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1、2023年gsp主要内容 （1）GSP主要内容简表类别 进 验收场所及设施 存 仓储设施，养护场所 验收养护室、常用检测仪器及设备 计划人员、进货人员、验收人员 保管员、养护员、复核员 企业领导、质量管理、验收、养护人员条件 1、计划性，按需进货、择 1、分类储存与保管； 优选购； 2、效期药品管理； 2、合同明确质量条款； 3、退货管理； 3、首次经营品种、企业质 量 4、不合格品管理； 审核； 5、色标管理。 4、100%按批号验收。 1、 2、 3、 4、 5、计划性，保证合理 库存； 正确、宣传、介绍药品； 发货复核； 合理运输； 做好售后服务。 业务员、售货员 销 营业场所及设施 硬
2、件设施 人员资格职责 质量管理程序和制度 文件管理系统 供货方清单及附件、购进记录质养护记录、不合格品记录、复核记录、销售记录、售后服量验收记录与化验报告单 退货记录 务记录 职责、制度、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审 （2）GSP对硬件设施的要求序硬件项目 号 设施要求 1、批发、零售：场所应宽敞、明亮、洁净； 2、零售：柜台结构严密，防止污染，经营品种按处方药与非处方药分类陈列； 批发企业仓库面积： 1、大型企业不低于1500m2； 2、中型企业不低于1000 m2； 营业场所 3、小型企业不低于500 m2； 零售企业营业场所与仓库面积： 1、大型零售企业营业场所
3、100 m2，仓库30 m2； 2、中型零售企业营业场所50 m2，仓库20 m2； 3、小型零售企业营业场所40 m2，仓库20 m2； 4、零售连锁门店营业场所40 m2。 仓库环境 1、 2、外环境：选点应远离居民区、无严重污染源、地势高、地质坚固干燥； 内环境：库区平坦、整洁、无积水、垃圾，沟道通畅，无易生虫的花、草、树。 1 2 3 1、储存作业区：包括库房、货场、保管养护员工作区； 2、辅助作业区：包括验收养护室、分装室等； 库房分布 3、办公生活区：包括办公室、宿舍、车库、卫生间等。 2、3区与1区应有一定隔离措施或距离，以免造成污染。 （3）GSP对硬件设施的要求序号 硬件项目
4、 设施要求 1、按一般管理要求：分为待验区（库）、合格品区（库）、发货区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）及中药饮片零货称取区（库）； 2、按温、湿度管理要求：分为冷库（210），阴凉库（ 3、按特殊管理要求：分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库、危险药品库。 4 库房分类 5 仓库设施 1、检测、调节温、湿度设施； 5、照明设施； 2、通风、排水设施； 6、防鼠防虫设施； 3、商品与地面保持距离设施； 7、安全防盗设施。 4、货架防尘设施； 6 1、验收养护室 2、 3、大型企业：面积50 m2； 中型企业：面积40 m2； 尚需配备相应的验收养护设备。 小型企业：面积2
5、0m2。 （4）机 构 人 员 企业领导 主要机构、人员职责质 量 职 责 贯彻执行国家法律、法规，熟悉药品知识，具备现代科学管理知识、组织实施GSP工作，建立质量保证体系并对所经营的药品质量负领导责任（法律责任、社会责任）。 实施质量方针、目标，建立、运行质保体系、质量计划、质量审核，保证行使质量职权，质量领导组织 实施质量奖惩。 质 行使质量管理职能，对药品质量在企业内裁决；具体任务：方针法规、制度网络、质量量 职能机构 审核、质量查询、档案信息、质量报告、指导养护、计量管理、培训咨询、不合格药品管 管理监督处理。 理 首营药品、怀疑报告、不稳定品、复产品种、久储产品、分装前后药品、养护疑品、其抽验 机 他品种。 构 验收 逐批验收、（退货验收）、验收记录、合格入库。 进货人员 选择合法企业和符合法定要求的产品。 业 务 部 门 销售人员 对用户正确地介绍商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项。 储存养护 安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。 发货人员 按票发货，坚持先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则，出库要复核。 综合质量管理 规划编制、目标实施、制度记录、质量改进、体系运行、考核评审。 gsp主要内容 主要内容 主要内容 实习主要内容 教研主要内容 课文主要内容 主要内容优秀 课文主要内容 调研主要内容 童年主要内容