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1、过敏反应检查法山东省药品检验所内容n过敏反应检查法2010年版增修订内容n过敏反应检查法n超敏反应（变态反应）的基本概念n其他超敏反应检查法简介过敏反应检查法过敏反应检查法n定义：本法系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应。2010 版与版与2005版区别版区别2010版版2005版版1、供试品溶液进行激发 供试品进行攻击2、制备配制3、腹腔或适宜的途径注射腹腔注射4、称量 测定 2010 版与版与2005版区别版区别2010版版2005版版6、动物有无过敏反应症状 动物有无竖毛、呼吸困难、
2、抽搐等过敏反应7、如在同一只动物上出现竖毛、发抖、干呕、连续喷嚏3声、连续咳嗽3声，紫癜和呼吸困难等现象如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽3声和呼吸困难等现象8、或出现二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者或出现抽搐、休克、死亡现象之一者修订背景修订背景1、适宜的途径考虑对腹腔有刺激性的药物不适宜腹腔注射；2、强调同一只动物上；3、增加部分严重的反应指标。动物要求和供试品配制n供试用的豚鼠应健康合格，体重250-350g，雌鼠应无孕。在试验前和试验过程中，均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的豚鼠不得重复使用。n供试品溶液的配制 除另有规定外，均按各品种项下规定的浓度配制成供试品溶液。
3、检查法n除另有规定外，取上述豚鼠 6只，隔日每只每次腹腔或适宜的途径注射供试品溶液0.5ml，共 3 次，进行致敏。每日观察每只动物的行为和体征，首次致敏和激发前称量并记录每只动物的体重。n然后将其均分为 2 组，每组 3只，分别在首次注射后第14 日和第21日，由静脉注射供试品溶液 1ml进行攻击激发。检查法n每日观察每只动物的行为和体征，首次致敏和攻击前测定和记录每只动物的体重。观察攻击 激发 后 30 分钟内，动物有无竖毛、呼吸困难、抽搐等过敏反应症状。结果判断n静脉注射供试品溶液30分钟内，不得出现过敏反应。如有竖毛、发抖、干呕、连续 喷嚏 3 声、连续咳嗽 3 声、紫疳 和呼吸困难等
4、现象中的2种或2种以上，或出现 二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者，判供试品不符合规定。注意事项n动物保定(抓持)n阳性对照和阴性对照的问题超敏反应（变态反应）超敏反应（变态反应）n概念概念超敏反应（超敏反应（hypersensitivity）是指机体）是指机体受到某些抗原刺激时，出现生理功能紊乱或组受到某些抗原刺激时，出现生理功能紊乱或组织细胞损伤的异常适应性免疫应答。超敏反应织细胞损伤的异常适应性免疫应答。超敏反应又常被称为变态反应（又常被称为变态反应（allergy）。）。类型类型n根据变态反应参与细胞、活性物质、损伤组织器官的根据变态反应参与细胞、活性物质、损伤组织器
5、官的机制和产生反应所需时间等，将变态反应分为机制和产生反应所需时间等，将变态反应分为-四四个型：个型：n过敏反应过敏反应(型型)，n细胞毒型或细胞溶解型细胞毒型或细胞溶解型(型型)，n免疫复合物型或血管炎型免疫复合物型或血管炎型(型型)n迟发型迟发型(型型)。n前三型前三型是是由抗体介导由抗体介导的，共同特点是反应发生快，故的，共同特点是反应发生快，故又称为又称为速发型变态反应速发型变态反应；型型则是则是细胞介导细胞介导的，称为的，称为迟发型变态反应迟发型变态反应。其他超敏反应检查法nI型超敏反应 主动皮肤过敏反应（ACA）主动全身过敏试验（ASA）被动皮肤过敏反应（PCA）n光过敏反应试验n抗体检测等