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1、2008年版药品GMP认证检查评定标准解读二八年十月机构与人员*03010301企业应建立药品生产和质量管理机构，明企业应建立药品生产和质量管理机构，明企业应建立药品生产和质量管理机构，明企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。确各级机构和人员的职责。确各级机构和人员的职责。确各级机构和人员的职责。1 1、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。其系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。其中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得兼任。
2、质量管理部门受企业负责人直接领导。兼任。质量管理部门受企业负责人直接领导。2 2、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行能对生产等部门执行药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范进行进行监督和制约，职责应包括监督和制约，职责应包括药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范规定中的所有内容）、各岗位的职责（应体现规定中的所有内容）、各岗位的职责（应体现GMPGMP的的所有规定，做到权、责明确，无交叉，无空白）。所有规定，做到权、责明确，无交叉，无
3、空白）。3 3、部门之间的共同职责，应在部门职责中分别体、部门之间的共同职责，应在部门职责中分别体现，但描述上应有所区别。如：供应商的审计是生产、现，但描述上应有所区别。如：供应商的审计是生产、质量和物料管理等部门的共同职责。质量和物料管理等部门的共同职责。机构与人员03020302企业应配备一定数量的与药品生产相适应企业应配备一定数量的与药品生产相适应企业应配备一定数量的与药品生产相适应企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能的具有相应的专业知识、生产经验及工作能的具有相应的专业知识、生产经验及工作能的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职
4、责的管理人员和技术力，应能正确履行其职责的管理人员和技术力，应能正确履行其职责的管理人员和技术力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。人员。人员。人员。1 1、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、企业质量管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职企业质量管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。在岗位等。2 2、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。生产及质量管理相关培训证书等相关材
5、料的复印件。生产及质量管理相关中层干部的任命文件。中层干部的任命文件。3 3、以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。、以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。机构与人员*04010401主管生产和质量管理的企业负责人应具主管生产和质量管理的企业负责人应具主管生产和质量管理的企业负责人应具主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药有医药或相关专业大专以上学历，并具有药有医药或相关专业大专以上学历，并具有药有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施品生产和质量管理经验，应对本规范的实施品生产和质量管理经验，应对本规范的实施品生产和质
6、量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。和产品质量负责。和产品质量负责。和产品质量负责。主管生产的企业负责人、质量管理企业负责人具主管生产的企业负责人、质量管理企业负责人具有医药或相关专业有医药或相关专业化学（分析化学或有机化学）化学（分析化学或有机化学）或生物化学、化学工程、药学、药理学和毒理学或或生物化学、化学工程、药学、药理学和毒理学或其他有关学科其他有关学科大专以上学历。至少应具有三年以大专以上学历。至少应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。上药品生产和质量管理的实践经验。机构与人员*04030403中药制剂生产企业主管药品生产和质量中药制剂生产企业主管药品生产和质量中药制剂
7、生产企业主管药品生产和质量中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识管理的负责人应具有中药专业知识管理的负责人应具有中药专业知识管理的负责人应具有中药专业知识。1 1、既包括中药制剂生产企业，也包括生产中药、既包括中药制剂生产企业，也包括生产中药制剂又生产化药制剂的企业。制剂又生产化药制剂的企业。2 2、应具有中药专业知识，其他同与、应具有中药专业知识，其他同与04010401条条 。除药学或中药相关专业者外，其他相关专业者还须除药学或中药相关专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中
8、草药植物化学、中药制剂学、中药中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。炮制学等。3 3、应具有中药制剂生产、质量管理三年以上实应具有中药制剂生产、质量管理三年以上实践经验。践经验。机构与人员*05010501生产管理和质量管理的部门负责人应具生产管理和质量管理的部门负责人应具生产管理和质量管理的部门负责人应具生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有有医药或相关专业大专以上学历，并具有有医药或相关专业大专以上学历，并具有有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力药品生产和质量管理的实践经验，有能力药品生产和质量管理的实践经
9、验，有能力药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出对药品生产和质量管理中的实际问题做出对药品生产和质量管理中的实际问题做出对药品生产和质量管理中的实际问题做出 1 1、生产企业部门负责人、质量管理部门负责人、生产企业部门负责人、质量管理部门负责人的资历要求同的资历要求同04010401条条 。2 2、实践经验、实践经验-处理能力处理能力正确判断。正确判断。主要是对生产过程中遇到的实际问题以及投诉处主要是对生产过程中遇到的实际问题以及投诉处理、返工、退货、偏差处理等，是否具有足够的正理、返工、退货、偏差处理等，是否具有足够的正确判断和处理的实践经验。确判断和处理的
10、实践经验。机构与人员*05020502药品生产管理部门和质量管理部门负责药品生产管理部门和质量管理部门负责药品生产管理部门和质量管理部门负责药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。人不得互相兼任。人不得互相兼任。人不得互相兼任。1 1、企业应任命不同人担任生产管理和质量管理部、企业应任命不同人担任生产管理和质量管理部门负责人。门负责人。2 2、组织机构图中应标明生产管理和质量管理部、组织机构图中应标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。门负责人并未互相兼任。机构与人员06010601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、企业应建有对
11、各级员工进行本规范和专业技术、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。训计划和培训档案。训计划和培训档案。训计划和培训档案。1 1、制定培训制度。、制定培训制度。2 2、制订年度培训计划、制订年度培训计划 。3 3、培训内容（培训讲义）、考核试卷。、培训内容（培训讲义）、考核试卷。培训内容应从注重实际效果的要求编写，重点是培训内容应从注重实际效果的要求编写，重点是GMPGMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操
12、作技能，还应相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能，还应包括安全知识等内容。实践操作技能培训可能是面对面、包括安全知识等内容。实践操作技能培训可能是面对面、手把手的培训，没有培训教材，但培训内容应进行记录。手把手的培训，没有培训教材，但培训内容应进行记录。培训后要进行考核，培训时要签到。培训后要进行考核，培训时要签到。4 4、建立企业员工培训情况汇总、员工培训档案。建立企业员工培训情况汇总、员工培训档案。机构与人员*06020602企业负责人和各级管理人员应定期接受药企业负责人和各级管理人员应定期接受药企业负责人和各级管理人员应定期接受药企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训
13、品管理法律法规培训品管理法律法规培训品管理法律法规培训。1 1、在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培、在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训，新的法律法规是否及时培训。训，新的法律法规是否及时培训。2 2、参加国家或省、市、县组织的各项法律法规培、参加国家或省、市、县组织的各项法律法规培训。训。机构与人员06030603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业从事药品生产操作的人员应通过相应的专业从事药品生产操作的人员应通过相应的专业从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际技术
14、培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。操作技能。操作技能。操作技能。1 1、操作人员的培训档案、培训内容和考核情况。、操作人员的培训档案、培训内容和考核情况。2 2、应熟悉本岗位的操作规程，能熟练操作。、应熟悉本岗位的操作规程，能熟练操作。机构与人员06040604从事原料药生产的人员应接受原料药生从事原料药生产的人员应接受原料药生从事原料药生产的人员应接受原料药生从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。产特定操作的有关知识培训。产特定操作的有关知识培训。产特定操作的有关知识培训。1 1、与原料药生产特定操作的有关知识，包括化、与原料药生产特定操作的有关知识，包括化学
15、反应的原理（发酵原理）和（发酵）操作要求学反应的原理（发酵原理）和（发酵）操作要求（杂质控制）（杂质控制）、化学安全防护知识、无菌原料药、化学安全防护知识、无菌原料药等生产的特殊要求等。等生产的特殊要求等。2 2、应由有资质的人员定期进行培训，内容至少、应由有资质的人员定期进行培训，内容至少包括员工所从事的特定操作和包括员工所从事的特定操作和GMPGMP知识。知识。机构与人员06050605中药材、中药饮片验收人员应通过相关中药材、中药饮片验收人员应通过相关中药材、中药饮片验收人员应通过相关中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、知识的培训后上岗，具有识别药材真伪
16、、知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能优劣的技能优劣的技能优劣的技能。1 1、负责中药材、中药饮片的验收人员上岗前、负责中药材、中药饮片的验收人员上岗前应经中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生应经中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别等相关知产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别等相关知识的培训。识的培训。2 2、个人培训档案应有经相关知识的培训及经、个人培训档案应有经相关知识的培训及经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。如是中医药专业技术人员，则视为已经过相关知如
17、是中医药专业技术人员，则视为已经过相关知识的培训。识的培训。机构与人员*06060606从事药品质量检验的人员应通过相应专从事药品质量检验的人员应通过相应专从事药品质量检验的人员应通过相应专从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能际操作技能际操作技能际操作技能。1 1、质量检验人员上岗前的相应专业培训，是指与、质量检验人员上岗前的相应专业培训，是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训
18、。中专（含中专）以下学历、非药学及相关专培训。中专（含中专）以下学历、非药学及相关专业中专以上学历质量检验人员应经省局组织的培训业中专以上学历质量检验人员应经省局组织的培训获得获得“职业资格证书职业资格证书”后上岗。后上岗。2 2、质量检验人员个人培训档案，应有经相应的、质量检验人员个人培训档案，应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。机构与人员06090609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物
19、学基础知识、人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。洁净作业等方面的培训及考核。洁净作业等方面的培训及考核。洁净作业等方面的培训及考核。1 1、进行进入洁净区更衣、洗手、洁净区管理规定、进行进入洁净区更衣、洗手、洁净区管理规定的培训和考核。的培训和考核。2 2、微生物基础知识、微生物污染及污染的途径等、微生物基础知识、微生物污染及污染的途径等知识的培训和考核。知识的培训和考核。机构与人员07010701应按本规范要求对各级员工进行定期培训应按本规范要求对各级员工进行定期培训应按本规范要求
20、对各级员工进行定期培训应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。和考核。和考核。和考核。1 1、培训管理规程（制度）：应规定本企业负责、培训管理规程（制度）：应规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训的内容（包括：药品管理的法律法规、训的内容（包括：药品管理的法律法规、GMPGMP教育、教育、企业制订的相关文件、专业知识和技术、实际操作企业制订的相关文件、专业知识和技术、实际操作技能、安全和职业道德等）、对象、教材、方式、技能、安全和职业道德等）、对象、教材、方式、考核，确定授课人员，做好培训小结、情况汇总及考核，确定授课人员，
21、做好培训小结、情况汇总及档案管理和人员的再培训等。档案管理和人员的再培训等。机构与人员 2 2、培训教材内容应全面，培训方式应体现理论、培训教材内容应全面，培训方式应体现理论与实践相结合。与实践相结合。3 3、企业全体人员均应建立个人培训档案，个人、企业全体人员均应建立个人培训档案，个人培训记录应完整、真实，未经该岗位培训的人员是培训记录应完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。否不得上岗。4 4、建立培训考核制度。培训考核应有考核记录、建立培训考核制度。培训考核应有考核记录或考核试卷，考核不合格者应进行追踪培训及考核。或考核试卷，考核不合格者应进行追踪培训及考核。企业领导一定参加培训和
22、考核，不得代考或代答卷企业领导一定参加培训和考核，不得代考或代答卷仅签名。仅签名。5 5、培训效果评价：对有关人员的实际操作行为、培训效果评价：对有关人员的实际操作行为的检查和有关知识的考核、询问，对培训效果做出的检查和有关知识的考核、询问，对培训效果做出客观、实际的评价。客观、实际的评价。厂房与设施 08010801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、运
23、输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。1 1、企业生产环境，厂区（生产区、行政区及辅助区、企业生产环境，厂区（生产区、行政区及辅助区及锅炉房、危险品库、实验动物房等的）总布局应合及锅炉房、危险品库、实验动物房等的）总布局应合理。理。2 2、厂区人流、物流应分开设置，如不能分开不能互、厂区人流、物流应分开设置，如不能分开不能互相影响，便于物料运输。相影响，便于物料运输。3 3、厂区道路应使用整体性好、不发尘的覆面材料。、厂区道路
24、应使用整体性好、不发尘的覆面材料。尽量不要有露土，应有相应的绿化面积。尽量不要有露土，应有相应的绿化面积。4 4、厂区垃圾、杂草应及时处理。、厂区垃圾、杂草应及时处理。厂房与设施09010901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。度级别进行合理布局。度级别进行合理布局。度级别进行合理布局。1 1、厂房工艺布局是否合理。、厂房工艺布局是否合理。2 2、各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。、各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。3 3、洁净级别的划分是否
25、符合、洁净级别的划分是否符合GMPGMP规定。规定。厂房与设施09020902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。生产操作不得相互妨碍。生产操作不得相互妨碍。生产操作不得相互妨碍。1 1、同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁、同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。操作，物料的存放和物料的传递应合理。2 2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否、洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。设有
26、相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。3 3、相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风、相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。口的设置。厂房与设施10011001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。设施。设施。设施。1 1、生产控制区、仓库等应有防止昆虫和其他动、生产控制区、仓库等应有防止昆虫和其他动物进入的设施。物进入的设施。2 2、有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施、有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。的使用方法和注意事项。厂房与设施1101
27、1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。消毒。消毒。消毒。1 1、有关材料材质应符合规定。、有关材料材质应符合规定。2 2、洁净室（区）窗户、天棚及进入室内的管道、洁净室（区）窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封，内风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封，内表面是否光滑、是否有裂缝表面是否光滑、
28、是否有裂缝、是否易脱落颗粒物。是否易脱落颗粒物。厂房与设施11021102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。于清洁。于清洁。于清洁。1 1、墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面、墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形。间宜成弧形。2 2、便于清洁。、便于清洁。厂房与设施11031103中药生产的非洁净厂房地面、墙
29、壁、天棚中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。霉迹。霉迹。霉迹。1 1、非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。、非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。2 2、内表面光滑平整，易于清洁，不易脱落，无霉、内表面光滑平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。迹。厂房与设施12011201生产区应有与生产规模相适应的面积和空生产区应有与生产规模相适应的面积和空生产区应有与生产规模相适应
30、的面积和空生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，间用以安置设备、物料，便于生产操作，间用以安置设备、物料，便于生产操作，间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。避免差错和交叉污染。避免差错和交叉污染。避免差错和交叉污染。生产区是否拥挤，是否与企业的生产规模相适应，生产区是否拥挤，是否与企业的生产规模相适应，生产区的面积是否能满足生产规模的要求。生产区的面积是否能满足生产规模的要求。厂房与设施12021202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂
31、房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除与其生产规模相适应，并有良好的通风、除与其生产规模相适应，并有良好的通风、除与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。尘、除烟、降温等设施。尘、除烟、降温等设施。尘、除烟、降温等设施。1 1、中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤、中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。为燃料的供热间分开。2 2、是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。、是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。厂房与设施12031203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应中药材、中
32、药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防与其生产规模相适应，并有良好的排风和防与其生产规模相适应，并有良好的排风和防与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。止污染及交叉污染等设施。止污染及交叉污染等设施。止污染及交叉污染等设施。1 1、应避免敞口操作，应特别注意收膏过程应防、应避免敞口操作，应特别注意收膏过程应防止污染。止污染。2 2、提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，、提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差等操作
33、，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。错和交叉污染。厂房与设施12041204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作净选药材的厂房应设拣选工作台，工作净选药材的厂房应设拣选工作台，工作净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。台表面应平整、不易产生脱落物。台表面应平整、不易产生脱落物。台表面应平整、不易产生脱落物。1 1、检查净选药材的工作台是否设在厂房内。、检查净选药材的工作台是否设在厂房内。2 2、检查工作台表面是否平整，所用材质是否不、检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。易产生脱落物。12051205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设净选药
34、材的厂房应有必要的通风除尘设净选药材的厂房应有必要的通风除尘设净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。施。施。施。药材的挑选和筛选工序产尘较大，应通风设捕药材的挑选和筛选工序产尘较大，应通风设捕尘设施尘设施 。厂房与设施12061206原料药中间产品的质量检验与生产环境有原料药中间产品的质量检验与生产环境有原料药中间产品的质量检验与生产环境有原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。区域内。区域内。区域内。质量控制部门（质量控制部门（QCQC）
35、实验室通常应与生产区分开）实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品控制的实验室可设在生产区内，独立设置。中间产品控制的实验室可设在生产区内，但生产操作和中间控制检测不得互相影响。但生产操作和中间控制检测不得互相影响。厂房与设施12071207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空贮存区应有与生产规模相适应的面积和空贮存区应有与生产规模相适应的面积和空贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成间用于存放物料、中间产品、待验品和成间用于存放物料、中间产品、待验品和成间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。品，避免差错和交叉污染。品，避免差错和交叉污
36、染。品，避免差错和交叉污染。1 1、物料、中间产品、成品储存区及实验室、留、物料、中间产品、成品储存区及实验室、留样室的面积和空间应与生产规模相适应。样室的面积和空间应与生产规模相适应。2 2、防止差错和污染的措施，如：仓库设货位标、防止差错和污染的措施，如：仓库设货位标识；使用货架识；使用货架/垫；同一货架只存放同一品种同一垫；同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料；物料、中间体等开包取样后贴批号或编号的物料；物料、中间体等开包取样后贴已取样标签、包装再密封、取样器具及取样车的清已取样标签、包装再密封、取样器具及取样车的清洁措施；领发记录和建帐；中间产品按品种、规格、洁措施；领发记录和建
37、帐；中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等；进厂来料、物料、中间体、批号、贮存条件存放等；进厂来料、物料、中间体、成品的待验、合格、不合格及拒收、放行、退回的成品的待验、合格、不合格及拒收、放行、退回的管理。管理。厂房与设施12081208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。存的厂房设施应符合国家有关规定。存的厂房设施应符合国家有关规定。存的厂房设施应符合国家有关规定。1 1、有机溶媒及化学危险品的存放，应有防爆、排、有机溶媒及化学危险品的存放，应有防
38、爆、排风及降温措施。风及降温措施。2 2、是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通，、是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通，管理制度是否制定与实施。管理制度是否制定与实施。厂房与设施*12091209中药材的库房应分别设置原料库与净料中药材的库房应分别设置原料库与净料中药材的库房应分别设置原料库与净料中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。或专柜。或专柜。或专柜。1 1、中药材库房一定要分别设置原药材库与净药、中药材库房一定要分别设置原药材库与净药材
39、库，同时还要考虑部分药材的特殊储存要求，材库，同时还要考虑部分药材的特殊储存要求，分别设置阴凉库。分别设置阴凉库。2 2、毒性药材、贵细药材（如果储存量大，应设、毒性药材、贵细药材（如果储存量大，应设专库存放，如果储存量小，可设专柜存放）需双专库存放，如果储存量小，可设专柜存放）需双人双锁，专帐管理。人双锁，专帐管理。厂房与设施13011301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。及其他公用设施应易于清洁。及其他公用设施应易于清洁。及其他公用设施应易于清洁。1 1
40、、查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以、查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。2 2、验收、检查记录。、验收、检查记录。3 3、定期检查、维修记录。、定期检查、维修记录。厂房与设施14011401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的洁净室（区）应根据生产要求提供足够的洁净室（区）应根据生产要求提供足够的洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到照明。主要工作室的照度应达到照明。主要工作室的照度应达到照明。主要工作室的照度应达到300300勒克斯；勒克斯；勒克斯；勒克斯；对照度有特殊要求的生产
41、部位应设置局部对照度有特殊要求的生产部位应设置局部对照度有特殊要求的生产部位应设置局部对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。照明。厂房应有应急照明设施。照明。厂房应有应急照明设施。照明。厂房应有应急照明设施。1 1、应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备、应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。维护保养等。2 2、有防爆要求的，应用防爆灯及开关，并注意检、有防爆要求的，应用防爆灯及开关，并注意检查防爆灯的清洁和维护。查防爆灯的清洁和维护。3 3、法定检测单位照度检测数据及对照度有特殊要、法定检测单位照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测部位（如灯检）
42、应符合规定。求的生产及检测部位（如灯检）应符合规定。4 4、应配置急照明设施。、应配置急照明设施。厂房与设施*15011501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根进入洁净室（区）的空气必须净化，并根进入洁净室（区）的空气必须净化，并根进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。据生产工艺要求划分空气洁净度级别。据生产工艺要求划分空气洁净度级别。据生产工艺要求划分空气洁净度级别。1 1、一般按最终产品的无菌检查项目、灭菌方一般按最终产品的无菌检查项目、灭菌方给药给药途径确定生产的净化级别。途径确定生产的净化级别。2 2、洁净室（区）检测报告结果应符合要求。、洁净室（区）
43、检测报告结果应符合要求。3 3、净化设备运行时压差、温湿度等应符合要求。、净化设备运行时压差、温湿度等应符合要求。4 4、初、中、高效过滤器的设置及清洗、更换。、初、中、高效过滤器的设置及清洗、更换。5 5、送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。长菌的材质。厂房与设施15021502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室定期监测，监测结果应记录存档。洁净室定期监测，监测结果应记录存档。洁净室定期监
44、测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。游菌数或沉降菌数应符合规定。游菌数或沉降菌数应符合规定。游菌数或沉降菌数应符合规定。1 1、静态条件监测尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌，、静态条件监测尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌，结果应符合规范要求。结果应符合规范要求。2 2、按规范要求还应定期监测动态条件下的洁净状、按规范要求还应定期监测动态条件下的洁净状况，标准可参考况，标准可参考WHOGMP2002WHOGMP2002标准。标准。3 3
45、、按定期监测的管理和操作文件进行监测。、按定期监测的管理和操作文件进行监测。4 4、监测记录存档（包括过滤器完好性、压差检查、监测记录存档（包括过滤器完好性、压差检查及过滤器清洗更换记录）。及过滤器清洗更换记录）。5 5、对监测结果进行分析、评估，超过限度时（发、对监测结果进行分析、评估，超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。生偏差时）的处理措施及记录。厂房与设施15031503非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。行动态监测微生物数。行动态监测微生物数。行动态监测
46、微生物数。1 1、明确了动态监测的适用范围。、明确了动态监测的适用范围。2 2、与无菌生产同步，采取沉降菌或浮游菌监测，、与无菌生产同步，采取沉降菌或浮游菌监测，用以评价环境质量。用以评价环境质量。3 3、出现细菌数超标，应进行超标调查处理。、出现细菌数超标，应进行超标调查处理。厂房与设施15041504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。采取有效措施避免污染和交叉污染。采取有效措施避免污染和交叉污染。采取有效措施避免污染和交叉污染。1 1、空气循
47、环使用，应有措施控制污染和交叉污染、空气循环使用，应有措施控制污染和交叉污染的风险，如工艺除尘。的风险，如工艺除尘。2 2、多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并、多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置。设粉尘捕集装置。厂房与设施*15051505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。回风。回风。回风。1 1、产尘操
48、作间经过捕尘处理粉尘量仍较大，一般、产尘操作间经过捕尘处理粉尘量仍较大，一般不利用回风，防止灰尘对空调系统（中、高效过滤不利用回风，防止灰尘对空调系统（中、高效过滤器的）污染，减少空调净化系统的负荷器的）污染，减少空调净化系统的负荷 2 2、检查产尘量大的操作室应压差指示装置，保、检查产尘量大的操作室应压差指示装置，保持相对负压。持相对负压。3 3、捕尘设施是否有有效的防止空气倒灌的装置。、捕尘设施是否有有效的防止空气倒灌的装置。厂房与设施15061506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养空气净化系统应按规定清洁、维修、保养空气净化系统应按规定清洁、维修、保养空气净化系统应按规定清洁、维修、
49、保养并作记录并作记录并作记录并作记录。1 1、根据空气净化系统的压差记录，规定初、中、根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。2 2、制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件，并按规定执行，并作记录保养文件，并按规定执行，并作记录。厂房与设施*16011601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位管道、风口
50、、灯具与墙壁或天棚的连接部位管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。应密封。应密封。应密封。1 1、洁净室（区）的连接部位是否有密封措施以及、洁净室（区）的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。措施是否有效。2 2、是否按规定进行日常检查并做记录。、是否按规定进行日常检查并做记录。厂房与设施16021602空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间或规定保持