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1、药品经营管理药品经营管理 经经 营营 的的 概概 念念 w广义广义企业的经营目标、经营方针、经营思想、企业的经营目标、经营方针、经营思想、经营战略、经营体制等在内的产供销全过程的经营战略、经营体制等在内的产供销全过程的一切活动。一切活动。w狭义狭义市场营销活动，是在经营目标、经营方针、市场营销活动，是在经营目标、经营方针、经营思想、经营战略指导下的市场营销机制及经营思想、经营战略指导下的市场营销机制及购销活动。购销活动。药品经营活动的特点药品经营活动的特点 专专业业性性强强由由于于药药品品的的特特殊殊性性，要要求求从从事事药药品品经经营活动的人员应具备一定的专业知识；营活动的人员应具备一定的专
2、业知识；政策性强政策性强国家有相关规定，应依法经营；国家有相关规定，应依法经营；综综合合交交融融性性强强经经营营活活动动涉涉及及方方方方面面面面的的问问题题，应处理好各方面的关系应处理好各方面的关系。按无证经营处理的行为按无证经营处理的行为有有“药品经营许可证药品经营许可证”从事异地经营的；从事异地经营的；超范围经营的；超范围经营的；城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动；城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动；乡镇卫生院未经批准代购药品；乡镇卫生院未经批准代购药品；非法收购药品；非法收购药品；兽用药品经营单位经营人用药品；兽用药品经营单位经营人用药品；无无“药品经营许可证药品经营许可
3、证”的，借用药品经营企业提供的的，借用药品经营企业提供的条件参加药品经营的。条件参加药品经营的。药品零售连锁企业药品零售连锁企业 经营同类药品、使用经营同类药品、使用统一统一商号的若干个商号的若干个门店，在门店，在同一同一总部的管理下，采用总部的管理下，采用统一统一采购采购配送、配送、统一统一质量标准、采购同销售质量标准、采购同销售分离分离、实、实行规模化管理经营的组织形式。行规模化管理经营的组织形式。药品零售连锁企业药品零售连锁企业z总部总部核心核心z配送中心配送中心物流机构物流机构z门店门店基础基础城镇职工基本医疗保险城镇职工基本医疗保险定点零售药店定点零售药店 有有药药品品经经营营许许可
4、可证证、营营业业执执照照，并并年年检检合合格；格；遵遵守守法法律律法法规规，有有健健全全的的质质量量保保证证制制度度，能能保保证证供供药的安全、有效和服务质量；药的安全、有效和服务质量；执行价格政策，物价部门监督检查合格；执行价格政策，物价部门监督检查合格；具具备备及及时时供供应应基基本本医医疗疗保保险险用用药药和和24小小时时提提供供服服务务的能力；的能力；保证营业时间内至少有保证营业时间内至少有1名名药师在岗；药师在岗；执执行行城城镇镇职职工工基基本本医医疗疗保保险险制制度度有有关关政政策策，配配备备必必要的管理人员与设备。要的管理人员与设备。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 w1
5、982年年，日日本本制制定定的的医医药药品品供供应应管管理理规规范范被被介介绍到我国；绍到我国；w1984年年，国国家家医医药药管管理理局局制制定定了了医医药药商商品品质质量量管管理规范，在医药行业内试行；理规范，在医药行业内试行；w1992年年，国国家家医医药药管管理理局局正正式式颁颁布布了了医医药药商商品品质质量管理规范；量管理规范；w2000年年，随随着着我我国国医医药药体体制制的的改改革革变变化化，国国家家药药品品监监督督管管理理局局发发布布了了药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范，于于2000年年7月月1日日起施行。起施行。GSP的主要内容的主要内容 第一章第一章总则总则第二章第
6、二章药品批发的质量管理药品批发的质量管理第三章第三章药品零售的质量管理药品零售的质量管理第四章第四章附则附则第二章第二章药品批发的质量管理药品批发的质量管理管理职责管理职责人员与培训人员与培训设施与设备设施与设备进货进货w验收与检验验收与检验w储存与养护储存与养护w出库与运输出库与运输w销售与售后服务销售与售后服务第三章第三章药品零售的质量管理药品零售的质量管理 w管理职责管理职责 w人员与培训人员与培训 w设施与设备设施与设备 w进货与验收进货与验收 w陈列与储存陈列与储存 w销售与服务销售与服务 药品经营企业制定的制度药品经营企业制定的制度 w质量方针与目标管理质量方针与目标管理w质量体系
7、的审核质量体系的审核w质量责任质量责任w质量否决的规定质量否决的规定w质量信息管理质量信息管理w首营企业和首营品种的审核首营企业和首营品种的审核w质量验收的管理质量验收的管理药品经营企业制定的制度药品经营企业制定的制度w仓储保管、养护和出库复核的管理仓储保管、养护和出库复核的管理w特殊管理药品的管理特殊管理药品的管理w有效期药品、不合格药品和退货药品的管理有效期药品、不合格药品和退货药品的管理w质量事故、质量查询和质量投诉的管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理w药品不良反应报告的管理药品不良反应报告的管理w卫生和人员健康状况的管理卫生和人员健康状况的管理w质量方面的教育、培训及考核的规定质量
8、方面的教育、培训及考核的规定 人员与培训的要求人员与培训的要求 w大中型企业质量管理工作负责人大中型企业质量管理工作负责人主管药师主管药师(执执)w小型企业质量管理工作负责人小型企业质量管理工作负责人药师药师w企业质量管理机构负责人企业质量管理机构负责人执业药师执业药师w质质量量管管理理、验验收收、养养护护、计计量量人人员员不不少少于于企企业业职职工工总总数数的的w直直接接接接触触药药品品的的人人员员每每年年健健康康检检查查，患患精精神神病病、传传染染病病、可可能污染药品能污染药品的疾病患者，及时调离工作岗位的疾病患者，及时调离工作岗位硬硬 件件 设设 施施 w库房分类库房分类一般管理要求一般
9、管理要求温湿度管理要求温湿度管理要求特殊管理要求特殊管理要求 药品分类管理要求药品分类管理要求药检室及验收养护室药检室及验收养护室 w年销售额年销售额：大型企业大型企业中型企业中型企业小型企业小型企业（亿元亿元）（）（0.）（0.）w药检室面积药检室面积150m2100m250m2w验收养护室验收养护室50m240m220m2药品经营过程的质量管理药品经营过程的质量管理 w进货管理进货管理w验收与检验验收与检验w储存与养护储存与养护w出库与运输出库与运输w销售与售后服务销售与售后服务人员与培训人员与培训 w大中型质量管理的负责人大中型质量管理的负责人药师以上技术人员药师以上技术人员质量管理与检
10、验工作人员质量管理与检验工作人员w小型及零售连锁门店质量管理负责人小型及零售连锁门店质量管理负责人药士以上药士以上w处方审核人员处方审核人员执业药师或药师以上执业药师或药师以上w质质量量管管理理、检检验验、验验收收、保保管管、养养护护、营营业业人人员员专专业业培培训，持证上岗训，持证上岗w直接接触药品的人员直接接触药品的人员建立健康档案建立健康档案w患有精神病、传染病、其它可能污染药品疾病的人员患有精神病、传染病、其它可能污染药品疾病的人员调离工作岗位调离工作岗位营业场所要求营业场所要求 大型企业大型企业中型企业中型企业小型企业小型企业零售连锁门店零售连锁门店年销售额年销售额1000万元万元5
11、00-1000万元万元500万元万元营业面积营业面积100m250m240m240m2仓库面积仓库面积30m220m220m2 中药的概念中药的概念 w以以中医药学中医药学理论体系的术语表达药物性能、理论体系的术语表达药物性能、功效和使用规律，并在功效和使用规律，并在中医理论中医理论指导下所指导下所应用的药物。包括：中药材、中药饮片、应用的药物。包括：中药材、中药饮片、中成药、民族药。中成药、民族药。中药材专业市场应具备的条件中药材专业市场应具备的条件 w建建在在中中药药材材主主要要品品种种产产地地或或传传统统的的中中药药材材集集散散地地、交通便利、布局合理交通便利、布局合理w具具有有与与所所
12、经经营营中中药药材材规规模模相相适适应应的的营营业业场场所所、营营业设施、及仓储运输、生活服务设施业设施、及仓储运输、生活服务设施w具有专业市场的管理机构、管理人员具有专业市场的管理机构、管理人员w具具有有与与所所经经营营中中药药材材规规模模相相适适应应的的质质量量监监测测人人员员及监测仪器及监测仪器进入市场的经营者应具备的条件进入市场的经营者应具备的条件 w药学技术人员药学技术人员w固定门店从事批发业务者必须取得固定门店从事批发业务者必须取得药品经营许可药品经营许可证证、营业执照营业执照w租用摊位经营自产中药材者，经市场管理机构审查租用摊位经营自产中药材者，经市场管理机构审查批准批准w应遵纪
13、守法、明码标价、照章纳税应遵纪守法、明码标价、照章纳税市场严禁进场交易的药品市场严禁进场交易的药品 w经加工炮制的中药饮片经加工炮制的中药饮片w中成药中成药w化学原料药及制剂化学原料药及制剂w罂粟壳，罂粟壳，27种毒性中药材品种种毒性中药材品种w国家重点保护的国家重点保护的42种野生药材品种种野生药材品种w其它药品其它药品2727种毒性中药材品种种毒性中药材品种雄黄、白降丹、轻粉、红粉、雪上一枝蒿、雄黄、白降丹、轻粉、红粉、雪上一枝蒿、生狼毒、生南星、生半夏、生巴豆、藤黄、生狼毒、生南星、生半夏、生巴豆、藤黄、生甘遂、红娘子、青娘子、斑蝥、生川乌、生甘遂、红娘子、青娘子、斑蝥、生川乌、生附子、
14、生白附子、水银、砒霜、生草乌、生附子、生白附子、水银、砒霜、生草乌、砒石砒石、生天仙子、生千金子、生马钱子、生天仙子、生千金子、生马钱子、闹洋花、洋金花、蟾酥闹洋花、洋金花、蟾酥国家重点保护的国家重点保护的4242种野生药材种野生药材一级：一级：虎骨、虎骨、豹骨、豹骨、羚羊角、羚羊角、梅花鹿茸。梅花鹿茸。二级：二级：马鹿茸、麝香、熊胆、马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金钱白花蛇、哈士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、蛤蚧、甘草、黄连、人参、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。黄柏、血竭。国家重点保护的国家重点保护的4242种野生药材种野生药材三级：三级：川川 （伊）贝母、（伊）贝母、刺五加、刺五加、黄芩、黄芩、天冬、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、肉苁蓉、秦艽、秦艽、细辛、细辛、紫草、紫草、五味子、五味子、蔓荆子、蔓荆子、诃子、诃子、山茱萸、山茱萸、石斛、石斛、阿魏、阿魏、连翘、连翘、羌活。羌活。