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1、药品GMP学习PPT课件药品药品GMP相关的法律、法规相关的法律、法规药品管理法（药品管理法（2001年修订）年修订）p药品管理法实施条例药品管理法实施条例p 药品生产监督管理办法（第药品生产监督管理办法（第37号局长令）号局长令）p 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（1998年修订）年修订）（第（第9号局长令）号局长令）p 药品药品GMP认证管理办法认证管理办法药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条第一章第一章 总则总则 第二章：机构与人员第二章：机构与人员 第三章：厂房与设施第三章：厂房与设施 第四章设备第四章设备第五章物料
2、第五章物料 第六章卫生第六章卫生 第七章验证第七章验证 第八章文件第八章文件第九章生产管理第九章生产管理 第十章质量管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十一章产品销售与收回 第十二章投诉与不良反应报告第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十三章自检 第十四章第十四章 附则附则2 药品GMP附录1 1、无菌药品、无菌药品2 2、非无菌药品、非无菌药品3 3、原料药、原料药4 4、生物制品、生物制品5 5、放射性药品、放射性药品6 6、中药制剂、中药制剂7 7、中药饮片、中药饮片8 8、医用氧气、医用氧气 目前正在制订药用辅料的目前正在制订药用辅料的GMPGMP补充规定。补充规定。3200
3、3年年7月月1日两级认证工作全面启动日两级认证工作全面启动l 国家食品药品监督管理局负责生产注射剂、放射性药国家食品药品监督管理局负责生产注射剂、放射性药 品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的认证工品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的认证工 作。作。l 省级药品监督管理局负责其他药品生产企业的药品省级药品监督管理局负责其他药品生产企业的药品GMP 认证工作。认证工作。12/16/202212/16/20224 4第一章总则第一章总则 GMP的法律依据是药品管理法，是药品生产和质的法律依据是药品管理法，是药品生产和质量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药量管理基本准则，适
4、用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。生产中影响成品质量的关键工序。第二章人员与机构第二章人员与机构u 企业必须建立生产及质量管理的专门机构企业必须建立生产及质量管理的专门机构u 生产、质量管理负责人的要求生产、质量管理负责人的要求u 生产、质量管理部门负责人的要求生产、质量管理部门负责人的要求u 生产、检验操作人员的要求及培训要求生产、检验操作人员的要求及培训要求u 从事药品生产各级人员的要求及培训要求从事药品生产各级人员的要求及培训要求5第八条第八条 生产环境必须整洁；生产环境必须整洁；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；厂区的地面、路面及运输等不应对
5、药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。要求：要求：1、厂区周围是否有污染源。、厂区周围是否有污染源。2、生产区、行政区、辅助区布局是否合理。、生产区、行政区、辅助区布局是否合理。3、厂区人流、物流是否分开，如不能分开，是否相互影响，是、厂区人流、物流是否分开，如不能分开，是否相互影响，是 否便于物料运输。否便于物料运输。4、道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。、道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。5、厂区是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。、厂区是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。6、锅炉房、危险品库
6、、试验动物房等位置是否适当。、锅炉房、危险品库、试验动物房等位置是否适当。7、厂区是否有垃圾、杂草、痰迹，垃圾是否集中存放，生活、生、厂区是否有垃圾、杂草、痰迹，垃圾是否集中存放，生活、生 产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。第三章厂房与设施第三章厂房与设施6认证检查中经常出现的问题：认证检查中经常出现的问题：1、锅炉房应设置在下风口，但个别企业的锅炉房的设置不合理；、锅炉房应设置在下风口，但个别企业的锅炉房的设置不合理；2、厂区内土地裸露的地方较多，一些是地面的硬化不到位，一些是、厂区内土地裸露的地方较多，一些是地面的硬
7、化不到位，一些是 由于准备仓促，草坪还没有搞好，或草坪的维护太差；由于准备仓促，草坪还没有搞好，或草坪的维护太差；3、生产用煤的堆放，没有防止起尘的设施；、生产用煤的堆放，没有防止起尘的设施；4、辅助区与生产的布局不合理。、辅助区与生产的布局不合理。7 第九条第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。要求：要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。2、洁净厂房洁
8、净级别的划分是否符合、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。有关规定。3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。、生产、储存区是否成为人流、物流通道。下面将下面将GMP规定中空气净化级别的要求做一简单介绍：规定中空气净化级别的要求做一简单介绍：8无菌药品无菌药品无菌药品无菌药品最终最终最终最终灭菌灭菌灭菌灭菌药品药品药品药品100100级或级或级或级或1000010000（100100）级）级）级）级大容量注射剂的灌封大容量注射剂的灌封大容量注射剂的灌封大容量注射剂的灌封1000010000级级级级注射
9、剂的稀配、过滤；小容量注射剂的灌封；注射剂的稀配、过滤；小容量注射剂的灌封；注射剂的稀配、过滤；小容量注射剂的灌封；注射剂的稀配、过滤；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理直接接触药品的包装材料的最终处理直接接触药品的包装材料的最终处理直接接触药品的包装材料的最终处理100000100000级级级级注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配非最非最非最非最终灭终灭终灭终灭菌药菌药菌药菌药品品品品100100级或级或级或级或1000010000（100100）级）级）级）级灌封前不需除菌过滤得药
10、液配制；注射剂的灌封、分装和灌封前不需除菌过滤得药液配制；注射剂的灌封、分装和灌封前不需除菌过滤得药液配制；注射剂的灌封、分装和灌封前不需除菌过滤得药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理暴露环境压塞；直接接触药品的包装材料最终处理暴露环境压塞；直接接触药品的包装材料最终处理暴露环境压塞；直接接触药品的包装材料最终处理暴露环境1000010000级级级级灌封前需除菌过滤得药液配制；灌封前需除菌过滤得药液配制；灌封前需除菌过滤得药液配制；灌封前需除菌过滤得药液配制；100000100000级级级级轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗得最低要求。轧盖，直接接触药品的包
11、装材料最后一次精洗得最低要求。轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗得最低要求。轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗得最低要求。其他其他其他其他无菌无菌无菌无菌药品药品药品药品1000010000级级级级供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封；9非无菌药品非无菌药品非无菌药品非无菌药品100100，000000级级级级非最终灭菌口服液体药品的暴露工序非最终灭菌口服液体药品的暴露工序非最终灭菌口服液体药品的暴露工序非最终灭菌口服液体药品的暴露工序深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴
12、露工序深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序除直肠用药外的腔道用药的暴露工序除直肠用药外的腔道用药的暴露工序除直肠用药外的腔道用药的暴露工序除直肠用药外的腔道用药的暴露工序300300，000000级级级级最终灭菌口服液体药品的暴露工序最终灭菌口服液体药品的暴露工序最终灭菌口服液体药品的暴露工序最终灭菌口服液体药品的暴露工序口服固体药品的暴露工序口服固体药品的暴露工序口服固体药品的暴露工序口服固体药品的暴露工序直肠用药外的暴露工序直肠用药外的暴露工序直肠用药外的暴露工序直肠用药外的暴露工序直接接触药品的包装材料最
13、终处理的暴露工序界级别应与药品生产环境相同直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序界级别应与药品生产环境相同直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序界级别应与药品生产环境相同直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序界级别应与药品生产环境相同 生物制品、放射性药品中药制剂、中药饮片、医用氧气在生物制品、放射性药品中药制剂、中药饮片、医用氧气在GMP附录中附录中有详细说明有详细说明10认证检查中曾经出现过的问题：认证检查中曾经出现过的问题：1、中药提取收膏间空气洁净度达不到要求；、中药提取收膏间空气洁净度达不到要求；2、非最终灭菌糖浆剂的净化级别应为、非最终灭菌糖浆剂的净化级别应为10万级，而在设
14、计中采用万级，而在设计中采用30万万 级的洁净级别；级的洁净级别；3、非原料药生产中形成活性成分的过滤工序，应至少在、非原料药生产中形成活性成分的过滤工序，应至少在30万级的洁万级的洁 净化环境，而企业却将此工序设在一般区域；净化环境，而企业却将此工序设在一般区域；4、辅助区与生产的布局不合理。、辅助区与生产的布局不合理。11第十条第十条 厂房应有防止昆虫和其它动物进人的设施。厂房应有防止昆虫和其它动物进人的设施。大多数企业基本上都有此设施，主要要保证设施使用大多数企业基本上都有此设施，主要要保证设施使用 的有效性，也有个别企业忽略这个问题。的有效性，也有个别企业忽略这个问题。第十一条第十一条
15、 洁净室洁净室(区区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严 密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以 减少灰尘积聚和便于清洁。减少灰尘积聚和便于清洁。根据尘粒沉降规律，墙面与天花板的园角不是主要的，除根据尘粒沉降规律，墙面与天花板的园角不是主要的，除 地面处园角外，也允许采用其他措施，只要达到减少灰尘积地面处园角外，也允许采用其他措施，只要达到减少灰尘积 聚，清洁工作有措施也可以。聚，清洁工作有措施也可以。12 第十二条第十二条 生产区和储
16、存区应有与生产规模相适应的面积和空生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。根据企业生产的规模，生产区域的面积和空间要满足生产需要，厂房是否根据企业生产的规模，生产区域的面积和空间要满足生产需要，厂房是否 拥挤，是否便于生产、设备清洗、维修等操作，物料的进出几存放，是否拥挤，是否便于生产、设备清洗、维修等操作，物料的进出几存放，是否 能避免差错和交叉污染。能避免差错和交叉污染。物料、中间产品
17、、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。物料、中间产品、成品是否能有序存放，是否有防止差错和交叉污染的设物料、中间产品、成品是否能有序存放，是否有防止差错和交叉污染的设 施。施。13第十三条第十三条 洁净室洁净室(区区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设内各种管道、灯具、风口以及其它公用设 施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清 洁的部位。洁的部位。过去要求管线全部暗装，实际上难以做到。修改后强调实过去要求管线全部暗装，实际上难以做到。修改后强调实际和安装时要考虑能全部清洁到位
18、，可以采取暗装或其他实施际和安装时要考虑能全部清洁到位，可以采取暗装或其他实施措施。措施。第十四条第十四条 洁净室洁净室(区区)应根据生产要求提供足够的照明。主要应根据生产要求提供足够的照明。主要工工 作室作室的照度宜为的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生勒克斯；对照度有特殊要求的生 产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。l 有特殊要求的是否增加防暴设施。有特殊要求的是否增加防暴设施。12/16/202212/16/20221414第十五条第十五条 进入洁净室进入洁净室(区区)的空气必须净化，并根据生产工艺要的空气必须净化，并根据生产工
19、艺要 求划分空气洁净级别。求划分空气洁净级别。洁净室洁净室(区区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。监测结果应记录存档。1、按照生产要求，对洁净区的洁净度要进行检测，检测结果是否符合规定。、按照生产要求，对洁净区的洁净度要进行检测，检测结果是否符合规定。2、检查空气净化设备的运行情况，压差、温湿度表的数据是否符合规定。、检查空气净化设备的运行情况，压差、温湿度表的数据是否符合规定。3、是否根据验证结果规定洁净室空气洁净度的检测周期，、是否根据验证结果规定洁净室空气洁净度的检测周期，4、是否按规定期限对洁净室的空气洁净度进行检测，并记录。
20、、是否按规定期限对洁净室的空气洁净度进行检测，并记录。5、洁净室空气洁净度的检测结果和记录是否存档。、洁净室空气洁净度的检测结果和记录是否存档。6、根据空气净化系统的压差记录，规定处、中效过滤器清洗和高效过滤器的、根据空气净化系统的压差记录，规定处、中效过滤器清洗和高效过滤器的 更换周期更换周期12/16/202212/16/202215157 7、洁净室是否为正压。、洁净室是否为正压。、洁净室是否为正压。、洁净室是否为正压。8 8、回风是否经过过滤和处理。、回风是否经过过滤和处理。、回风是否经过过滤和处理。、回风是否经过过滤和处理。9 9、是否制定空气净化系统的清洁、消毒、维修、保养的制度。
21、、是否制定空气净化系统的清洁、消毒、维修、保养的制度。、是否制定空气净化系统的清洁、消毒、维修、保养的制度。、是否制定空气净化系统的清洁、消毒、维修、保养的制度。1010、是否按规定期限对空气净化系统进行清洁、消毒、维修、保养，并记、是否按规定期限对空气净化系统进行清洁、消毒、维修、保养，并记、是否按规定期限对空气净化系统进行清洁、消毒、维修、保养，并记、是否按规定期限对空气净化系统进行清洁、消毒、维修、保养，并记 录，记录是否存档。录，记录是否存档。录，记录是否存档。录，记录是否存档。第十六条第十六条 洁净（区）的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。洁净（区）的连接部位是否有密封措施以及
22、措施是否有效。洁净（区）的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。洁净（区）的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。按规定进行日常检查并作记录。按规定进行日常检查并作记录。按规定进行日常检查并作记录。按规定进行日常检查并作记录。检查空气度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压检查空气度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压检查空气度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压检查空气度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压 差是否大于差是否大于差是否大于差是否大于5Pa5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差是否大于，洁净室（区）与室外大气的静压差是否
23、大于，洁净室（区）与室外大气的静压差是否大于，洁净室（区）与室外大气的静压差是否大于10Pa10Pa。压差指示装置位置是否合理。压差指示装置位置是否合理。压差指示装置位置是否合理。压差指示装置位置是否合理。压差指示装置的量程精度是否符合要求。压差指示装置的量程精度是否符合要求。压差指示装置的量程精度是否符合要求。压差指示装置的量程精度是否符合要求。12/16/202212/16/20221616第十七条第十七条第十七条第十七条洁净室洁净室洁净室洁净室(区区区区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应
24、。无的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无 特殊要求时，温度应控制在特殊要求时，温度应控制在特殊要求时，温度应控制在特殊要求时，温度应控制在18261826，相对湿度控制在，相对湿度控制在，相对湿度控制在，相对湿度控制在45456565。特殊湿温度要求的中药制剂厂房的温度是否符合生产工艺要求。特殊湿温度要求的中药制剂厂房的温度是否符合生产工艺要求。特殊湿温度要求的中药制剂厂房的温度是否符合生产工艺要求。特殊湿温度要求的中药制剂厂房的温度是否符合生产工艺要求。第十八条第十八条第十八条第十八条洁净室洁净室洁净室洁净室(区区区区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。内安装的水池、地漏不得对
25、药品产生污染。内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。l 洁净室地漏材质是否不易腐蚀，内表面是否光滑、不易结垢；洁净室地漏材质是否不易腐蚀，内表面是否光滑、不易结垢；l 地漏表面是否加密封盖（一般为不锈钢），且开启方便，是否又能防止地漏表面是否加密封盖（一般为不锈钢），且开启方便，是否又能防止 废水、废气倒灌的液封装置。废水、废气倒灌的液封装置。l 洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部 位是否设水封装置。位是否设水封装置。l 无菌操作的无菌操作的100级洁净室（区）内是否
26、设置水池、地漏。级洁净室（区）内是否设置水池、地漏。常见的错误：常见的错误：地漏有锈蚀的情况；地漏有锈蚀的情况；排水设备的排出口以下部位是否设水封装置；排水设备的排出口以下部位是否设水封装置；12/16/202212/16/20221717第十九条第十九条第十九条第十九条不同空气洁净度等级的洁净室不同空气洁净度等级的洁净室不同空气洁净度等级的洁净室不同空气洁净度等级的洁净室(区区区区)之间的人员及物料出入，应有之间的人员及物料出入，应有之间的人员及物料出入，应有之间的人员及物料出入，应有 防止交叉污染的措施。防止交叉污染的措施。防止交叉污染的措施。防止交叉污染的措施。n 不同空气洁净度等级的洁
27、净室（区）之间人员和物料出入是否合理的净不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间人员和物料出入是否合理的净 化设施和程序。化设施和程序。n 10，000级洁净室（区）使用的传输设备与较低级别区域的传输设备是级洁净室（区）使用的传输设备与较低级别区域的传输设备是 否断开。否断开。n 洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设有缓冲设施。洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设有缓冲设施。n 洁净室（区）人流、物流出入是否分开，走向是否合理。洁净室（区）人流、物流出入是否分开，走向是否合理。第二十条第二十条第二十条第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用生产青霉素类等高致敏性药品必须使用生产青霉素类等高致
28、敏性药品必须使用生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施独立的厂房与设施独立的厂房与设施独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符 合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产-内酰胺结构类药品必须使用内酰胺结构类药品必须使用内酰胺结构类药品必须使用
29、内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系专用设备和独立的空气净化系专用设备和独立的空气净化系专用设备和独立的空气净化系 统，统，统，统，并与其它药品生产区域严格分开。并与其它药品生产区域严格分开。并与其它药品生产区域严格分开。并与其它药品生产区域严格分开。12/16/202212/16/20221818第二十一条第二十一条第二十一条第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产避孕药品的生产厂房应与其它药品生产避孕药品的生产厂房应与其它药品生产避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，厂房分开，厂房分开，厂房分开，并装有并装有并装有并装有 独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤
30、类化学独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学 药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不 可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。第二十三条第二十三条第二十三条第二十三条 中药材的前处理、提取、
31、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤 或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材 的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除 尘、降温设施。筛
32、选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除 尘、排风设施。尘、排风设施。尘、排风设施。尘、排风设施。要求：要求：n 中草药、中药饮片的提取、浓缩厂房是否有排风设施，排风设施是否中草药、中药饮片的提取、浓缩厂房是否有排风设施，排风设施是否 可防治昆虫、灰尘等进入。可防治昆虫、灰尘等进入。n 出膏及常压浓缩操作是否又防止污染和交叉污染等设施。出膏及常压浓缩操作是否又防止污染和交叉污染等设施。n 中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施中药材的筛选
33、、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施 是否可防止昆虫、灰尘等进入。是否可防止昆虫、灰尘等进入。12/16/202212/16/20221919n 产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施。产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施。n 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染 时，其空气净化系统是否利用回风。时，其空气净化系统是否利用回风。n 压差指示装置，产尘量大的操作室是否保持相对负压。压差指示装置，产尘量大的操作室是否保持相对负压。n 捕尘设施是否有有效的防止空气倒装的装置。捕尘设施是否有有效的防止空气倒装的装
34、置。经常出现的错误：经常出现的错误：p 产尘量大的操作间捕尘设施的效果较差。产尘量大的操作间捕尘设施的效果较差。p 排风设施的效果不好，无防止昆虫进入的设施。排风设施的效果不好，无防止昆虫进入的设施。p 产尘量大的操作间无压差指示装置。产尘量大的操作间无压差指示装置。p 除尘设施缺少击沉装置，直接排出室外。除尘设施缺少击沉装置，直接排出室外。12/16/202212/16/20222020第二十五条第二十五条第二十五条第二十五条 1 1、检查与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气、检查与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气、检查与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气、检查与药
35、品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气 体是否经相应的净化处理。体是否经相应的净化处理。体是否经相应的净化处理。体是否经相应的净化处理。2 2、净化处理效果，是否经验证确认符合生产要求。、净化处理效果，是否经验证确认符合生产要求。、净化处理效果，是否经验证确认符合生产要求。、净化处理效果，是否经验证确认符合生产要求。第二十六条第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿 度的控制应符合储存要求并定期监测。储区可设原料取样度的控制应符合储存要求并定期监测。储区可设原料取样 室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不室，取
36、样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不 在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。注意的问题：注意的问题：1、仓储区是否清洁干燥。、仓储区是否清洁干燥。2、仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。、仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。3、仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。、仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。4、温湿度是否符合储存要求。、温湿度是否符合储存要求。5、取样是否有防止污染和交叉污染的措施。、取样是否有防止污染和交叉污染的措施。12/16/202212/16/20222121
37、第二十九条第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。要求：要求：1、检查对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。、检查对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。2、是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。、是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。12/16/202212/16/20222222第三十一条第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消
38、毒 或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减 污染。污染。要求要求：p 是否有对设备的设计、选型、安装的具体要求。是否有对设备的设计、选型、安装的具体要求。p 设备的图纸和说明书，设计、选型是否合理、大小适当、便于操作，设备的图纸和说明书，设计、选型是否合理、大小适当、便于操作，消毒或灭菌时是否便于拆卸消毒或灭菌时是否便于拆卸(必要时必要时)。p 设备安装图和设备布局图，设备安装的位置、维护设施的位置是否合设备安装图和设备布局图，设备安装的位置、维护设施的位置是否合 理，是否符合药品生产要求，便于生产操作、维修、保养。理，是否符合药品
39、生产要求，便于生产操作、维修、保养。p 设备安装的位置是否适当，如是否在送风口附近。设备安装的位置是否适当，如是否在送风口附近。p 设备是否能密闭。设备是否能密闭。第四章设备第四章设备12/16/202223第三十二条第三十二条与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐 腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。要求要求：p 与药品直接接触的设备的表面材质是否与药品起化学变化或吸附药品。与药品直
40、接接触的设备的表面材质是否与药品起化学变化或吸附药品。p 设备内表面材质是否易清洗或消毒、耐腐蚀。设备内表面材质是否易清洗或消毒、耐腐蚀。p 设备是否有不易清洗的死角。设备是否有不易清洗的死角。p 与药品直接接触的设备、容器、工具表面是否光洁、平整、不易产生脱与药品直接接触的设备、容器、工具表面是否光洁、平整、不易产生脱 落物。落物。p 洁净室洁净室(区区)内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。p 洁净室洁净室(区），内的设备保温层表面是否符合要求。区），内的设备保温层表面是否符合要求。p 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面
41、是否整洁、易清洗消与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消 毒、不易产生脱落物。毒、不易产生脱落物。p 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否为优质耐腐蚀与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否为优质耐腐蚀 材质。材质。12/16/202224p 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，是否采用已禁止使用的百过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，是否采用已禁止使用的百 棉过滤器材。棉过滤器材。p 检查过滤器材证明材料。是否使用含有百棉的过滤器材。检查过滤器材证明材料。是否使用含有百棉的过滤器材。p 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。设备所用
42、的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。p 检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。p 使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。p 生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，使用筛网时生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，使用筛网时 是否有防止因筛网断裂而造成污染的措施。是否有防止因筛网断裂而造成污染的措施。25第三十三条第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条第三十四条u 纯化水、注射用水的制备、储存和分配
43、应能防止微生物的滋生和污染。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。u 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。u 管道的设计和安装管道的设计和安装 应避免死角、盲管。应避免死角、盲管。u 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。u 注射用水储罐的注射用水储罐的 通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水 的储存可采用的储存可采用80以以 上保温、上保温、65以上保温循环或以上保温循环或4以下存放。以下存放。12/16/202226第三十五条第三十五条用于生产
44、和检验的仪器、仪表、量具、衡用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。显的合格标志，并定期校验。显的合格标志，并定期校验。显的合格标志，并定期校验。第三十六条第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维生产设备应有明显的状态标志，并定期维生产设备应有明显的状态标志，并定期维生产设备应有明显的状态标志，并定
45、期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。出前应有明显标志。出前应有明显标志。出前应有明显标志。第三十七条第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养生产、检验设备均应有使用、维修、保养生产、检验设备均应有使用、维修、
46、保养生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。记录，并由专人管理。记录，并由专人管理。记录，并由专人管理。12/16/202227n n第三十八条第三十八条第三十八条第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制 定管理制度。定管理制度。定管理制度。定管理制度。n n第三十九条第三十九条第三十九条第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标药品生产所用的物料，应符合药品标准、包
47、装材料标药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标 准、生物制品规程或其它有关准标，不得对药品的质准、生物制品规程或其它有关准标，不得对药品的质准、生物制品规程或其它有关准标，不得对药品的质准、生物制品规程或其它有关准标，不得对药品的质 量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的 药品检验报告。药品检验报告。药品检验报告。药品检验报告。n n第第第第 四四四四 十十十十 条条条条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地药品生产所用的中药材，应
48、按质量标准购入，其产地药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地 应保持相对稳定。应保持相对稳定。应保持相对稳定。应保持相对稳定。n n第四十一条第四十一条第四十一条第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规 定入库。定入库。定入库。定入库。n n第四十二条第四十二条第四十二条第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料待验、合格、不合格
49、物料要严格管理。不合格的物料待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料 要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定 及时处理。及时处理。及时处理。及时处理。第五章物料第五章物料12/16/202228n n第四十三条第四十三条第四十三条第四十三条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应对温度、湿度或其它条件有特殊要求
50、的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，污染其它物料；炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，污染其它物料；炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，污染其它物料；炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。并与未加工、炮制的药材严格分开。并与未加工、炮