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1、药品不良反应的信息采集 一、一、ADRADR报告表填写要求报告表填写要求 ADRADR报告和监测管理办法报告和监测管理办法药品不良反应/事件报告表药品群体不良反应/事件报告表药品不良反应/事件定期汇总表国家食药监局安监司国家食药监局安监司2005年年2月公布了两份表格月公布了两份表格定期安全更新报告提交表进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 办法第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专专(兼兼)职职人人员员负负责责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作；发现可能与与用用药药有有关关的的不不良良反反应应应应
2、详详细细记记录录、调调查查、分分析析、评评价价、处处理理，并并填填写写药药品品不不良良反反应应/事事件件报报告告表表，每季度集中向所在地的省ADR监测中心报告，其中新新的的或或严严重重的的药药品品不不良良反反应应应应于于发发现现之之日日起起15日日内内报报告告，死死亡亡病病例例须须及及时时报告。报告。(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 1填写注意事项填写注意事项(1)报告表内容应真实、完整、准确(2)报告表是药品安全性监测工作的重重要要档档案案资资料料，手手工工报报表表需需要要长长期期保保存存，用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见字迹清楚，不得用未规定符号、代号、不通用的
3、缩写和花体式签名。选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表1填写注意事项填写注意事项(3)每一个病人填写一张报告表(4)个人报告建议由专业人员填写，如诊治医务人员、药品生产、经营企业专(兼)职人员及专业监测机构人员(5)详细地填写所要求项目。有些内容无法获得时，填写“不详(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表1填写注意事项填写注意事项(6)(6)对对于于描描述述性性内内容容，报报告告表表提提供供的的空空间间不不够够，可可另另附附A4A4纸纸说说明明。在在纸纸的的顶顶部部注注明明“附附件件”，所所有有的的附附件件应
4、应按按顺顺序序标标明明页页码码，附附件件中中必必须须指指出出描描述述项目的名称。项目的名称。(7)(7)补补充充报报告告：与与原原报报表表编编号号保保持持一一致致，在在报报告告左左上上方方注注明明“补补充充报报告告”，与与原原报报表表重重复复部部分分不不必必再再填填写写。补补充充报报告告也也可可不不填填写写报报告告表表，只只需需附附纸纸说说明明补补充充内内容容即即可可，但但须须注注明明原原报报表表编编号号、单单位位名称、补充报告时间、报告人名称、补充报告时间、报告人(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表2填写详细要求填写详细要求(1)新的严重一般新的ADR：是指药品说明书中未载
5、明的ADR一般的ADR：是指除新的、严重ADR以外的所有ADR(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表严重ADR是指下列情形之一的反应：1)引起死亡；2)致癌、致畸、致出生缺陷；3)对生命有危险并能导致人体永久或显著的伤残；4)对器官功能产生永久损伤；5)导致住院或住院时间延长。(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(2)(2)医医疗疗卫卫生生机机构构 生生产产企企业业经经营营企企业业 个人个人根据单位属性选择报告单位类型医医疗疗卫卫生生机机构构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。药药品品生生产产、经经
6、营营企企业业：指从事药品生产和销售的单位个人：个人：指消费者本人(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(3)编码：编码：省(自治区、直辖市)市(地区)县(区)单位年代流水号注：省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码：按行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1，军队医院2，计生机构3，生产企业4，经营企业5，个人报告单位编码一栏填写6000(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(4)单单位位名名称称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可填“县人民医院”，应填写“巴东县人民医院”或“巴东县中医院”，(5)部部门门：填写报告
7、单位的具体报告部门，应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(6)电话：电话：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：07184223116(7)报告日期：报告日期：是指不良反应报告填写时间(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(8)患者姓名：填写患者真实全名患者姓名：填写患者真实全名当新生儿被发现有出生缺陷，如果认为出生缺陷可能与孕妇妊娠期用药有关，患者是新生儿，将母亲用的可能引起新生儿出现ADR的药列在可疑药品栏中如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告
8、表新生儿缺陷：患者为新生儿缺陷：患者为该新生儿该新生儿胎儿死亡：患者为母胎儿死亡：患者为母亲亲(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表如如果果孕孕妇妇妊妊娠娠期期用用药药出出现现ADR没没有有影影响响到到胎胎儿儿/新新生生儿儿，患者是母亲患者是母亲如如果果新新生生儿儿和和母母亲亲都都发发生生ADR，应应填填写写两两张张报报告告表表，并并且且注注明明两两张张报报告告表表的的相相关关性性(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(9)性别：性别：在相应方框填入。在填写选择项时应规范使用，不应使用等其它标志。(10)出生日期：出生日期：患者出生年应填写4位数，如2006年
9、如果患者的出生日期无法获得，填写发生不良反应时的年龄(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 (11)民族：民族：根据实际情况正确填写，如汉族、土家族(12)体重：体重：注意以公斤为单位如果不知道准确的体重，做一个最佳的估计(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(13)联系方式：联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(14)家族药品不良反应家族药品不良反应/事件：事件：根据实际情况正确选择如选择“有”，应具体说明如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。(一一)药品不良
10、反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(15)既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况：事件情况：包括药物过敏史如选择“有”，应具体说明如果需要详细叙述，请另附A4纸说明(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(16)不良反应不良反应/事件名称：事件名称：明明确确为为药药源源性性疾疾病病的的填填写写疾疾病病名名称称，如如灰婴综合征、药源性低血钾；灰婴综合征、药源性低血钾；不不明明确确的的填填写写ADR中中最最主主要要、最最明明显显症症状状如呕吐、头痛等如呕吐、头痛等 不良反应不良反应/事件名称的选取参考事件名称的选取参考WHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集(一一)药品不良
11、反应药品不良反应/事件报告表事件报告表ADR属于疾病范畴，疾病是有症状、属于疾病范畴，疾病是有症状、体征。症状和体征与疾病名称有所不体征。症状和体征与疾病名称有所不同，有的疾病名称与症状相同，如头同，有的疾病名称与症状相同，如头痛、咳嗽、呕吐；有的不同如红肿、痛、咳嗽、呕吐；有的不同如红肿、心慌、发热、腹部胀大、肝区疼痛等，心慌、发热、腹部胀大、肝区疼痛等，则不能用此作则不能用此作ADR名称名称(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表不良反应不良反应/事件名称项下常出现的错误：事件名称项下常出现的错误：常填写为过敏反应、胃肠道反应、药疹、常填写为过敏反应、胃肠道反应、药疹、不良反
12、应、副作用、高血压加重等不良反应、副作用、高血压加重等(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(17)不良反应不良反应/事件发生时间：事件发生时间：填写不良反应填写不良反应/事件发生的确切时间事件发生的确切时间新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷，不不良良反反应应/事事件发生时间是该新生儿的出生日期件发生时间是该新生儿的出生日期 当胎儿因先天缺陷发生早产或流产，不当胎儿因先天缺陷发生早产或流产，不良反应良反应/事件发生时间是妊娠终止日期事件发生时间是妊娠终止日期(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(18)病历号病历号/门诊号门诊号(企业填写医院名称企业填
13、写医院名称)：填填写写患患者者的的病病历历号号(门门诊诊号号)，以以便便于于对对病病历详细资料的跟踪历详细资料的跟踪企业填写须填写病例发生的医院名称企业填写须填写病例发生的医院名称(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(19)不良反应不良反应/事件过程描述及处理情况：事件过程描述及处理情况：不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写不良反应填写不良反应/事件表现时，要明确、具事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、体，如为过敏型皮疹，要填
14、写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、体温、血压、脉搏、呼吸呼吸)的记录的记录(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，
15、应填写用药前后的用药前后的肝功变化情况肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填填写写本本次次临临床床上上发发现现的的不不良良反反应应/事事件件的的处处理理情情况况，主主要要是是针针对对不不良良反反应应/事事件件而而采采取取的的医医疗疗措措施施，包包括括为为关关联联性性评评价价而而进进行行的的辅辅助助检检验验结结果果，如如补补做皮肤试验的情况做皮肤试验的情况(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表对对与与不不良良反反应应/事事件件发发生生有有关关的的既既往往史史进进行简要描述：行简要描述：1)高血压、
16、糖尿病、肝高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；肾功能障碍等；2)过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等物滥用史等(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(20)怀疑药品：怀疑药品：应认为可能与不良反应应认为可能与不良反应/事件发生有关的药事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品品。如果有四个以上的怀疑药品(含四个含四个)，可另附可另附A4纸说明纸说明(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(21)药品名称：药品名称：同时填写商品名和通用名如果没有商品名或者商品名不祥，统一填写“不详”通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”
17、，“先V”等监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(22)生产厂家：生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等(23)批号：批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(24)用法用量：用法用量：填写用药剂量和给药途径填写用药剂量和给药途径 如：500mg每天四次口服；或10mg隔日静脉滴注。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等 对于要缓慢静注药品应注明是否缓慢注射(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事
18、件报告表(25)用药起止时间：用药起止时间：指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明用药起止时间大于一年时，应按X年X月X日X年X月X日格式填写；用药起止时间小于一年时，按X月X日X月X日格式填写；使用某药不足一天，填写用药持续时间 如：一次或者静脉滴注一小时(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(26)用药原因：用药原因：填写使用该药品的具体原因 如：患者原患疾病是高血压，住院过程中因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(27)并用药品
19、：并用药品：不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人认为这些药与不良反应/事件发生无相关性，也请列出与怀疑药品相同的其他信息如果有四个以上的并用药品(含四个)，可另附A4纸说明。(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(28)不良反应不良反应/事件结果：事件结果：本本次次不不良良反反应应/事事件件经经采采取取相相应应医医疗疗措措施施后后的的结结果果，不不是是指指原原患患疾疾病病的的后后果果。如如患患者者的的不不良良反反应应已已经经痊痊愈愈，后后又又死死于于原原患患疾疾病病或或与与不不良良反反应应无无关关的的并并发发症症，此此栏栏应应选选
20、择择“治愈治愈”不不良良反反应应/事事件件经经治治疗疗后后明明显显减减轻轻，在在填写报告表时尚未痊愈，选择填写报告表时尚未痊愈，选择“好转好转”(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表不良反应不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症或恢复阶段的某些症状视为后遗症(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表患患者
21、者因因不不良良反反应应/事事件件导导致致死死亡亡时，应填写直接死因和死亡时间时，应填写直接死因和死亡时间 对于不良反应对于不良反应/事件结果为有后事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料遗症或死亡的病例，应附详细资料(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(29)原患疾病：原患疾病：患患者者所所患患的的所所有有疾疾病病。疾疾病病诊诊断断应应填填写写标标准准全全称称，如如急急性性淋淋巴巴细细胞胞白白血血病病，不不 能能 写写“ALL”、癫癫 痫痫 不不 能能 写写 成成“EP”(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(30)对原患疾病的影响：对原患疾病的影响：不良
22、反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择(31)国内有无类似不良反应报道国内有无类似不良反应报道/国外有无国外有无类似不良反应报道：类似不良反应报道：依据实际情况填写(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(32)关联性评价：依依据据不不良良反反应应/事事件件分分析析的的五五条条标标准准将将关关联联性性评评价价分分为为肯肯定定、很很可可能能、可可能能、可能无关、待评价、无法评价可能无关、待评价、无法评价6级级(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 1 2 3 4 5 肯定肯定 +-很可能很可能 +？-可能可能 +？可能无关可能无关 -？待评价待评价 需要补
23、充材料才能评价需要补充材料才能评价 无法评价无法评价 评价的必须资料无法获得评价的必须资料无法获得注：+表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；?表示不明(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(33)报报告告人人职职业业(医医疗疗机机构构)：依据实际情况做出选择(34)报报告告人人职职务务职职称称(企企业业)：依据实际情况填写(35)报报告告人人签签名名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 （36）不不良反良反应应 /事件事件分析分析l l1.1.用药与不良反应的出现有无用药与不良反应的出现有无用药与不良反应的出现有无用药与不良
24、反应的出现有无合理的时间关系？合理的时间关系？合理的时间关系？合理的时间关系？l l2.2.反应是否符合该药已知的不反应是否符合该药已知的不反应是否符合该药已知的不反应是否符合该药已知的不良反应类型？良反应类型？良反应类型？良反应类型？l l3.3.停药或减量后，反应是否消停药或减量后，反应是否消停药或减量后，反应是否消停药或减量后，反应是否消失或减轻？失或减轻？失或减轻？失或减轻？l l4.4.再次使用可疑药品是否再次再次使用可疑药品是否再次再次使用可疑药品是否再次再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？出现同样反应？出现同样反应？出现同样反应？l l5.5.反应是否可用并用药的作用、反应是否
25、可用并用药的作用、反应是否可用并用药的作用、反应是否可用并用药的作用、患者病性的进展、其它治疗的患者病性的进展、其它治疗的患者病性的进展、其它治疗的患者病性的进展、其它治疗的影响来解释？影响来解释？影响来解释？影响来解释？(一一)药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表(37)严重药品不良反应严重药品不良反应/事件：事件：根据严重不良反应/事件实际情况在五种类型中划选择（二）药品群体不良反应（二）药品群体不良反应/事件报告事件报告办法第十七条明确规定：办法第十七条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体应药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体应立即立即向所在地的省（食品）药品
26、监督管理局、卫向所在地的省（食品）药品监督管理局、卫生厅以及生厅以及ADRADR监测中心报告。监测中心报告。省药监督管理局应立省药监督管理局应立即会同卫生厅（局）组织调查核实，并向国家即会同卫生厅（局）组织调查核实，并向国家（食品）药品监督管理局、卫生部和国家（食品）药品监督管理局、卫生部和国家ADRADR监测监测中心报告中心报告（二）药品群体不良反应（二）药品群体不良反应/事件报告事件报告1、对、对医疗卫生机构报告要求：医疗卫生机构报告要求：1）事件描述发生时间地点涉及药品名称药品不良反应/事件主要表现诊治过程转归情况在该地区是否为计划内免疫药品（二）药品群体不良反应（二）药品群体不良反应/
27、事件报告事件报告对对典典型型病病例例详详细细填填写写药药品品不不良良反反应应/事事件件报报告表、报告人及联系电话告表、报告人及联系电话（二）药品群体不良反应（二）药品群体不良反应/事件报告事件报告2药品群体药品群体ARAR/事件报告表填写要求事件报告表填写要求(1)商商品品名名：填填写写药药品品的的商商品品名名。如如果果没没有有或或者不知道商品名，填写者不知道商品名，填写“不详不详”(2)通通用用名名：填填写写完完整整的的通通用用名名，不不可可用用简简称称，同时填写剂型同时填写剂型 (3)规格：注意标明单位规格：注意标明单位 (4)生生产产单单位位：药药品品生生产产企企业业，进进口口药药品品填
28、填写写药药品的代理经营单位品的代理经营单位（二）药品群体不良反应（二）药品群体不良反应/事件报告事件报告(5)使使用用单单位位：使使用用药药品品的的单单位位，主主要要是是医医疗疗卫卫生生机构机构(6)使用人数：同一事件中所有使用该药品的人数使用人数：同一事件中所有使用该药品的人数(7)发生人数：出现不良反应发生人数：出现不良反应/事件的人数事件的人数(8)事事件件发发生生地地点点：出出现现不不良良反反应应/事事件件的的地地点点，如如某市某学校某市某学校(9)其其余余栏栏目目填填写写要要求求同同药药品品不不良良反反应应/事事件件报报告表告表二、报告程序、范围、时限要求二、报告程序、范围、时限要求
29、(一一)报告程序报告程序办法规定办法规定:实实行行逐逐级级、定定期期报报告告制制度度，必必要要时时可可以以越越级级报报告告即即基基层层单单位位发发生生、发发现现可可疑疑不不良良反反应应病病例例填填写写药药品品不不良良反反应应/事事件件报报告告表表,上上报报基基层层ADRADR中中心心;基基层层中中心心初初步步分分析析,再再按按要要求求报报告告所所在在地地省省级级ADR监监测测中中心心；省省级级ADR监监测测中中心心核核实实，作作出出客客观观、科科学学、全全面面的的分分析析，提提出出关关联联性性评评价价后后上上报报国国家家ADR监监测测中中心心；国国家家ADR监监测测中中心心按按规规定定向向国家
30、食药监督管理局和卫生部报告国家食药监督管理局和卫生部报告(一一)报告程序报告程序药品生产药品生产.经营企业经营企业.使用单位使用单位个人个人进口药品进口药品省省ADR中心中心基层基层ADR中心中心国家国家ADR中心中心卫生部卫生部省食药监局省食药监局国家食药监局国家食药监局定期汇总定期汇总ADR新的新的.严重的严重的ADR一般一般ADR国产药品国产药品(二二)报告范围报告范围医疗卫生机构医疗卫生机构：报告发现的所有可疑药品不良反应报告发现的所有可疑药品不良反应(三)报告时限要求(1)一一般般病病例例逐逐级级、定定期期报报告告，应应在在发发现现之之日起三个月内完成上报工作日起三个月内完成上报工作
31、 (2)发发现现新新的的或或严严重重的的ADRADR/事事件件，应应于于发发现现之之日日起起15日日内内报报告告，其其中中死死亡亡病病例例须须及及时时向向省省ADR监监测测中中心心报报告告，必必要要时时可可以以越越级级报告报告(三)报告时限要求(3)群体不良反应事件应立即以有效方式群体不良反应事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等书面、电子文本、传真等)向所在地省向所在地省(食食品品)药品监督管理局、卫生厅以及药品监督管理局、卫生厅以及ADR监测监测中心报告。省中心报告。省(食品食品)药品监督管理局应立即药品监督管理局应立即会同卫生厅会同卫生厅(局局)组织调查核实，并向国家食组织调查核实
32、，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监监测中心报告测中心报告 三、ADR报告的收集、分析与评价(一一)一般病例报告处理规范一般病例报告处理规范1、ADR病例发现和收集病例发现和收集 对药品可能出现的不良反应向患者说明，引导对药品可能出现的不良反应向患者说明，引导病人能够病人能够正确地反映不良反应感受正确地反映不良反应感受 临床出现的不良事件，临床监测员及时查看病临床出现的不良事件，临床监测员及时查看病程和用药情况，了解程和用药情况，了解是否用药有关是否用药有关 经常了解用药情况及经常了解用药情况及ADR情况情况 抽查病例抽查病例 参与病案讨论参与病案讨
33、论三、ADR报告的收集、分析与评价 ADR病例的判断病例的判断 用药史用药史 发生反应的潜伏期发生反应的潜伏期 必须排除药物以外的因素必须排除药物以外的因素，用药中出现，用药中出现疾病不易解释的临床表现或体征，可考虑疾病不易解释的临床表现或体征，可考虑ADR 同一时间，不同病人用相同药物同一时间，不同病人用相同药物出现同出现同一不良症状一不良症状，应考虑，应考虑ADR三、三、ADR报告的收集、分析与评价报告的收集、分析与评价 找出致病药物找出致病药物应考虑药物制剂中杂质、附加剂、应考虑药物制剂中杂质、附加剂、溶剂、降解产物等因素溶剂、降解产物等因素综合综合药物、机体药物、机体等因素综合分析等因
34、素综合分析ADR病例分析(病例1)病人：男性，病人：男性，78岁，因岁，因COPD入院，入院，无脑无脑血管及中枢神经性疾病史血管及中枢神经性疾病史，行抗感染治疗，行抗感染治疗，予予左氧氟沙星左氧氟沙星注射静脉滴注，治疗注射静脉滴注，治疗3D后后突突发癫痫样症状发癫痫样症状，请神经内科会诊，检查脑，请神经内科会诊，检查脑部部CT后排除原发性脑部病变后排除原发性脑部病变该患者发作癫痫样症状是否与用药有关？该患者发作癫痫样症状是否与用药有关？ADR病例分析(病例1)分析：分析：老年性病人肝肾功能衰退，药物在体内老年性病人肝肾功能衰退，药物在体内代谢及清出速率减慢，而氟喹诺酮类药代谢及清出速率减慢，而
35、氟喹诺酮类药物透过血脑屏障后，抑制中枢神经递质物透过血脑屏障后，抑制中枢神经递质GABA与受体结合，导致中枢神经系统与受体结合，导致中枢神经系统兴奋性增加，严重时可诱发癫痫样症状兴奋性增加，严重时可诱发癫痫样症状三、三、ADR报告的收集、分析与评价报告的收集、分析与评价 填写填写ADR 病例报病例报告表告表三、三、ADR报告的收集、分析与评价报告的收集、分析与评价 2ADR报告的分析与评价报告的分析与评价 ADR报告资料的分析、评价工作是报告资料的分析、评价工作是ADR监测工作中的重要组成部分，对监测工作中的重要组成部分，对ADR进行进行科学、客观、实事求是评价，提供监测信科学、客观、实事求是
36、评价，提供监测信息，是一项专业性很强的技术工作息，是一项专业性很强的技术工作目前所采取的具体评价程序是三级评价的目前所采取的具体评价程序是三级评价的方法方法 三、三、ADR报告的收集、分析与评价报告的收集、分析与评价 一一级级评评价价：即即报报告告人人和和/或或报报告告单单位位的的评评价价意见意见其其中中医医疗疗单单位位 为为临临床床医医师师、药药师师、护护士士等等填报人提出的自己的评价意见填报人提出的自己的评价意见报报告告单单位位是是指指医医疗疗单单位位ADR小小组组的的评评价价意意见见报报告告单单位位要要有有具具体体负负责责人人，以以利利工工作作联联系系和信息反馈和信息反馈 三、三、ADR
37、报告的收集、分析与评价报告的收集、分析与评价 二级评价：省二级评价：省ADR监测中心的评价意见监测中心的评价意见 三级评价：国家三级评价：国家ADR监测中心的评价意见监测中心的评价意见 严格地讲，每一级的评价意见仅仅是对报严格地讲，每一级的评价意见仅仅是对报告表进行阶段性的关联性评价，对于药品告表进行阶段性的关联性评价，对于药品安全性的因果评价应依赖于药物流行病学安全性的因果评价应依赖于药物流行病学研究、大样本数据资料的分析，但个例评研究、大样本数据资料的分析，但个例评价是所有工作的基础，是非常重要的工作价是所有工作的基础，是非常重要的工作环节环节 三、三、ADR报告的收集、分析与评价报告的收
38、集、分析与评价 ADRADR与药物关联性评价标准与药物关联性评价标准 标标 准准 肯定肯定 很可能很可能 可能可能 可疑可疑 不不可能可能 合理的时间顺序合理的时间顺序 是是 是是 是是 是是 否否 已知药物的反应类型已知药物的反应类型 是是 是是 是是 否否 否否 去除原因可以改善去除原因可以改善 是是 是是 是或否是或否 是或否是或否 否否 再次给药可重复出现再次给药可重复出现 是是？否否 反应可有另外解释反应可有另外解释 否否 否否 是或否是或否 是是 是是三、三、ADR报告的收集、分析与评价报告的收集、分析与评价 ADR病病例例收收集集上上报报填写填写ADR报告表报告表ADR病例判断病
39、例判断ADR一级评价一级评价AR病例的发现和收集病例的发现和收集 ADR报告表上报报告表上报 三、三、ADR报告的收集、分析与评价报告的收集、分析与评价 3ADR报告表的存档管理报告表的存档管理(1)做好做好ADR报告表存档。报告表存档。(2)未未经经允允许许，不不得得将将报报表表资资料料擅擅自自公公开开发发表、引用，或提供给其他单位及个人表、引用，或提供给其他单位及个人(3)遵守保密制度遵守保密制度 四、四、ADR的防治及警示的防治及警示 药品不良反应的预防药品不良反应的预防：(1)详细询问疾病史、用药史、过敏史或详细询问疾病史、用药史、过敏史或ADR史史以及以及家族家族ADR史史(2)老年
40、、小儿、孕妇、哺乳妇女老年、小儿、孕妇、哺乳妇女用药应慎用药应慎重重选择选择 肝肾功能不全者，注意选用肝肾功能不全者，注意选用药物、剂量药物、剂量头孢曲松钠与含钙剂或含钙产品合用头孢曲松钠与含钙剂或含钙产品合用可导致致死性的不良事件导致致死性的不良事件为为保保证证头头孢孢曲曲松松钠钠的的安安全全使使用用，头头孢孢曲曲松松钠钠不不能能加加入入哈哈特特曼曼氏氏（复复方方乳乳酸酸钠钠注注射射液液）以以及及林林格格氏氏（复复方方氯氯化化钠钠注注射射液液）等等含含有有钙的溶液中使用。钙的溶液中使用。加强加替沙星制剂不良反应监测加强加替沙星制剂不良反应监测湖北省食品药品监督管理局湖北省食品药品监督管理局4
41、 4月月2929日转发国日转发国家食品药品监督管理局加强对加替沙星家食品药品监督管理局加强对加替沙星制剂的不良反应监测工作的通知，通知制剂的不良反应监测工作的通知，通知要求：要求：各医疗单位在使用该制剂中应对加替沙星各医疗单位在使用该制剂中应对加替沙星制剂不良反应进行重点监测，发现血糖异制剂不良反应进行重点监测，发现血糖异常及其他不良反应及时上报。常及其他不良反应及时上报。加强加替沙星制剂不良反应监测加强加替沙星制剂不良反应监测国家食品药品监督管理局指出：国家食品药品监督管理局指出：目前，世界卫生组织药品不良反应数据库目前，世界卫生组织药品不良反应数据库中，有关加替沙星的不良反应报告共中，有关
42、加替沙星的不良反应报告共25002500余例，不良反应表现共计余例，不良反应表现共计61786178例次，包括例次，包括高血糖、低血糖、糖尿病、糖耐量异常、高血糖、低血糖、糖尿病、糖耐量异常、高血糖昏迷、低血糖昏迷。高血糖昏迷、低血糖昏迷。加强药品不良反应的监测加强药品不良反应的监测为为保保证证公公众众用用药药安安全全，请请大大家家：按按照照药药品品不不良良反反应应报报告告与与监监测测管管理理办办法法的的规规定定，加加强强对对上上述述药药品品的的不不良良反反应监测，发现不良反应及时上报。应监测，发现不良反应及时上报。谢谢！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢