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1、20232023 年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷 A A卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是A.所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则B.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体C.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色【答案】D2、（2015 年真题）根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）A.具有大学本科以上学历、执业药
2、师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】D3、（2019 年真题）根据国家基本药物目录管理办法应当从国家基本药物目录中调出的是A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】B4、依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有（）。A.真实、
3、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录【答案】A5、三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】D6、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】A7、药品说明书和标签A.文字表述应当科学、规范、准确B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识C.包含药品安全性、有
4、效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称【答案】A8、新版药品生产许可证分类码中代表原料药和制剂的字母是A.Y ZB.Y JC.a bD.A B【答案】C9、药品生产企业可以A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】A10、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.政府举办的医疗卫生机构对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构
5、全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C11、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.委托丙以外的另-家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目【答案】A12、某中医药大学附属医院欲按照太平惠民和剂局方记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据中华人民共和国中医药法，配制该中药制剂的前提条件是A.只需要经过
6、医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号【答案】C13、行政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】D14、执业药师继续教育实行学分登记制，规定执业药师每年学习不少于多少学分A.5 学分B.10 学分C.15 学分D.20 学分【答案】C15、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，不受理其申请的时间（
7、）A.半年B.1 年C.3 年D.5 年【答案】B16、国家市场监管总局“国市监网监201946 号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】B17、（2016 年真题）列出药品不能应用的人群的说明书项目是A.注意事项B.成份C.禁忌D.不良反应【答案】C18、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是三级召回在A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】D19、医疗器械不良事件监测与评价的机
8、构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA 食品药品审核查验中心C.CFDA 药品审评中心D.CFDA 药品评价中心【答案】D20、根据中华人民共和国消费者权益保护法，乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权【答案】A21、根据药品经营质量管理规范及药品管理法，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.药品生产许可证复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.药品生产质量管理规范认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案
9、】C22、本广告仅供医学药学专业人士阅读A.药品广告B.处方药C.非处方药D.处方药广告的忠告语【答案】D23、（2015 年真题）医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）A.1 日常用量B.不超过 15 日常用量C.不超过 3 日常用量D.不超过 7 日常用量【答案】A24、A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是A.A 省的药品监督管理部门B.B 省的药品监督管理部门C.A 省的工商行政管理部门D.B 省的工商行政管理部门【答案】D25、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品
10、说明书中可查询A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】【答案】C26、根据疫苗管理法，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台
11、提供追溯信息D.疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息【答案】D27、下设质量管理组、质量验收组A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】A28、审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】D29、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以A.采取查封.扣押的行政强制措施B.采取暂停生产.销售或使用的措施C.采取撤销
12、批准文号的行政处罚措施D.采取罚款.吊销许可证或执照的行政处罚措施【答案】A30、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。A.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.应当撤销该药品广告批准文号D.停止该药品品种在发布地的广告发布活动【答案】A31、中华人民共和国药品管理法实施条例规定,新开办药品生产企业，应当自取得药晶生产许可证之日起几日内，申请 GMP 认证A.6 个月内B.30 日内C.15 日
13、内D.7 日内【答案】B32、跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A.县级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生计生部门D.国家药品监督管理部门【答案】D33、处方字迹A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名【答案】B34、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。A.至少 3 年B.至少 5 年C.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年D.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年【答案】D3
14、5、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】B36、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C37、2020 年 2 月 5 日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办药品经营许可证。3 月 21 日，相关负责的监督管理部门核发了药品经营许可证，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，
15、并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。A.执业药师挂证、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统B.未配备执业药师、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统C.执业药师挂证、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统D.未配备执业药师、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统【答案】A38、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于 2015 年顺利通过执业药师考试，2016 年 1 月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。A.2017.112018.01?B.2018.112019.01?C.2017.072019.10?D.2018.042018
16、.07?【答案】B39、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为()。A.3 日用量B.15 日用量C.一次性常用量D.7 日常用量【答案】C40、药品注册证书经过再注册后的有效期为A.3 年B.5 年C.7 年D.10 年【答案】B41、负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的政府部门是A.卫生健康主管部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】C42、根据中华人民共和国刑法,生产、销售假药，致人死亡的，应A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑。并处罚金C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 50以上 2 倍以下罚金或者没收财产
17、D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】D43、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。A.乙药品批发企业的药品经营许可证和营业执照B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的批准证明文件D.丙抗菌药物的药品标准【答案】D44、根据国家基本药物目录管理办法应当从国家基本药物目录中调出的是A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品【答案】C45、新药监测期的期限不超过A.1
18、 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D46、负责制定互联网药品信息服务资格证书的格式的是A.省级卫生健康管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生健康管理部门【答案】C47、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有 A 型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业B.具有毒性药品经营资格和 GSP 资格的药品批发企业C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业D.具有毒性药品经营资格和 GMP 资格的药品批发企业【答案】C48、属于二级保护药材物种的是A.伊贝母B.诃子C
19、.蔓荆子D.黄连【答案】D49、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】C50、执业药师资格制度暂行规定规定,执业药师注册后，受取消执业资格处分的予以A.注销注册B.首次注册C.再次注册D.变更注册【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.蛋白同化制剂B.肽类激素C.受体阻滞剂D.利尿剂【答案】ABCD2、关于药品销售的说法，正确的有A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药
20、品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药【答案】ABCD3、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（）A.设立专库或专柜存储B.专库或专柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册【答案】ABCD4、“十三五”国家药品安全规划，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A.到 2020 年，每万人口执业药师数超过 4 人B.到 2020 年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C.到 2020 年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.到 2020 年，所有零售药店主要管理
21、者具备执业药师资格【答案】ACD5、药品生产企业的召回计划包括的内容有A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果【答案】ABCD6、某市组织各个医院学习中华人民共和国药品管理法，对按劣药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.超过有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.变质、被污染的【答案】BC7、我国执业药师在执业活动中的基本准则包括A.遵纪守法、爱岗敬业B.遵从伦理、服务健康C.自觉学习、提升能力D.履职尽责、指导用药【答案】ABC8、调配毒性处方时，必须A.认真负责B.计量准确C.按医嘱
22、注明要求D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【答案】ABC9、有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告【答案】ABD10、药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装C.按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，
23、可不开箱检查【答案】CD11、属于国家基本药物目录药品的条件是A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】AC12、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查工作D.医疗机构没有按照要求开展重点监测【答案】ABC13、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，
24、正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性D.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录【答案】ACD14、简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于A.对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚B.对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚C.对法人或其他组织处以 2000
25、元以下罚款的行政处罚D.对法人或其他组织处以 1000 元以下罚款的行政处罚【答案】BD15、下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。A.麦角新碱B.盈利浓缩物C.麻黄浸膏D.麦角酸【答案】ACD16、（2016 年真题）下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定【答案】ABC17、不适用行政处罚简易程序的是A.责令停产停业B.吊销许可证或者执照C.对公民处以 50 元以上罚款的行政处罚D.对法人或者其他组织处以 1000 元以上
26、罚款的行政处罚【答案】ABCD18、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有A.责令停业整顿B.并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】BCD19、根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的包括A.普通处方?B.第一类精神药品处方?C.急诊处方?D.儿科处方?【答案】ACD20、根据国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知相关规定，取得医疗机构执业许可证且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括A.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况B.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况C.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况D.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况【答案】ABCD