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1、2023年医疗器械不良事件报告小常识 报告原则： 一.基本原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。 二.濒临事件原则 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。 三.不清楚即报告原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。 四.必须报告的事件 1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大； 2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害； 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死
2、亡、严重伤害； 4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械； 5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件； 6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。 五.免除报告原则 1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷 2.完全是患者因素导致了不良事件 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期 4.事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害 医疗器械不良事件报告范例： 一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例 一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、
3、用械的必然要求。 一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉牙肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。 一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口、PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而钝的针头同时做通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中
4、的各种杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。 在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器因素者，需要填写可疑医疗器械不良事件报告表向当地监测部门报告。 二、宫内节育器可疑不良事件范例 宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有30多年的历史，由于宫内节育器具有安全、有效、简便、经济、可逆、长效、不影响生育等优点，目前正为越来越多的妇女所接受，是我国育玲妇女的主要避孕措施。 由于宫内节育器在我国计划生育中举足轻重的作用，宫内节育器使用的安全性已成为重大生殖健康问题。宫内节育器使用中也存在着副反应及并发症/不良事件的问题，常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的则有贫血、盆腔炎、异位妊娠、子宫穿
5、孔、宫内节育器嵌顿等。 在临床医务工作中，发现以下与使用宫内节育器有关的情况需要填写可以医疗器械不良事件报告表向当地监测部门报告： 1、符合以下标准的，作为不良事件报告： 月经过多：主述月经量比放臵前增加2倍或以上，或经出血量测定为200ml以上，经治疗、随访观察3月以上无效而需取器者； 因月经过多而导致中度以上贫血，需取器者； 经期延长或不规则出血持续23月以上，经治疗无效而需取器者； 严重腹痛治疗无效而取器者。 2、放臵或取出宫内节育器常见的并发症/不良事件报告： 有术时心脑综合反应，术时或术后短期内出血（血量超过200ml），子宫穿孔/其它脏器损伤；术后感染（包括盆腔炎等）。 3、放臵宫
6、内节育器其它特殊问题报告： 异位妊娠、重度贫血；节育器异位、断裂、嵌顿、变形、脱结或散架和铜过敏等。 医疗器械不良事件报告范围： 一、具体规定如下： （1）报告表填写内容严重缺项未补充的，报表作无效处理； （2）橡胶膏剂、手套、避孕套等一般皮肤过敏反应； （3）导尿管引起尿道发红、瘙痒等异物刺激一般反应； （4）宫内节育器引起的少量流血（总量未超过200毫升），或经期改变，通过对症治疗即好转未取环的； （5）由于未按使用说明书，使用不当引起的不良事件（如角膜接触镜长时间配戴，或使用过期护理液致眼部疾病等） （6）注射器、输液器、导尿管等在使用之前就发现了质量问题，如针尖毛刺、钝或运输贮藏下引起
7、的破损等。 （7）肠（丝）线类缝合机体后一般的排异反应，对症治疗后不影响伤口愈合的。 二、重点监测内容 1、内植入物植入机体后引起严重的排异反应、伤口不愈合、肢体畸形愈合、器材断裂、锈蚀，机体组织溶解、坏死等； 2、婴儿保暖箱类如温度、湿度、电路、报警系统故障等； 3、宫内节育器所致阴道流血总量超过200毫升或导致患者贫血，带环受孕或内植入物移位等需取环或重新手术的； 4、导管系列使用后（气囊破裂）导管残留体内需手术取出或出现严重感染等； 5、肠线缝合后伤口不愈，对症治疗无效，需拆线行二次缝合的； 6、临床检验仪器、生化检验试剂等检测数据错误，导致误诊的； 7、与检查仪器相配套的电脑故障，B超、CT、心电图机、心电监护仪、核磁共振类正常操作下图片出现伪影导致误诊等，内窥镜类使用中出现的灯光及各类故障等； 8、手术过程中涉及器械严重影响手术进程的不良事件（如电刀不能正常凝血，触电，烫伤等）。 医疗器械不良事件报告小常识 医疗器械不良事件报告制度 医疗器械不良事件报告制度 医疗器械不良事件报告小组 医疗器械不良事件分析总结 医疗器械不良事件监管分析 03.医疗器械不良事件 医疗器械不良事件监测报告制度 医疗器械不良事件报告和监测培训 医疗器械严重不良事件报告判断参考