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1、2023年保健食品法规1 保健食品法规(一)培训 姓名： 岗位： 分数： 一、填空(每题2分，共30分) 1.保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品_、_和技术转让产品注册申请的审批。 2._主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。 3.产品注册申请包括_保健食品注册申请和_保健食品注册申请。 4.申请国产保健食品注册，准予注册的，颁发_。申请进口保健食品注册准予注册的，颁发_。 5.保健食品批准证书有效期为
2、_年。国产保健食品批准文号格式为：_4位年代号4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：_4位年代号4位顺序号 6.保健食品变更批件的有效期与原保健食品批准证书的有效期_，有效期届满，应一并申请再注册。 7.技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的_的行为。 8.保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的_及其他附加物料。 9.保健食品的名称应当由_、_、属性名三部分组成。 二、判断(每题3分，共30分) 1.直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用
3、或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标 准。( ) 2.保健食品注册管理办法（试行）自2023年7月1日起施行。( ) 3.国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。( ) 4.进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注 册申请。( ) 5.保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关 规定。( ) 6.保健食品的名称应当准确、科学。不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。( ) 7.保健食品标签、说明书的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及
4、含量、保 健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。( ) 8.保健食品标签、说明书及广告不得宣传疗效作用，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。( ) 9.保健食品各原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。( ) 10.保健食品经营者采购保健食品时，必须索取保健食品批准证书复印件和产品检验合格证。( ) 三、选择（每题5分，共15分） 1.保健食品命名应当符合下列原则：( ) A 符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定； B 反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯； C 通用名不得使用已经批准注册的药品名称
5、。 2.保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列 要求：( ) A 品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称； B 通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字； C 属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 3.有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：( ) A 保健食品批准证书持有者申请注销的； B 确认产品存在安全性问题的； C 违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的； D 依法应当注销的其他情形。 四、简答（25分） 什么是保健食品？ 答案 一、填空 1.注册申请
6、 变更申请 2.国家食品药品监督管理局 3.国产 进口 4.国产保健食品批准证书 进口保健食品批准证书 5.5 国食健字G 国食健字J 6.相同 7.保健食品批准证书 8.赋形剂 9.品牌名 通用名 二、判断 全对 三、选择 全选 四、简答 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 保健食品法规1 保健食品法规文件目录 保健食品监管法规 保健食品监督法规文件目录 保健食品新的法则法规 保健食品 保健食品监管法规文件(已排版) 保健食品经营企业监督法规文件目录 保健食品法律法规体系0812 保健食品讲稿