质量管理体系演示.ppt

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1、 质量管理知识讲座质量管理知识讲座 授课教师：授课教师：中国质量认证中心（中国质量认证中心（CQCCQC）孙孙 昭昭 元元 资格：资格：CCAACCAA（中国认证认可协会）（中国认证认可协会）认可：认可：QMS QMS （质量管理体系）（质量管理体系）验证审核员验证审核员 EMS EMS （环境管理体系）（环境管理体系）高级审核员高级审核员 OHSMS OHSMS（职业健康安全管理体系）（职业健康安全管理体系）高级审核员高级审核员 “三三C”C”强制性产品认证强制性产品认证 工厂检查员工厂检查员 （08510851）67824546782454 质量管理知识简介质量管理知识简介 1 1、建立质

2、量管理体系的重要性、建立质量管理体系的重要性 2 2、ISO9000-2000ISO9000-2000标准：标准：基本术语和管理原则基本术语和管理原则 3 3、ISO9001-2000ISO9001-2000标准标准 管理的基本概念管理的基本概念管理的定义管理的定义指挥和控制组织的协调活动指挥和控制组织的协调活动管理的内容管理的内容计划、领导、组织、控制、协调计划、领导、组织、控制、协调计划计划-确定目标、制定战略及开发分计划与协调活动；确定目标、制定战略及开发分计划与协调活动；领导领导-确立组织统一宗旨及方向，创造并保持使员工能充分参与实现确立组织统一宗旨及方向，创造并保持使员工能充分参与实

3、现组织目标的内部环境；组织目标的内部环境；组织组织-职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施；职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施；控制控制-监视各项活动，以保证按计划进行并纠正各种重要偏差的过程；监视各项活动，以保证按计划进行并纠正各种重要偏差的过程；协调协调-引导部门、组织、人员之间建立良好的互相协同引导部门、组织、人员之间建立良好的互相协同,互相配合的互相配合的关系关系,有效的达到共同预期目标的行为有效的达到共同预期目标的行为.(1)研究表明,人们花费70%的时间在协调沟通上(2)协调是一种领导艺术,它能充分调动人们的积极性,形成和谐的工作氛围.(3)协调是领导工作成功的必要

4、条件实施质量管理体系的作用和意义实施质量管理体系的作用和意义 1、国家方针政策的要求、国家方针政策的要求 两个根本转变两个根本转变 计划经济向市场经济转变；计划经济向市场经济转变；粗放型经营方式向集约型经营方式转变；粗放型经营方式向集约型经营方式转变；均要求树立树立“用户第一，质量第一用户第一，质量第一”思想；思想；2、实施质量管理为组织提高产品质量提供了、实施质量管理为组织提高产品质量提供了一个科学、有效的管理手段一个科学、有效的管理手段。3、实施质量管理体系有助于推动质量法规和制度的贯彻实施质量管理体系有助于推动质量法规和制度的贯彻执行。执行。4、实施质量管理体系会使组织的质量管理行为由被

5、动强、实施质量管理体系会使组织的质量管理行为由被动强制行为转变为主动自愿行为，提高组织的质量管理水制行为转变为主动自愿行为，提高组织的质量管理水平。平。5、实施质量管理体系有助于消除贸易壁垒。实施质量管理体系有助于消除贸易壁垒。6、实施质量管理体系会对组织产生直接和间接的经济效、实施质量管理体系会对组织产生直接和间接的经济效益。益。7、实施质量管理体系将在社会上树立组织良好的形象。实施质量管理体系将在社会上树立组织良好的形象。8、实施质量管理体系有助于增强组织的凝聚力。、实施质量管理体系有助于增强组织的凝聚力。质量管理的发展演变质量管理的发展演变 人类历史上自有商品生产以来，就开始了人类历史上

6、自有商品生产以来，就开始了 以商品的成品检验为主的质量管理方法以商品的成品检验为主的质量管理方法。随着社会生产力的发展，科学技术和社随着社会生产力的发展，科学技术和社会文明的进步，质量的含义也不断丰富和扩会文明的进步，质量的含义也不断丰富和扩展，从开始的实物产品质量发展为产品或服展，从开始的实物产品质量发展为产品或服务满足规定和潜在需要的特征和特性之总和，务满足规定和潜在需要的特征和特性之总和，再发展到今天的实体，即可以单独描述和研再发展到今天的实体，即可以单独描述和研究的事物（如某项活动或过程，某个产品，究的事物（如某项活动或过程，某个产品，某个组织、体系或人以及他们的任何组合）某个组织、体

7、系或人以及他们的任何组合）的质量。的质量。按照质量管理所依据的手段和方式，按照质量管理所依据的手段和方式，可以将质量管理发展划分为四个阶段：可以将质量管理发展划分为四个阶段：一、传统质量管理阶段一、传统质量管理阶段 质量管理出现质量管理出现19世纪工业革命，世纪工业革命，资本主义的工厂逐步取代分散经营的资本主义的工厂逐步取代分散经营的家庭手工业作坊为止。家庭手工业作坊为止。这段时期产品质量主要依靠工人的这段时期产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。估计和简单的度量衡器测量而定。工人既是操作者又是质量检验、工人既是操作

8、者又是质量检验、质量管理者，且经验就是质量管理者，且经验就是“标准标准”。质量标准的实施是靠质量标准的实施是靠“师傅带徒弟师傅带徒弟”的方式口授手教进行的。的方式口授手教进行的。因此，有人又称之为因此，有人又称之为“操作者的操作者的质量管理质量管理”。二、质量检验管理阶段二、质量检验管理阶段 工业革命之后工业革命之后1940年以前。年以前。机器工业生产取代了手工作坊机器工业生产取代了手工作坊式生产，劳动者集中到一个工厂内式生产，劳动者集中到一个工厂内共同进行批量生产劳动，产生了企共同进行批量生产劳动，产生了企业管理和质量检验管理。业管理和质量检验管理。检验工作是这一阶段执行质量职检验工作是这一

9、阶段执行质量职能的主要内容。能的主要内容。随着规模扩大，大多数企业都设置专职随着规模扩大，大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各生产单位和产品检验工作。生产单位和产品检验工作。专职检验的特点是专职检验的特点是“三权分立三权分立”，即：，即：有人专职制定标准（立法）；有人负责生有人专职制定标准（立法）；有人负责生产制造（执法）；有人专职按照标准检验产制造（执法）；有人专职按照标准检验产品质量（司法）。产品质量（司法）。有人称这阶段为有人称这阶段为“检验员的质量管理检验员的质量管理”。三、统计质量管理阶段三、统计质量管理阶段 19世纪世纪40年

10、代年代50年代。年代。由专业的质量控制工程师利由专业的质量控制工程师利用数理统计原理，预防产出废用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量。品并检验产品质量。这标志着将事后检验的观这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。并事先加以预防的观念。四、现代质量管理阶段四、现代质量管理阶段 19世纪世纪50年代以后。年代以后。1956年美国通用电气公司质量经理菲年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆在哈佛商业评论上发表了论文根堡姆在哈佛商业评论上发表了论文Total Quality Control，提出全面质，提出全面质量管理概念并被世界各国广泛接受

11、。量管理概念并被世界各国广泛接受。全面质量管理是为了能够在最经济的全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量活动构成为一体的有效体系质量活动构成为一体的有效体系 日本称为全公司的质量控制日本称为全公司的质量控制（CWQC）或一贯质量管理（新日本制铁）或一贯质量管理（新日本制铁公司）公司）加拿大总结制定为四级质量大纲标准加拿大总结制定为四级质量大纲标准（即（即CSAZ299）英国总结制定为

12、三级质量保证体系标准英国总结制定为三级质量保证体系标准（即（即BS5750）1987年，国际标准化组织（年，国际标准化组织（ISO）又在）又在总结各国全面质量管理经验的基础上，制总结各国全面质量管理经验的基础上，制定了定了ISO9000质量管理和质量保证系质量管理和质量保证系列标准。列标准。随着新技术革命的兴起，以及随着新技术革命的兴起，以及由此而提出的挑战，人们解决质由此而提出的挑战，人们解决质量问题的方法、手段必然会更为量问题的方法、手段必然会更为完善、丰富，质量管理的发展已完善、丰富，质量管理的发展已进入一个新的阶段进入一个新的阶段现代质量现代质量管理工程阶段。管理工程阶段。质量管理的意

13、义质量管理的意义“生活处于质量堤坝后面生活处于质量堤坝后面”朱兰朱兰一、一、ISO9000ISO9000系列标准系列标准 （ISOThe International Organization ISOThe International Organization for Standardizationfor Standardization1 1、ISO90001987ISO90001987系列标准系列标准 （GB/T10300GB/T10300、GB/T19000GB/T19000系列标准）系列标准）2 2、ISO90001994ISO90001994系列标准系列标准 （GB/T19000-199

14、4GB/T19000-1994系列标准）系列标准）3 3、ISO90002000ISO90002000系列标准系列标准 （GB/T19000-2000GB/T19000-2000系列标准）系列标准）4 4、ISO90002008ISO90002008系列标准系列标准(正在修定中正在修定中)二、二、ISO9000-2000（GB/T19001-2000）系列核心标准的组成系列核心标准的组成ISO9000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO9001 质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO9004 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指业绩改进指南南ISO19011 质量和（或）环

15、境管理体系质量和（或）环境管理体系 审核指南审核指南TR技术报告技术报告ISO9000基础和术语基础和术语术语术语十个部分十个部分80条：条：有关质量的术语；有关质量的术语；5条条:质量、要求、等级、顾客满意、能力质量、要求、等级、顾客满意、能力 有关管理的术语：有关管理的术语：15条：条：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、持续改进、有效性、效率持续改进、有效性、效率 有关组织的术语：有关组织的术语

16、：7条条 组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方客、供方、相关方有关过程和产品的术语：有关过程和产品的术语：5条条 过程、产品、项目、设计和开发、程序过程、产品、项目、设计和开发、程序 有关特性的术语：有关特性的术语：4条条 特性、质量特性、可信性、可追溯性特性、质量特性、可信性、可追溯性 有关合格（符合）的术语：有关合格（符合）的术语：13条条 合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行修、报废、

17、让步、偏离许可、放行 有关文件的术语：有关文件的术语：6条条 信息、文件、规范、质量手册、质量计划、信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录记录有关检查的术语：有关检查的术语：7条条 客观证据客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审定过程、评审 有关审核的术语：有关审核的术语：12条条 审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、审审核发现、审核结论、审核委托方、审核员、审核组、技术专家核员、审核组、技术专家、能力、能力 有关测量过程质量保证的术语：有关测量过程质量保证的术语：6条条 测量控制系统

18、、测量过程、计量确认、测量控制系统、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能测量设备、计量特性、计量职能部分术语定义部分术语定义质量质量一组固有特性，满足要求的程度一组固有特性，满足要求的程度。注注1：术语：术语”质量质量“要使用形容词如差、好或优秀来修要使用形容词如差、好或优秀来修饰。饰。注注2：”固有的固有的“（其反义是（其反义是”赋予的赋予的“）就是指在某）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求要求明示的、通常隐含的或必须履行的需明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望求或期望注注1：”通常隐含通常隐含是指组织、顾客

19、和其他相关方的惯是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求工期望是不言而喻的。例或一般做法，所考虑的需求工期望是不言而喻的。注注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。管理要求、顾客要求。注注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注注4：要求可由不同的相关方提出：要求可由不同的相关方提出等级等级功能用途相同但质量要求不同的产品、功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级过程或体系所作的分类或分级 示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。示例：飞机的舱级

20、和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。产品产品过程的结果过程的结果注注1：四种通用的产品类别：四种通用的产品类别：服务（如运输）；服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。流程性材料（如润滑油）。注注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。完成一项活动的结果。注注3：质量保证主要关注预期的产品：质量保证主要关注预期的产品过程过程一组将输入转化

21、为输出的相互关联或一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。相互作用的活动。注注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。行。注注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为通常称之为“特殊过程特殊过程”。顾客顾客接受产品的组织或个人接受产品的组织或个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。益者和采购方

22、。注：顾客可以是组织内部的或外部的。注：顾客可以是组织内部的或外部的。管理管理指挥和控制组织的协调的活动指挥和控制组织的协调的活动。体系体系相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目建立方针和目标并实现这些目标的体系。标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。体系。质量管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组在质量方面指挥和控制组织的管理体系织的管理体系程序程序为进行某项活动或过程所规定的

23、途为进行某项活动或过程所规定的途径径注注1；程序可以形成文件，也可以不形成文件。；程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件可称为。含有程序的文件可称为“程序文件程序文件”设计和开发设计和开发将要求转换为产品、过程或体将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程系的规定的特性或规范的一组过程注注1：术语：术语“设计设计”和和“开发开发”有时是同义的，有时有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注注2：设

24、计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。设计和开发或过程设计和开发）。纠正纠正-为消除已发现的不合格所采取的措施为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施纠正措施-为消除已发现的不合格或其他不为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施 注注1：一个不合格可以有若干个原因。：一个不合格可以有若干个原因。注注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生措施是为了防止发生预防措施预防措施-为消除潜在不合格或其他潜在不为消除潜在不合格或其

25、他潜在不期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施 注注1：一个潜在不合格可以有若干原因：一个潜在不合格可以有若干原因 注注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。措施是为了防止再发生。质量管理的基本原则质量管理的基本原则（ISO9000）以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织组织依存依存于顾客，因于顾客，因此，组织应当此，组织应当理解理解顾客当前和未来的需求，顾客当前和未来的需求，满满足足顾客要求并争取顾客要求并争取超越超越顾客期望。顾客期望。领导作用领导作用领导者确立组织领导者确立组织统一的宗旨及统一的宗旨及方向方向。他

26、们应当创造并保持使员工能。他们应当创造并保持使员工能充分参与充分参与实现组织实现组织目标目标的的内部环境内部环境。全员参与全员参与各级人员各级人员是是组织之本组织之本，只有他，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。收益。过程方法过程方法将将活动和相关的资源作为过程活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作将相互关联的过程作为系统加以为系统加以识别、理解和管理识别、理解和管理，有助于组织提，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。高实现目标的

27、有效性和效率。持续改进持续改进持续改进总体业绩持续改进总体业绩应当是组应当是组织的一个织的一个永恒目标永恒目标。基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策有效决策是是建立在建立在数据和信息分析数据和信息分析的基础上。的基础上。与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是组织与供方是相相互依存的互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能，互利的关系可增强双方创造价值的能力。力。沃尔玛的员工手册中：沃尔玛的员工手册中：第一条，顾客永远是对的；第一条，顾客永远是对的；第二条，顾客如有错误，请参照第一条。第二条，顾客如有错误，请参照第一条。小天鹅集团副总裁：即使顾客有错，那小天鹅集团副总裁：即使顾客

28、有错，那也是上帝的错误。也是上帝的错误。摩托罗拉总裁：你不能爱上技术本身。摩托罗拉总裁：你不能爱上技术本身。站在顾客的角度看世界。站在顾客的角度看世界。客户另找卖主的原因1%由于买方人员亡故由于买方人员亡故3%由于营业地点变更由于营业地点变更5%由于顾及其他朋友关系由于顾及其他朋友关系9%由于竞争者争取客户由于竞争者争取客户14%由于客户对服务不满意由于客户对服务不满意68%由于一丝服务人员态度冷漠由于一丝服务人员态度冷漠以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点2000版版ISO9000标准的管理原则标准的管理原则以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点领领导导作作用用全全员员参参与与过过程程方方法法管管理理

29、的的系系统统方方法法持持续续改改进进基基于于事事实实的的决决策策与与供供方方互互利利的的关关系系1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 天气太热，天气太热，如果有杯冰镇如果有杯冰镇汽水该多好啊汽水该多好啊！你看，烈日炎炎，这位先生非常辛苦，一定是又渴又热，如果您是经营饮料的就赶快准备冰块、汽水，而不是准备“白酒”，这就是他现在的需求。通过满足顾客要求，通过满足顾客要求，增强顾客满意增强顾客满意下道工序就是我的“客户”1、了解顾客当前和未来的需求或期望 2、将顾客的需求或期望转化为顾客要求 3、将顾客要求传达到整个组织 4、加强与顾客联络 5、就有关顾客满意的信息实施监视和测量6、持续改进组织的

30、过程和产品，使顾客满意产品要求可以由顾客规定，或由组织通过产品要求可以由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。预测顾客的要求规定，或由法规规定。2、领导作用、领导作用考虑所有相关方的利益对组织的未来有明确的了解确立协调一致的宗旨和方向建立信任，消除忧虑教育、培训员工；鼓舞和激励员工并承认员工的贡献职能部门是按照质量控制程序工职能部门是按照质量控制程序工作，员工的任务是精雕细刻地把作，员工的任务是精雕细刻地把产品做好，请问领导干什么？产品做好，请问领导干什么？3、全员参与发挥自己的特长，准确定位，为自己成为组织的一员而感到自豪；正确地行使职权，及时协调解决各种问题对每个人的目标

31、进行考核评估；努力学习，提高素质，总结经验；分工明确，资源共享，为组织创造更好的形象组织应用组织应用“全员参与全员参与”原则的主要目的是：原则的主要目的是：各级人员都是组织之本各级人员都是组织之本4、过程方法过程方法过程的识别过程的识别就单个过程而言，过程识别包括：就单个过程而言，过程识别包括：确定过程的功能；确定过程的功能；确定过程的边界；确定过程的边界；确定与其他过程的关系（过程架构）；确定与其他过程的关系（过程架构）；确定过程的输入、输出、活动、资源；确定过程的输入、输出、活动、资源；确定过程责任者确定过程责任者过程策划过程策划在识别过程后，对过程策划包括（不仅在识别过程后，对过程策划包

32、括（不仅限于）以下环节：限于）以下环节：确定过程目标和输出的要求；确定过程目标和输出的要求；确定输入要求，优化活动顺序和运作方确定输入要求，优化活动顺序和运作方法（包括识别和优化过程特性）；法（包括识别和优化过程特性）；确定监视和测量要求（规定测量过程有确定监视和测量要求（规定测量过程有效性的方法）；效性的方法）；确认过程能力；确认过程能力；发布过程策划结果发布过程策划结果过程目标过程目标衡量过程功能的测量指标：三个主要尺衡量过程功能的测量指标：三个主要尺度，即：有效性、效率和适应性度，即：有效性、效率和适应性有效性：完成策划的活动和达到现划结有效性：完成策划的活动和达到现划结果的程度果的程度

33、效率：达到的结果与所使用的资源之间效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系的关系适应性：随着时间流逝，该过程面对所适应性：随着时间流逝，该过程面对所发生的诸多变化仍能保持效果和效率发生的诸多变化仍能保持效果和效率过程责任者过程责任者对过程运行及目标实现承担责任的人对过程运行及目标实现承担责任的人过程能力过程能力过程实现产品并使其满足要求的本领。过程实现产品并使其满足要求的本领。衡量过程能力：衡量过程能力：过程输出特性达到预期平均值（目标值）过程输出特性达到预期平均值（目标值）的能力，这种能力可通过将实际平均值的能力，这种能力可通过将实际平均值与目标对比来衡量；与目标对比来衡量；过程输出特性一致

34、性地再现结果的能力，过程输出特性一致性地再现结果的能力，这种能力可通过分析变差来衡量这种能力可通过分析变差来衡量应用应用“过程方法过程方法”的原则是：的原则是：识别并确定为达到预期目标所需要识别并确定为达到预期目标所需要的过程的过程明确职责和权限；明确职责和权限；识别并确定过程之间相互关联和相识别并确定过程之间相互关联和相互作用关系互作用关系评估过程风险及对相关方的影响评估过程风险及对相关方的影响5、管理的系统方法管理的系统方法（1）建立一个系统的结构以最有效方法实现组织的目标（2）了解系统的过程之间的相互关联和相互作用（3）通过测量和评估以持续改进（4）明确必要的资源管理组织如何使系统协调运

35、行？应注意下述四点：管理组织如何使系统协调运行？应注意下述四点：6、持续改进持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标7、基于事实的决策有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上的（1）测量）测量并收集所并收集所许的数据许的数据和信息和信息（2）确）确保数据保数据和信息和信息充分、充分、准确并准确并可靠，可靠，同时加同时加以分析以分析（3）为）为决策者决策者提供所提供所需的数需的数据和信据和信息息（4）基）基于事实于事实分析，分析，作出决作出决策并采策并采取措施取措施8、与供方互利的关系相互依存，携手并进（1）识别和选择关键供方）识别和选择关键供方（2）在权衡短期利益与长）在权衡短期利益与长期利益基础

36、上确立与供方的期利益基础上确立与供方的关系关系（3）与关键供方享受专门）与关键供方享受专门技术和资源技术和资源（4）建立明确的、透明的）建立明确的、透明的沟通渠道沟通渠道（5）提倡双方共同开发，）提倡双方共同开发，改进产品和过程改进产品和过程（6）鼓励供方改进业绩）鼓励供方改进业绩 ISO9001标准内容一览表标准内容一览表1、范围、范围4.2.1 总则总则.5.4 策划策划1.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册5.4.1 质量目标质量目标1.2 应用应用4.2.3 文件控制文件控制5.4.2 质量管理体系策质量管理体系策划划2 引用标准引用标准4.2.4 记录控制记录控制5.5职责、权

37、限与沟通职责、权限与沟通3 术语和定义术语和定义5 管理职责管理职责5.5.1 职责和权限职责和权限 4 质量管理体系质量管理体系 5.1 管理承诺管理承诺5.5.2 管理者代表管理者代表4.1 总要求总要求5.2 以顾客为关以顾客为关 注焦点注焦点5.5.3 内部沟通内部沟通4.2 文件要求文件要求5.3 质量方针质量方针5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则7 产品实现产品实现7.3.4设计和开发评审设计和开发评审5.6.2 评审输入评审输入 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.3.5设计和开发验证设计和开发验证5.6.3 评审输出评审输出 7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程

38、7.3.6设计和开发确认设计和开发确认6 资源管理资源管理 7.2.1与产品有关的要求的确与产品有关的要求的确定定7.3.7设计和开发更改设计和开发更改的控制的控制6.1 资源提供资源提供7.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审7.4 采购采购6.2 人力资源人力资源 7.2.3 顾客沟通顾客沟通7.4.1 采购过程采购过程6.2.1 总则总则7.3 设计与开发设计与开发 7.4.2 采购信息采购信息6.2.2 能力、意能力、意 识和培训识和培训7.3.1设计和开发的策划设计和开发的策划7.4.3采购产品的验证采购产品的验证6.3 基础设施基础设施7.3,2设计和开发输入设计和开发输

39、入7.5 生产和服务提供生产和服务提供6.4 工作环境工作环境7.3,3 设计和开发输出设计和开发输出7.5.1生产和服务提供生产和服务提供的控制的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认8.2.2 内部审核内部审核7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量7.5.4 顾客财产顾客财产8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量7.5.5 产品防护产品防护8.3 不合格品控制不合格品控制7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8.4 数据分析数据分析8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.5 改进改进8.1 总则总则8.5,

40、1 持续改进持续改进8.2 监视和测量监视和测量8.5.2 纠正措施纠正措施8.2.1 顾客满意顾客满意8.5.3 预防措施预防措施 ISO9001-2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求 Quality Management Systems Requiremets ISO前言（摘要）前言（摘要）国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的世）是由各国标准化团体组成的世界性的联合会。界性的联合会。国际标准国际标准ISO9001由由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001

41、第二版代替第二版第二版代替第二版ISO9001：1994以及以及ISO9002：1994和和ISO9003：1994，包括对这些文件的，包括对这些文件的技术性修订。技术性修订。本标准的名称发生了变化，不再有本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证质量保证”一词，一词，这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意量保证以外，还旨在增强顾客满意质量管理体系分为四大模块1、管理职责：、管理职责：顾客需求、方针、目顾客需求、方针、目标、策划、职责与标、策划、职责与权限、管理者代表、权限、管理者代表、内部沟通、质量手册、内部沟

42、通、质量手册、文件控制、质量记录、文件控制、质量记录、管理评审。管理评审。2、资源管理：、资源管理：人力资源、设施、环人力资源、设施、环境境3、过程管理：、过程管理：与客户相关过程、设与客户相关过程、设计和开发、采购、生计和开发、采购、生产和服务运作、监视产和服务运作、监视和测量装置的控制和测量装置的控制4、测量分析和改进：、测量分析和改进：监视和测量、内部审监视和测量、内部审核、不合格品控制、核、不合格品控制、数据分析、持续改进数据分析、持续改进质量管理体系持续改进循环图质量管理体系持续改进循环图顾顾客客要要求求顾顾客客满满意意管理职责管理职责资源管理资源管理测量分析测量分析和改进和改进产品

43、实现产品实现产品产品输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流质量管理体系持续改进循环图质量管理体系持续改进循环图的意义：的意义：一切为了顾客一切为了顾客一切凭数据说话一切凭数据说话一切以预防为主一切以预防为主一切按策划、实施、检查、处置循环一切按策划、实施、检查、处置循环（PDCA循环）循环）引言引言0.1总则（摘要）总则（摘要）统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。求的补充。“注注”是理解和说明有关要求的是理解和说明有关要求的指南。指南。本标准能

44、用于内部和外部（包括认证机构）评本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。的能力。本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了ISO9000和和ISO9004中所阐明的质量管理原则中所阐明的质量管理原则理解要点：理解要点：-质量管理体系应适合组织实际状况质量管理体系应适合组织实际状况-不强求质量管理体系的结构或文件不强求质量管理体系的结构或文件的统一的统一-考虑了考虑了ISO9000ISO9000和和ISO9004ISO9004中所阐明的中所阐明的质量管理原则质量管理原则0.2 过程方法（摘要）过程方法（摘要）本

45、标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。意。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：要性：a)理解并满足要求理解并满足要求;b)需要从增值的角度考虑过程需要从增值的角度考虑过程;c)获得获得过程业绩和有效性的结果过程业绩和有效性的结果;d)基于客观的测量基于客观的测量,持续改持续改进过程进过程.前图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了前图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展

46、示了4-8章中所提出的过程联系章中所提出的过程联系.注注:此外此外,称之为称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程的方法可适用于所有过程.PDCA模式可简述模式可简述如下如下:P-策划策划:根据顾客的要求和组织的方针根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目为提供结果建立必要的目标和过程标和过程;D-实施实施:实施过程实施过程;C-检查检查:根据方针、目标和产品要求，根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-处置：采取措施，处置：采取措施，以持续改进过程业绩以持续改进过程业绩理解要点理解要点-组织应能清楚地理解它使用的

47、所有组织应能清楚地理解它使用的所有过程过程-9494版标准采用的是版标准采用的是“要素要素”结构，结构，20002000版标准采用的是版标准采用的是“过程过程”结构结构0.3 与与ISO9004的关系（摘要）的关系（摘要）ISO9001和和ISO9004已制定为一对协调一致的质已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。他们相互补充，但也可单独量管理体系标准。他们相互补充，但也可单独使用。使用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可规定了质量管理体系要求，可供组织内部作用，也可用于认证或合同目的。供组织内部作用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，在满足顾客要求方面，ISO9001所关注

48、的是质所关注的是质量管理体系的有效性。量管理体系的有效性。与与ISO9001相比，相比，ISO9004为质量管理体系更宽为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越超越ISO9001要求的那些组织，要求的那些组织，ISO9004推荐推荐了指南。然而，用于认证或合同不是了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。的目的。理解要点理解要点-ISO9004-ISO9004不是

49、对不是对ISO9001ISO9001的解释的解释-不能依据不能依据ISO9004ISO9004开出不符合项开出不符合项-与与ISO9001ISO9001相比，相比，ISO9004ISO9004：超越有效性，追求总体业绩和效率超越有效性，追求总体业绩和效率 超越满足顾客需求，追求有相关方获益超越满足顾客需求，追求有相关方获益 超越狭义的质量，追求广义的质量超越狭义的质量，追求广义的质量0.4 与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与为了使用者的利益，本标准与ISO14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对

50、其他管理体系的要求，本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准管理或风险管理的特定要求。然而本标准使用使组织能够将自身的质量管理体系与使用使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。可能会改变现行的管理体系。理解要点理解要点 鼓励组织建立整合的或一体化的鼓励组织建立整合的或一体化的管理体系，以追求在体系有效性和管理体系，以追求在体系有效性