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1、2023年医疗卫生法律法规相关知识讲座（推荐） 医疗卫生法律法规相关知识讲座 第一讲 中华人民共和国执业医师法 一、教学目的和教学要求 通过本章学习，重点掌握执业医师的资格考试与注册制度、医师执业活动中的权利、义务和执业规则；熟悉执业医师的考核和培训；了解违反执业医师法应承担的法律责任。 二、教学内容和重点知识解析 【主要讲授】 （一）执业医师法概述 1.概念 （1）执业医师法 执业医师法是调整医师资格考试、执业注册和执业活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。实行执业医师制度有利于加强医师队伍建设，提高医师的职业道德和业务素质，维护医师的合法权益，保护公众的生命和健康。 （2）医师 医师（
2、physician）是指依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防或者保健机构（包括计划生育技术服务机构）中执业的专业医务人员。医师包括执业医师和执业助理医师。 2.执业医师法的适用范围 （1）依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。 （2）计划生育技术服务机构中的医师。 （3）在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生，符合本法有关规定的，可以依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格；不具备本法规定的执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生，由国务院另行制定管理办法。 （4）军队医师执行本法的实施办
3、法，由国务院、中央军事委员会依据本法的原则制定。 （5）境外人员在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的，按照国家有关规定办理 （二）医师考试与注册制度 1.执业医师资格考试 （1）执业医师资格考试的种类 国家实行医师资格考试制度。执业医师资格考试的性质是行业准入考试，是评价申请医师资格者是否具备从事医师工作所必须的专业知识与技能的考试。医师资格考试的种类分为执业医师和执业助理医师。考试的类别分为临床、中医、口腔、公共卫生四类。中医类包括中医、民族医和中西医结合，其中民族医又含蒙医、藏医和维医三类，其他民族医医师暂不开考。考试的方式分实践技能考试和医学综合笔试两部分
4、。 （2）医师资格考试的条件 执业医师法规定，具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的；取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预 防、保健机构中工作满五年的。具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或
5、者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。 2.医师执业注册 （1）执业注册 执业医师法规定，国家实行医师执业注册制度。医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。 （2）注册机构 卫生部负责全国执业医师执业注册监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门是医师执业注册的主管部门，负责本行政区域内的医师执业注册监督管理工作。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。 （3）不予注册 根据执业医师法和医师执业注册暂行
6、办法的规定，有下列情形之一的，不予注册：不具有完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的；受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的；甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期以及残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的。重新申请注册，经卫生行政部门指定机构或组织考核不合格的；有国务院卫生行政部门规定 不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起30日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起15日内，依法申请复议或者向人民法院
7、提起诉讼。 （4）注销注册 医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在30日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：死亡或者被宣告失踪的；受刑事处罚的；受吊销医师执业证书行政处罚的；因考核不合格，暂停执业活动期满，经培训后再次考核仍不合格的，中止医师执业活动满2年的；身体健康状况不适宜继续执业的；有出借、出租、抵押、转让、涂改医师执业证书行为的；有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起15日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。 （5）重新注册 有下列情形
8、之一的，应当重新申请注册：中止医师执业活动2年以上；法定的不予注册的情形消失的。 重新申请注册的人员，应当首先在县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防、卫生保健机构或组织接受3至6个月的培训，并经考核合格，方可依照法律的规定重新申请执业注册。 （6）变更注册 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续。 （7）个体行医注册 申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、 预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。 （三）医师的执业规则 1.医师在执业活动中享有的权利 医师在执业中享有的权利，是指法律规定医师在执
9、业活动中可以为或不为一定行为的自由。 （1）执业自主权 在注册的执业范围内，医师有权根据病人的情况进行必要的医学诊断检查，自主地选择恰当的医疗方案、预防措施、保健方法帮助病人恢复健康；医师有权依据病情、疫情的需要进行疾病调查或流行病学调查，采取预防措施和必要的医学处置措施；医师有权根据病情的需要和医疗结果出具相应的医学证明文件。 （2）执业条件保障权 根据国务院卫生行政部门规定的标准，医师在各类医疗卫生机构执业，有权获得与其执业活动相当的医疗设备基本条件。 （3）专业研习权 医师有权参加专业学术团体，从事医学研究、学术交流，参加专业培训，接受继续医学教育。 （4）获得尊重权 医师在执业活动中，
10、人格尊严、人身安全不受侵犯。 （5）获取报酬权 医师有权获得劳动报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇。 （6）参与民主管理权 医师有权对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。 2.医师在执业活动中应履行的义务 医师的义务是指医师在执业过程中必须履行的责任，即在执业活动中 医师应当为一定行为或不为一定行为。 （1）依法执业的义务 医师应当遵守法律、法规，遵守技术操作规范。 （2）恪守医德的义务 医师在执业活动中，应当树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务。 （3）尊重爱护患者的义务 医师在执业活动中，应当关心、爱护、尊重
11、患者，保护患者隐私。 （4）勤勉义务 医师在执业活动中，要保证高质量的医疗服务水平，不仅要有良好的服务态度，还要具备扎实的业务知识和熟练的技能。这就要求医师在实践中不断接受医学继续教育，努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平。 （5）卫生宣传义务 医师在执业活动中有宣传卫生保健知识、对患者进行健康教育的义务。医师应当在患者中广泛开展健康教育活动，通过普及医学卫生知识，教育和引导患者养成良好的卫生习惯，倡导文明健康的生活方式，提高健康意识和自我保健能力。 3.医师的执业规则 根据执业医师法的规定，医师在执业活动中必须遵守以下执业规则。 （1）医学文书规则 医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关
12、医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。 （2）急救规则 对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得 拒绝急救处置。 （3）用药规则 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。 （4）告知规则 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。 （5）服从调遣 遇有自然灾害、传染病流
13、行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 （6）报告 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。 （四）医师的考核与培训 1.医师考核 医师考核是指县级以上地方人民政府卫生行政部门委托的机构或组织，按照医师执业标准对医师的业务水平、工作成绩和职业道德进行的定期考核。医师定期考核分为执业医师考核和执业助理医师考核。考核类别分为临床、中医（包括中医、民族医、中西医结合）、口腔和公共卫生。医师定期考核每两年为一个
14、周期。 （1）考核机构 县级以上地方人民政府卫生行政部门可以委托符合下列条件之一的医疗、预防、保健机构或者医疗卫生行业、学术组织承担医 师定期考核工作：设有100张以上床位的医疗机构；医师人数在50人以上的预防、保健机构；具有健全组织机构的医疗卫生行业、学术组织。县级以上地方人民政府卫生行政部门应当公布受委托的考核机构名单，并逐级上报至国家卫生行政部门备案。 （2）考核内容 医师定期考核包括业务水平测评、工作成绩和职业道德评定。业务水平测评由考核机构负责；工作成绩、职业道德评定由医师所在医疗、预防、保健机构负责，考核机构复核。 （3）考核结果 考核结果分为合格和不合格。工作成绩、职业道德和业务
15、水平中任何一项不能通过评定或测评的，即为不合格。对考核不合格的医师，卫生行政部门可以责令其暂停执业活动3个月至6个月，并接受培训和继续医学教育；暂停执业活动期满，由考核机构再次进行考核。对考核合格者，允许其继续执业，但该医师在本考核周期内不得评优和晋升；对考核不合格的，由卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。 2.医师培训 执业医师法规定，县级以上人民政府卫生行政部门应当制定医师培训计划 ，对医师进行多种形式的培训，为医师接受继续医学教育提供条件。县级以上人民政府卫生行政部门应当采取有力措施，对在农村和少数民族地区从事医疗、预防、保健业务的医务人员实施培训。医疗、预防、保健机构应当按照规定和
16、计划保证本机构医师的培训和继续医学教育。县级以上人民政府卫生行政部门委托的承担医师考核任务的医疗卫生机构，应当为医师的培训和接受继续医学教育提供和创造条件。 （五）法律责任 1.医师法律责任 医师在执业活动中，违反执业医师法规定由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书： 2.非法行医法律责任 未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书。 【重点知识解析】 1.非法行医问题解析 关于非法行医的概念，理论界和实务界尚未形
17、成定论，我们认为非法行医是指一切违反法律规范从事诊疗活动的行为。对于非法行医，应从行政法和刑法的角度分别去理解和界定。 （1）刑法意义上的非法行医 根据刑法第336条的规定，未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的构成犯罪。这一界定比较含糊，在司法实践中对于非法行医罪的适用引起了较大争议。根据该规定，凡是取得医生执业资格（通常认为，医生执业资格是执业医师资格和医师执业证书的统一）的人均不可成为非法行医罪的主体。 为了统一司法实践中对何谓“未取得医生执业资格的人非法行医”的认定，最高人民法院于2023年4月28日通过了最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释，规定了“未取
18、得医生执 业资格的人非法行医”的五种情形：未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；个人未取得医疗机构执业许可证开办医疗机构的；被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。 根据刑法的规定并结合最高院的司法解释，刑法意义上的非法行医罪的主体只能是自然人，并且必须要达到情节严重的程度才能构成犯罪。从解释所规定的第种情形可以看出，非法行医罪的主体既可以是未取得医师资格的人，也可以是取得医师资格的人，取得医师资格的人如果未取得医疗机构执业许可证开办医疗机构的，同样可以成为非法行医罪的主体。最高院的司法解释和执业医
19、师法第39条较好的进行了衔接，同时明确界定了非法行医罪的适用情形，便于司法实践中法律适用的统一。 （2）行政法意义上的非法行医 行政法意义上的非法行医主要是指违反执业医师法、医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则等相关卫生法律、法规、规章从事诊疗活动但尚未构成犯罪的行为。行政法意义上的非法行医的行为既包括自然人主体的非法行医行为，如无任何行医资格的游医、假医非法行医行为，医师在医师执业证书原注册事项已被变更，未完成新的变更事项许可前从事医疗活动的行为；也包括单位的非法行医行为，如有些组织和单位没有获得医疗机构执业许可证而从事医疗活动的行为，医疗机构聘用非卫生技术人员行医的行为，医疗机构非法
20、出租承包科室的行为。 2.医疗知情同意制度解析 （1）患者的知情同意权 知情同意来自英文informed consent，该词的表面含义是指基于说明、告知的同意或基于提供的信息的同意。具体到医疗活动中，是指患者在获得医疗机构或者医务人员为其提供的做出医疗决定所必需的充分信息的基础上，作出医疗同意的过程。这一过程包括两个方面，一是患者获取充分医疗信息的过程，一是患者作出医疗同意的过程。患者获取医疗信息的过程也是医疗机构或医务人员履行告知义务的过程。 “知情同意”的概念起源于第二次世界大战后的纽伦堡审判。在审判后的纽伦堡法典中规定，人类受试者的自愿同意是绝对必要的，应该使他能够行使自由选择的权利，
21、而没有任何暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预；应该使他对所涉及的问题有充分的知识和理解，以便能够作出明智的决定。这要求在受试者作出决定前，使他知道实验的性质、持续时间和目的；进行实验的方法和手段；可能发生的不方便和危害；他的参与对他的健康和个人可能产生的影响。 知情同意权是患者自主决定权的重要体现，已逐渐演变为人格权的一种。患者的知情同意权包括知情权和同意权两个方面，知情是同意的前提和基础，同意是知情的结果和价值体现，患者的同意权只有在完整、客观、真实的知情后才有可能得以实现，知情权是保障患者同意权正确行使的前提。患者知情同意权的有效行使需要具备三个方面的条件
22、：一是患者必须具有知情同意的能力；二是患者必须意志自由，能够自由表达自己的意志；三是医师须为充分、合理的说明和告知，以使患者获取和理解相关的决策信息。 （2）医师的合理告知义务 相关法律规定：关于医师的告知义务，我国现行法律、法规的相关规定主要有：执业医师法第26条，“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”医疗机构管理条例第33条，“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患
23、者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”医疗机构管理条例实施细则第62条，“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”医疗事故处理条例第11条，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。” 医师合理告知义务的界定：医师的告知义务与患者的知情同意权是一个问题的两个
24、方面，医师合理告知义务的履行是患者知情同意权有效行使的前提条件。为了保证患者能够有效行使知情同意权，医师至少应当告知患者有关疾病的病情、可供选择的治疗方案以及每一治疗方案的利弊后果这三方面的信息。医师的告知义务范围随着患者疾病病情的发展和治疗的进程、效果而不断变化。但是，在履行告知义务时，应当注意避免对患 者产生不利后果，这时，有些医疗信息可以向患者家属告知和解释。 （3）患方知情同意与医方免责 随着对患者知情同意权关注程度的提高，医疗实践中很多医院越来越注意自身告知义务的履行，特别是在手术、特殊检查、特殊治疗时，诸如手术同意书、治疗协议书等条款越来越详细，而且条款内容不断倾向于对医方的保护。
25、一些医院和医务人员在认识上存在一种误区，即认为只要我把相关的风险和后果告诉了患者，不管将来出现什么情况都和医院及医生无关。这是一种错误的认识，没有分清知情同意权的侵害与医疗过错的界限。医院和医生充分告知义务的履行只是对患者知情同意权的尊重和保护，并不能免除其在医疗过程中由于过失而对患者造成人身侵权损害的赔偿责任。 根据我国合同法第53条之规定，人身损害赔偿责任不能约定免除。所以，通常情况下即便受害人同意的人身侵权行为也应当认定无效。但由于医疗行业的特殊性，我们应当辩证地看待患者对医方医疗行为的“免责同意”，对于免责的范围应当进行合理的界定，既要有利于保护患者的合法权利，又要有利于医学科学的发展
26、；既要考虑到患者的弱势地位，又要考虑到医疗事业的健康发展。 （4）知情同意权代理行使时医师应遵循患者最佳利益原则 患者知情同意权有效行使的条件之一是患者需有相应的知情同意能力，当患者不具有相应的知情同意能力时，其医疗上知情同意权只能由其代理人行使。不具有相应知情同意能力的患者包括无民事行为能力人，主要指10周岁以下的儿童和成年智障者；限制民事行为能力人，主要指10 周岁至18周岁之间的患者，但年满16周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的也视为完全民事行为能力人；暂时失去知情同意能力的完全民事行为能力人，如处于麻醉、昏迷状态的神智正常的成年人。 法律视每个人为自己利益的最佳判断者，作为患者，每个
27、人都有权选择、决定自己的医疗事务，但是对于一些特殊的不具有知情同意能力的患者，其知情同意权只能由他人代为行使。但是，在患者知情同意权由他人代理行使的时候会留下损害患者利益的道德空间，这时，代理行为的判断应当以患者的最佳利益为标准。由于我国的相关法律规范性文件尚未对此问题予以明确规定，因此，医务人员在处理此类问题时往往处于道德支持和法律禁止的尴尬处境。发生在北京的“拒签”事件，较好的说明了这一问题。 （5）患者知情同意权的例外 涉及社会公共利益时：社会公共利益涉及社会的整体利益，当个人利益与社会公共利益发生冲突时，个人利益应当让位于社会公共利益，此时针对患者的医疗活动不需要征得患者本人或其代理人
28、的同意即可实施。但是，此类强制医疗活动要求医务人员与医疗机构必须根据授权严格按照法定的条件和程序进行。涉及社会公共利益而需采取强制医疗措施的情形主要包括：为了预防、治疗和控制传染病时；对严重精神障碍者的强制医疗；对吸毒人员的强制戒毒行为。 保护性医疗时：保护性医疗措施，是指在对患者进行治疗的同时，采取一切维护患者身心健康和有利于疾病康复的措施。 当患者具有知情同意能力时，某些特定的情形下，如果有合理的依据 表明，告知患者某些医疗信息时会使患者不安，以至于会影响患者的生命和健康，则医师可保留或限制医疗信息的范围，向患者隐瞒相关医疗信息。但是，应当将相关医疗信息告知患者的代理人。如执业医师法第26
29、条，“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。”医疗机构管理条例第33条、医疗机构管理条例实施细则62条、医疗事故处理条例第11条也都有类似的规定。 当患者情况危急且不具有知情同意能力，又无法取得或来不及取得患者代理人的同意时，为了患者的最佳利益，医师和医疗机构可不经患者及其代理人同意而采取紧急医疗措施。如医疗机构管理条例第33条规定，“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提
30、出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。” 患者弃权时：放弃知情同意权必须是患者主观上的真实意思表示，因此，放弃知情同意权的前提是患者知道自己享有知情同意权，知道医师有告知的义务，知道医师不能做未经其同意的治疗。在医师履行了应尽的告知义务后，如果患者对相应的医疗建议无法判断和决定而要求医务人员为其做决定时则视为对知情同意权的放弃。例如，在需要进行创伤性检查或危险性较高的治疗时，在医师进行了告知后，患者不愿自己做决定，而让医师为自己做主。这种情形下，尽管决定是医师代替患者做的，还是应当让患者签字，或者前述授权委托书表明医师是经患者授权代理其作出决 定的。 参考文献： 1 樊立华.卫生法概论M.人民卫生出版社，第三版.2 赵同刚. 卫生法M.人民卫生出版社，第三版. 医疗卫生法律法规相关知识讲座（推荐） 医疗卫生法律法规 医疗卫生法律法规知识优秀 医疗卫生法律法规宣传 医院医疗卫生法律法规考试试题 医院医疗卫生法律法规考试试题 医疗卫生法律法规培训第5讲 法律法规知识讲座稿 医院医疗卫生法律法规考试试题2 卫生法律法规笔记