药事管理与法规-杨世民-第2版第十二章PPT电子教案.ppt

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1、药事管理与法规-杨世民-第2版第十二章PPT目目 录录 药品知识产权概述药品知识产权概述 药品专利保护药品专利保护 医药商业秘密和医药未披露医药商业秘密和医药未披露 数据的保护数据的保护 药品商标保护药品商标保护第一节 药品知识产权概述药品知识产权概述（一一）知知识识产产权权的的概概念念 知识产权知识产权(intellectual property)是指公是指公民、法人或其他组织在科学技术或文学艺术等民、法人或其他组织在科学技术或文学艺术等方面，对创造性的脑力劳动所完成的智力成果方面，对创造性的脑力劳动所完成的智力成果依法享有的专有权利。依法享有的专有权利。（二）知识产权的种类（二）知识产权的

2、种类 文学产权文学产权literature propertyliterature property著作权（著作权（CopyrightCopyright）与著作权有关的邻接权与著作权有关的邻接权 工业产权工业产权industrial propertyindustrial property 专利权专利权 商标权商标权 商业秘密商业秘密 l药品知识产权是人们对一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果所依法享有的权利的统称。（一）药品知药品知识产权识产权的概念的概念 医药著作权医药著作权 药品专利权药品专利权 药品商标权药品商标权 医药商业秘密权医药商业秘密权（二）（二）药品知药品知识产权识产权的种类的

3、种类 无形性无形性 是一种无形的具有财产价值的知识；可被他人同时或反复多次使用而不降低其质量；权利被侵犯的可能性明显高于有形财产的权利人。专有性专有性（三）（三）药品知识产权的特征药品知识产权的特征也称独占性。即知识产也称独占性。即知识产权所有人对其权利的客权所有人对其权利的客体享有体享有独家实施、占有、独家实施、占有、收益收益和和处分处分的权利。的权利。时效性时效性 法律所确认的药品知识产权的效力具有法定的期限。地域性地域性 被一个国家授予的知识产权，只在本国法律管辖范围内有效，在其它国家或地区是无效的。世界知识产权组织 世界知识产权组织（WIPO）WIPO是目前国际社会中处理国际性知识产权

4、问题的唯一管理机构，隶属于联合国，根据1967年7月14日由51个国家在斯德哥尔摩签署的建立世界知识产权组织公约，1974年成立。WIPO的主要宗旨是通过国与国之间的合作以及与其他国际组织的合作，促进全世界对知识产权的保护。我国于1980年6月3日加入世界知识产权组织，截至2006年12月已有183个成员国。知识链接知识链接1、药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。2、药品知识产权分为医药著作权和药品工业产权。药品工业产权又可分为药品专利权、药品商业权和医药商业秘密权。3、药品知识产权的特征为无形性、专有性、时效性、地域性、法定性和可复制性。点滴积累点滴积累第二节 药

5、品专利保护药品专利保护 专利制度专利制度 专利制度主要包括专利申请审查制度、公开制度和权利保护制度等。其核心是专利保护制度，即国家依法授予发明创造者在一定时期内对其发明创造成果的一种专有权利。（一）（一）药品专利概述药品专利概述 药品专利权药品专利权 药品专利权是指药品专利权人在法定期限内对其创造成果依法享有的专有权。（二）药品专利类型（二）药品专利类型3.3.外观设计专利外观设计专利 1.1.药品发明专利药品发明专利 2.2.实用新型专利实用新型专利 对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。对产品、方法或对产品、方法或者其改进所提出者其改进所提出的新的技术方案的新的技术方

6、案包括：包括：新药物新药物 新制备方法新制备方法 新的医药用途新的医药用途 对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。（一一）药药品品专专利利的的申申请请书面申请原则书面申请原则 先申请原则先申请原则 单一性原则单一性原则 优先权原则优先权原则1.1.申申请请原原则则（一一）药药品品专专利利的的申申请请发明发明 专利请求书专利请求书说明书（必要说明书（必要时应有附图）时应有附图）权利要求书权利要求书摘要及其附图摘要及其附图 外观设计外观设计专利请求书专利请求书 图片或照片图片或照片要求保护色彩要求保护色彩的，提交彩色的，提交彩色图片或者照片图

7、片或者照片 实用新型实用新型 专利请求书专利请求书 说明书说明书说明书附图说明书附图权利要求书权利要求书摘要及其附图摘要及其附图 2.申请文件申请文件 向国务向国务院专利院专利行政部行政部门提交门提交申请申请 形式审查，形式审查，并通知申并通知申请人，要请人，要求限期陈求限期陈述意见或述意见或补正。补正。受理申请初步审查符合要求符合要求的，自申的，自申请日起满请日起满18个月即个月即先行公布先行公布早期公告（二二）药药品品专专利利的的审审批批程程序序以上是实用新型专利审批的五个阶段，而实用新型和外观设计专利主要进行受理申请、初步审查及授权三个阶段。自申请日自申请日起起3年内，年内，依申请或依申

8、请或行政部门行政部门自行决定自行决定进行实质进行实质审查审查 实质审查授权专利审查标准 1.新颖性 新颖性是指申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。2.创造性 创造性是指与申请日以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。3.实用性 实用性是指该发明或实用新型能够制造或使用，并且能产生积极的效果。知识链接知识链接（二二）药药品品专专利利的的审审批批程程序序专利审批程序图专利审批程序图（三三）专专利利权权期期限限、终终止止

9、和和无无效效专利权终专利权终止的情形止的情形 专利权的无效宣告 123专利权的专利权的期限期限 发明专利权的期限为发明专利权的期限为20年，实用新型和外观年，实用新型和外观设计专利权期限为设计专利权期限为10年，均自申请日起计算。年，均自申请日起计算。（1）专利权期限届满自行终止。）专利权期限届满自行终止。（2）专利权人以书面声明放弃其专利权。）专利权人以书面声明放弃其专利权。（3）专利权人不按时缴纳年费而终止。）专利权人不按时缴纳年费而终止。自授权日起满自授权日起满6个月内，任何单位和个人认为个月内，任何单位和个人认为该专利权的授予不符合该专利权的授予不符合专利法专利法规定的，规定的，都可以

10、请求专利复审委员会宣告该专利无效。都可以请求专利复审委员会宣告该专利无效。宣告无效的专利视为自始即不存在。宣告无效的专利视为自始即不存在。（一一）药药品品专专利利权权的的内内容容 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX人身权人身权可以不依赖财可以不依赖财产权而存在，产权而存在，在财产权转让在财产权转让后，人身权仍后，人身权仍然得以保留。然得以保留。财产权财产权独占实施权独占实施权专利许可权专利许可权专利转让权专利转让权专利标记权专利标记权 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 专利权内容内容专利权的保护范围专利权的保护范围 发明或者实用新型专利发明或者实用新型专利权利要求的内容为

11、准权利要求的内容为准专利侵权的保护途径专利侵权的保护途径 专专利利侵侵权权纠纠纷纷解解决决：行行政政程序、司法程序程序、司法程序两种方式两种方式同同时时追追究究侵侵权权行行为为人人应应当当承承担担的的法法律律责责任任，包包括括民民事事责责任任、行行政政责责任任与与刑刑事事责任责任。外观设计专利外观设计专利表示在表示在图片或照片图片或照片中中的该外观设计专利产权为的该外观设计专利产权为准准（二二）药药品品专专利利侵侵权权的的保保护护1药品发明专利的取得要经过受理申请、初步审查、早期公告、实质审查以及授权五个阶段；而实用新型和外观设计专利经过受理申请、初步审查及授权三个阶段。专利权自公告之日起生效

12、；2药品专利权的保护内容包括人身权、财产权，财产权又包括独占实施权、专利许可权、专利转让权、专利标记权。不同类型专利权的保护期限不一样，专利权的保护期限自申请日起算；3当专利权受到侵犯后，专利权人既可以通过行政程序，也可以通过司法程序来维权。点滴积累点滴积累第三节 药品商标保护药品商标保护 商标是指能够将某生产者、经营者的商品或服务商标是指能够将某生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来，并可与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来，并可为视觉所感知的标记。商标的构成要素可以是文字、为视觉所感知的标记。商标的构成要素可以是文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，也

13、可以是图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，也可以是上述这些要素的组合。上述这些要素的组合。（一）商标的概念、特征和分类（一）商标的概念、特征和分类1 1、商标的概念、商标的概念显著性：显著性：个性鲜明个性鲜明 便于消费者识别；便于消费者识别；独占性：独占性：未经注册商标所有人许可，他人不得擅自使用；未经注册商标所有人许可，他人不得擅自使用；依附性依附性：商标依附于商品或服务而存在：商标依附于商品或服务而存在；价值性：价值性：能能 给经营者带来丰厚的利润；给经营者带来丰厚的利润；竞争性竞争性：是参与市场竞争的工具。是参与市场竞争的工具。（一）商标的概念、特征和分类（一）商标的概念、特征和分类2

14、 2、商标的特征、商标的特征 （一）商标的概念、特征和分类（一）商标的概念、特征和分类3 3、商标的分类、商标的分类分类依据分类依据商标的分类商标的分类构构 成成平面商标平面商标 立体商标立体商标使用对象使用对象商品商标商品商标 服务商标服务商标知知 名名 度度知名商标知名商标 著名商标著名商标 驰名商标驰名商标是否注册是否注册注册商标注册商标 药品商标是指能够将某生产者、经营者的药品或服务与其他生产者、经营者的药品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合以及上述诸要素的组合。（二）药品商标及其特殊性（二）药品商标及其特殊性 特殊性特殊性1.药品商标

15、必须与医药行业的属2.性相吻合；2.申请药品商标时应当附送药品 批准证明文件；3.药品商标不得使用药品通用名 称；4.好的药品商标能展现企业的良好形象、体现企业的文化精神。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX.-XXXXXXXX-XXXXXXXX-XXXXXXXX-XXXXXXXX必备条件必备条件（一）药品商标注册的要求（一）药品商标注册的要求显著性：个性鲜明 便于消费者识别；可视性：任何能够将自然人、法人或者其他组织的商品与他人的商品区别开的可视性标志新颖性：是指在申请注册日之前的同一类或者类似商品或服务上没有

16、相同或近似的商标注册。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX.-XXXXXXXX-XXXXXXXX-XXXXXXXX-XXXXXXXX禁止性条件禁止性条件 不得作为商标使用的标志，如国家名称、国旗国徽；带有民族歧视性的；夸大宣传并带有欺骗性的商标；有伤社会道德风尚或有其他不良影响的等。仅有本商品的通用名称、图形、型号的；仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的；不得作为商标注册。药品通用名称不能作为药品商标使用。（二二）药品商标注册的程序申申 请请发注册证发注册证 约约1 1天天注册公告注册公告 初步审定初步审

17、定 约约3 3个月个月 初审公告初审公告约约1212个月个月约约3 3个月个月商标局受理商标局受理 约约1 1个月个月 药品商标注册程序图药品商标注册程序图资料齐备资料齐备商标注册原则 1.申请在先原则 两个或两个以上的商标注册申请人，在相同或类似的商品上以相同或相近的商标申请注册时，申请在先的商标，其申请人可获得商标专用权，在后的商标注册申请予以驳回。2.自愿注册原则 我国现行商标法实行自愿注册原则，即商标所有人根据自己的需要和意愿，自行决定是否申请商标注册；3.集中注册原则 商标法规定，全国的商标注册工作统一由国家工商行政管理局商标局负责办理，其他任何机构都无权办理商标注册。知识链接知识链

18、接（二二）药品商标注册的程序（一）药品商标（一）药品商标权的内容权的内容专有使用权专有使用权：医药商标专用：医药商标专用权人对自己注册的商标在法权人对自己注册的商标在法律规定范围内的专有使用、律规定范围内的专有使用、不受他人侵犯的权利。不受他人侵犯的权利。转让权转让权：药品商标权：药品商标权人在法律允许的范围人在法律允许的范围内，将其注册商标有内，将其注册商标有偿或无偿转让的权力偿或无偿转让的权力。许可权许可权 普通使用许可普通使用许可排他使用许可排他使用许可独占使用许可独占使用许可 禁止权：商标所有人禁止权：商标所有人禁止任何人未经其许禁止任何人未经其许可在相同或类似商品可在相同或类似商品上

19、使用与其注册商标上使用与其注册商标相同或近似的商标的相同或近似的商标的权利。权利。XXXXXXXX 保护范围 保护期限 注册商标的专用权，以核准注册的商标和核定使用的商品为限。10年，到期可续展；年，到期可续展；每次续展注册的有效期每次续展注册的有效期为为10年年；续展注册没有次数的限制。（二）药品商标权的保护范围、期限（二）药品商标权的保护范围、期限（三三）药药品品商商标标侵侵权权的的保保护护未经商标注册人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的；1.药品商标侵权行为 销售侵犯注册商标专用权的商品的；伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造注册商标标

20、识的；给他人的注册商标专用权造成其他损害的。未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的；客观判断法：即通过商标的音、形、义判断是否与注册商标相同或相近。主观判断法：考察两个商标是否属于近似商标，除了客观比较其音、形、义之外，还应考察其主管上是否造成消费者的混淆。2.药品商标侵权认定原则（三三）药药品品商商标标侵侵权权的的保保护护行政程序自我保护 3.药品商标侵权保护的方式司法程序社会保护（三三）药药品品商商标标侵侵权权的的保保护护4药品商标侵权行为的法律责任 民事责任 刑事责任行政责任（三三）药药品品商商标标侵侵权权的的保保护护1药品商标注册的必备条件：显著性、可视性、

21、新颖性。药品通用名称不能作为商标注册，药品商品名不等于药品注册商标；2.药品商标注册的程序依次为：申请、形式审查、实质审查、公告、核准注册。申请人对商标局驳回商标注册申请不服的，可向商标评审委员会请求复审。3药品注册商标的有效期是10年，注册商标有效期满需继续使用的，可申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。续展注册没有次数的限制。点滴积累点滴积累第四节 医药商业秘密和医药未医药商业秘密和医药未披露数据的保护披露数据的保护（一）医药商业秘密概述（一）医药商业秘密概述1.医药商业秘密：医药商业秘密：医药商业秘密是指在医药医药商业秘密是指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经行业中，不

22、为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。的技术信息和经营信息。产品信息产品信息配方与工艺配方与工艺 机器设备的改进机器设备的改进 研究开发的有关文件研究开发的有关文件（一）医药商业秘密概述（一）医药商业秘密概述2.2.基本内容基本内容与公司各种重要经营活动有关联的文件与公司各种重要经营活动有关联的文件 客户情报客户情报 经营过程中的管理技术经营过程中的管理技术 技术秘密技术秘密经营秘密经营秘密3.3.基本特征基本特征秘密性 经济性 保密性 合法性（一）医药商业秘密概述（一）医药商业秘密概述（二）医药商业

23、秘密的保护途径（二）医药商业秘密的保护途径刑事责任刑事责任 民事责任民事责任 行政责任行政责任 当侵犯商业秘密当侵犯商业秘密行为构成不正当行为构成不正当竞争行为时，依竞争行为时，依法还应当承担行法还应当承担行政责任。政责任。一万元以上二十万一万元以上二十万元以下的罚款。元以下的罚款。侵犯商业秘密侵犯商业秘密行为应当主要行为应当主要承担民事违约承担民事违约责任和民事侵责任和民事侵权责任权责任 。停止侵害，消除停止侵害，消除影响，赔偿损失影响，赔偿损失 侵犯商业秘密侵犯商业秘密行为情节严重，行为情节严重，构成犯罪时，构成犯罪时，则应当承担刑则应当承担刑事责任事责任。3 37 7年有期徒刑年有期徒刑

24、 ，罚金，罚金 1.法律保护法律保护（二）医药商业秘密的保护途径（二）医药商业秘密的保护途径2.自我保护保护措施保护措施企业内部设立专门企业内部设立专门的商业秘密管理机的商业秘密管理机构构 与涉及商业秘密的与涉及商业秘密的人员签定保密合同人员签定保密合同以及竞业限制协议以及竞业限制协议 实行分级管理 对涉秘人员进行培训对涉秘人员进行培训,灌输保密的意识灌输保密的意识,提提高保护能力等。高保护能力等。我国中药商业秘密自我保护 我国中药的商业秘密自我保护已有数千年我国中药的商业秘密自我保护已有数千年历史。在中药领域千百年来秉承的历史。在中药领域千百年来秉承的“祖传秘方祖传秘方”保护形式，或称为保护

25、形式，或称为“技术诀窍保护技术诀窍保护”，是中，是中药知识产权保护的重要方式之一。药知识产权保护的重要方式之一。范围涉及中药配方、独特的生产加工工艺、范围涉及中药配方、独特的生产加工工艺、中药栽培养殖技术、饮片加工技术、炮制技术、中药栽培养殖技术、饮片加工技术、炮制技术、复方配伍比例、技术信息等。只要不泄密，这复方配伍比例、技术信息等。只要不泄密，这种保护的时间就没有限制。种保护的时间就没有限制。知识链接知识链接（二）医药商业秘密的保护途径（二）医药商业秘密的保护途径试验系统试验数据；试验系统试验数据；生产工艺流程、生产设备生产工艺流程、生产设备与设施、生产质量控制等与设施、生产质量控制等研究

26、数据研究数据 ；人体的临床试验数据人体的临床试验数据 医药未披露数据是指医药未披露数据是指在含有新型化学成分药在含有新型化学成分药品注册过程中，申请者品注册过程中，申请者为获取药品生产批准证为获取药品生产批准证明文件向药品注册管理明文件向药品注册管理部门提交的关于药品安部门提交的关于药品安全性、有效性、质量可全性、有效性、质量可控性的未披露的试验数控性的未披露的试验数据。据。定义定义 内容内容 （一）医药未披露数据概述（一）医药未披露数据概述1.1.医药未披露数据不具有独占性医药未披露数据不具有独占性 2.2.医药未披露数据获的途径不具备创医药未披露数据获的途径不具备创新性新性（一）医药未披露

27、数据概述（一）医药未披露数据概述特征特征 TRIPSTRIPS协议协议 第第3939条条 药品管理法实施条例药品管理法实施条例第第3535条条 药品注册管理办法药品注册管理办法第第2020条条 对未在我国注册过的含有新型化学成分药品的申报数据进行保护，在一定的时间内,负责药品注册的管理部门和药品仿制者既不能披露也不能依赖该新药研发者提供的证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据。医药未披露数医药未披露数据保护的据保护的含义含义法律依据法律依据（二）医药未披露数据的保护途径（二）医药未披露数据的保护途径1.医药商业秘密包括医药技术秘密和医药经营秘密，其特征有：秘密性、经济性、保密性、合法性，

28、保护医药商业秘密的手段有法律保护和自我保护。2.医药商业秘密的自我保护成本高、风险大，要尽量与专利保护相结合，完善保护体系；3.医药未披露数据不具有独占性，医药未披露数据获得的途径不具备创新性，专利已公开的数据不在保护范围之内。点滴积累点滴积累目标检测目标检测1知识产权有哪些特点？知识产权有哪些特点？2药品专利的类型有几种？简述药品发明专利取药品专利的类型有几种？简述药品发明专利取得的程序？得的程序？3.医药商业秘密的保护方式有哪些？医药商业秘密的保护方式有哪些？4简述医药未披露数据的特征及保护特点。简述医药未披露数据的特征及保护特点。问答题问答题The end,thank you!此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢