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1、药物警戒法规中国药物警戒法规框架部门规章行政法规规范性文件药品管理法药品管理法 实施条例国务院关于加强食品 等产品安全监督管理 的特别规定药品注册管理办法GCP药品不良反应报告与 监测管理办法GMPGSP药品召回管理办法重点监测PSUR撰写规范生产企业检查指南法规 20052011200420042005 关于定期关于定期汇总报汇总报告告 和和进进口口药药品境外品境外发发生的生的 不良反不良反应报应报告有关告有关问题问题 解解释释的通知的通知2004药药品不良反品不良反应报应报告和告和监监 测测管理管理办办法法200120012001药药品管理法修品管理法修订订2003在在线进线进行不良反行不
2、良反应报应报 告告19991999药药品不良反品不良反应监测应监测管管理理办办法（法（试试行）行）不良反不良反应报应报告告监测监测与管理与管理办办法法 2011年卫生部第81号令药品不良反应报告和监测管理办法（修订）2011 升级国家药品不良反应监测网络系统2012 PSUR撰写指南2012 做好药品不良反应监测数据利用工作2013 生产企业药品重点监测工作指南（征求意见）2015 81号令检查指南2017 关于印发“十三五”国家药品安全规划的通知 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）意见2018 局关于适用国际人用药
3、品注册技术协调会二级指导原则的公告药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,简称简称简称简称ADR):ADR):ADR):ADR):是是是是指指指指合格药品合格药品合格药品合格药品在在在在正常用法用量正常用法用量正常用法用量正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有下出现的与用药目的无关或意外的有下出现的与用药目的无关或意外的有下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。害反应。害反应。害反应。合格合格药品品:1.
4、:1.合法生合法生产产2.2.符合符合标标准准3.3.合法合法经营经营4.4.合适合适贮贮存存正常的用法用量正常的用法用量:说说明明书书、药药典、教科典、教科书书。定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或
5、刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于消除报告人的疑虑，便于消除报告人的疑虑，便于消除报告人的疑虑，便于ADRADRADRADR监测工作开展。监测工作开展。监测工作开展。监测工作开展。药物不良事件药物不良事件药物不良事件药物不良事件(Adverse Drug Event,ADE)(Adverse Drug Event,ADE)(Adverse Drug Event,ADE)(Adverse Drug Event,ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。定与该药有因果关系。这其中包括使用某药物这其中包括使用某药物期间出现的病情恶化
6、、并发症，各种原因的死期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。亡，各种事故如骨折、车祸等。目前实行目前实行“可疑即报可疑即报”的的原则，报告所有的原则，报告所有的ADR/ADEADR/ADE。群体不良事件 ：是指在同一地区，同一：是指在同一地区，同一时间时间段内，使用同一种段内，使用同一种药药品品对对健康人群或特定人群健康人群或特定人群进进行行预预防、防、诊诊断、治断、治疗过疗过程中出程中出现现的多人的多人药药品品不良事件。不良事件。同一品种：指同一生指同一生产产企企业业生生产产的同一的同一药药品名称、同一品名称、同一剂剂型、同一型、同一规规格的格的药药品。品。药药
7、品生品生产产、经营经营企企业业和医和医疗疗机构机构获获知或者知或者发现药发现药品群体不良事件后，品群体不良事件后，应应当当立即立即通通过电话过电话或者或者传传真等方式真等方式报报所在地的所在地的县级药县级药品品监监督管理部督管理部门门、卫卫生行政部生行政部门门和和药药品不良反品不良反应监测应监测机构，必要机构，必要时时可以越可以越级报级报告；同告；同时时填写填写药药品群体不良事件基本信息表。品群体不良事件基本信息表。药药品生品生产产企企业获业获知知药药品群体不良事件后品群体不良事件后应应当立即开展当立即开展调查调查在在7 7日日内完成内完成调查报调查报告，告，报报所在地所在地省省级药级药品品监
8、监督管理部督管理部门门和和药药品不良反品不良反应监测应监测机构，机构，6n n新新新新的的的的药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应：是是是是指指指指药药品品品品说说明明明明书书中中中中未未未未载载明明明明的的的的不不不不良良良良反反反反应应。即即即即说说明明明明书书是判断某不良反是判断某不良反是判断某不良反是判断某不良反应应是否是否是否是否为为新的新的新的新的药药品不良反品不良反品不良反品不良反应应的唯一依据。的唯一依据。的唯一依据。的唯一依据。n n药药品品品品严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应/事事事事件件件件：是是是是指指指指因因因因使使使使用用用用药药品品品品引引引引起起起起
9、以以以以下下下下损损害害害害情情情情形形形形之之之之一一一一的反的反的反的反应应：n n1 1 1 1、引起死亡；、引起死亡；、引起死亡；、引起死亡；n n2 2 2 2、致癌、致畸、致出生缺陷；、致癌、致畸、致出生缺陷；、致癌、致畸、致出生缺陷；、致癌、致畸、致出生缺陷；n n3 3 3 3、对对生命有危生命有危生命有危生命有危险险并能并能并能并能够导够导致人体永久的或致人体永久的或致人体永久的或致人体永久的或显显著的著的著的著的 伤伤残；残；残；残；n n4 4 4 4、对对器官功能器官功能器官功能器官功能产产生永久生永久生永久生永久损伤损伤；n n5 5 5 5、导导致住院或住院致住院或
10、住院致住院或住院致住院或住院时间时间延延延延长长。n n6 6、导导导导致其他重要医学事件，如不致其他重要医学事件，如不致其他重要医学事件，如不致其他重要医学事件，如不进进进进行治行治行治行治疗疗疗疗可能出可能出可能出可能出现现现现上述所列情况上述所列情况上述所列情况上述所列情况的的的的。报告的时限报告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的重的或新的一般的一般的立即报告立即报告15日之内日之内30日内日内生产企业报告的范围生产企业报告的范围 1.1.新新药监测期内的国期内的国产药品品 报告告该药品品发生的所有可疑不良反生的所有可疑不良反应 2.2.新新药监测期已期已满的的药品品 报告新的或告新的或
11、严重的重的药品不良反品不良反应/事件。事件。3.3.进进口口药药品自首次品自首次获获准准进进口之日起口之日起5 5年内，年内，报报告告该进该进口口药药品的所品的所有不良反有不良反应应；满满5 5年的，年的，报报告新的和告新的和严严重的不良反重的不良反应应。药品定期安全性更新报告1.基本 信息2.上市 情况3安全 措施4安全信息变更5用药人 数估算6安全性 研究7.ADR信息9.结论8.评价 结果10.附件11.其他 信息PSUR主要内容新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次定期安全性
12、更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。药品重点监测指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。需要开展重点监测的品种：新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品。对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；内容：1.研究已知不良反应的发生率。2.观察新的不良反应的发生情况。3.研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。4.特殊人群用药的不良反应发生情况。谢 谢