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1、药事管理案例分析药事管理案例分析Better job leads to better life.齐二药事件齐二药事件20062006年年5 5月月9 9日，国家食品药品监督管日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。的所有药品。起，广东中三院的多名病人在起，广东中三院的多名病人在使用了齐齐哈尔第二制药公司生产的亮使用了齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液之后先后出现菌甲素注射液之后先后出现急性肾功能急性肾功能衰竭症状衰竭症状。经验证确定齐齐哈尔第二制。经验证确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药有限公司生产的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射
2、液”里含有大量工业原料里含有大量工业原料二甘醇二甘醇，导致患者，导致患者出现急性肾衰竭症状。出现急性肾衰竭症状。事件中共有事件中共有6565名患者使用了该批号名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致亮菌甲素注射液，导致1313名患者死亡，名患者死亡，另有另有2 2名患者受到严重伤害。名患者受到严重伤害。案件定性案件定性：齐齐哈尔第二制药有限公司生产的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”为假药。此事件为为假药。此事件为制售假药案件。制售假药案件。判定依据：判定依据：药品管理法药品管理法中第四十中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定
3、的成分不符的为假药。齐二标准规定的成分不符的为假药。齐二药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二醇并用于生产的亮菌甲素注射液为假醇并用于生产的亮菌甲素注射液为假药。药。案件处理：案件处理：没没收收查查封封扣扣押押的的假假药药；没没收收其其违违法法所所得得238238万万元元，并并处处货货值值金金额额5 5倍倍罚罚款款16821682万万元元，罚罚没没款款合合计计19201920万万元元；吊吊销销其其药药品品生生产产许许可可证证，撤撤销销其其129129个个药药品品批批准准文文号号，收回收回GMPGMP认证证书。认证证书。判定依据：判定依据：药品管理法药品管理法第第七十四
4、条规定：七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品得，并处违法生产、销售药品货值金额货值金额2 2倍以上倍以上5 5倍以下的罚倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销顿；情节严重的，吊销药品药品生产许可证生产许可证、药品经营许药品经营许可证可证或者或者医疗机构制剂许医疗机构制剂许可证可证；构成犯罪的，依法追；构成犯罪的，依法追究刑事责任。究刑事责任。”法院判决中山三院等法院判决中山三院等三方被告承担连带
5、责三方被告承担连带责任，共需赔偿原告任，共需赔偿原告3508247.463508247.46元元依据：依据：药品管理法药品管理法第九第九十三条规定：十三条规定：“药品药品的生产企业、经营企的生产企业、经营企业、医疗机构违反本业、医疗机构违反本法规定，给药品使用法规定，给药品使用者造成损害的，依法者造成损害的，依法承担赔偿责任。承担赔偿责任。”案件处理：案件处理：1.1.根据根据刑法刑法第一百第一百一十五条第一款规定，一十五条第一款规定，按以危险方法危害公共按以危险方法危害公共安全罪安全罪判处判处无期徒刑，剥夺政无期徒刑，剥夺政治权利终身。治权利终身。2.2.根据根据药品管理法药品管理法第第七十
6、四条，生产、销售假七十四条，生产、销售假药的，没收违法生产、销药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。法追究刑事责任。判处判处其犯销售伪劣产品罪，其犯销售伪劣产品罪，判处有期徒刑三年，并处判处有期徒刑三年，并处罚金人民币三十万元。罚金人民币三十万元。3.3.根据根据药品管理法药品管理法第八第八十二条规定，关于伪造、变十二条规定，关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的证或者药品批
7、准证明文件的规定规定判处判处其犯虚报注册资本罪，其犯虚报注册资本罪，判处有期徒刑二年，并处罚判处有期徒刑二年，并处罚金人民币十万元。金人民币十万元。判处判处分别依法判处几人分别依法判处几人有期徒刑有期徒刑 7 7年、年、年、年、年个月、年个月、年个月、年个月、年。年。依据：依据：刑法刑法第一百第一百三十四条三十四条【重大责任事故重大责任事故罪罪】在生产作业中违反有在生产作业中违反有关安全管理的规定，因而关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年情节特别恶劣的
8、，处三年以上七年以下有期徒刑。以上七年以下有期徒刑。处理处理：有关药品监管及工商有关药品监管及工商行政管理部门监管不力、工作行政管理部门监管不力、工作严重失职，对严重失职，对2121名有关责任人名有关责任人员作出处理，其中移交司法机员作出处理，其中移交司法机关处理关处理1010人，给予党纪政纪处人，给予党纪政纪处分分1111人。人。根据根据：药品管理法药品管理法第第9494条关于药监部门违法条关于药监部门违法发给发给GMP,GSPGMP,GSP认证证书，认证证书，许可证的规定；第许可证的规定；第9797条关条关于与企业生产销售假劣药于与企业生产销售假劣药有关的亵渎失职行为的规有关的亵渎失职行为
9、的规定；第定；第9999条关于滥用职权条关于滥用职权徇私舞弊玩忽职守人员的徇私舞弊玩忽职守人员的规定规定齐二药事件的有关图片齐二药事件的有关图片“齐二药齐二药”事件震动全国，然而，仅仅事件震动全国，然而，仅仅3 3个个月后，月后，“齐二药齐二药”余波未平，余波未平，“欣弗欣弗”又又接踵杀至接踵杀至欣弗事件欣弗事件事件概要：事件概要：20062006年年8 8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年华源生物药业有限公司当年6 6月以后生产的所有批月以后生产的所有批次的欣弗药品。次的欣弗药品。经查，该公司经查，该公司20062006年年6 6月至月至
10、7 7月生产的克林霉素月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，导致部分患者使用影响了灭菌效果，导致部分患者使用“欣弗欣弗”后，后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状。经中国药品生出现胸闷、心悸、心慌等临床症状。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了万瓶安徽华源制药厂共生产了万瓶“欣弗欣弗”，销往
11、全国，销往全国2626个省市。注射欣弗死亡的有个省市。注射欣弗死亡的有1111人。人。案件定性：案件定性：u定性定性：安徽华源生产的：安徽华源生产的“欣弗欣弗”药药品为劣药，此品为劣药，此 事件为制售劣药案件事件为制售劣药案件u依据依据：根据：根据药品管理法药品管理法第四十第四十九条规定：不符合药品标准规定的药九条规定：不符合药品标准规定的药品按劣药论处。品按劣药论处。案件处理：案件处理：对安徽华源生物药业有限公司的处理对安徽华源生物药业有限公司的处理：根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第七十五第七十五条关于生产销售劣药的企业医疗机构的处理规条关于生产销售劣药的企业医疗机
12、构的处理规定并作出相应处理如下：定并作出相应处理如下：没收劣药和违法所得没收劣药和违法所得处药品货值金额处药品货值金额13倍的罚倍的罚款款情节严重，责令停产停业情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品标准证明整顿或撤销药品标准证明文件，吊销许可证文件，吊销许可证由安徽省食品药品监督管理局没收企由安徽省食品药品监督管理局没收企业违法所得，并处倍罚款业违法所得，并处倍罚款责令安徽省食品药品监督管理局监督责令安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂量注射剂药品证书药品证书由国家由国家食品药品监督管理局撤销该企业的食品药品监督管理局撤销该企业的“
13、欣弗欣弗”药品的批准文号，委托安徽省药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件食品药品监督管理局收回批件召回的召回的“欣弗欣弗”药品，由安徽省药药品，由安徽省药监部门依法监督销毁监部门依法监督销毁对企业相关责任人进行的处理：对企业相关责任人进行的处理：安徽省安徽省“欣弗欣弗”不良事件调查处理领导不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：安徽华源生物药业有限公司总经理安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保
14、证部部长崔同欣企业质量保证部部长崔同欣.撤销职务处分撤销职务处分企业法人代表孙莹企业法人代表孙莹记大过处分记大过处分企业生产管理部部长刘劲松、企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍王殿林、工艺员陈萍记大过处分记大过处分对药品监管机构有关负责人的处理：对药品监管机构有关负责人的处理：安徽省阜阳市食品药品监督管理局安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对全面工作，对“欣弗欣弗”不良事件的不良事件的发生负有重要领导责任发生负有重要领导责任.行政警告处分。行政警告处分。阜阳市食品药品监督
15、管理局副局阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，长尚文学分管药品安全监管工作，对对“欣弗欣弗”不良事件的发生负有不良事件的发生负有主要领导责任主要领导责任行政记过处分行政记过处分阜阳市食品药品监督管理局药品安全监阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对位，对“欣弗欣弗”不良事件的发生负有监不良事件的发生负有监管不到位的直接责任管不到位的直接责任行政记大过处分行政记大过处分处分依据处分依据：药品管理法药品管理法第九十七条：对有失职、第九十七条：对有失职、渎职行为的药品监督管理渎职行为的药品监督管理部门直接负责
16、的主管人员部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法和其他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。的，依法追究刑事责任。欣弗事件相关图片：欣弗事件相关图片：黑龙江一名岁女孩因静点克林霉素黑龙江一名岁女孩因静点克林霉素导致死亡导致死亡药品生产销售单位尽管知道药品不合格，药品生产销售单位尽管知道药品不合格，依旧抱着侥幸心理置患者生命于不顾谋取依旧抱着侥幸心理置患者生命于不顾谋取私利，药监部门应严管严抓严打！私利，药监部门应严管严抓严打！欣弗就这样过欣弗就这样过去了，这样的去了，这样的处理合理吗？处理合理吗？我们的用药安我们的用药安全又真正能得全又真正能得
17、到保障吗？下到保障吗？下一个又会是什一个又会是什么呢？么呢？齐二药事件，欣弗事件仅仅是悲剧扩大的开始，齐二药事件，欣弗事件仅仅是悲剧扩大的开始，由于药品生产单位唯利是图，监管单位监管不由于药品生产单位唯利是图，监管单位监管不力，威胁我们生命安全的药品依然此起彼伏力，威胁我们生命安全的药品依然此起彼伏甲氨蝶呤事件甲氨蝶呤事件事件概述：事件概述：2007 2007年年7 7月月6 6日国家药品不良反应监测中日国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者使用了标示为上海不良反应病例报告。患者使用了标示为上海医药医药(集团集团
18、)有限公司华联制药厂生产的注射有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木、继而用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。经查明，华联制药经查明，华联制药厂在生产过程中，现场厂在生产过程中，现场操作人员将操作人员将硫酸长春新硫酸长春新碱尾液碱尾液，混于注射用甲，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，造成等批号的药品中，造成多个批次的药品被污染多个批次的药品被污染才最终导致这起重大药才最终导致这起重大药品生产质量责任事故。品生产质量责任事故。事件定性：事件定性：国家食品药品监
19、督管理局对上海医药国家食品药品监督管理局对上海医药(集集团团)有限公司华联制药厂生产的鞘内注射有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷定性为：用甲氨蝶呤和阿糖胞苷定性为：劣药劣药讨论：讨论：根据根据药品管理法药品管理法第四十八第四十八条规定条规定“药品所含成分与国家药品标药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，被污染准规定的成分不符的为假药，被污染的药品按假药论处的药品按假药论处”，此甲氨蝶呤中，此甲氨蝶呤中混有硫酸长春新碱成为，且此药品可混有硫酸长春新碱成为，且此药品可视为被污染，因此应视之为假药？视为被污染，因此应视之为假药？1.根据根据药品管理法药品管理法第四十八条
20、规定第四十八条规定“药品药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，被污染的药品按假药论处假药，被污染的药品按假药论处”，这里的甲，这里的甲氨蝶呤中所掺杂的硫酸长春新碱不符合标准成氨蝶呤中所掺杂的硫酸长春新碱不符合标准成分要求，且药品被污染，应视之为假药！分要求，且药品被污染，应视之为假药！2.2.在在药品管理法药品管理法关于劣药的规定中提到关于劣药的规定中提到“擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的按劣药论处料的按劣药论处”但此处硫酸长春新碱不是擅但此处硫酸长春新碱不是擅自添加的辅料，因此不当做是劣药
21、。自添加的辅料，因此不当做是劣药。讨论讨论：综上所述，本事件为生产销售综上所述，本事件为生产销售假药事件。假药事件。假假药药案件处理分析：案件处理分析：处理结果：处理结果：上海华联制药厂因生产数批上海华联制药厂因生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷，导致全国次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷，导致全国上百位白血病患者下肢伤残，被依法吊上百位白血病患者下肢伤残，被依法吊销销药品生产许可证药品生产许可证，没收全部违法，没收全部违法所得，并对其处以所得，并对其处以药品管理法药品管理法规定规定的最高处罚。同时，上海市公安机关已的最高处罚。同时，上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依对相关责任人实行了刑事
22、拘留，并将依法追究其刑事责任。法追究其刑事责任。处理依据：处理依据：药品管理法药品管理法第七十四条第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销停产、停业整顿；情节严重的，吊销药药品生产许可证品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或或者者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，；构成犯罪的，依法追究刑
23、事责任。依法追究刑事责任。三个事件的对比：三个事件的对比：违法操作违法操作案件性质案件性质主要涉案机构处理主要涉案机构处理齐二药事件齐二药事件所含成分与所含成分与规定不符规定不符假药假药扣押假药；没收违法所得，罚款；吊扣押假药；没收违法所得，罚款；吊销许可证；撤销批准文号；收回销许可证；撤销批准文号；收回GMP证书证书欣弗事件欣弗事件生产工艺不生产工艺不符合标准规符合标准规定定劣药劣药没收违法所得，罚款；停业整顿，收没收违法所得，罚款；停业整顿，收回回GMP证书，撤销批准文号证书，撤销批准文号甲氨蝶呤事甲氨蝶呤事件件药品被污染药品被污染假药假药吊销许可证；没收违法所得，罚款吊销许可证；没收违法
24、所得，罚款 这三个事件已成为过去，我们已无这三个事件已成为过去，我们已无力改变，但是，未来的药品市场由我们力改变，但是，未来的药品市场由我们主宰，我们主宰，我们每一位立志为药学事业每一位立志为药学事业奉献一生的药学工作者，应秉承治病救奉献一生的药学工作者，应秉承治病救人的原则，努力尽自己的一份力，维持人的原则，努力尽自己的一份力，维持药品市场安定的秩序，研究针对各种疾药品市场安定的秩序，研究针对各种疾病的要药，生产良心药放心药，销售安病的要药，生产良心药放心药，销售安全平价药品。全平价药品。杜绝药品质量事故杜绝药品质量事故我们的责任。我们的责任。本组成员：本组成员：孙宝孙宝 王凡王凡张鹏辉张鹏辉 吴婷婷吴婷婷陈光霞陈光霞 杨卫杨卫葛艳慧葛艳慧 杨彩霞杨彩霞陈林陈林 冯俊猛冯俊猛常继波常继波 王春松王春松谢谢大家观赏