成员经过验证管理培训，熟悉本方案及报告内容。5. 验证内容： 5
5、.1 调拨可行性确认（预确认）表1：NJP-400A全自动胶囊填充机方案可行性确认确认项目确认标准检查结论设备采购设备购销合同，设备生产厂家资质及证明材料资料从设备购置日起的所有资料保管完好设备配件主要配件购置方便随机工具主要专用工具齐全完好设备维护从设备使用日起维修养护及时，无安全隐患设备性能性能可完全满足拟生产全部品种规定的最高工艺要求产能可完全满足拟生产全部品种规定的最大产量要求新环境配套要求如纯化水、电、压缩空气等，目前的供应量可完全保证拟安装的空间能满足设备尺寸要求其它清洁、维修、装配方便与药品接触部位不与药物成分起反应不易吸附、粘连药物成分检查人： 年 月 日5.2 安装确认5.2
6、.1 检查胶囊填充机方案采购合同、装箱清单、使用手册、合格证等，资料应齐备，并建立设备档案。5.2.2 根据技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料对其性能、质量、适用性进行评价。5.2.3 设备安装后，对照供应商提供的技术资料检查安装是否符合要求。表2：胶囊填充机方案安装确认表（一）文件检查文件名称存放地点保管人备注装箱清单、产品合格证、采购合同、使用手册齐全设备开箱记录齐全设备安装调试记录齐全操作程序、清洁程序、保养程序已经生效其它附属资料1.2.检查人： 年 月 日表3：胶囊填充机方案安装确认表设备检查项目标准规定结论备注电源（万用电表：用于检查设备配电情况）。380V、50Hz，接地良
7、好。安装依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，安装稳固，各个螺丝紧固，各个部件安装符合设计要求，所安装的设备与图纸相符。主机外观目测焊接部位牢固可靠，无焊穿、漏焊、裂痕、夹渣等内外表面光润平整、无凹凸、裂痕各个部件等胶囊充填机自身携带仪器仪表有压力表、真空表应对其校正情况进行确认检查人： 年 月 日5.3 运行确认5.3.1 目的：检查设备空载运行状态。5.3.2 确认方法：设备是否有减震措施；5.3.3 是否有与之匹配的电源操作空间能否满足要求。5.3.4 胶囊打开的真空度是否符合要求。5.3.5 模具是否与主机配套。5.3.6
8、标准：5.3.6.1 电压、电流平衡；5.3.6.2 运行平衡，无噪音；5.3.6.3 装量调节设置灵活；表4：胶囊填充机方案运行确认表项目标准规定实际情况结论第一次第二次第三次设备运转平稳、正常、无异常噪音电压、电流稳定装量调节装量调节设置灵活确认结论检查人 年 月 日5.4 性能确认5.4.1 空白料确认：5.4.1.1 检查内容：装量差异； 5.4.1.2 检查标准：装量差异范围：（选用1#胶囊模具），装量0.25g/粒，重量差异9.0%，5.4.2 工艺验证时，使用本设备待包装三批物料，进一步确认性能。表5：胶囊填充机方案性能确认表一批号： 日期： 时间： 转速： 囊号：时 间项 目1
9、5min30min45min60min外 观平 均 囊 值装 量 差 异时 间项 目外 观平 均 囊 值装量差异时 间项 目外 观平 均 囊 值装 量 差 异时 间项 目外 观平 均 囊 值装 量 差 异填充机性能确认合格后取样检验记录胶囊填充机方案性能确认表二生产品种料 黄连胶囊 批号： 第一批 第二批 第三批批号： 日期： 时间： 转速： 囊号： 时间项目1h2h3h4h6h8h最后外 观平均囊重装量差异批号： 日期： 时间： 转速： 囊号： 时间项目1h2h3h4h6h8h最后外 观平均囊重装量差异批号： 日期： 时间： 转速： 囊号： 时间项目1h2h3h4h6h8h最后外 观平均囊重
10、装量差异6. 验证报告：6.1.1 各验证参与人按验证报告内容及时记录验证项目和结果。6.1.2 由质量管理部根据评价结果，编写出综合评价报告及结论，报验证管理小组审核。6.1.3 验证管理小组按报告内容进行最终评价。7. 再验证周期及条件：7.1 正常连续使用情况下每二年再验证一次；7.2 连续停产三个月再生产前；7.3 设备大修后重新进行运行确认、性能确认验证；7.4 设备移位，除应执行变更控制规程要求外，移位后应重新进行安装确认、运行确认、性能确认验证。8. 附件：胶囊填充机方案。胶囊填充机方案日期项目操作要求结果判断依据实施结果年 月 日安装确认按方案方法检查确认符合方法规定是否年 月 日运行确认按方案方法检查确认符合方法规定是否年 月 日空白料性能确认按方案方法检查确认符合方法规定是否年 月 日试生产性能确认按方案方法检查确认符合方法规定是否