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1、第三章第三章 药药品与品与药药品品监监督管理督管理 药药 品品 1234 4药品质量监督管理药品质量监督管理 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 章节安排章节安排5 5 国家基本药物制度国家基本药物制度 药品召回管理药品召回管理 6 6学习目标学习目标掌握掌握 了解了解1.1.分类管理的目的和意义；分类管理的目的和意义；2.2.我国非处方药的遴选原则；我国非处方药的遴选原则；3.3.国家基本药物的遴选原则；国家基本药物的遴选原则；4.4.药品召回的分类和分级。药品召回的分类和分级。1.1.处方药和非处方药的处方药和非处方药的分
2、类和目录；分类和目录；2.2.我国基本药物目录的我国基本药物目录的历程；历程；3.3.什么是主动召回和责什么是主动召回和责令召回。令召回。第四节第四节 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理目目的的意意义义 规规范范临临床床用用药药行行为为，保保证证人人民民群群众众用药安全有效。用药安全有效。促促进进自自我我保保健健和和自自我我药药疗疗的的实实行行，有利于合理利用医药资源。有利于合理利用医药资源。为为控控制制医医药药费费用用提提供供依依据据，有有利利于于推动医疗制度的改革。推动医疗制度的改革。负责分类管理办法负责分类管理办法的制定；的制定；非处方药目录的遴非处方药目录的遴选、审批、发
3、布和调选、审批、发布和调整工作；整工作；组织实施和监督管组织实施和监督管理。理。负责辖区内药负责辖区内药品分类管理制度的品分类管理制度的组织实施和监督管组织实施和监督管理。理。各级药品监督各级药品监督管理部门管理部门 国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局 （一）我国处方药与非处方药分类管理的主管部门（一）我国处方药与非处方药分类管理的主管部门 被列为处方药的药品被列为处方药的药品 特殊管理的药品；特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药潜在影响使用不安全的药品；品；因使用方法的规定（如因使用方法的规定（如注射剂），新化合物新药注射剂），新化合物新药
4、等。等。被列为非处方药的药品：被列为非处方药的药品：药品的适应证病人能自行药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用；判断并准确选择、使用；药品的安全范围大药品的安全范围大，药品药品不致细菌耐药性；不致细菌耐药性；药品滥用、误用的潜在可药品滥用、误用的潜在可能性小能性小，诊疗效果确切且可觉诊疗效果确切且可觉察；察；在正常条件下质量稳定在正常条件下质量稳定；药品的包装、标签、说明药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解。书内容确切、详实易于理解。（二）处方药与非处方药的品种特点（二）处方药与非处方药的品种特点（三）非处方（三）非处方药药 遴选原则遴选原则 应用安全应用安全 质量稳定质量稳定
5、 使用方便使用方便 疗效确切疗效确切 （一）生产管理（一）生产管理 具有具有药品生产许可药品生产许可证证和和药品药品GMPGMP证书证书。取得药品批准文号。取得药品批准文号。按规定进行审核登记。按规定进行审核登记。（二）销售管理（二）销售管理 具有具有药品经营许可证药品经营许可证，配备执业药师或其他药学技术配备执业药师或其他药学技术人员。人员。执业药师或药师提供指导。执业药师或药师提供指导。采取开架自选销售方式采取开架自选销售方式 从具有从具有药品经营许可证药品经营许可证、药品生产许可证药品生产许可证的药品批的药品批发企业、药品生产企业采购药发企业、药品生产企业采购药品。品。（三）包装、标签、
6、说明书的管理（三）包装、标签、说明书的管理 用语应科学、简明、易懂。用语应科学、简明、易懂。符合质量要求；每个销售基本符合质量要求；每个销售基本单元包装附有标签和说明书。单元包装附有标签和说明书。印有印有“请仔细阅读药品说明书请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买并按说明使用或在药师指导下购买和使用！和使用！”的忠告语。的忠告语。印有国家规定的非处方药专有印有国家规定的非处方药专有标识。标识。（四）广告管理（四）广告管理 非处方药经审批可以在大非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。进行广告宣传。（一）生产管理（一）生产管理（二）销售
7、管理（二）销售管理 必必须具有具有药品品经营许可可证。处方方药必必须凭凭处方方购买和使用。和使用。零售零售药店必店必须配配备驻店店执业药师或或药师以上以上药学技学技术人人员。执业药师或或药师必必须对医医师处方方进行行认真真审核、核、查对。处方方药不得采取开架自不得采取开架自选销售方式，售方式，并并应与非与非处方方药分柜分柜摆放放。处处方方药药的生的生产产企企业业必必须须具有具有药药品生品生产许产许可可证证和和药药品品GMPGMP证书证书。其生其生产产的品种都必的品种都必须须依法依法注册取得注册取得药药品批准文号。品批准文号。（三）包装、标签、说明书（三）包装、标签、说明书的管理的管理 （四）广
8、告管理（四）广告管理 处方方药只能在国只能在国务院院卫生行政部生行政部门和国和国家食品家食品药品品监督管理督管理部部门共同指定的共同指定的专业性医性医药报刊刊进行广告行广告宣宣传。必须符合必须符合中华人中华人民共和国药品管理法民共和国药品管理法有关规定。有关规定。印有印有“凭医师处方凭医师处方销售、购买和使用销售、购买和使用!”的忠告语。的忠告语。课堂活动课堂活动 2012 2012年年9 9月月4 4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以以“国食药监办国食药监办20122602012260号号”文件下发了文件下发了关于加强含麻黄碱关于加强含麻黄
9、碱类复方制剂管理有关事宜的通知类复方制剂管理有关事宜的通知。将单位剂量麻黄碱类药物含。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于量大于30mg30mg（不含（不含30mg30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪麻缓释片。麻缓释片。讨论讨论 以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中会有
10、哪些改变？会有哪些改变？处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。药房或零售药店配制、购买、使用。非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师买时不需要医师 处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。察觉。我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便稳定、使用方便非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。非处方药的包
11、装必须印有国家规定的非处方药专有标识。其图案为椭圆形背景下的其图案为椭圆形背景下的“OTCOTC”3 3个英文字母，甲类非个英文字母，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。图案。点滴积累点滴积累第五节第五节 国家基本药物制度国家基本药物制度 国家基本国家基本药药物制度是物制度是对对基本基本药药物的物的遴遴选选、生、生产产、流通、使用、定价、流通、使用、定价、报销报销、监测评监测评价等价等环节实环节实施有效管理的制度，施有效管理的制度，与公共与公共卫卫生、医生、医疗疗服服务务、医、医疗疗保障体系保障体系相相衔衔接。接。基本药物
12、是指能满足人们卫生保健需基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。物。1977 1977年，年，WHOWHO经过广泛咨询后，其基本经过广泛咨询后，其基本药物遴选专家委员会提出了药物遴选专家委员会提出了WHOWHO第一个基本第一个基本药物示范目录，大致药物示范目录，大致2 2年修订一次，至年修订一次，至20092009年修订到第年修订到第1616版，入选的药物有版，入选的药物有300300多个品多个品种。种。我国从我国从19791979年开始，卫生部、原国家医
13、药管理局就开年开始，卫生部、原国家医药管理局就开始了基本药物的遴选工作，并于始了基本药物的遴选工作，并于19821982年年1 1月下发了月下发了国家基本药物国家基本药物(西药部分西药部分)。20132013年年3 3月月1313日，卫生部以第日，卫生部以第9393号令发布了号令发布了20122012年版年版国家基本药物目录国家基本药物目录，自，自20132013年年5 5月月1 1日起施行。这日起施行。这是自是自19821982年以来，第年以来，第8 8个版本。个版本。20122012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化
14、学药品和生物制品药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317317种，种，中成药中成药203203种，共计种，共计520520种种。（一）我国制定基本药物目录的历程（一）我国制定基本药物目录的历程（一）我国制定基本药物目录的历程（一）我国制定基本药物目录的历程 基本药物是适应基本医疗卫生基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基类医疗机构也都必须
15、按规定使用基本药物。本药物。基本基本药物的药物的概念概念 （二）国家基本药物目录管理的主要内容（二）国家基本药物目录管理的主要内容 国家基本国家基本药药物的遴物的遴选选原原则则是是防治必需、安全有效、价格合理、使用防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西方便、中西药药并重、基本保障、并重、基本保障、临临床首床首选选和基和基层层能能够够配配备备的原的原则则，结结合我国用合我国用药药特特点，参照国点，参照国际经验际经验，合理确定品种（，合理确定品种（剂剂型）型）和数量。和数量。遴选遴选原则原则 （二）国家基本药物目录管理的主要内容（二）国家基本药物目录管理的主要内容 国家基本国家基本药药物目物
16、目录录中的化学中的化学药药品、生物制品、中成品、生物制品、中成药药，应应当是当是中中华华人民共和国人民共和国药药典典收收载载的，的，卫卫生部、国家食品生部、国家食品药药品品监监督管理局督管理局颁颁布布药药品品标标准的品种。除急救、准的品种。除急救、抢抢救用救用药药外，独家生外，独家生产产品种品种纳纳入国家入国家基本基本药药物目物目录应录应当当经过单经过单独独论证论证。列入列入国家基国家基本药物本药物目录的目录的条件条件 （二）国家基本药物目录管理的主要内容（二）国家基本药物目录管理的主要内容 对不能纳入国家基本药物目录的情形对不能纳入国家基本药物目录的情形做了规定，其规定为：做了规定，其规定为
17、：含有国家濒危野生动植物药材；含有国家濒危野生动植物药材；用于滋补保健作用，易滥用；用于滋补保健作用，易滥用；非临床治疗首选；非临床治疗首选；国家食品药品监督管理部门明确规定国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。要求的。（二）国家基本药物目录管理的主要内容（二）国家基本药物目录管理的主要内容 不能不能纳入纳入目录目录的遴的遴选范选范围围1.生产管理生产管理 基基本本药药物物招招标标定定点点生生产产：省省级级政政府府指指定定机机构构公公开开招招标标采采购购，由由招招标标选选择择药药品
18、品生生产产企企业业。药药品品招招标标采采购购坚坚持持“质质量量优优先先、价价格格合合理理”的的原原则则，坚坚持持全全国国统统一一市市场场，不不同同地地区区、不不同同所所有有制制企企业业平平等等参参与与、公公平平竞竞争争。用用量量较较少少的的基基本本药药物物，可可以以采采用用招招标标方方式式定定点点生生产产。自自20112011年年4 4月月1 1日日起起对对基基本本药药物物进进行行全全品品种电子监管。种电子监管。2.经营、配送经营、配送管理管理 省级集中网上公开招标选择具有省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送基本药备条
19、件的其他企业统一配送基本药物，配送费用由招标形成、确定。物，配送费用由招标形成、确定。3.价格管理价格管理 国国家家发发改改委委制制定定基基本本药药物物全全国国零零售售指指导导价价格格。基基本本药药物物零零售售指指导导价价格格原原则则上上按按药药品品通通用用名名称称制制定定公公布布，不区分具体生产经营企业。不区分具体生产经营企业。省省级级政政府府根根据据招招标标形形成成的的统统一一采采购购价价、配配送送费费用用及及药药品品加加成成政政策策确确定定本本地地区区政政府府举举办办的的医医疗疗卫卫生生机机构构基本药物具体零售价格。基本药物具体零售价格。4.使用管理使用管理 基层医疗卫生机构全部配基层医
20、疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。备和使用国家基本药物。实行基本药物制度的县、实行基本药物制度的县、区、市内政府举办的基层医疗区、市内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。实行零差率销售。5.基本药物基本药物销售的规定销售的规定 实行基本药物制度的县（市、实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。实相关政府补助政策。6.基本药物基本药物报销的规定报销的规定 基本药物全部纳入
21、基本医疗基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。法按医疗保障有关规定执行。7.7.加强基本加强基本药物质量药物质量安全监管安全监管 完善基本药物生产、配送质量规范，完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安
22、全。理制度，保证用药安全。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物目录中药品分为化学药品、生物制品、中成药三类。化基本药物目录中药品分为化学药品、生物制品、中成药三类。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。能分类。国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能
23、够配备。用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是 中国药典中国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药 品标准的品种。品标准的品种。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。点滴积累点滴积累第六节第六节 药品召回管理药品召回管理 药药品品召召回回是是指指药药品品生生产产企企业业（包包括括进进口口药药品品的的境境外外制制药药厂厂商商）按按照照规规定定的的程程序
24、序收收回回已已上上市市销销售售的的存存在在安安全全隐隐患患的的药药品品。这这里里的的安安全全隐隐患患，是是指指由由于于研研发发、生生产产等等原原因因可可能能使使药药品品具具有的危及人体健康和生命安全的不合理危有的危及人体健康和生命安全的不合理危险险。药药品品召召回回管管理理办办法法规规定定，药药品品召召回回分分两两类类（主主动动召召回回和和责责令令召召回回）、三三级级（一一级级、二二级级和三和三级级）。）。一级召回一级召回 是指使用是指使用该药品可能该药品可能引起严重健引起严重健康危害的。康危害的。二级召回二级召回 是针对使是针对使用该药品可用该药品可能引起暂时能引起暂时的或者可逆的或者可逆的
25、健康危害的健康危害的。的。三级召回三级召回 是针对使是针对使用该药品一用该药品一般不会引起般不会引起健康危害，健康危害，但由于其他但由于其他原因需要收原因需要收回的。回的。药品生产企业是药品召回的主体。药品生产企业是药品召回的主体。召回召回主体主体召回召回时限时限 分级分级时限规定时限规定 一级召回一级召回二级召回二级召回三级召三级召回回通知停售停用期限通知停售停用期限 2424小时小时 4848小时小时7272小时小时 提交评估报告及召回计划提交评估报告及召回计划时限时限 1 1日日 3 3日日7 7日日 报告药品召回进展时限报告药品召回进展时限 每日每日 每每3 3日日 每每7 7日日 （
26、一）主动召回（一）主动召回 责令召回是指药品监管部门经过责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品的，应当责令药品生产企业召回药品定义定义 责责令召令召回通知回通知书书 通知书包括：通知书包括：召回药品的具体情况，包括名称、批召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；次等基本信息；实施召回的原因；实施召回的原因；调查评估结果；调查评估结果；召回要求，包括范围和时限等。召回要求，包括范围和时限等。（二）责令召回（二）责令召回 药品召回是指药品生产企业按照规定的药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品。药品召回分两类、三级。两类即主动召药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。三级是根据药品安全隐回和责令召回。三级是根据药品安全隐患的严重程度分为一级召回、二级召回患的严重程度分为一级召回、二级召回和三级召回。和三级召回。点滴积累点滴积累The end,thank you!