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1、药品基础知识培训讲义二一年七月六日基本概念n（一）药品（一）药品医疗器械医疗器械消毒产品消毒产品保健食保健食品品化妆品化妆品n n（二）药品经营企业（二）药品经营企业（药品生产企业、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、药品使用单药品批发企业、药品零售企业、药品使用单位位）n n（三）药品管理法规（三）药品管理法规（药品管理法、药药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范规范GSP）（一）药品基本知识n1.1.药品的概念：药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适
2、应症有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质或者功能与主治、用法和用量的物质。硝酸咪康唑软膏(达克宁)、多潘立酮片(吗丁啉)等；（一）药品基本知识其它商品的概念：其它商品的概念：（1）医疗器械的定义医疗器械的定义根据医疗器械监督管理条例第三条的规定，根据医疗器械监督管理条例第三条的规定，医疗器医疗器械械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
3、；）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。）妊娠控制。如：手术台、手术刀、注射器、输液管等；如：手术台、手术刀、注射器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。（一）药品基本知识2消毒产品的定义消毒产品的定义根据消毒管理办法的规定，消毒根据消毒管
4、理办法的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）84消毒液(型)（卫消字(1999)第0004号）（一）药品基本知识（3）.保健食品的定义保健食品的定义保健食品注册管理办法（试行）第二条保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称规定：本办法所称保健食品保健食品，是指声称具有，是指声称具有特定保健功
5、能或者以补充维生素、矿物质为特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。害的食品。如：如：红桃红桃K生血剂生血剂(2合合1)(关怀装关怀装)（卫食健字（卫食健字(1998)第第307号）号）（一）药品基本知识（4）化妆品的定义）化妆品的定义化妆品卫生监督条例第二条规定：化妆品卫生监督条例第二条规定：本条例所称的化妆品，本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似
6、的方法，散布于人体表面任是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。得宣传疗效，不得使用医疗术
7、语。如：如：曼秀雷敦特柔润唇膏曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字卫妆特字(2002)第第0075号号）迪豆痘速消迪豆痘速消(健肤组合健肤组合)（闽卫妆字（闽卫妆字(2003)0003号）号）（一）药品基本知识2.药品的类别药品的类别：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。以上属于药品自然属性的分类，另外根据药以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各品
8、使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。放射性药品等特殊管理药品。（一）药品基本知识3.药品的名称药品的名称药品名称是药品质量标准的首要药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：常见的药品名称的种类有三种：通通用名、商品名（商标名）、国际非用名、商品名（商标名）、国际
9、非专利名专利名。3.3.药品的名称药品的名称n（一（一)通用名：中国药典委员会按照通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命中国通用名称命名原则名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。称不可用作商标注册。n(二二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用得仿用。商标名
10、通过注册即为注册药名，常用表示。表示。n(三三)国际非专利名国际非专利名(INN)：是世界卫生组织：是世界卫生组织(WHO)制定制定的药物的药物(原料药原料药)的国际通用名。根据的国际通用名。根据INN命名原则为每命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专利名。内都可接受的唯一名称即为国际非专利名。n（四）曾用名、习用名（四）曾用名、习用名（一）药品基本知识4.药品的剂型与规格药品的剂型与规格药物剂型药物剂型就是药物的应用形式，药物就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同剂型与其疗
11、效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。同。药物剂型的分类方法有：按形态分类；药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。按分散系统分类；按给药途径分类。（一）药品基本知识4.药品的剂型与规格药品的剂型与规格本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。（一）药品基
12、本知识4.药品的剂型与规格药品的剂型与规格药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。（一）药品基本知识5.药品的质量标准与批准文号药品的质量标准与批准文号质量标准质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依是药品生产、检验、供应与
13、使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。上升后的国家药品标准（局颁标准）。药品批准文号药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。药品管药品的文号，是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品理法规定，生产药品“须经国务院药品监督管理须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文未取得批准文号而生产的药品按假药论处。号而生产的药品按假药论处。如：头孢拉定胶囊如：头孢拉定胶囊(泛捷复泛捷复)（国药
14、准字（国药准字H31020001）（一）药品基本知识5.药品的质量标准与批准文号药品的质量标准与批准文号国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于2003年基本年基本完成对批准文号的统一换发完成对批准文号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字+1位字母+八位数字。字母含义：H、Z、B、S、T、F、J数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。5-8位：顺序号（一）药品基本知识6.药品的生产日期、批号与有效期药品的生产日期、批号与有效期药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一
15、次加工所得均一性的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。批号是进行质量跟踪的重要标志。批号：20090811-2；0904702；090405B；20100603；安宫牛黄丸，批号：7017002（一）药品基本知识6.药品的生产日期、批号与有效期药品的生产日期、批号与有效期n药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日
16、期。n药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：药品名称：阿莫西林胶囊；规格：0.25g*20s批号：0911008有效期至：2011-10；生产日期：2010年11月03日。（二）药品的包装、标签和说明书的药品的包装、标签和说明书的管理规定管理规定药品管理法第五十四条规定：药药品管理法第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。附有说明书。标签或者
17、说明书上必须注明药品的通标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。良反应和注意事项。（二）药品的包装、标签和说明书药品的包装、标签和说明书的管理规定的管理规定1.药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。（二）药品
18、的包装、标签和说明书药品的包装、标签和说明书的管理规定的管理规定2.药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。（二）药品的包装、标签和说明书药品的包装、标签和说明书的管理规定的管理规定3.药品的商品名须经国家药品监督
19、管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。（二）药品的包装、标签和说明书的药品的包装、标签和说明书的管理规定管理规定n4.同一企业，同一药品的相同规格同一企业，同一药品的相同规格品种品种(指药品规格和包装规格两种指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一
20、企业的相不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售单元同品种如有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。明显标注。（二）药品的包装、标签和说明书的药品的包装、标签和说明书的管理规定管理规定n5.药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。n6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。（二）药品的包
21、装、标签和说明书的药品的包装、标签和说明书的管理规定管理规定n7.进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。外包装箱有关标识外包装箱有关标识常见术语解释（1）n药品合格证明：药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。说明书等资质材料。n新药新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。：是指未曾在中国境内
22、上市销售的药品。n处方药处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。方可购买、调配和使用的药品。n非处方药非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。可以自行判断、购买和使用的药品。n医疗机构制剂医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。要经批准而配制、自用的固定处方制剂。常见术语解释（2）n药品经营方式药品经营方式：国家
23、规定有两种形式。一是药品：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。批发经营；一是药品零售经营。n药品经营范围药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。营药品的品种类别。n药品批发企业药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。业。n药品零售企业药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。费者的药品经营企业。（三）药品管理相关法规介绍（三）药品管理相关法规介绍1.中华人民
24、共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n本法自年月日起施行本法自年月日起施行n内容：共十章，106条一、总则一、总则；二、药品生产企业管理；二、药品生产企业管理；三、；三、药品经营企业管理药品经营企业管理；四、医疗机构的药剂管；四、医疗机构的药剂管理理；五、药品管理；六、药品包装的管理；五、药品管理；六、药品包装的管理；七、药品价格和广告的管理；八、药品监督七、药品价格和广告的管理；八、药品监督；九、法律责任；九、法律责任；十、附则；十、附则1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n第二条第二条在中华人民共和国境内从事药品的研在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和
25、监督管理的单位或者制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。个人，必须遵守本法。n第七条第七条开办开办药品生产企业药品生产企业，须经企业所在地，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给门批准并发给药品生产许可证，药品生产许可证，凭药品凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。范围，到期重新审查发证。1.中华
26、人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n第十四条第十四条开办药品批发企业，须经企业所在开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给部门批准并发给药品经营许可证；药品经营许可证；开办药开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。不得经营药品。药
27、品经营许可证应当标明有效期和经营药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。范围，到期重新审查发证。1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：n（一）具有依法经过资格认定的药学技术（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员人员；n（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设备、仓储设施设施、卫生环境；、卫生环境；n（三）具有与所经营药品相适应的（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机质量管理机构构或者人员；或者人员；n（四）具有保证所经营药品
28、质量的（四）具有保证所经营药品质量的规章制度规章制度。1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n第十八条第十八条药品经营企业购销药品，必须有药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。真实完整的购销记录。购销记录购销记录必须注明药必须注明药品的品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期量、购销价格、购（销）货日期及国务院药及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。品监督管理部门规定的其他内容。n第二十条第二十条药品经营企业必须制定和执行药药品经
29、营企业必须制定和执行药品品保管制度保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度药品入库和出库必须执行检查制度。1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n第二十三条第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给府药品监督管理部门批准，发给医疗机构医疗机构制剂许可证制剂许可证。
30、无医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。到期重新审查发证。1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n第三十一条第三十一条生产新药或者已有国家标准生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给批准，并发给药品批准文号药品批准文号；但是，生产；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品
31、种目录由国务院药品监督管理部药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。方可生产该药品。1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n第三十二条第三十二条药品必须符合药品必须符合国家药品标准国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的国务院药品监督管理部门颁布的中华人中华人民共和国药典和药品标准民共和国药典和药品标准为国家药品标准。为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织国务院药品监督管理部门组织药典委员会药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
32、负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。负责标定国家药品标准品、对照品。1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n第三十四条第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机药品生产企业、药品经营企业、医疗机构构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。n第三十五条第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行
33、特殊管理性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国。管理办法由国务院制定。务院制定。n第三十六条第三十六条国家实行国家实行中药品种保护制度中药品种保护制度。具体办法。具体办法由国务院制定。由国务院制定。n第三十七条第三十七条国家对药品实行国家对药品实行处方药与非处方药分类处方药与非处方药分类管理制度管理制度。具体办法由国务院制定。具体办法由国务院制定。1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n第三十九条第三十九条药品进口，须经国务院药品监督药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并
34、发给安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注进口药品注册证书册证书。n第四十条第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的具的进口药品通关单进口药品通关单放行。无进口药品通放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。关单的，海关不得放行。n第四十五条第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的范围内的精神药品精神药品，必须持有国务院药品监督管，必须持有国务院药品监督管理部门
35、发给的理部门发给的进口准许证、出口准许证进口准许证、出口准许证。1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n第四十八条第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。假药。有下列情形之一的，为有下列情形之一的，为假药假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。充此种药品的。有下列情形之一的药品，有下列情形之一的药品，按假药论处按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管
36、理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。的。1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n第四十九条禁止生产、销售劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣
37、药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n第五十三条第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合注明品名、产地、日期、调出单位，
38、并附有质量合格的标志。格的标志。n第五十四条第五十四条药品包装药品包装必须按照规定印有或者贴有标必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规性药品
39、、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。定的标志。2.药品经营许可证管理办法（药品经营许可证管理办法（6号局令）号局令）第四条按照药品管理法第第四条按照药品管理法第14条规定，开办条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的（一）具有保证所经营药品质量的规章制度规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第质量管理负责人无药品管理法第76条、第条、
40、第83条规定的情形；条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。业药师。质量管理负责人具有大学以上学历质量管理负责人具有大学以上学历，且，且必须是必须是执业药师执业药师；2.药品经营许可证管理办法（药品经营许可证管理办法（6号局令）号局令）n（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出
41、库现代物流系统的上架、出库现代物流系统的装置和设备装置和设备；n（五）具有独立的（五）具有独立的计算机管理信息系统计算机管理信息系统，能覆盖企业内，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；符合方面的信息；符合GSP对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；n（六）具有符合（六）具有符合GSP对药品营业场所及辅助、办公用房对
42、药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。预防性生物制品另有规定的，从其规定。3.药品进口管理办法药品进口管理办法n第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：（一）（一）进口药品注册证进口药品注册
43、证（或者（或者医药产品注册医药产品注册证证）复印件、）复印件、进口药品批件进口药品批件复印件；复印件；（二）（二）进口药品检验报告书进口药品检验报告书复印件复印件或者注明或者注明“已抽样已抽样”并加盖公章的进口药品通关单并加盖公章的进口药品通关单复印件；复印件；国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口，应当同时提供其进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、药品注册证（或者医药产品注册
44、证）复印件、进口准许证进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印复印件和进口药品检验报告书复印件。件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。4.药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）GSP的含义的含义GSP即即GoodSupplyPractice的的缩写，意为良好的供应规范，是控制药缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。理程序。GSP实际上就是药品经营企业保证实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、
45、全员的、药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。全过程的管理。附：药品行业其它规范GLP-药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范GCP-药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范GMP-药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GAP-药材（中药饮片）生产质量管理规范药材（中药饮片）生产质量管理规范GTP-细胞与组织衍生产品生产和质量管理规细胞与组织衍生产品生产和质量管理规范范GUP-药品使用质量管理规范药品使用质量管理规范GDP-药品调剂质量管理规范药品调剂质量管理规范GPP-医疗机构制剂质量管理规范医疗机构制剂质量管理规范4.药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（G
46、SP）第二条：药品经营企业应在药品的第二条：药品经营企业应在药品的购进、储购进、储运和销售运和销售等环节实行质量管理，建立包括等环节实行质量管理，建立包括组组织结构、职责制度、过程管理和设施设备织结构、职责制度、过程管理和设施设备等等方面的质量体系，并使之有效运行方面的质量体系，并使之有效运行。第五条第五条：企业应建立以：企业应建立以企业主要负责人企业主要负责人为首为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。业质量管理工作人员行使职权。第六条：第六条：企业
47、应设置专门的企业应设置专门的质量管理机构质量管理机构，行使质量管理职能，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量在企业内部对药品质量具有裁决权。具有裁决权。（1 1）GSPGSP主要内容简表主要内容简表（2）GSPGSP对硬件设施的要求对硬件设施的要求（3）GSPGSP对硬件设施的要求对硬件设施的要求（4 4）主要机构、人员职责主要机构、人员职责（5 5）药品购进要求药品购进要求第二十八条第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：购进的药品应符合以下基本条件：(一一)合法企业合法企业所生产或经营的药品。所生产或经营的药品。(二二)具有法定的具有法定的质量标准质量标准。(三三)除国家未规定的以外，应
48、有法定的除国家未规定的以外，应有法定的批准批准文号和生产批号文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。注册证和进口药品检验报告书复印件。(四四)包装和标识包装和标识符合有关规定和储运要求。符合有关规定和储运要求。(五五)中药材应标明中药材应标明产地产地。（6）验收与检验验收与检验第三十五条第三十五条第三十五条第三十五条 药品质量验收的要求是：药品质量验收的要求是：药品质量验收的要求是：药品质量验收的要求是：(一一一一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款
49、对购严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。(二二二二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。及有关要求的证明或文件进行逐一检查。及有关要求的证明或文件进行逐一检查。及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
50、(三三三三)验收抽取的样品应具有代表性。验收抽取的样品应具有代表性。验收抽取的样品应具有代表性。验收抽取的样品应具有代表性。(四四四四)验收应按有关规定做好验收记录。验收应按有关规定做好验收记录。验收应按有关规定做好验收记录。验收应按有关规定做好验收记录。验收记录记验收记录记验收记录记验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结准文号、批号、生