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1、20222022 年年-2023-2023 年执业药师之药事管理与法规押题练年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷习试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定,生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（）A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】C2、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C3、关于药品上市许可持有人药品不良反应报告
2、和监测的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担【答案】B4、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达 80，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占 58，远远高于 30的国际水平。中国门诊感冒患者约有 75应用抗生素，外
3、科手术者则高达 95。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗茵药物C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物D.频繁发生不良事件的抗菌药物【答案】D5、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主
4、要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】B6、二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经A.本机构培训并考核B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核【答案】A7、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先
5、选择和合理使用制度是指A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C8、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。A.不得少于 100 例B.不得少于 200 例C.不得少于 300 例D.不得少于 400 例【答案】C9、租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】B10
6、、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7 年、7 年B.7 年、10 年C.10 年、10 年D.20 年、30 年【答案】A11、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】D12、由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B13、影响药物疗效的因素应列在A.【药物相互作用】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【适应症】【答案】C14、国产保健食品批准文号有效期为A
7、.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D15、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物【答案】C16、印鉴卡的有效期为A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】C17、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.国务院药品监督管理部门【答案】D18、在国家基本药物的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录A.国家批准正式进口的药品B.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片D.甲类目录药品【答案
8、】B19、药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于A.延伸检查B.委托检查C.联合检查D.飞行检查【答案】D20、执业药师注册有效期为A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D21、具有销售第二类精神药品资格的零售企业，正确的是A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品【答案】B22、（2019 年真题）A 县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场
9、查获标示为 B 省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品，共计 6000 盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A.10 年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5 年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10 年内不得从事药品生产、经营活动D.5 年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】C23、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D24、禁止采猎的野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草根据野生药材资源保护管理
10、条例【答案】A25、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】B26、（2015 年真题）根据麻醉药品品种目录（2013 年版），属于第一类精神药品的是（）A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液【答案】A27、不得纳入基本药物遴选范围的是A.麻醉药品B.非临床治疗首选的C.口服泡腾剂D.生物制品【答案】B28、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告A.12 小时，24 小时B.24 小时，48 小时C.48 小时，72 小时D.24 小时，72
11、小时【答案】A29、毒性药品处方保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】B30、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是A.当前的目录全称是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】B31、根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合药品生产质量管理规范要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销
12、售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于A.5 年B.3 年C.1 年D.2 年【答案】A32、索赔或者退货检品的留样应当保存至A.有效期满B.根据实际情况掌握保存时间C.案件完结时D.直接销毁【答案】C33、（2015 年真题）甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C34、（2015 年真题）中药二级保护品种的最低保护年限是（）A.30 年B.7 年
13、C.20 年D.10 年【答案】B35、中药品种二级保护的期限是A.6 个月B.5 年C.7 年D.分别为 30 年、20 年、10 年【答案】C36、根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更【答案】D37、根据药品说明书和标签管理规定列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（）A.警示语B.禁忌C.规格D.药品名称【答案】B38、以下情形应按假药论处的是A.未注明生产批号的药品B.未注明有效期的药品C.使用依照药品管理法必须取得批准文号而未
14、取得批准文号的原料药生产的D.以他种药品冒充此种药品【答案】C39、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归【答案】C40、根据药品经营质量管理规范及药品管理法，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.药品生产许可证复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.药品生产质量管理规范认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】C41、根据药品管理法公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，
15、并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制【答案】C42、医疗机构配制的制剂可以A.在医学、药学专业刊物做广告B.邮寄销售C.凭医生处方在本医疗机构使用D.在市场上销售【答案】C43、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请D.
16、经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布【答案】C44、（2016 年真题）药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】D45、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障主管部门C.互联网信息管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】A46、根据疫苗管理法，符合我国疫苗管理规定的行为是A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗C.接受委托配送疫苗的企业使用
17、普通运输车辆配送疫苗D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗【答案】A47、2017 年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了 2017 年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】C48、四、某医疗机
18、构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。A.1 次常用量B.3 日常用量C.7 曰常用量D.15 日常用量【答案】B49、关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员【答案】B50、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。通过调查评估，药品监督管理
19、部门认为需要召回，该药品召回的主体是A.乙药品生产企业B.甲药品批发企业C.丙医院D.药品监督管理部门【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、批发企业和零售连锁企业购进药品的质量管理程序有A.确定供货企业的法定资格及质量信誉B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证D.首营品种经企业质量管理机构和企业主管领导的审批【答案】ABCD2、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.表示功效的断言或者保证的?B.说明治愈率或者有效率的?C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的?D.利用科研单位、学术机构、医疗机构的形象作证明的?【答
20、案】ABCD3、药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是A.新的且严重不良反应B.药品不良反应报告数量异常增长的C.药品不良反应出现批号聚集性趋势的D.境外的药品不良反应【答案】ABC4、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的A.应当经所在地省级药品监督管理部门批准B.可以向定点零售企业购买C.可以向定点批发企业购买D.可以向定点生产企业购买【答案】ACD5、属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出的是A.易滥用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成
21、本效益比更优的品种所替代的C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的D.药品标准被取消的【答案】BCD6、根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证【答案】BC7、对经营者采用财物或其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为的处罚为A.构成犯罪的依法追究刑事责任B.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款C.有违法所得的，予以没收D.对直接责任人
22、员给予行政处分【答案】ABC8、下列哪些情形可处 15 年有期徒刑、无期徒刑或者死刑A.参与有组织的国际贩毒活动的B.以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的C.武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的D.走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子【答案】ABCD9、根据疫苗管理法，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急
23、使用D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发【答案】ABCD10、根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.运榆第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用【答案】ABCD11、有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托
24、方所在地省级药品监督管理部门批准D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案【答案】CD12、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存销售或者购销记录的处罚措施有A.警告、责令限期改正B.罚款、责令停产、停业C.吊销生产或经营许可证D.没收库存疫苗【答案】ABC13、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有A.处 1 万元以上 3 万元以下罚款B.处 2 万元以上 5 万元以下罚款C.撤销其批准证明文件，1 年内不受理其申请D.撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请【答案】AD14、根据执业药师注册管
25、理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.执业药师注册证有效期为 5 年C.执业药师注册后，执业时应悬挂执业药师注册证D.执业药师申请再次注册，必须按规定完成继续教育【答案】BCD15、根据我国药品管理法及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请【答案】ABC16、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.发生药品不良反应C.经常超适应证、超剂量使用D
26、.半年内使用量始终居于前列【答案】ACD17、国务院药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销药品生产许可证C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC18、调配毒性处方时，必须A.认真负责B.计量准确C.按医嘱注明要求D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【答案】ABC19、根据疫苗管理法，关于疫苗上市许可持有人销售疫苗的说法，正确的是A.疫苗上市许可持有人在销售国产疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件B.疫苗上市许可持有人在销售进口疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件、进口药品通关单复印件或者电子文件C.疾病预防控制机构在接收国产免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于 5 年备查D.疾病预防控制机构在购进国产非免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于 5 年备查【答案】ABCD20、执业药师注册必须具备的条件包括A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德，无不良信息记录C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有 2 年以上的药学实践经验【答案】ABC