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1、2023年Xx单位医疗器械使用质量自查报告 Xx单位医疗器械使用质量自查报告 为贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法，加强 和规范我院医疗器械使用管理，促进医疗器械使用安全，我 院领导高度重视，组织人员对医院医疗器械设备进行了全面 自査，现将具体情况汇报如下： 一、加强管理、强化责任，増强质童责任意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、咅科主任为成员的 医疗器械临床使用安全管理小组，把医疗器械、设备管理纳 入医院工作的重中之重。国家食品药品监督管理总局令第 18号出台以后，我院又重新達立、完善了一系列医疔器械 相关制度，重新修订了 以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。 二、对医疗器械的采
2、购、验收、入库的自査。 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医 疗器械进入，我院達立了 三、对医疗器械库房存储条件的自查。 为保证在库储存医疗器械的质里，我院对材料仓库，检 验科庠房，手术室库房，还有各科库房逬行了检査，包括储 存的遄度、湿度和周固环境是否符台在庠医疗器械的储存条 件。我们还组织第三方人员做好医疗器械曰常维护工作。 四、对三类医疗器械的自査。 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群 众使用植入类器械安全、有效性，我院特制订了植入性医 疗器械购进管理釗度。对购逬的医疗器械所具备的条件以 及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械 所提交的一系列资质，
3、按照相关法律法规的规定逬行严格的 审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入 性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审査制度，详 细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案逬行管 理。 五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查。 为昉止不台格医疗器械进入临床对患者渣成人身伤害， 我院加强7对过期、失效无菌医疗器械出现漏气、破损管理， 并做了医疗器械消毁记录，争取做到及时消毁，避免不 台格产品的使用。巳达到拫废标准的医疗器械我院制定了 资产处置与措施，根据相关法律做好资产处置工作。 六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检蒯管理。 为加强不台格医疗器械的管理，昉止不台格医疗器械逬
4、入临床，我院特制定7 医疗器械不良事件报告制度如 有医疗器械不良事件发生，应查窘事发地点、时间、不良反 应或不良事件墓本情：兄，并做好记录，迅速网上上报医疗器 械监督管理部门。 七、对医疗设奋的维修、维护与售后服务的自查。 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符台技术要求 标准，我院制定了医疗设备保养与维修制度，按照规定 制作了医疗器械维修维护保养记录，对设备的故陣原因、 雷要更换的配件，维修后的状态都有记录。对第三方维修服 务机构我院也做7相关规定，要求第三方维修雷要提供该企 业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器 械技术参教相一致，并且要求更换的旧部件归还医院。我院 还对急敉
5、类医疗设备做7急敉、生命支持类医疗设备检査 记录，要求各科室每天做好急敉类设备的检査工作，保证 设备处于待用状态。 八、自査中存在的问题和雷要改进的地方。 经过自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化， 但是从中也存有一些问题，例如： 1、医院资金困难，渣成 医疗设备资金投入不足,设备更新不及时，设备信息化管理 程度不够高； 2、随著人民生活水平的提高，对医疗的要求 亦不断堦加，特别是对医院设备要求甚高，而目前医院所提 供的仍存在著较大的差距。 3、库房过期、不台格的医疗器 械不能及时拫废处理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不 到位，这些问题将作为我院工作重点。 九、今后工作方向 一是贯彻落
6、实医疗器械使用质星监督管理办法，加 强我院医疗器械管理，规范医疗器械使用管理，促进医疗器 械使用安全。 二是制订切实可行的管理条例，要求医护人员要进一步 加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医 P完医疗器械安全责任意识。 三完善管理机构，加强内部管理，强化院、科网级负 责制，确保医険工作正常运行。 四是增加医院医疗器械安全工作曰常检査及维护，及时 排查医疗器械安全隐患，开创医院工作新局面。 Xx单位医疗器械使用质量自查报告 医疗器械使用单位自查报告 医疗器械质量安全自查报告 10.医院医疗器械使用质量自查报告 医疗器械自查报告 医疗器械自查报告 医疗器械自查报告 医疗器械自查报告 医疗器械自查报告 医疗器械自查报告