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1、课程编号：03262课程名称：生物技术制药（Biochnological Pharmaceutics）本科生物技术专业专业选修课生物技术制药教学大纲一、 课程说明生物技术制药课是生物技术专业生物制药专业方向重要的专业方向选修课之一，生物制药是生物技术和生物工程重要的研究领域之一。生物技术药物现已广泛应用于诊断、预防和治疗人类重要疑难病症，如：肿瘤、病毒感染、内分泌疾病、免疫疾病等。生物技术药物产业已成为各国经济新的增长点。其任务是讲授基因工程的基础内容及基本理论，基因工程制药、动植物细胞工程制药、抗体工程制药、酶工程制药、现代生物技术药物、生物制药的反应器以及生物药物生产规范和质量控制等内容，
2、并以典型产品为例，重点阐述典型产品的研发和制备过程所涉及的关键生物技术，力求理论联系实际，注意培养学生在从事本学科研究和生产活动中所应具有的综合工作能力和创新能力，培养学生的生物工程素养。通过本课程的学习，使学生对药物生物技术学科有较完整的认识，了解本学科的发展趋势，并能掌握主要的研究方法和相关生物技术。本课程的教学时间安排是：每周2学时，计划教学周数13周，总课时数26学时。本课程总学分数:1.5学分。二、学时分配表 教学内容授课学时实验学时第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章机动绪论生物技术制药和单元操作过程基因工程制药动植物细胞工程制药抗体工程制药酶工程制药疫苗生物技术药物生
3、物药物生产规范及质量控制235333430000000000合计260三、教学目的与要求本课程的教学目的是讲授基因工程的基础内容及基本理论，基因工程制药、动植物细胞工程制药、抗体工程制药、酶工程制药、现代生物技术药物、生物制药的反应器以及生物药物生产规范和质量控制等内容，并以典型产品为例，重点阐述典型产品的研发和制备过程所涉及的关键生物技术，力求理论联系实际，注意培养学生在从事本学科研究和生产活动中所应具有的综合工作能力和创新能力，培养学生的生物工程素养。通过本课程的学习，使学生对药物生物技术学科有较完整的认识，了解本学科的发展趋势，并能掌握主要的研究方法和相关生物技术。本课程各章的教学要求和
4、知识考核点如下：第1章 绪论基本要求： 1.了解国内外生物技术药物研究开发的现状和发展趋势、本学科的主要研究内容及与其他学科的交叉渗透关系。2.熟悉DNA重组技术、基因组学、蛋白质组学、生物信息学、生物芯片技术等5个方面生物技术的进展对新药研究和开发的重要促进作用。第2章 生物制药技术与单元操作过程基本要求：1.掌握基因工程原理及操作技术，重点工程菌的构建、分离、目的基因的鉴定及基因工程菌的高密度培养和高表达技术。2.熟悉微生物、动物、植物细胞的培养所涉及工程放大问题，即从实验室技术到规模制备技术的放大效应及大规模制备过程的优化问题。难点是：各生物制药技术原理及操作技术。第3章 基因工程药物基
5、本要求：1.了解重组细胞因子与其他重组药物（重组激素类药物、重组溶血栓药物、基因工程血液代用品）。2.掌握干扰素的研发和制备，以点带面，使学生了解基因工程药物研发及规模制备的关键性技术。3.了解反义核酸药物和RNAi药物。难点是：各种基因工程药物的研发及反义核酸药物和RNAi药物第4章 动植物细胞细胞工程药物基本要求：1. 掌握重要的天然植物药物活性成份（多糖、皂苷、黄酮、生物碱、萜类物质）和重要的几类天然动物药物（氨基酸类、蛋白质及多肽类、酶及辅酶类、核酸类）的制备技术。2.了解中药现代化技术,中药指纹图谱的建立和应用。3.了解天然植物药和天然动物药物的基本概念及中药现代化的发展趋势。难点是
6、：中药现代化技术,中药指纹图谱的建立和应用。第5章 抗体工程药物基本要求：1.熟悉抗体的基本特性、单克隆抗体的生产、基因工程抗体、抗体药物的改进和重要的抗体药物。2.掌握杂交瘤制备及其单克隆抗体生产；基因工程抗体药物的制备及其人源化、高效化的改进工作；3.了解抗体偶联及其它药物制备抗体药物。难点是：基因工程抗体药物的制备及其人源化、高效化的改进；抗体偶联技术。第6章 酶工程制药基本要求：1掌握酶和细胞固定化技术以及酶工程在制药中的应用。2.了解酶的生产和来源以及酶工程的研究进展。3.熟悉酶和固定化细胞的反应器。难点是：酶和细胞固定化技术及酶和固定化细胞的反应器。第7章 疫苗生物技术基本要求：1
7、掌握疫苗作用机理相关的免疫学知识，疫苗设计的技术基础。2.熟悉目前常用的、重要的疫苗类型，如：灭活疫苗、减毒活疫苗、重组疫苗、DNA疫苗和治疗性疫苗。3.掌握各种疫苗的作用机理、设计方法、制备技术及工艺、质量控制指标、安全性评价等。4.了解疫苗生物技术的发展趋势。难点是：DNA疫苗和治疗性疫苗。第8章 生物药物生产规范及质量控制基本要求：1.了解制药工业的发展与现状；2.掌握质量和质量管理的基本概念；3.熟悉药品生产质量管理规范及其认证管理。四、教学内容纲要第1章 绪论1.1 国内外生物技术药物研究与开发现状1.2 生物技术药物的分类1.3 生物技术药物的来源1.4 生物技术进展与新药研究1.
8、5 药物生物技术第2章 生物制药技术与单元操作过程2.1 基因工程技术2.2 微生物培养技术2.3 动物细胞培养技术2.4 植物细胞培养技术2.5 生化物质的分离纯化技术第3章 基因工程药物3.1 基因工程药物概论3.1.1 基因工程药物的含义、种类和特点3.1.2 研制基因工程药物的关键技术3.1.3 基因工程药物应用现状及发展前景3.2 基因工程蛋白质类药物3.2.1 基因工程细胞因子类药物6.2.2 基因工程肽类激素药物3.2.3 重组溶血栓药物3.2.4 基因工程酶类药物3.2.5 重组可溶性受体和粘附分子3.2.6 基因重组人血代用品3.3 核酸药物第4章 动植物细胞工程药物4.1
9、中药有效成分的提取、纯化与结构鉴定4.2 天然植物药物的有效成分4.2.1 萜类4.2.2 生物碱类4.2.3 挥发油类4.2.4 皂苷类4.2.5 多糖类4.2.6 其他类4.3重要的植物药物4.3.1 抗肿瘤药物4.3.2 心脑血管药物4.3.3 抗疟疾药物4.3.4 抗病毒药物4.3.5 抗肝炎药物4.3.6 强心药物4.4 中药现代化4.4.1 中药信息现代化技术4.4.2 中药、天然药物的GAP栽培技术4.4.3 中药材品种整理和规范化4.4.4 中药的化学物质基础研究4.4.5 中药药理模型研究4.4.6 中药复方研究4.4.7 中药指纹图谱研究4.4.8 中药制剂现代化研究4.5
10、 天然动物药物4.5.1 多肽类药物4.5.2 蛋白质类药物4.5.3 多糖类药物4.5.3 酶类药物第5章 抗体工程药物5.1 概论5.1.1 抗体工程与抗体药物5.1.2 抗体药物的特异性5.1.3 抗体药物的多样性5.1.4 抗体药物的主要研究方向5.2 抗体分子的结构及生理活性5.2.1 抗体分子的基本结构5.2.2 抗体分子的种类及体内分布5.3 杂交瘤技术与单克隆抗体5.3.1 杂交瘤细胞的建立5.3.2 杂交瘤细胞的检定5.3.3 单克隆抗体的制备5.3.4 单克隆抗体的鉴定5.4 基因工程抗体5.4.1 基因工程抗体常用的表达系统5.4.2 人鼠嵌合抗体5.4.3 鼠单抗可变区
11、人源化抗体5.4.4 小分子抗体5.5 抗体免疫偶联技术5.5.1 小分子药物与单克隆抗体偶联技术5.5.2 毒素及大分子多肽药物与单克隆抗体偶联技术5.6 几种重要的抗体药物5.6.1 治疗肿瘤的抗体药物5.6.2 抗病毒的抗体药物5.6.3 抗体的放射免疫显像与疾病诊断第6章 酶工程制药6.1 概述6.2 酶的来源和生产6.3 酶和细胞固定化6.4 固定化酶和固定化细胞的反应器6.5 酶工程在医药工业中的应用6.6 酶工程研究的进展第7章 疫苗生物技术7.1 疫苗的基本成分、生理作用基础和特征7.2 疫苗设计的技术基础7.3 灭活疫苗7.3.1 灭活疫苗的使用现状和研究进展7.3.2 疫苗
12、灭活方法对机体免疫应答的影响7.3.3 灭活疫苗的设计7.3.4 细菌性灭活疫苗和类毒素的制备工艺7.3.5 病毒性灭活疫苗的制备工艺7.4 减毒活疫苗7.4.1 减毒活疫苗的使用现状与研究进展7.4.2 减毒活疫苗的免疫学特性7.4.3 减毒活疫苗的设计7.4.4 减毒活疫苗的制备技术7.5 重组疫苗7.5.1 重组疫苗的使用现状及研究进展7.5.2 重组疫苗类型7.5.3 重组疫苗的设计与制备7.6 合成多肽疫苗7.7 DNA疫苗7.8 治疗性疫苗第8章 生物药物生产规范及质量控制8.1 生产管理与药品生产概述8.2 制药工业的发展与现状8.3 质量和质量管理的基本概念8.4 药品生产质量管理规范及其认证管理五、课程教材教材：夏焕章等编著，生物技术制药，高等教育出版社出版，2006参考书：1 张致平编著，微生物药物学，化学工业出版社出版2 邓才彬编著，生物药物制剂工艺，人民卫生出版社出版3 俞俊棠、唐孝宣编著，生化工艺学， 华东化工学院出版社出版4 熊宗贵编著，生物技术制药，高等教育出版社出版5 岑沛霖编著，生物工程导论，化学工业出版社出版六、其他说明本大纲适用于本科生物技术专业专业限选课生物技术制药选修课程。本大纲制定者：生物技术教研室执笔人：林国荣